同种异体树突状细胞 DCP-001 免疫疗法在急性髓性白血病患者中的疗效和安全性 (ADVANCE-II)
2022年10月7日 更新者：Mendus
一项国际、多中心、开放标签研究，旨在评估两种不同的同种异体树突状细胞 (DCP-001) 免疫疗法疫苗接种方案对持续 MRD 缓解的急性髓系白血病患者的疗效和安全性
II 期研究评估 DCP-001 在 CR 和存在 MRD 的 AML 患者中的安全性和有效性
研究概览
详细说明
国际、多中心、开放标签的概念验证研究探索了同种异体树突状细胞疫苗 DCP-001 的两个不同剂量组。
队列 1 由 10 名患者组成，每次疫苗接种将接受 25E6 DCP-001 细胞，队列 2 由 10 名患者组成，每次疫苗接种将接受 50E6 DCP-001 细胞。
所有患者将接受两次额外的 10E6 细胞加强疫苗接种。
每位患者在第 4 次接种疫苗后将接受为期 12 个月的随访。
在整个研究过程中将监测安全性。
将收集血清和细胞样本（血液和骨髓）用于疗效评估（MRD 评估）和免疫反应监测。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bonn、德国
- Universitäts Klinikum Bonn
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Düsseldorf、德国、D- 40479
- Marien Hospital
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Leipzig、德国
- Universitats Klinikum Leipzig
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Mainz、德国
- Universitatsmedizin Mainz
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Bergen、挪威
- Haukeland universitetssjukehus
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Uppsala、瑞典
- Uppsala University Hospital
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Helsinki、芬兰
- Helsinki University Hospital
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Amsterdam、荷兰
- VUMC
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Groningen、荷兰
- UMCG
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Maastricht、荷兰
- Maastricht University Medical Centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据WHO2016标准确诊为AML，包括细胞学、分子学和细胞遗传学标准（急性前髓细胞白血病/APL除外）。
- 在 CR1（首次完全缓解）或 CRi（不完全血细胞计数恢复）中，在接种疫苗前一个月内通过骨髓检查记录； CR 定义为正常细胞骨髓中原始细胞少于 5%，ANC >1*E9/L，血小板计数 >100*E9/L，没有髓外疾病的证据。 CRi 中的患者（50 E9/L 的患者。
- MRD 由多色流式细胞术 (MFC) 定义，值 > 0.1%，或检测到特定分子异常，例如 NPM1 突变。
- 处于 CR1 或 CRi 的患者。 未接受巩固治疗的患者在入组前必须处于 CR1 状态至少 1 个月。 用去甲基化药物治疗的患者必须接受至少两个周期和最多九个周期的去甲基化药物治疗。
- 预期并愿意接受所有研究程序，包括临床和免疫学监测的门诊评估。
- ≥ 18 岁的男性或女性。
- 育龄妇女必须使用抗避孕药或使用两 (2) 种屏障避孕方法（每个伴侣各一种，并且至少一种屏障方法必须包括杀精子剂（除非杀精子剂在该国家或地区未获批准）。 有关本研究认为可接受的节育方法，请参阅第 12.7 节。
- ECOG（WHO）表现状态 0-2。
- 愿意并能够提供参与研究的书面知情同意书
排除标准：
- 急性早幼粒细胞 (APL；M3) 型 AML。
- 已经接受或计划/有资格接受同种异体干细胞移植的患者。
- 既往同种异体骨髓或实体器官移植史。
- 不受控制或严重的感染
- 正在进行的免疫抑制治疗，而不是短期使用低剂量类固醇，即相当于平均剂量≤10mg 泼尼松/天。
- 筛查访视前 28 天内接受过化疗和抗肿瘤激素治疗，但去甲基化药物如阿扎胞苷和地西他滨，或针对 FLT3 突变的米哚妥林，或在 mIDH1/2 中接受 IDH12 抑制剂治疗的患者除外。
- 当前或过去的自身免疫性疾病病史。
- 肝功能不足（AST 和 ALT > 3 x ULN，血清胆红素 >3 x ULN）。
- 过去 5 年内的其他活动性恶性肿瘤，除了充分治疗的宫颈原位癌或皮肤鳞状细胞癌或充分控制的局限性基底细胞皮肤癌。
- 怀孕或哺乳期的女性。
- 首次研究治疗前 28 天内进行过大手术（包括开放式活检），或预计在研究治疗期间需要进行大手术。
- 未控制的高血压（收缩压 > 150 mm Hg 和/或舒张压 > 100 mm Hg）或有临床意义（即 活动）心血管疾病。
- 可能干扰计划治疗、影响患者依从性或使患者面临治疗相关并发症高风险的任何其他医疗状况（例如精神疾病、体格检查或实验室检查结果）的证据。
- 已知的 HIV、乙型肝炎和/或丙型肝炎感染。
- 对研究药物或研究药物药物形式中存在的任何赋形剂过敏史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 1：低剂量
接受 4 次双周 25E6 细胞疫苗接种/DCP-001 疫苗接种和 2 次 10E6 细胞加强疫苗接种/疫苗接种的患者
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同种异体树突状细胞疫苗
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实验性的：队列 2：高剂量
接受 4 次双周 50E6 细胞疫苗接种/DCP-001 疫苗接种和 2 次 10E6 细胞加强疫苗接种/疫苗接种的患者
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同种异体树突状细胞疫苗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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微小残留病 (MRD)
大体时间：长达 32 周
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与基线 MRD 相比，MRD（流式细胞术）的任何变化
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长达 32 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗紧急不良事件 (TEAE)
大体时间：长达 56 周
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不良事件
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长达 56 周
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严重不良事件 (SAE)
大体时间：长达 56 周
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不良事件
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长达 56 周
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无复发生存
大体时间：长达 56 周
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功效
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长达 56 周
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总生存期
大体时间：长达 56 周
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功效
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长达 56 周
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免疫反应
大体时间：长达 32 周
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与基线相比，免疫反应性（特异性和非特异性）的任何变化
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长达 32 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：A A van de Loosdrecht, MD, PhD、Amsterdam UMC, location VUmc
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月15日
初级完成 (预期的)
2023年3月1日
研究完成 (预期的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月4日
首次发布 (实际的)
2018年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月7日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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