Um Sistema de Apoio à Decisão para o Autogerenciamento da Dor Lombar - PILOTSTUDY (selfBACK)
O estudo piloto precede um estudo randomizado controlado maior, a ser iniciado em fevereiro de 2019.
Neste estudo piloto todos os participantes são alocados para o grupo de intervenção.
A intervenção consiste em um sistema digital de apoio à decisão que fornece um plano semanal de atividades sugeridas que o participante pode usar para autogerenciar sua dor lombar. O plano é apresentado ao participante no aplicativo selfBACK.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A intervenção selfBACK consiste no sistema selfBACK, que fornece aos participantes um plano semanal personalizado de atividades sugeridas para uso no autogerenciamento da dor lombar.
O sistema SELFBACK constitui um sistema preditivo de apoio à decisão baseado em dados que utiliza a metodologia Case-Based Reasoning para capturar e reutilizar os casos dos participantes, a fim de sugerir o plano de autogerenciamento mais adequado para os participantes. O sistema selfBACK é um sistema inteligente que ajustará o plano de autogestão sugerido para os participantes individuais usando as informações disponíveis no participante (questionários de linha de base), auto-relato semanal de mudanças no estado de saúde por meio do aplicativo e dados sobre o físico atividade através da pulseira de detecção de passos.
O plano semanal inclui três categorias de conteúdo; 1) informação/educação, 2) monitoramento da atividade física por meio do uso de pulseira detectora de passos e 3) exercícios de força e flexibilidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Procurar cuidados de cuidados de saúde primários ou um hospital ambulatório especializado (DK) para lombalgia inespecífica nas últimas 8 semanas
- LBP de qualquer duração
- Incapacidade leve a grave relacionada à dor classificada como 16 ou menos na escala de função PROMIS-PF4.
- Idade: ≥18 anos
- Possuir e usar regularmente um smartphone (com pelo menos Android 7.0 ou iOS11.0) com acesso à internet (Wi-Fi e/ou dados móveis)
- Tenha um endereço de e-mail ativo e tenha acesso a um computador com acesso à Internet para preencher os questionários em um navegador da web.
Critério de exclusão:
- Não interessado
- Incapaz de falar, ler ou escrever na língua nacional (dinamarquês/norueguês)
- Deficiência cognitiva ou dificuldades de aprendizagem
- Patologia, como fratura, câncer, doenças inflamatórias e sinais de radiculopatia (dor intensa nas pernas, perda de força nas pernas ou perda ou alteração da sensibilidade em uma distribuição miotomal ou dermatomal)
- Doença mental grave, como depressão maior, esquizofrenia e psicose
- Doença terminal
- Incapaz de participar de exercícios/atividades físicas (como pacientes não ambulatoriais, uso de auxiliares/auxílio para caminhar, incapaz de se levantar e levantar do chão de forma independente)
- Fibromialgia (diagnosticada por um profissional de saúde)
- Gravidez
- Cirurgia anterior nas costas
- Participação contínua em outros ensaios de pesquisa para gerenciamento de lombalgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cuidados habituais + selfBACK
Os participantes usarão o sistema e o aplicativo selfBACK
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A intervenção selfBACK é um Sistema de Apoio à Decisão (DSS) digital para autogerenciamento de lombalgia fornecido ao participante por meio de um aplicativo de smartphone (aplicativo selfBACK). Além disso, o participante recebe uma pulseira de detecção de passos (Xiaomi Mi Band 2) que interage com o aplicativo selfBACK. O DSS fornece planos de autogestão personalizados individualmente, incluindo conteúdo de três categorias; 1) informação/educação, 2) monitoramento da atividade física por meio do uso da pulseira de detecção de passos e 3) exercícios de força e flexibilidade. Os planos semanais são adaptados individualmente para o paciente específico, usando os dados disponíveis do paciente, e a cada semana os pacientes relatam seu progresso na atividade física (contagem de passos) e exercício (volume concluído). Esses dados são combinados com os dados de acompanhamento dos pacientes para criar um plano de autogerenciamento atualizado e adaptável à variação do estado de saúde de cada paciente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Incapacidade Roland Morris
Prazo: mudança da linha de base para 6 semanas
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O resultado primário é o Questionário de Incapacidade Roland Morris (RMDQ) avaliando a incapacidade relacionada à dor.
