Efficacité et sécurité de l'immunothérapie avec des cellules dendritiques allogéniques, DCP-001, chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (ADVANCE-II)

Critère d'intégration:

1. Diagnostic confirmé de LAM selon les critères de l'OMS2016, y compris les critères cytologiques, moléculaires et cytogénétiques (sauf leucémie aiguë pro-myélocytaire/LPA).
2. En CR1 (première rémission complète) ou CRi (récupération incomplète de la formule sanguine) documentée par un examen de la moelle osseuse jusqu'à un mois avant la vaccination ; RC définie comme moins de 5 % de blastes dans la moelle osseuse normo-cellulaire, ANC > 1*E9/L, numération plaquettaire >100*E9/L, aucun signe de maladie extra-médullaire. Les patients en CRi (patients avec 50 E9/L.
3. MRD tel que défini par la cytométrie en flux multicolore (MFC) à une valeur > 0,1 %, ou la détection d'anomalies moléculaires spécifiques telles que la mutation NPM1.
4. Patients en CR1 ou CRi. Les patients n'ayant pas suivi de traitement de consolidation doivent être en CR1 depuis au moins 1 mois avant l'inscription. Les patients traités avec des agents hypométhylants doivent avoir reçu au moins deux cycles et jusqu'à un maximum de neuf cycles d'agents hypométhylants.
5. Attendu et disposé à subir toutes les procédures d'étude, y compris les évaluations ambulatoires pour le suivi clinique et immunologique.
6. Homme ou femme de ≥ 18 ans.
7. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une thérapie anti-conceptionnelle ou utiliser deux (2) méthodes contraceptives barrières (une par chaque partenaire et au moins une des méthodes barrières doit inclure un spermicide (sauf si le spermicide n'est pas approuvé dans le pays ou la région). Voir la section 12.7 pour les méthodes de contraception jugées acceptables pour cette étude.
8. Statut de performance ECOG (OMS) 0-2.
9. Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude

Critère d'exclusion:

1. LAM de type promyélocytaire aigu (APL ; M3).
2. Les patients qui ont subi ou sont programmés/éligibles pour une allogreffe de cellules souches.
3. Antécédents de greffe allogénique de moelle osseuse ou d'organe solide.
4. Infections non contrôlées ou graves
5. Traitement immunosuppresseur en cours, autre que l'utilisation brève de stéroïdes à faible dose, c'est-à-dire équivalente à une dose moyenne de ≤ 10 mg de prednisone/jour.
6. Chimiothérapie et hormonothérapie antinéoplasique dans les 28 jours précédant la visite de dépistage, à l'exception des agents hypométhylants tels que l'azacitidine et la décitabine, ou la midostaurine pour les mutations FLT3, ou les patients traités avec des inhibiteurs de l'IDH12 dans la mIDH1/2.
7. Maladie auto-immune actuelle ou passée.
8. Fonction hépatique inadéquate (AST et ALT > 3 x LSN, bilirubine sérique > 3 x LSN).
9. Autres tumeurs malignes actives au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou d'un carcinome épidermoïde de la peau correctement traité ou d'un cancer basocellulaire limité de la peau correctement contrôlé.
10. Femelles gestantes ou allaitantes.
11. Intervention chirurgicale majeure (y compris la biopsie ouverte) dans les 28 jours précédant le premier traitement à l'étude, ou anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure au cours du traitement à l'étude.
12. Hypertension non contrôlée (systolique > 150 mm Hg et/ou diastolique > 100 mm Hg) ou cliniquement significative (c.-à-d. active) maladie cardiovasculaire.
13. Preuve de toute autre condition médicale (telle qu'une maladie psychiatrique, un examen physique ou des résultats de laboratoire) pouvant interférer avec le traitement prévu, affecter l'observance du patient ou exposer le patient à un risque élevé de complications liées au traitement.
14. Infections connues au VIH, à l'hépatite B et/ou à l'hépatite C.
15. Antécédents d'hypersensibilité au médicament expérimental ou à tout excipient présent dans la forme pharmaceutique du médicament expérimental.