Effekt og sikkerhet av immunterapi med allogene dendrittiske celler, DCP-001, hos pasienter med akutt myeloid leukemi (ADVANCE-II)
7. oktober 2022 oppdatert av: Mendus
En internasjonal, multisenter, åpen studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til to forskjellige vaksinasjonsregimer for immunterapi med allogene dendrittiske celler, DCP-001, hos pasienter med akutt myeloid leukemi som er i remisjon med vedvarende MRD
Fase II-studie for å evaluere sikkerhet og effekt av DCP-001 hos pasienter med AML i CR, og med tilstedeværelse av MRD
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Internasjonal, multisenter, åpen proof of concept-studie som utforsker to forskjellige dosegrupper av den allogene dendrittiske cellevaksinen, DCP-001.
Kohort 1 består av 10 pasienter som vil motta 25E6 DCP-001 celler per vaksinasjon og kohort 2 består av 10 pasienter som vil motta 50E6 DCP-001 celler per vaksinasjon.
Alle pasienter vil få ytterligere to boostervaksinasjoner av 10E6-celler.
Hver pasient vil bli fulgt opp i 12 måneder etter 4. vaksinasjon.
Sikkerheten vil bli overvåket gjennom hele studien.
Sera og celleprøver (blod og benmarg) vil bli samlet inn for vurdering av effekt (MRD-evaluering) og immunresponsovervåking.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland
- Helsinki University Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- VUMC
-
Groningen, Nederland
- UMCG
-
Maastricht, Nederland
- Maastricht University Medical Centre
-
-
-
-
-
Bergen, Norge
- Haukeland universitetssjukehus
-
-
-
-
-
Uppsala, Sverige
- Uppsala University Hospital
-
-
-
-
-
Bonn, Tyskland
- Universitäts Klinikum Bonn
-
Düsseldorf, Tyskland, D- 40479
- Marien Hospital
-
Leipzig, Tyskland
- Universitats Klinikum Leipzig
-
Mainz, Tyskland
- Universitatsmedizin Mainz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet diagnose av AML i henhold til WHO2016-kriterier, inkludert cytologiske, molekylære og cytogenetiske kriterier (unntatt akutt pro-myelocytisk leukemi/APL).
- Ved CR1 (første fullstendig remisjon) eller CRi (ufullstendig blodtelling) dokumentert ved benmargsundersøkelse inntil en måned før vaksinasjon; CR definert som mindre enn 5 % blaster i normocellulær benmarg, ANC >1*E9/L, antall blodplater >100*E9/L, ingen tegn på ekstramedullær sykdom. Pasienter i CRi (pasienter med 50 E9/L.
- MRD som definert ved flerfarget flowcytometri (MFC) ved en verdi på > 0,1 %, eller påvisning av spesifikke molekylære abnormiteter som NPM1-mutasjon.
- Pasienter som er i CR1 eller CRi. Pasienter som ikke har gjennomgått konsolideringsterapi må ha vært i CR1 i minst 1 måned før registrering. Pasienter som behandles med hypometylerende midler må ha fått minst to sykluser og opptil maksimalt ni sykluser med hypometylerende midler.
- Forventet og villig til å gjennomgå alle studieprosedyrer, inkludert polikliniske evalueringer for klinisk og immunologisk overvåking.
- Mann eller kvinne på ≥ 18 år.
- Kvinner i fertil alder må bruke antikonseptiv terapi eller bruke to (2) barriereprevensjonsmetoder (en av hver partner og minst én av barrieremetodene må inkludere spermicid (med mindre spermicid ikke er godkjent i landet eller regionen). Se avsnitt 12.7 for prevensjonsmetoder som anses som akseptable for denne studien.
- ECOG (WHO) ytelsesstatus 0-2.
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien
Ekskluderingskriterier:
- Akutt promyelocytisk (APL; M3) type AML.
- Pasienter som har gjennomgått eller er planlagt/kvalifisert for allogen stamcelletransplantasjon.
- Anamnese med tidligere allogen benmarg eller solid organtransplantasjon.
- Ukontrollerte eller alvorlige infeksjoner
- Pågående immunsuppressiv behandling, annet enn kort bruk av lavdose steroider, dvs. tilsvarende en gjennomsnittlig dose på ≤10mg prednison/dag.
- Kjemoterapi og antineoplastisk hormonbehandling innen 28 dager før screeningbesøket, med unntak av hypometylerende midler som azacitidin og decitabin, eller midostaurin for FLT3-mutasjoner, eller pasienter behandlet med IDH12-hemmere i mIDH1/2.
- Nåværende eller tidligere medisinsk historie autoimmun sykdom.
- Utilstrekkelig leverfunksjon (AST og ALAT > 3 x ULN, serumbilirubin > 3 x ULN).
- Andre aktive maligniteter i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra tilstrekkelig behandlet karsinom in situ i livmorhalsen eller plateepitelkarsinom i huden eller tilstrekkelig kontrollert begrenset basalcellehudkreft.
- Drektige eller ammende kvinner.
- Større kirurgisk prosedyre (inkludert åpen biopsi) innen 28 dager før første studiebehandling, eller forventning om behovet for større kirurgi i løpet av studiebehandlingen.
- Ukontrollert hypertensjon (systolisk > 150 mm Hg og/eller diastolisk > 100 mm Hg) eller klinisk signifikant (dvs. aktiv) kardiovaskulær sykdom.
- Bevis på andre medisinske tilstander (som psykiatrisk sykdom, fysisk undersøkelse eller laboratoriefunn) som kan forstyrre den planlagte behandlingen, påvirke pasientens etterlevelse eller sette pasienten i høy risiko for behandlingsrelaterte komplikasjoner.
- Kjente HIV-, Hepatitt B- og/eller Hepatitt C-infeksjoner.
- Anamnese med overfølsomhet overfor utprøvingspreparatet eller til ethvert hjelpestoff som finnes i den farmasøytiske formen av testpreparatet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1: Lav dose
pasienter som får 4 vaksinasjoner to ganger i uken med 25E6-celler/vaksinasjon av DCP-001, og 2 boostervaksinasjoner med 10E6-celler/vaksinasjon
|
allogen dendrittiske celle vaksine
|
|
Eksperimentell: Kohort 2: Høy dose
pasienter som mottar 4 to-ukentlige vaksinasjoner med 50E6-celler/vaksinasjon av DCP-001, og 2 boostervaksinasjoner med 10E6-celler/vaksinasjon
|
allogen dendrittiske celle vaksine
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
minimal gjenværende sykdom (MRD)
Tidsramme: opptil 32 uker
|
Enhver endring i MRD (flowcytometrisk) sammenlignet med baseline MRD
|
opptil 32 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Treatment emergent adverse events (TEAEs)
Tidsramme: opptil 56 uker
|
uønsket hendelse
|
opptil 56 uker
|
|
Alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: opptil 56 uker
|
uønskede hendelser
|
opptil 56 uker
|
|
Tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 56 uker
|
effektivitet
|
opptil 56 uker
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: opptil 56 uker
|
effektivitet
|
opptil 56 uker
|
|
Immunresponser
Tidsramme: opptil 32 uker
|
Enhver endring i immunreaktivitet (spesifikk og ikke-spesifikk) sammenlignet med baseline
|
opptil 32 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: A A van de Loosdrecht, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
5. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DCOne-002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .