腰痛自我管理的决策支持系统 - PILOTSTUDY (selfBACK)
该试点研究先于一项更大规模的随机对照试验，该试验将于 2019 年 2 月开始。
在这项试点研究中，所有参与者都被分配到干预组。
该干预包括一个数字决策支持系统，该系统提供每周的建议活动计划，参与者可以使用这些计划来自我管理他们的腰痛。 该计划在 selfBACK 应用程序中呈现给参与者。
研究概览
详细说明
selfBACK 干预由 selfBACK 系统组成，该系统为参与者提供个性化的每周建议活动计划，以用于他们自我管理腰痛。
SELFBACK 系统构成了一个数据驱动的预测决策支持系统，它使用基于案例的推理方法来捕获和重用参与者案例，以便为参与者建议最合适的自我管理计划。 selfBACK 系统是一个智能系统，它会根据参与者可用的信息（基线调查问卷）、每周通过应用程序自我报告的健康状况变化以及身体数据，调整建议的自我管理计划给个体参与者通过步检测腕带的活动。
每周计划包括三类内容； 1) 信息/教育，2) 通过佩戴步检测腕带监测身体活动，以及 3) 力量和柔韧性练习。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 在过去 8 周内从初级保健机构或专门的门诊医院机构 (DK) 寻求非特定 LBP 的护理
- 任何持续时间的 LBP
- 在 PROMIS-PF4 功能量表上评分为 16 或以下的轻度至重度疼痛相关残疾。
- 年龄：≥18岁
- 拥有并经常使用智能手机（Android 7.0或iOS11.0以上） 可以访问互联网（Wi-Fi 和/或移动数据）
- 拥有一个有效的电子邮件地址，并可以访问一台可以访问互联网的计算机，以便在网络浏览器中完成问卷调查。
排除标准：
- 没兴趣
- 不能说、读或写本国语言（丹麦语/挪威语）
- 认知障碍或学习障碍
- 病理学，如骨折、癌症、炎症性疾病和神经根病的体征（严重的腿痛、腿部力量丧失，或肌节或皮节分布的感觉丧失或改变）
- 严重的精神疾病，如重度抑郁症、精神分裂症和精神病
- 绝症
- 无法参加运动/身体活动（例如不能走动的患者、使用助行器/辅助器具、无法独立从地板上起落）
- 纤维肌痛（由医疗保健专业人员诊断）
- 怀孕
- 以前的背部手术
- 持续参与 LBP 管理的其他研究试验
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：平时护理+selfBACK
参与者将使用 selfBACK 系统和应用程序
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selfBACK 干预是一种数字决策支持系统 (DSS)，用于通过智能手机应用程序（selfBACK 应用程序）提供给参与者的 LBP 自我管理。 此外，还为参与者提供了一个与 selfBACK 应用程序交互的计步腕带（小米手环 2）。 DSS 提供量身定制的自我管理计划，包括三类内容； 1）信息/教育，2）通过佩戴步检测腕带进行身体活动监测，以及3）力量和柔韧性练习。 每周计划是根据患者的可用数据为特定患者量身定制的，每周患者都会报告他们在身体活动（步数）和锻炼（完成量）方面的进展。 这些数据与患者的随访数据相匹配，以创建最新的自我管理计划，并适应个体患者健康状况的变化。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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罗兰·莫里斯残疾问卷
大体时间：从基线到 6 周的变化
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主要结果是罗兰莫里斯残疾问卷 (RMDQ) 评估与疼痛相关的残疾。
问卷包括 24 个项目，要求参与者通过对一系列功能能力描述回答“是”或“否”来表明他们是否经历过功能障碍，分数越高表明残疾程度越高。
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从基线到 6 周的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛强度
大体时间：从基线到 6 周的变化
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疼痛强度在过去一周内测量为平均和最差。 以 0 - 10 的数字评分量表进行测量，0 表示没有疼痛，10 表示可以想象到的最严重的疼痛。 疼痛持续时间测量患者自我报告的当前疼痛发作的长度。 止痛药测量非处方止痛药用于治疗腰痛的频率。 |
从基线到 6 周的变化
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恐惧回避信念问卷
大体时间：从基线到 6 周的变化
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FABQ 是一个包含 5 个项目的问卷，参与者在其中按从零 [完全不同意] 到 6 [完全同意] 的顺序量表对他们对 LBP 的信念进行评分
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从基线到 6 周的变化
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疼痛自我效能问卷
大体时间：从基线到 6 周的变化
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调查问卷评估了参与者在疼痛的情况下开展特定活动的信心水平 [52, 53]。
PSEQ 是一份包含 10 个项目的问卷，评分范围从 0 [完全不同意] 到 6 [完全同意]。
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从基线到 6 周的变化
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活动限制
大体时间：从基线到 6 周的变化
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活动限制评估 LBP 是否有有限的工作和休闲时间活动。
问卷由两个单项组成，回答选项为“是”和“否”。
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从基线到 6 周的变化
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加工性
大体时间：从基线到 6 周的变化
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工作能力以单项衡量，采用 11 点 NRS 量表，范围从零 [完全无法工作] 到 10 [工作能力处于最佳状态]。
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从基线到 6 周的变化
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Saltin-Grimby 身体活动量表
大体时间：从基线到 6 周的变化
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参与者表明他们每周进行休闲活动的时间，这些休闲活动的强度分为四个级别，从久坐到剧烈运动
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从基线到 6 周的变化
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患者特定功能量表
大体时间：从基线到 6 周的变化
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参与者对最多两项自选活动的功能进行评分，如果他们无法执行或难以执行参与者自己认为重要的自选活动，则要求他们进行评分
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从基线到 6 周的变化