O questionário inclui 24 itens que pedem aos participantes que indiquem se experimentam deficiências funcionais respondendo "sim" ou "não" a uma série de descrições de habilidades funcionais com pontuações mais altas indicando maior nível de deficiência.
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mudança da linha de base para 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da dor
Prazo: mudança da linha de base para 6 semanas
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Intensidade da dor medida como média e pior na última semana. Medido em uma escala de classificação numérica de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 sendo a pior dor imaginável. A duração da dor mede a duração do episódio atual de dor relatada pelos próprios pacientes. A medicação para dor mede a frequência do uso de medicação para dor sem receita médica para dor lombar. |
mudança da linha de base para 6 semanas
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O Questionário de Crenças para Evitar o Medo
Prazo: mudança da linha de base para 6 semanas
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O FABQ é um questionário de 5 itens, onde os participantes pontuam suas crenças sobre sua lombalgia em uma escala ordinal que varia de zero [discordo totalmente] a seis [concordo totalmente]
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mudança da linha de base para 6 semanas
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Questionário de autoeficácia da dor
Prazo: mudança da linha de base para 6 semanas
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O questionário avalia o nível de confiança do participante na realização de atividades específicas, apesar da dor [52, 53].
O PSEQ é um questionário de 10 itens pontuados em uma escala ordinal que varia de zero [discordo totalmente] a seis [concordo totalmente].
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mudança da linha de base para 6 semanas
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Limitação de atividade
Prazo: mudança da linha de base para 6 semanas
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Limitação de atividade avalia se lombalgia tem atividades de trabalho e lazer limitadas.
O questionário é composto por dois itens únicos com opções de resposta "sim" e "não".
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mudança da linha de base para 6 semanas
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Trabalhabilidade
Prazo: mudança da linha de base para 6 semanas
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A capacidade para o trabalho é medida por um único item e avaliada em uma escala NRS de 11 pontos, variando de zero [completamente incapaz de trabalhar] a 10 [capacidade de trabalho no seu melhor].
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mudança da linha de base para 6 semanas
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Escala de Nível de Atividade Física Saltin-Grimby
Prazo: mudança da linha de base para 6 semanas
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Os participantes indicam a quantidade de tempo por semana realizando atividades de lazer com quatro níveis de intensidade variando de sedentário a vigoroso fisicamente ativo
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mudança da linha de base para 6 semanas
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Escala funcional específica do paciente
Prazo: mudança da linha de base para 6 semanas
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Os participantes avaliam sua função em até duas atividades autoselecionadas, são solicitados a avaliar se são incapazes ou têm dificuldade com a capacidade de realizar atividades autoselecionadas consideradas importantes pelos próprios participantes
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mudança da linha de base para 6 semanas
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Dormir
Prazo: mudança da linha de base para 6 semanas
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O sono é avaliado por autorrelato usando quatro itens relativos a problemas para adormecer, acordar repetidamente, acordar muito cedo e sentir sono durante o dia.
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mudança da linha de base para 6 semanas
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Escala de Estresse Percebido
Prazo: mudança da linha de base para 6 semanas
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um questionário de 10 itens perguntando sobre a frequência de pensamentos e sentimentos relacionados ao estresse percebido
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mudança da linha de base para 6 semanas
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: mudança da linha de base para 6 semanas
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O questionário EuroQoL 5 dimensões (EQ-5D) é usado para avaliar a qualidade de vida dentro de cada uma das cinco dimensões (isto é, mobilidade, autocuidado, atividades, dor/desconforto e ansiedade/depressão).
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mudança da linha de base para 6 semanas
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Questionário Breve de Percepção da Doença
Prazo: mudança da linha de base para 6 semanas
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o questionário avalia a percepção da doença dos participantes em um questionário de 8 itens.
Os itens são pontuados em uma escala ordinal que varia de zero [sem problemas] a 10 [pior gravidade].
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mudança da linha de base para 6 semanas
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Questionário de Saúde do Paciente-8
Prazo: mudança da linha de base para 6 semanas
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o questionário é um questionário de 8 itens usado para avaliar os sintomas depressivos dos participantes.
