Eficácia e segurança da imunoterapia com células dendríticas alogênicas, DCP-001, em pacientes com leucemia mielóide aguda (ADVANCE-II)

Critério de inclusão:

1. Diagnóstico confirmado de LMA de acordo com os critérios da OMS2016, incluindo critérios citológicos, moleculares e citogenéticos (exceto leucemia pró-mielocítica aguda/LPA).
2. Em CR1 (primeira remissão completa) ou CRi (recuperação incompleta do hemograma) documentada por exame de medula óssea até um mês antes da vacinação; CR definida como menos de 5% de blastos na medula óssea normocelular, CAN >1*E9/L, contagem de plaquetas >100*E9/L, sem evidência de doença extramedular. Pacientes em CRi (pacientes com 50 E9/L.
3. MRD conforme definido por citometria de fluxo multicor (MFC) em um valor > 0,1% ou detecção de anormalidades moleculares específicas, como a mutação NPM1.
4. Pacientes que estão em CR1 ou CRi. Os pacientes que não foram submetidos à terapia de consolidação devem estar em CR1 por pelo menos 1 mês antes da inscrição. Pacientes tratados com agentes hipometilantes devem ter recebido pelo menos dois ciclos e no máximo nove ciclos de agentes hipometilantes.
5. Esperado e disposto a se submeter a todos os procedimentos do estudo, incluindo avaliações ambulatoriais para acompanhamento clínico e imunológico.
6. Homem ou mulher com ≥ 18 anos de idade.
7. Mulheres com potencial para engravidar devem estar usando terapia anticoncepcional ou usar dois (2) métodos anticoncepcionais de barreira (um para cada parceiro e pelo menos um dos métodos de barreira deve incluir espermicida (a menos que o espermicida não seja aprovado no país ou região). Consulte a seção 12.7 para métodos de controle de natalidade considerados aceitáveis ​​para este estudo.
8. Estado de desempenho ECOG (OMS) 0-2.
9. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito para participação no estudo

Critério de exclusão:

1. Tipo promielocítico agudo (APL; M3) de LMA.
2. Pacientes que foram submetidos ou estão agendados/elegíveis para transplante alogênico de células-tronco.
3. História de transplante alogênico prévio de medula óssea ou órgão sólido.
4. Infecções descontroladas ou graves
5. Terapia imunossupressora contínua, além do uso curto de esteróides em baixa dose, ou seja, equivalente a uma dose média de ≤10mg de prednisona/dia.
6. Quimioterapia e terapia hormonal antineoplásica dentro de 28 dias antes da visita de triagem, com exceção de agentes hipometilantes como azacitidina e decitabina, ou midostaurina para mutações FLT3, ou pacientes tratados com inibidores de IDH12 em mIDH1/2.
7. Histórico médico atual ou passado de doença autoimune.
8. Função hepática inadequada (AST e ALT > 3 x LSN, bilirrubina sérica >3 x LSN).
9. Outras neoplasias ativas nos últimos 5 anos, exceto carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado ou carcinoma escamoso da pele ou câncer de pele basocelular limitado adequadamente controlado.
10. Fêmeas grávidas ou lactantes.
11. Procedimento cirúrgico de grande porte (incluindo biópsia aberta) dentro de 28 dias antes do primeiro tratamento do estudo, ou antecipação da necessidade de cirurgia de grande porte durante o curso do tratamento do estudo.
12. Hipertensão não controlada (sistólica > 150 mm Hg e/ou diastólica > 100 mm Hg) ou clinicamente significativa (i.e. ativa) doença cardiovascular.
13. Evidência de quaisquer outras condições médicas (como doença psiquiátrica, exame físico ou achados laboratoriais) que possam interferir no tratamento planejado, afetar a adesão do paciente ou colocá-lo em alto risco de complicações relacionadas ao tratamento.
14. Infecções conhecidas por HIV, Hepatite B e/ou Hepatite C.
15. História de hipersensibilidade ao medicamento experimental ou a qualquer excipiente presente na forma farmacêutica do medicamento experimental.