腰痛の自己管理のための意思決定支援システム - PILOTSTUDY (selfBACK)
このパイロット研究は、2019年2月に開始される大規模なランダム化比較試験に先立って行われる。
このパイロット研究では、すべての参加者が介入グループに割り当てられます。
この介入は、参加者が腰痛を自己管理するために使用できる推奨アクティビティの週次計画を提供するデジタル意思決定支援システムで構成されています。 プランはselfBACKアプリで参加者に提示されます。
調査の概要
詳細な説明
selfBACK 介入は、参加者に腰痛の自己管理に使用する推奨アクティビティの個別に調整された週次計画を提供する selfBACK システムで構成されています。
SELFBACK システムは、参加者に最適な自己管理計画を提案するために、ケースベースの推論手法を使用して参加者のケースを取得および再利用する、データ駆動型の予測的意思決定支援システムを構成します。 selfBACK システムは、参加者が入手可能な情報（ベースラインアンケート）、アプリを介して毎週自己報告される健康状態の変化、および身体的データを使用して、提案される自己管理計画を個々の参加者に合わせて調整するインテリジェントなシステムです。歩数検出リストバンドを介してアクティビティを監視します。
週間プランには 3 つのカテゴリのコンテンツが含まれています。 1) 情報/教育、2) 段差検出リストバンドの装着による身体活動のモニタリング、3) 筋力と柔軟性のエクササイズ。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 過去8週間以内に非特異的LBPのため、プライマリ医療機関または専門外来病院施設（DK）にケアを求めている
- 任意の期間のLBP
- PROMIS-PF4 機能スケールで 16 以下と評価される軽度から重度の疼痛関連障害。
- 年齢：18歳以上
- スマートフォンを所有し、日常的に使用している（Android 7.0またはiOS11.0以上） インターネットアクセス (Wi-Fi および/またはモバイルデータ) 付き
- 有効な電子メール アドレスがあり、Web ブラウザでアンケートに回答できるようにインターネットにアクセスできるコンピュータにアクセスできる必要があります。
除外基準:
- 興味がない
- 国語（デンマーク語/ノルウェー語）での会話、読み書きができない
- 認知障害または学習障害
- 骨折、癌、炎症性疾患、神経根症の兆候（脚の重度の痛み、脚力の低下、筋層または皮膚層の分布における感覚の喪失または変化）などの病理
- 大うつ病、統合失調症、精神病などの重篤な精神疾患
- 末期症状
- 運動/身体活動に参加できない（歩行不能な患者、歩行補助具/補助具の使用、自力で床から降りることができないなど）
- 線維筋痛症（医療専門家による診断）
- 妊娠
- 以前の背中の手術
- LBP管理に関する他の研究試験への継続的な参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：いつものケア+selfBACK
参加者はselfBACKシステムとアプリを使用します。
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selfBACK介入は、スマートフォンアプリ（selfBACKアプリ）を介して参加者に提供される、LBPを自己管理するためのデジタル意思決定支援システム（DSS）です。 さらに、参加者には、selfBACK アプリと対話する段差検出リストバンド (Xiaomi Mi Band 2) が提供されます。 DSS は、3 つのカテゴリのコンテンツを含む、個別にカスタマイズされた自己管理計画を提供します。 1) 情報/教育、2) 段差検出リストバンドの装着による身体活動のモニタリング、3) 筋力トレーニングと柔軟性のトレーニング。 週間計画は、患者から入手可能なデータを使用して、特定の患者に合わせて個別に調整され、患者は毎週、身体活動 (歩数) と運動 (完了量) の進捗状況を報告します。 これらのデータは患者の追跡データと照合され、個々の患者の健康状態の変化に適応できる最新の自己管理計画が作成されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ローランド・モリス障害アンケート
時間枠：ベースラインから 6 週間への変更
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主な結果は、痛みに関連した障害を評価するローランド モリス障害アンケート (RMDQ) です。
アンケートには、機能障害を経験しているかどうかを参加者に尋ねる 24 項目が含まれており、一連の機能的能力の説明に対して「はい」または「いいえ」で回答し、スコアが高いほど障害のレベルが高いことを示します。
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ベースラインから 6 週間への変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さ
時間枠：ベースラインから 6 週間への変更
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過去 1 週間の平均および最悪として測定された痛みの強さ。 0 ～ 10 の数値評価スケールで測定され、0 は痛みがないこと、10 は想像できる最悪の痛みです。 痛みの持続時間は、患者が自己報告した現在の痛みのエピソードの長さを測定します。 鎮痛剤は、腰痛に対する非処方箋鎮痛剤の使用頻度を測定します。 |
ベースラインから 6 週間への変更
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恐怖回避信念アンケート
時間枠：ベースラインから 6 週間への変更
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FABQ は 5 項目のアンケートであり、参加者は自分の LBP についての信念を 0 [完全にそう思わない] から 6 [完全にそう思う] までの順序尺度でスコア付けします。
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ベースラインから 6 週間への変更
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痛みに関する自己効力感アンケート
時間枠：ベースラインから 6 週間への変更
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アンケートでは、痛みにもかかわらず特定の活動を実行することに対する参加者の自信のレベルを評価します[52、53]。
PSEQ は、0 [完全に同意しない] から 6 [完全に同意する] までの順序スケールで採点される 10 項目のアンケートです。
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ベースラインから 6 週間への変更
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活動制限
時間枠：ベースラインから 6 週間への変更
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活動制限 LBP では、仕事や余暇の活動が制限されているかどうかを評価します。
アンケートは、「はい」と「いいえ」の回答オプションを持つ 2 つの単一項目で構成されます。
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ベースラインから 6 週間への変更
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作業性
時間枠：ベースラインから 6 週間への変更
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作業能力は単一項目で測定され、ゼロ（まったく仕事ができない）から 10（最高の作業能力）までの 11 段階の NRS スケールで評価されます。
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ベースラインから 6 週間への変更
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ソルティン・グリムビー身体活動レベルスケール
時間枠：ベースラインから 6 週間への変更
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参加者は、座りっぱなしから激しい身体活動までの 4 つの強度レベルで余暇活動を行う週の時間を示します。
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ベースラインから 6 週間への変更
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患者固有の機能スケール
時間枠：ベースラインから 6 週間への変更