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睡觉
大体时间：从基线到 6 周的变化
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睡眠是通过自我报告使用四个项目进行评估的，这些项目涉及入睡、反复醒来、过早醒来和白天感到困倦的问题。
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从基线到 6 周的变化
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感知压力量表
大体时间：从基线到 6 周的变化
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一份包含 10 个项目的问卷，询问与感知到的压力相关的想法和感受的频率
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从基线到 6 周的变化
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与健康相关的生活质量
大体时间：从基线到 6 周的变化
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EuroQoL 5 维 (EQ-5D) 问卷用于评估五个维度（即行动能力、自我保健、活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁）中每个维度的生活质量。
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从基线到 6 周的变化
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简要疾病认知问卷
大体时间：从基线到 6 周的变化
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该问卷以 8 项问卷评估参与者的疾病感知。
项目按顺序评分，范围从零 [没有问题] 到 10 [最严重]。
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从基线到 6 周的变化
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患者健康问卷 8
大体时间：从基线到 6 周的变化
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该问卷是一份包含 8 个项目的问卷，用于评估参与者的抑郁症状。
项目根据经历抑郁症状的 4 点李克特量表评分频率进行评分。
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从基线到 6 周的变化
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患者 整体 感知效果
大体时间：6周
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随访时将询问患者整体感知效果的单项问题，参与者被要求对与干预前相比 LBP 的改善或恶化进行评分
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6周
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患者可接受的症状状态
大体时间：6周。
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关于患者是否认为他们当前的症状状态可以接受的单项问题
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6周。
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虚拟护理环境问卷
大体时间：6周
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虚拟护理环境调查问卷涉及患者在虚拟护理环境中对自主性的感知支持。
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6周
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用户评分
大体时间：6周
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关于总体评分、易用性和向他人推荐的三个评分问题以 5 分制计分
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6周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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剪裁变量
大体时间：每周一次，持续 6 周
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干预的参与者每周都会被问到一组量身定制的问题。 这些在干预期间被跟踪。 定制问题包括关于疼痛（疼痛强度的 NRS）、功能、恐惧回避、工作能力、睡眠、疼痛自我效能、压力、抑郁症状和自我管理障碍的项目。 笔记。并非每周都会询问所有问题 |
每周一次，持续 6 周
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体力活动
大体时间：每周一次，持续 6 周
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患者每周推荐的步数目标，以及实际达到的步数。
天
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每周一次，持续 6 周
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运动量
大体时间：每周一次，持续 6 周
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患者在执行建议运动时，将他们完成的运动量报告为组数和重复次数
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每周一次，持续 6 周
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Bach K, Szczepanski T, Aamodt A, Gundersen OE, Mork. PJ. Case Representation and Similarity Assessment in the selfBACK Decision Support System ICCBR 2016: Case-Based Reasoning Research and Development pp 32-46
- Sandal LF, Overas CK, Nordstoga AL, Wood K, Bach K, Hartvigsen J, Sogaard K, Mork PJ. A digital decision support system (selfBACK) for improved self-management of low back pain: a pilot study with 6-week follow-up. Pilot Feasibility Stud. 2020 May 23;6:72. doi: 10.1186/s40814-020-00604-2. eCollection 2020.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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