Efficacia e sicurezza dell'immunoterapia con cellule dendritiche allogeniche, DCP-001, in pazienti con leucemia mieloide acuta (ADVANCE-II)

Criterio di inclusione:

1. Diagnosi confermata di AML secondo i criteri WHO2016, inclusi i criteri citologici, molecolari e citogenetici (eccetto leucemia pro-mielocitica acuta/APL).
2. In CR1 (prima remissione completa) o CRi (recupero incompleto dell'emocromo) documentata dall'esame del midollo osseo fino a un mese prima della vaccinazione; CR definita come meno del 5% di blasti nel midollo osseo normocellulare, ANC >1*E9/L, conta piastrinica >100*E9/L, nessuna evidenza di malattia extramidollare. I pazienti in CRi (pazienti con 50 E9/L.
3. MRD come definito dalla citometria a flusso multicolore (MFC) a un valore > 0,1% o rilevamento di anomalie molecolari specifiche come la mutazione NPM1.
4. Pazienti che sono in CR1 o CRi. I pazienti che non sono stati sottoposti a terapia di consolidamento devono essere stati in CR1 per almeno 1 mese prima dell'arruolamento. I pazienti trattati con agenti ipometilanti devono aver ricevuto almeno due cicli e fino a un massimo di nove cicli di agenti ipometilanti.
5. Previsto e disposto a sottoporsi a tutte le procedure dello studio, comprese le valutazioni ambulatoriali per il monitoraggio clinico e immunologico.
6. Maschio o femmina di età ≥ 18 anni.
7. Le donne in età fertile devono utilizzare una terapia anticoncezionale o utilizzare due (2) metodi contraccettivi di barriera (uno per ciascun partner e almeno uno dei metodi di barriera deve includere lo spermicida (a meno che lo spermicida non sia approvato nel paese o nella regione). Vedere la sezione 12.7 per i metodi di controllo delle nascite ritenuti accettabili per questo studio.
8. Performance status ECOG (OMS) 0-2.
9. - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

1. Tipo promielocitico acuto (APL; M3) di AML.
2. Pazienti che sono stati sottoposti o sono in programma/idonei al trapianto di cellule staminali allogeniche.
3. Anamnesi di precedente trapianto di midollo osseo allogenico o di organo solido.
4. Infezioni incontrollate o gravi
5. Terapia immunosoppressiva in corso, diversa dall'uso breve di steroidi a basso dosaggio, vale a dire equivalente a una dose media di ≤10 mg di prednisone/die.
6. Chemioterapia e terapia ormonale antineoplastica entro 28 giorni prima della visita di screening, ad eccezione di agenti ipometilanti come azacitidina e decitabina o midostaurina per mutazioni FLT3 o pazienti trattati con inibitori IDH12 in mIDH1/2.
7. Storia medica attuale o passata malattia autoimmune.
8. Funzionalità epatica inadeguata (AST e ALT > 3 x ULN, bilirubina sierica > 3 x ULN).
9. Altri tumori maligni attivi negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato o del carcinoma squamoso della pelle o del carcinoma basocellulare limitato adeguatamente controllato.
10. Donne in gravidanza o in allattamento.
11. Procedura chirurgica maggiore (inclusa biopsia aperta) entro 28 giorni prima del primo trattamento in studio o previsione della necessità di un intervento chirurgico maggiore durante il corso del trattamento in studio.
12. Ipertensione non controllata (sistolica > 150 mm Hg e/o diastolica > 100 mm Hg) o clinicamente significativa (es. attivo) malattie cardiovascolari.
13. Evidenza di qualsiasi altra condizione medica (come malattia psichiatrica, esame fisico o risultati di laboratorio) che possa interferire con il trattamento pianificato, influire sulla compliance del paziente o esporre il paziente ad alto rischio di complicanze correlate al trattamento.
14. Infezioni note da HIV, epatite B e/o epatite C.
15. Storia di ipersensibilità al medicinale sperimentale o a qualsiasi eccipiente presente nella forma farmaceutica del medicinale sperimentale.