Эффективность и безопасность иммунотерапии аллогенными дендритными клетками DCP-001 у пациентов с острым миелоидным лейкозом (ADVANCE-II)

Критерии включения:

1. Подтвержденный диагноз ОМЛ согласно критериям ВОЗ 2016, включая цитологические, молекулярные и цитогенетические критерии (кроме острого промиелоцитарного лейкоза/ОПЛ).
2. В CR1 (первая полная ремиссия) или CRi (неполное восстановление формулы крови), подтвержденное исследованием костного мозга за месяц до вакцинации; CR определяется как менее 5% бластов в нормоклеточном костном мозге, ANC> 1 * E9 / л, количество тромбоцитов> 100 * E9 / л, отсутствие признаков экстрамедуллярного заболевания. Пациенты в CRi (пациенты с 50 E9/L.
3. МОБ, определяемая с помощью многоцветной проточной цитометрии (МФЦ) при значении > 0,1%, или обнаружение специфических молекулярных аномалий, таких как мутация NPM1.
4. Пациенты с CR1 или CRi. Пациенты, не прошедшие консолидирующую терапию, должны были находиться в CR1 не менее 1 месяца до включения в исследование. Пациенты, получавшие лечение гипометилирующими агентами, должны пройти не менее двух циклов и максимум девять циклов гипометилирующих агентов.
5. Ожидается и готов пройти все процедуры исследования, включая амбулаторное обследование для клинического и иммунологического мониторинга.
6. Мужчина или женщина ≥ 18 лет.
7. Женщины детородного возраста должны использовать противозачаточную терапию или использовать два (2) барьерных метода контрацепции (по одному от каждого партнера, и по крайней мере один из барьерных методов должен включать спермицид (если только спермицид не одобрен в стране или регионе). См. раздел 12.7 о методах контроля над рождаемостью, признанных приемлемыми для этого исследования.
8. Статус работы ECOG (ВОЗ) 0-2.
9. Желание и возможность дать письменное информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

1. Острый промиелоцитарный (ОПЛ; М3) тип ОМЛ.
2. Пациенты, перенесшие или запланированные/подходящие для аллогенной трансплантации стволовых клеток.
3. История предшествующей аллогенной трансплантации костного мозга или паренхиматозных органов.
4. Неконтролируемые или серьезные инфекции
5. Текущая иммуносупрессивная терапия, за исключением кратковременного использования низких доз стероидов, т.е. эквивалентных средней дозе ≤10 мг преднизолона/день.
6. Химиотерапия и противоопухолевая гормональная терапия в течение 28 дней до визита для скрининга, за исключением гипометилирующих агентов, таких как азацитидин и децитабин, или мидостаурина при мутациях FLT3, или пациентов, получавших ингибиторы IDH12 при mIDH1/2.
7. Аутоиммунное заболевание в анамнезе или в прошлом.
8. Неадекватная функция печени (АСТ и АЛТ > 3 х ВГН, билирубин сыворотки > 3 х ВГН).
9. Другие активные злокачественные новообразования в течение последних 5 лет, за исключением адекватно леченной карциномы in situ шейки матки или плоскоклеточного рака кожи или адекватно контролируемого ограниченного базальноклеточного рака кожи.
10. Беременные или кормящие самки.
11. Серьезное хирургическое вмешательство (включая открытую биопсию) в течение 28 дней до первого исследуемого лечения или предчувствие необходимости серьезного хирургического вмешательства в течение курса исследуемого лечения.
12. Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое > 150 мм рт. ст. и/или диастолическое > 100 мм рт. ст.) или клинически значимая (т. активное) сердечно-сосудистые заболевания.
13. Доказательства любых других медицинских состояний (таких как психическое заболевание, физикальное обследование или результаты лабораторных исследований), которые могут помешать запланированному лечению, повлиять на соблюдение пациентом режима лечения или подвергнуть пациента высокому риску осложнений, связанных с лечением.
14. Известные инфекции ВИЧ, гепатита В и/или гепатита С.
15. История гиперчувствительности к исследуемому лекарственному средству или любому вспомогательному веществу, присутствующему в фармацевтической форме исследуемого лекарственного средства.