Werkzaamheid en veiligheid van immunotherapie met allogene dendritische cellen, DCP-001, bij patiënten met acute myeloïde leukemie (ADVANCE-II)

Inclusiecriteria:

1. Bevestigde diagnose van AML volgens WHO2016-criteria, inclusief cytologische, moleculaire en cytogenetische criteria (behalve acute pro-myelocytische leukemie/APL).
2. Bij CR1 (eerste volledige remissie) of CRi (onvolledig herstel van het bloedbeeld) gedocumenteerd door beenmergonderzoek tot één maand vóór vaccinatie; CR gedefinieerd als minder dan 5% blasten in normocellulair beenmerg, ANC >1*E9/L, aantal bloedplaatjes >100*E9/L, geen bewijs van extramedullaire ziekte. Patiënten in CRi (patiënten met 50 E9/L.
3. MRD zoals gedefinieerd door meerkleurige flowcytometrie (MFC) bij een waarde van > 0,1%, of detectie van specifieke moleculaire afwijkingen zoals NPM1-mutatie.
4. Patiënten die in CR1 of CRi zijn. Patiënten die geen consolidatietherapie hebben ondergaan, moeten ten minste 1 maand voorafgaand aan de inschrijving in CR1 zijn geweest. Patiënten die met hypomethylerende middelen worden behandeld, moeten ten minste twee cycli en maximaal negen cycli hypomethylerende middelen hebben gekregen.
5. Verwacht en bereid om alle studieprocedures te ondergaan, inclusief poliklinische evaluaties voor klinische en immunologische monitoring.
6. Man of vrouw van ≥ 18 jaar.
7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten anticonceptietherapie gebruiken of twee (2) barrière-anticonceptiemethoden gebruiken (één voor elke partner en ten minste één van de barrièremethoden moet zaaddodend middel bevatten (tenzij zaaddodend middel niet is goedgekeurd in het land of de regio). Zie rubriek 12.7 voor anticonceptiemethoden die voor dit onderzoek aanvaardbaar worden geacht.
8. ECOG (WHO) prestatiestatus 0-2.
9. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

1. Acuut promyelocytisch (APL; M3) type AML.
2. Patiënten die een allogene stamceltransplantatie hebben ondergaan of gepland zijn/in aanmerking komen voor een allogene stamceltransplantatie.
3. Geschiedenis van eerdere allogene beenmerg- of solide orgaantransplantatie.
4. Ongecontroleerde of ernstige infecties
5. Voortdurende immunosuppressieve therapie, anders dan kortdurend gebruik van lage doses steroïden, d.w.z. equivalent aan een gemiddelde dosis van ≤10 mg prednison/dag.
6. Chemotherapie en antineoplastische hormoontherapie binnen 28 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek, met uitzondering van hypomethylerende middelen zoals azacitidine en decitabine, of midostaurine voor FLT3-mutaties, of patiënten behandeld met IDH12-remmers in mIDH1/2.
7. Huidige of vroegere medische geschiedenis auto-immuunziekte.
8. Inadequate leverfunctie (ASAT en ALAT > 3 x ULN, serumbilirubine > 3 x ULN).
9. Andere actieve maligniteiten in de afgelopen 5 jaar, behalve adequaat behandeld carcinoom in situ van de cervix of plaveiselcelcarcinoom van de huid of adequaat gecontroleerde beperkte basaalcelhuidkanker.
10. Zwangere of zogende vrouwtjes.
11. Grote chirurgische ingreep (inclusief open biopsie) binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste studiebehandeling, of anticipatie op de noodzaak van een grote operatie in de loop van de studiebehandeling.
12. Ongecontroleerde hypertensie (systolisch > 150 mm Hg en/of diastolisch > 100 mm Hg) of klinisch significant (d.w.z. actieve) hart- en vaatziekten.
13. Bewijs van andere medische aandoeningen (zoals psychiatrische aandoeningen, lichamelijk onderzoek of laboratoriumuitslagen) die de geplande behandeling kunnen verstoren, de therapietrouw van de patiënt kunnen beïnvloeden of de patiënt een hoog risico op behandelingsgerelateerde complicaties kunnen geven.
14. Bekende hiv-, hepatitis B- en/of hepatitis C-infecties.
15. Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor het geneesmiddel voor onderzoek of voor een van de hulpstoffen in de farmaceutische vorm van het geneesmiddel voor onderzoek.