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参加者は、自分で選択した最大 2 つの活動について自分の機能を評価します。参加者自身が重要だと考える自分で選択した活動を実行できないか、または実行する能力に困難があるかどうかを評価するよう求められます。
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ベースラインから 6 週間への変更
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寝る
時間枠：ベースラインから 6 週間への変更
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睡眠状態は、入眠障害、中途覚醒、早起き、日中の眠気の4項目を自己申告により評価します。
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ベースラインから 6 週間への変更
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知覚ストレススケール
時間枠：ベースラインから 6 週間への変更
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認識されたストレスに関連する思考や感情の頻度について尋ねる 10 項目のアンケート
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ベースラインから 6 週間への変更
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健康関連の生活の質
時間枠：ベースラインから 6 週間への変更
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EuroQoL 5 次元 (EQ-5D) アンケートは、5 つの次元 (つまり、可動性、セルフケア、活動、痛み/不快感、不安/うつ病) のそれぞれで生活の質を評価するために使用されます。
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ベースラインから 6 週間への変更
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簡単な病気認識アンケート
時間枠：ベースラインから 6 週間への変更
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アンケートでは、参加者の病気に対する認識を 8 項目のアンケートで評価します。
項目は、0 (問題なし) から 10 (最悪の重大度) までの順序スケールでスコア付けされます。
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ベースラインから 6 週間への変更
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患者健康アンケート-8
時間枠：ベースラインから 6 週間への変更
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アンケートは参加者のうつ病症状を評価するために使用される 8 項目のアンケートです。
項目は、うつ病の症状を経験する頻度をスコアリングする 4 点リッカート スケールでスコア付けされます。
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ベースラインから 6 週間への変更
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患者全体で認識される効果
時間枠：6週間
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患者の全体的な知覚効果に関する単一項目の質問がフォローアップ時に行われ、参加者は介入前と比較してLBPの改善または悪化を評価するよう求められます。
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6週間
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患者が許容できる症状の状態
時間枠：6週間。
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患者が現在の症状状態を許容できると考えるかどうかに関する単一項目の質問
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6週間。
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バーチャルケア気候に関するアンケート
時間枠：6週間
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バーチャル ケア環境に関するアンケートは、バーチャル ケア環境における患者の自律性への支持についての認識に関するものです。
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6週間
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ユーザー評価
時間枠：6週間
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総合評価、使いやすさ、他の人への推奨に関する 3 つの評価質問が 5 点満点で採点されます。
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6週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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変数の調整
時間枠：6週間毎週
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介入の参加者は毎週、カスタマイズされた一連の質問をされます。 これらは介入期間にわたって追跡されます。 カスタマイズされた質問には、痛み（痛みの強さのNRS）、機能、恐怖回避、労働能力、睡眠、痛みの自己効力感、ストレス、うつ病の症状、自己管理の障壁に関する項目が含まれます。 ノート。すべての質問が毎週行われるわけではありません |
6週間毎週
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身体活動
時間枠：6週間毎週
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患者の毎週の推奨歩数目標と、実際に達成された歩数。
日
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6週間毎週
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運動量
時間枠：6週間毎週
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患者は、提案されたエクササイズを実行するときに、完了したエクササイズの量をセット数と反復数として報告します。
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6週間毎週
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bach K, Szczepanski T, Aamodt A, Gundersen OE, Mork. PJ. Case Representation and Similarity Assessment in the selfBACK Decision Support System ICCBR 2016: Case-Based Reasoning Research and Development pp 32-46
- Sandal LF, Overas CK, Nordstoga AL, Wood K, Bach K, Hartvigsen J, Sogaard K, Mork PJ. A digital decision support system (selfBACK) for improved self-management of low back pain: a pilot study with 6-week follow-up. Pilot Feasibility Stud. 2020 May 23;6:72. doi: 10.1186/s40814-020-00604-2. eCollection 2020.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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