Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een beslissingsondersteunend systeem voor zelfmanagement van lage-rugpijn - PILOTSTUDY (selfBACK)

27 februari 2019 bijgewerkt door: University of Southern Denmark

De pilotstudie gaat vooraf aan een grotere gerandomiseerde gecontroleerde studie, die in februari 2019 van start gaat.

In deze pilotstudie worden alle deelnemers ingedeeld in de interventiegroep.

De interventie bestaat uit een digitaal beslissingsondersteunend systeem dat een wekelijks plan met voorgestelde activiteiten levert dat de deelnemer kan gebruiken om zijn lage-rugpijn zelf te beheersen. Het plan wordt aan de deelnemer gepresenteerd in de selfBACK app.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De selfBACK-interventie bestaat uit het selfBACK-systeem, dat de deelnemers voorziet van een individueel op maat gemaakt weekplan met voorgestelde activiteiten om te gebruiken bij hun zelfmanagement van lage-rugpijn.

Het SELFBACK-systeem vormt een gegevensgestuurd, voorspellend beslissingsondersteunend systeem dat gebruikmaakt van Case-Based Reasoning-methodologie om cases van deelnemers vast te leggen en opnieuw te gebruiken om het meest geschikte zelfmanagementplan voor deelnemers voor te stellen. Het selfBACK-systeem is een intelligent systeem dat het voorgestelde zelfmanagementplan aanpast aan de individuele deelnemers door gebruik te maken van de informatie die beschikbaar is over de deelnemer (baseline-vragenlijsten), wekelijkse zelfrapportage van veranderingen in de gezondheidsstatus via de app en gegevens over fysieke activiteit via de polsband die stappen detecteert.

Het weekplan bevat drie inhoudscategorieën; 1) informatie/educatie, 2) monitoring van fysieke activiteit door middel van het dragen van een stapdetectiepolsband, en 3) kracht- en lenigheidsoefeningen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Odense, Denemarken, 5230
        • Physical Activity and Health at Work, Department of Sports Science and Clinical Biomechanics, University of Southern Denmark
  • Noorwegen
      • Trondheim, Noorwegen
        • Norwegian University of Science and Techonology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Op zoek naar zorg van de eerstelijnsgezondheidszorg of een gespecialiseerde polikliniek (DK) voor niet-specifieke LRP in de afgelopen 8 weken
  • LBP van elke duur
  • Milde tot ernstige pijngerelateerde handicap beoordeeld als 16 of lager op de PROMIS-PF4-functieschaal.
  • Leeftijd: ≥18 jaar
  • Bezit en gebruik regelmatig een smartphone (met minimaal Android 7.0 of iOS 11.0) met internettoegang (wifi en/of mobiele data)
  • Een werkend e-mailadres hebben en toegang hebben tot een computer met internettoegang om vragenlijsten in een webbrowser in te vullen.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet geïnteresseerd
  • Kan de nationale taal (Deens/Noors) niet spreken, lezen of schrijven
  • Cognitieve stoornissen of leerstoornissen
  • Pathologie, zoals fracturen, kanker, ontstekingsziekten en tekenen van radiculopathie (ernstige beenpijn, verlies van beenkracht of verlies van of veranderd gevoel in een myotomale of dermatomale distributie)
  • Ernstige psychische aandoeningen, zoals ernstige depressie, schizofrenie en psychose
  • Terminale ziekte
  • Niet in staat om deel te nemen aan lichaamsbeweging/lichamelijke activiteit (zoals niet-ambulante patiënten, gebruik van loophulpmiddelen/hulpmiddelen, niet in staat om zelfstandig op en neer te gaan van de vloer)
  • Fibromyalgie (gediagnosticeerd door een zorgverlener)
  • Zwangerschap
  • Vorige rugoperatie
  • Doorlopende deelname aan andere onderzoeksproeven voor LBP-beheer

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gebruikelijke zorg + selfBACK
Deelnemers maken gebruik van het selfBACK-systeem en de app
Ander: Gebruikelijke zorg + selfBACK

De selfBACK-interventie is een digitaal Decision Support System (DSS) voor zelfmanagement van LRP dat aan de deelnemer wordt aangeboden via een smartphone-app (selfBACK-app). Daarnaast krijgt de deelnemer een stappendetecterende polsband (Xiaomi Mi Band 2) die samenwerkt met de selfBACK-app.