Os itens são pontuados em uma escala Likert de 4 pontos, pontuando a frequência de sintomas de depressão.
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mudança da linha de base para 6 semanas
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Efeito global percebido pelos pacientes
Prazo: 6 semanas
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uma pergunta de um único item para o Efeito Percebido Global do Paciente será feita no acompanhamento, onde os participantes são solicitados a avaliar a melhora ou deterioração de sua LBP em comparação com antes da intervenção
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6 semanas
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Estado de sintoma aceitável pelo paciente
Prazo: 6 semanas.
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uma pergunta de item único sobre se o paciente considera ou não seu estado de sintoma atual como aceitável ou não
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6 semanas.
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Questionário Virtual de Clima de Atendimento
Prazo: 6 semanas
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O Virtual Care Climate Questionnaire diz respeito ao suporte percebido dos pacientes para a autonomia em um ambiente de atendimento virtual.
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6 semanas
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Avaliações do usuário
Prazo: 6 semanas
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Três perguntas de classificação sobre classificação geral, facilidade de uso e recomendação para outras pessoas pontuadas em um sistema de 5 pontos
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6 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adaptando variáveis
Prazo: Semanal por 6 semanas
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Semanalmente, os participantes da intervenção respondem a um conjunto de perguntas de adaptação. Estes são rastreados ao longo do período de intervenção. As perguntas de adaptação incluem itens sobre dor (NRS para intensidade da dor), função, evitação de medo, capacidade de trabalho, sono, autoeficácia da dor, estresse, sintomas de depressão e barreiras para o autogerenciamento. Observação. nem todas as perguntas são feitas semanalmente |
Semanal por 6 semanas
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Atividade física
Prazo: semanalmente por 6 semanas
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A meta de contagem de passos recomendada semanalmente pelos pacientes e a contagem de passos real alcançada por.
dia
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semanalmente por 6 semanas
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Volume de exercício
Prazo: semanalmente por 6 semanas
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Os pacientes relatam o volume de exercício concluído como número de séries e repetições para os exercícios sugeridos, quando os executam
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semanalmente por 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bach K, Szczepanski T, Aamodt A, Gundersen OE, Mork. PJ. Case Representation and Similarity Assessment in the selfBACK Decision Support System ICCBR 2016: Case-Based Reasoning Research and Development pp 32-46
- Sandal LF, Overas CK, Nordstoga AL, Wood K, Bach K, Hartvigsen J, Sogaard K, Mork PJ. A digital decision support system (selfBACK) for improved self-management of low back pain: a pilot study with 6-week follow-up. Pilot Feasibility Stud. 2020 May 23;6:72. doi: 10.1186/s40814-020-00604-2. eCollection 2020.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S-20182000-24
- 2018/791 (Outro identificador: The Regional Committee for Medicine and Health Related Research Ethics)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Dor lombar
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National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA Hospital e outros colaboradoresDesconhecidoColonoscopia | Limpeza do cólon | Dieta Low-ResideTaiwan
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Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ConcluídoEficácia e Tolerância do B-Back® na Síndrome de BurnoutFrança
Ensaios clínicos em Cuidados habituais + selfBACK
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University of Texas at AustinDesconhecidoEsclerose múltiplaEstados Unidos
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Arizona State UniversityMayo Clinic; National Institute of Nursing Research (NINR)ConcluídoApneia Obstrutiva do Sono em AdultosEstados Unidos
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The University of Texas Health Science Center,...Ainda não está recrutandoNutrição na gravidez de alto riscoEstados Unidos
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State University of New York at BuffaloUniversity of OregonAtivo, não recrutandoAbuso de ÁlcoolEstados Unidos
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University of Southern DenmarkNorwegian University of Science and Technology; National Research Centre for... e outros colaboradoresConcluído
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Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WAConcluídoDepressão | Insônia | SuicídioEstados Unidos
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University of RochesterConcluídoDepressão | Qualidade de vida | Violência domésticaEstados Unidos
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University of Massachusetts, WorcesterCenters for Disease Control and PreventionConcluído
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Versailles Saint-Quentin-en-Yvelines UniversityDesconhecido
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Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.Charite University, Berlin, Germany; Hannover Medical School; University Hospital... e outros colaboradoresAtivo, não recrutando