요통 자가관리를 위한 의사결정 지원 시스템 - PILOTSTUDY (selfBACK)
파일럿 연구는 2019년 2월에 시작될 대규모 무작위 통제 시험에 앞서 진행됩니다.
이 파일럿 연구에서 모든 참가자는 개입 그룹에 할당됩니다.
개입은 참가자가 자신의 요통을 자가 관리하는 데 사용할 수 있는 권장 활동의 주간 계획을 제공하는 디지털 의사 결정 지원 시스템으로 구성됩니다. 계획은 selfBACK 앱에서 참가자에게 제공됩니다.
연구 개요
상세 설명
selfBACK 개입은 selfBACK 시스템으로 구성되어 참가자에게 요통 자가 관리에 사용할 제안된 활동의 개별 맞춤형 주간 계획을 제공합니다.
SELFBACK 시스템은 참여자에게 가장 적합한 자기 관리 방안을 제안하기 위해 참여자 사례를 캡처하고 재사용하는 Case-Based Reasoning 방법론을 사용하는 데이터 기반 예측 의사 결정 지원 시스템을 구성합니다. selfBACK 시스템은 참여자에게 제공되는 정보(기본 설문지), 앱을 통한 주간 자가 보고 건강 상태 변화, 신체 활동에 대한 데이터를 사용하여 참여자 개인에게 제안된 자기 관리 계획을 조정하는 지능형 시스템입니다. 걸음 감지 손목 밴드를 통한 활동.
주간 계획에는 세 가지 콘텐츠 범주가 포함됩니다. 1) 정보/교육, 2) 걸음 감지 손목 밴드 착용을 통한 신체 활동 모니터링, 3) 근력 및 유연성 운동.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 지난 8주 이내에 불특정 요통에 대해 1차 의료 진료 또는 전문 외래 병원 시설(DK)에서 진료를 받음
- 모든 기간의 LBP
- PROMIS-PF4 기능 척도에서 16 이하로 평가된 경증에서 중증의 통증 관련 장애.
- 연령: ≥18세
- 스마트폰 소유 및 정기적 사용(최소 Android 7.0 또는 iOS11.0 이상) 인터넷 액세스(Wi-Fi 및/또는 모바일 데이터)
- 작동하는 이메일 주소가 있고 웹 브라우저에서 설문지를 작성하기 위해 인터넷 액세스가 가능한 컴퓨터에 액세스할 수 있습니다.
제외 기준:
- 관심이 없다
- 모국어(덴마크어/노르웨이어)로 말하거나 읽거나 쓸 수 없습니다.
- 인지 장애 또는 학습 장애
- 골절, 암, 염증성 질환, 신경근병증의 징후(심각한 다리 통증, 다리 근력 상실 또는 근육분절 또는 피부분절 분포의 감각 상실 또는 변경)과 같은 병리학
- 주요우울증, 정신분열증, 정신병과 같은 심각한 정신질환
- 불치병
- 운동/신체 활동에 참여할 수 없음(보행할 수 없는 환자, 보행 보조기/보조기 사용, 독립적으로 바닥에서 오르내릴 수 없음)
- 섬유근육통(의료 전문가가 진단)
- 임신
- 이전 허리 수술
- LBP 관리를 위한 다른 연구 실험에 지속적으로 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 평소 케어 + selfBACK
참가자는 selfBACK 시스템과 앱을 사용합니다.
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selfBACK 개입은 스마트폰 앱(selfBACK 앱)을 통해 참가자에게 제공되는 LBP 자가 관리를 위한 디지털 의사 결정 지원 시스템(DSS)입니다. 또한 참가자에게는 selfBACK 앱과 상호 작용하는 걸음 감지 손목 밴드(Xiaomi Mi Band 2)가 제공됩니다. DSS는 세 가지 범주의 콘텐츠를 포함하여 개별적으로 맞춤화된 자기 관리 계획을 제공합니다. 1) 정보/교육, 2) 걸음 감지 손목 밴드 착용을 통한 신체 활동 모니터링, 3) 근력 및 유연성 운동. 주간 계획은 환자에게서 얻을 수 있는 데이터를 사용하여 특정 환자에게 개별적으로 맞춤화되며 매주 환자는 신체 활동(걸음 수) 및 운동(완료된 볼륨)에 대한 진행 상황을 보고합니다. 이 데이터는 환자의 후속 데이터와 일치하여 개별 환자의 건강 상태 변화에 적응할 수 있는 최신 자기 관리 계획을 만듭니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Roland Morris 장애 설문지
기간: 기준선에서 6주로 변경
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주요 결과는 통증 관련 장애를 평가하는 RMDQ(Roland Morris Disability Questionnaire)입니다.
설문지는 기능적 능력에 대한 일련의 설명에 "예" 또는 "아니오"로 대답하여 기능적 장애를 경험하는지 참가자에게 묻는 24개의 항목을 포함하며 점수가 높을수록 장애 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선에서 6주로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도
기간: 기준선에서 6주로 변경
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통증 강도는 지난주 평균 및 최악으로 측정되었습니다. 통증이 없는 경우 0, 상상할 수 있는 가장 심한 통증을 10으로 하여 0~10의 수치 등급 척도로 측정됩니다. 통증 지속 시간은 현재 통증 에피소드의 환자 자가 보고 길이를 측정합니다. 진통제는 요통에 대한 비처방 진통제 사용 빈도를 측정합니다. |
기준선에서 6주로 변경
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공포 회피 신념 설문지
기간: 기준선에서 6주로 변경
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FABQ는 5개 항목으로 구성된 설문지로, 참가자는 0[전적으로 동의하지 않음]에서 6[전적으로 동의함] 범위의 서수 척도로 LBP에 대한 믿음을 점수화합니다.
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기준선에서 6주로 변경
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통증 자기효능감 설문지
기간: 기준선에서 6주로 변경
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설문지는 고통에도 불구하고 특정 활동을 수행하는 참가자의 자신감 수준을 평가합니다[52, 53].
PSEQ는 0[전적으로 동의하지 않음]에서 6[전적으로 동의함]까지 범위의 순서 척도로 점수가 매겨진 10개 항목으로 구성된 설문지입니다.
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기준선에서 6주로 변경
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활동 제한
기간: 기준선에서 6주로 변경
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활동 제한은 LBP가 업무 및 여가 활동에 제한이 있는지 평가합니다.
설문지는 "예"와 "아니오"의 응답 옵션이 있는 두 개의 단일 항목으로 구성됩니다.
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기준선에서 6주로 변경
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작업성
기간: 기준선에서 6주로 변경
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작업 능력은 단일 항목으로 측정되며 0[완전히 일할 수 없음]에서 10[최고의 작업 능력]까지 범위의 11점 NRS 척도로 평가됩니다.
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기준선에서 6주로 변경
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Saltin-Grimby 신체 활동 수준 척도
기간: 기준선에서 6주로 변경
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참가자는 앉아 있는 것부터 격렬한 신체 활동까지 4단계 강도로 여가 활동을 수행하는 주당 시간을 표시합니다.
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기준선에서 6주로 변경
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환자 특정 기능 척도
기간: 기준선에서 6주로 변경
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참가자는 최대 2개의 스스로 선택한 활동에 대해 자신의 기능을 평가하고, 참가자 자신이 중요하다고 생각하는 스스로 선택한 활동을 수행할 수 없거나 수행하는 데 어려움이 있는 경우 평가하도록 요청받습니다.
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기준선에서 6주로 변경
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잠
기간: 기준선에서 6주로 변경
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수면은 잠드는 것, 반복적으로 깨는 것, 너무 일찍 깨는 것, 낮 동안 졸리는 것의 4가지 항목을 사용하여 자가 보고식으로 평가합니다.
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기준선에서 6주로 변경
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인지된 스트레스 척도
기간: 기준선에서 6주로 변경
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인지된 스트레스와 관련된 생각과 감정의 빈도를 묻는 10개 항목 설문지
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기준선에서 6주로 변경
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건강 관련 삶의 질
기간: 기준선에서 6주로 변경
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EuroQoL 5차원(EQ-5D) 설문지는 5차원(즉, 이동성, 자가 관리, 활동, 통증/불편 및 불안/우울) 내에서 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선에서 6주로 변경
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간단한 질병 인식 설문지
기간: 기준선에서 6주로 변경
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설문지는 8개 항목 설문지에서 참가자의 질병 인식을 평가합니다.
항목은 0[문제 없음]에서 10[최악의 심각도] 범위의 순서 척도로 점수가 매겨집니다.
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기준선에서 6주로 변경
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환자 건강 설문지-8
기간: 기준선에서 6주로 변경
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설문지는 참가자의 우울 증상을 평가하는 데 사용되는 8개 항목의 설문지입니다.
항목은 우울증 증상을 경험하는 빈도를 4점 리커트 척도로 채점합니다.
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기준선에서 6주로 변경
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환자가 전반적으로 인지한 효과
기간: 6주
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환자의 전반적인 인지 효과에 대한 단일 항목 질문이 후속 조치에서 요청되며 참가자는 개입 전과 비교하여 LBP의 개선 또는 악화를 평가하도록 요청받습니다.
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6주
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환자가 수용할 수 있는 증상 상태
기간: 6주.
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환자가 현재 증상 상태를 수용 가능한 것으로 간주하는지 여부에 대한 단일 항목 질문
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6주.
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가상 진료 환경 설문지
기간: 6주
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가상 진료 환경 설문지는 가상 진료 환경에서 자율성에 대한 환자의 인지된 지원에 관한 것입니다.
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6주
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사용자 평가
기간: 6주
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전반적인 평가, 사용 용이성 및 5점 시스템에서 다른 사람에게 추천에 대한 세 가지 평가 질문
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6주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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맞춤 변수
기간: 6주 동안 매주
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개입 참가자는 매주 일련의 맞춤형 질문을 받습니다. 이들은 개입 기간 동안 추적됩니다. 맞춤형 질문에는 통증(통증 강도에 대한 NRS), 기능, 공포 회피, 작업 능력, 수면, 통증 자기효능감, 스트레스, 우울증 증상 및 자기 관리 장벽에 대한 항목이 포함됩니다. 메모. 모든 질문이 매주 요청되는 것은 아닙니다. |
6주 동안 매주
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신체 활동
기간: 6주간 매주
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환자의 주간 권장 걸음 수 목표 및 실제 달성한 걸음 수.
낮
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6주간 매주
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운동량
기간: 6주간 매주
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환자는 제안된 운동을 수행할 때 세트 및 반복 횟수로 완료한 운동량을 보고합니다.
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6주간 매주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bach K, Szczepanski T, Aamodt A, Gundersen OE, Mork. PJ. Case Representation and Similarity Assessment in the selfBACK Decision Support System ICCBR 2016: Case-Based Reasoning Research and Development pp 32-46
- Sandal LF, Overas CK, Nordstoga AL, Wood K, Bach K, Hartvigsen J, Sogaard K, Mork PJ. A digital decision support system (selfBACK) for improved self-management of low back pain: a pilot study with 6-week follow-up. Pilot Feasibility Stud. 2020 May 23;6:72. doi: 10.1186/s40814-020-00604-2. eCollection 2020.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- S-20182000-24
- 2018/791 (기타 식별자: The Regional Committee for Medicine and Health Related Research Ethics)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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