De DSS biedt op maat gemaakte zelfmanagementplannen met inhoud uit drie categorieën; 1) informatie/educatie, 2) monitoring van fysieke activiteit door het dragen van de stapdetectiepolsband, en 3) kracht- en lenigheidsoefeningen. De weekplannen zijn individueel afgestemd op de specifieke patiënt, gebruikmakend van de beschikbare gegevens van de patiënt, en elke week rapporteren de patiënten hun voortgang op het gebied van fysieke activiteit (aantal stappen) en lichaamsbeweging (voltooid volume). Deze gegevens worden gekoppeld aan de follow-upgegevens van de patiënt om een ​​zelfmanagementplan op te stellen dat up-to-date is en kan worden aangepast aan de variatie in de gezondheidstoestand van de individuele patiënt.

Andere namen:
  • selfBACK digitaal beslissingsondersteunend systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst voor gehandicapten van Roland Morris
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 6 weken
Het primaire resultaat is de Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) die pijngerelateerde handicaps beoordeelt. De vragenlijst bevat 24 items waarin deelnemers wordt gevraagd om aan te geven of ze functionele beperkingen ervaren door "ja" of "nee" te antwoorden op een reeks beschrijvingen van functionele vaardigheden waarbij hogere scores een hoger niveau van handicap aangeven.
verandering van baseline naar 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 6 weken

Pijnintensiteit gemeten als gemiddeld en slechtst in de afgelopen week. Gemeten op een 0 - 10 numerieke beoordelingsschaal waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn.

Pijnduur meet de zelfgerapporteerde lengte van de huidige pijnepisode van de patiënt. Pijnmedicatie meet de frequentie van het gebruik van pijnmedicatie zonder recept voor lage rugpijn.
verandering van baseline naar 6 weken
De angstvermijdingsvragenlijst
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 6 weken
De FABQ is een vragenlijst met 5 items, waarbij de deelnemers hun overtuigingen over hun LBP scoren op een ordinale schaal van nul [helemaal niet mee eens] tot zes [helemaal mee eens]
verandering van baseline naar 6 weken
Pijn Self-Efficacy Vragenlijst
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 6 weken
De vragenlijst beoordeelt het niveau van vertrouwen van de deelnemer in het uitvoeren van specifieke activiteiten ondanks hun pijn [52, 53]. De PSEQ is een vragenlijst met 10 items die wordt gescoord op een ordinale schaal van nul [helemaal niet mee eens] tot zes [helemaal mee eens].
verandering van baseline naar 6 weken
Activiteitsbeperking
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 6 weken
Activiteitsbeperking evalueert of LRP beperkte werk- en vrijetijdsactiviteiten heeft. De vragenlijst bestaat uit twee afzonderlijke items met de antwoordmogelijkheden "ja" en "nee".
verandering van baseline naar 6 weken
Verwerkbaarheid
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 6 weken
Werkvermogen wordt gemeten door een enkel item en beoordeeld op een 11-punts NRS-schaal gaande van nul [helemaal niet in staat om te werken] tot 10 [werkvermogen op zijn best].
verandering van baseline naar 6 weken
Saltin-Grimby fysieke activiteitsniveauschaal
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 6 weken
Deelnemers geven hun hoeveelheid tijd per week aan voor het uitvoeren van vrijetijdsactiviteiten met vier intensiteitsniveaus, variërend van sedentair tot zwaar fysiek actief
verandering van baseline naar 6 weken
Patiëntspecifieke functionele schaal
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 6 weken
Deelnemers beoordelen hun functie op maximaal twee zelfgekozen activiteiten, wordt gevraagd om te beoordelen of ze niet in staat zijn om zelfgekozen activiteiten uit te voeren die door de deelnemers zelf als belangrijk worden beschouwd of er moeite mee hebben.
verandering van baseline naar 6 weken
Slaap
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 6 weken
Slaap wordt beoordeeld door zelfrapportage aan de hand van vier items over problemen met inslapen, herhaaldelijk wakker worden, te vroeg wakker worden en zich overdag slaperig voelen.
verandering van baseline naar 6 weken
Waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 6 weken
een vragenlijst met 10 items waarin wordt gevraagd naar de frequentie van gedachten en gevoelens die verband houden met ervaren stress
verandering van baseline naar 6 weken
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 6 weken
De EuroQoL 5-dimensie (EQ-5D) vragenlijst wordt gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen binnen elk van de vijf dimensies (d.w.z. mobiliteit, zelfzorg, activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie).
verandering van baseline naar 6 weken
Korte vragenlijst over ziekteperceptie
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 6 weken
de vragenlijst evalueert de ziekteperceptie van de deelnemers in een vragenlijst van 8 items. Items worden gescoord op een ordinale schaal die loopt van nul [geen problemen] tot 10 [ergste ernst].
verandering van baseline naar 6 weken
Patiëntgezondheidsvragenlijst-8
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 6 weken
de vragenlijst is een vragenlijst met 8 items die wordt gebruikt om de depressieve symptomen van de deelnemers te evalueren. Items worden gescoord op een 4-punts Likertschaal waarmee de frequentie van het ervaren van symptomen van depressie wordt beoordeeld.
verandering van baseline naar 6 weken
Patiënten Globaal Waargenomen effect
Tijdsspanne: 6 weken
bij de follow-up wordt een enkele itemvraag voor het algemeen waargenomen effect van de patiënt gesteld, waarbij deelnemers wordt gevraagd om verbetering of verslechtering van hun lage rugpijn te beoordelen in vergelijking met vóór de interventie
6 weken
Patiënt aanvaardbare symptoomstatus
Tijdsspanne: 6 weken.
een enkele vraag of de patiënt zijn huidige symptoomtoestand als acceptabel beschouwt of niet
6 weken.
Virtuele Zorg Klimaatvragenlijst
Tijdsspanne: 6 weken
De Virtual Care Climate Questionnaire gaat over de ervaren steun van patiënten voor autonomie in een virtuele zorgomgeving.
6 weken
Gebruikersbeoordelingen
Tijdsspanne: 6 weken
Drie beoordelingsvragen over algehele beoordeling, gebruiksgemak en aanbeveling aan anderen scoorden op een 5-puntensysteem
6 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Variabelen op maat maken
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 6 weken

Deelnemers aan de interventie krijgen wekelijks een set maatwerkvragen voorgelegd. Deze worden gedurende de interventieperiode bijgehouden. De afstemmingsvragen omvatten items over pijn (NRS voor pijnintensiteit), functie, angstvermijding, werkvermogen, slaap, pijnzelfredzaamheid, stress, symptomen van depressie en barrières voor zelfmanagement.

Opmerking. niet alle vragen worden wekelijks gesteld
Wekelijks gedurende 6 weken
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: wekelijks gedurende 6 weken
Het door de patiënt aanbevolen wekelijkse aantal stappen en het werkelijk bereikte aantal stappen per stap. dag
wekelijks gedurende 6 weken
Oefenvolume
Tijdsspanne: wekelijks gedurende 6 weken
De patiënten rapporteren hun voltooide oefenvolume als aantal sets en herhalingen voor hun voorgestelde oefeningen, wanneer ze deze uitvoeren
wekelijks gedurende 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Southern Denmark

Medewerkers

Norwegian University of Science and Technology
National Research Centre for the Working Environment, Denmark
University of Glasgow
Robert Gordon University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S-20182000-24
  • 2018/791 (Andere identificatie: The Regional Committee for Medicine and Health Related Research Ethics)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onderrug pijn

Klinische onderzoeken op Gebruikelijke zorg + selfBACK

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren