- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03697759
Et beslutningsstøttesystem til selvstyring af lænderygsmerter - PILOTSTUDIE (selfBACK)
Pilotstudiet går forud for et større randomiseret kontrolleret forsøg, der starter i februar 2019.
I denne pilotundersøgelse er alle deltagere tildelt interventionsgruppen.
Interventionen består af et digitalt beslutningsstøttesystem, der leverer en ugentlig plan med foreslåede aktiviteter, som deltageren kan bruge til selv at håndtere deres lænderygsmerter. Planen præsenteres for deltageren i selfBACK-appen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
SelfBACK-interventionen består af selfBACK-systemet, der giver deltagerne en individuelt skræddersyet ugeplan med foreslåede aktiviteter, som de kan bruge i deres selvhåndtering af lænderygsmerter.
SELFBACK-systemet udgør et datadrevet forudsigende beslutningsstøttesystem, der bruger Case-Based Reasoning-metodologi til at fange og genbruge deltagersager for at foreslå den bedst egnede selvledelsesplan for deltagerne. SelfBACK-systemet er et intelligent system, der vil tilpasse den foreslåede selvledelsesplan til de enkelte deltagere ved at bruge den information, der er tilgængelig på deltageren (baseline-spørgeskemaer), ugentlig selvrapportering af ændringer i helbredstilstand gennem appen og data om fysisk aktivitet via det trindetekterende armbånd.
Ugeplanen omfatter tre kategorier af indhold; 1) information/uddannelse, 2) overvågning af fysisk aktivitet ved at bære et trinregistrerende armbånd og 3) styrke- og smidighedsøvelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Søgt pleje fra primær sundhedspleje eller et specialiseret ambulatorium (DK) for uspecifik LBP inden for de seneste 8 uger
- LBP af enhver varighed
- Mild til svær smerterelateret funktionsnedsættelse vurderet til 16 eller derunder på PROMIS-PF4 funktionsskalaen.
- Alder: ≥18 år
- Eje og regelmæssigt bruge en smartphone (med mindst Android 7.0 eller iOS11.0) med internetadgang (Wi-Fi og/eller mobildata)
- Har en fungerende e-mailadresse og har adgang til en computer med internetadgang for at udfylde spørgeskemaer i en webbrowser.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke interesseret
- Kan ikke tale, læse eller skrive på det nationale sprog (dansk/norsk)
- Kognitiv svækkelse eller indlæringsvanskeligheder
- Patologi, såsom fraktur, kræft, inflammatoriske sygdomme og tegn på radikulopati (alvorlige bensmerter, tab af benstyrke eller tab af eller ændret følelse i en myotomal eller dermatomal fordeling)
- Alvorlig psykisk sygdom, såsom svær depression, skizofreni og psykose
- Dødelig sygdom
- Ude af stand til at deltage i motion/fysisk aktivitet (såsom ikke-ambulerende patienter, brug af ganghjælpemidler/hjælp, ude af stand til at komme ned og op fra gulvet selvstændigt)
- Fibromyalgi (diagnosticeret af en sundhedspersonale)
- Graviditet
- Tidligere rygoperation
- Løbende deltagelse i andre forskningsforsøg til LBP-styring
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sædvanlig pleje + selvtilbage
Deltagerne vil bruge selfBACK-systemet og appen
|
SelfBACK-interventionen er et digitalt Decision Support System (DSS) til selvstyring af LBP givet til deltageren via en smartphone-app (selfBACK-app). Derudover er deltageren forsynet med et trinregistrerende armbånd (Xiaomi Mi Band 2), der interagerer med selfBACK-appen. DSS leverer individuelt tilpassede selvledelsesplaner, herunder indhold fra tre kategorier; 1) information/uddannelse, 2) overvågning af fysisk aktivitet ved at bære det trindetekterende armbånd og 3) styrke- og smidighedsøvelser. Ugeplanerne er individuelt skræddersyet til den specifikke patient, ved hjælp af de data, der er tilgængelige fra patienten, og hver uge rapporterer patienterne deres fremskridt med fysisk aktivitet (skridttælling) og træning (volumen gennemført). Disse data matches med patientens opfølgningsdata for at skabe en selvledelsesplan, der er opdateret og tilpasset variationen i den enkelte patients helbredstilstand.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Roland Morris handicapspørgeskema
Tidsramme: skifte fra baseline til 6 uger
|
Det primære resultat er Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ), der vurderer smerterelateret handicap.
Spørgeskemaet omfatter 24 punkter, der beder deltagerne om at angive, om de oplever funktionsnedsættelser, ved at svare "ja" eller "nej" til en række beskrivelser af funktionelle evner med højere score, der indikerer højere niveau af handicap.
|
skifte fra baseline til 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: skifte fra baseline til 6 uger
|
Smerteintensitet målt som gennemsnitlig og værst inden for den seneste uge. Målt på en 0 - 10 numerisk vurderingsskala, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte man kan forestille sig. Smertevarighed måler patienters selvrapporterede længde af den aktuelle smerteepisode. Smertestillende medicin måler hyppigheden af den ikke-receptpligtige smertestillende medicin mod lændesmerter. |
skifte fra baseline til 6 uger
|
|
The Fear avoidance Belief Questionnaire
Tidsramme: skifte fra baseline til 6 uger
|
FABQ er et spørgeskema med 5 punkter, hvor deltagerne scorer deres overbevisning om deres LBP på en ordinær skala fra nul [helt uenig] til seks [helt enig]
|
skifte fra baseline til 6 uger
|
|
Spørgeskema om smerte selveffektivitet
Tidsramme: skifte fra baseline til 6 uger
|
Spørgeskemaet vurderer deltagerens grad af tillid til at udføre specifikke aktiviteter på trods af deres smerter [52, 53].
PSEQ er et spørgeskema med 10 punkter, der scores på en ordinær skala fra nul [helt uenig] til seks [helt enig].
|
skifte fra baseline til 6 uger
|
|
Aktivitetsbegrænsning
Tidsramme: skifte fra baseline til 6 uger
|
Aktivitetsbegrænsning evaluerer, om LBP har begrænsede arbejds- og fritidsaktiviteter.
Spørgeskemaet består af to enkeltpunkter med svarmuligheder "ja" og "nej".
|
skifte fra baseline til 6 uger
|
|
Bearbejdelighed
Tidsramme: skifte fra baseline til 6 uger
|
Arbejdsevne måles ved et enkelt punkt og vurderes på en 11-punkts NRS-skala, der spænder fra nul [helt ude af stand til at arbejde] til 10 [arbejdsevne når det er bedst].
|
skifte fra baseline til 6 uger
|
|
Saltin-Grimby skala for fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: skifte fra baseline til 6 uger
|
Deltagerne angiver deres mængde af tid om ugen til at udføre fritidsaktiviteter med fire intensitetsniveauer lige fra stillesiddende til kraftig fysisk aktiv
|
skifte fra baseline til 6 uger
|
|
Patientspecifik funktionsskala
Tidsramme: skifte fra baseline til 6 uger
|
Deltagerne bedømmer deres funktion på op til to selvvalgte aktiviteter, bliver bedt om at vurdere, hvis de ikke er i stand til at udføre eller har vanskeligheder med deres evne til at udføre selvvalgte aktiviteter, som deltagerne selv betragter som vigtige
|
skifte fra baseline til 6 uger
|
|
Søvn
Tidsramme: skifte fra baseline til 6 uger
|
Søvn vurderes ved selvrapportering ved hjælp af fire punkter om problemer med at falde i søvn, at vågne gentagne gange, stå op for tidligt og at føle sig søvnig i løbet af dagen.
|
skifte fra baseline til 6 uger
|
|
Opfattet stressskala
Tidsramme: skifte fra baseline til 6 uger
|
et spørgeskema med 10 punkter, der spørger om hyppigheden af tanker og følelser relateret til opfattet stress
|
skifte fra baseline til 6 uger
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: skifte fra baseline til 6 uger
|
EuroQoL 5-dimension (EQ-5D) spørgeskemaet bruges til at vurdere livskvalitet inden for hver af de fem dimensioner (dvs. mobilitet, egenomsorg, aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression).
|
skifte fra baseline til 6 uger
|
|
Kort spørgeskema om sygdomsopfattelse
Tidsramme: skifte fra baseline til 6 uger
|
spørgeskemaet evaluerer deltagernes sygdomsopfattelse i et spørgeskema med 8 punkter.
Elementer bedømmes på en ordinær skala fra nul [ingen problemer] til 10 [værste sværhedsgrad].
|
skifte fra baseline til 6 uger
|
|
Patientsundhedsspørgeskema-8
Tidsramme: skifte fra baseline til 6 uger
|
spørgeskemaet er et spørgeskema med 8 punkter, der bruges til at evaluere deltagernes depressive symptomer.
Elementer scores på en 4-punkts Likert-skala, hvor hyppigheden af oplever symptomer på depression.
|
skifte fra baseline til 6 uger
|
|
Patienter Global Opfattet effekt
Tidsramme: 6 uger
|
et enkelt spørgsmål til patientens globale opfattede effekt vil blive stillet ved opfølgning, hvor deltagerne bliver bedt om at vurdere forbedring eller forringelse af deres LBP sammenlignet med før interventionen
|
6 uger
|
|
Patient acceptabel symptomtilstand
Tidsramme: 6 uger.
|
et enkelt punkt spørgsmål om hvorvidt patienten anser deres nuværende symptomtilstand som acceptabel eller ej
|
6 uger.
|
|
Virtual Care Climate Spørgeskema
Tidsramme: 6 uger
|
Virtual Care Climate Questionnaire omhandler patienters opfattede støtte til autonomi i et virtuelt plejemiljø.
|
6 uger
|
|
Brugervurderinger
Tidsramme: 6 uger
|
Tre vurderingsspørgsmål om samlet vurdering, brugervenlighed og anbefaling til andre scorede på et 5-point system
|
6 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skræddersy variable
Tidsramme: Ugentligt i 6 uger
|
Deltagerne i interventionen bliver på ugentlig basis stillet et sæt skræddersyede spørgsmål. Disse spores over interventionsperioden. De skræddersyede spørgsmål omfatter punkter om smerte (NRS for smerteintensitet), funktion, frygt-undgåelse, arbejdsevne, søvn, smerte-self-efficacy, stress, symptomer på depression og barrierer for selvledelse. Bemærk. ikke alle spørgsmål bliver stillet på ugebasis |
Ugentligt i 6 uger
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: ugentligt i 6 uger
|
Patienternes ugentlige anbefalede skridttællermål, og det faktisk opnåede skridttal pr.
dag
|
ugentligt i 6 uger
|
|
Træningsvolumen
Tidsramme: ugentligt i 6 uger
|
Patienterne rapporterer deres gennemførte træningsvolumen tilbage som antal sæt og gentagelser for deres foreslåede øvelser, når de udfører dem
|
ugentligt i 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bach K, Szczepanski T, Aamodt A, Gundersen OE, Mork. PJ. Case Representation and Similarity Assessment in the selfBACK Decision Support System ICCBR 2016: Case-Based Reasoning Research and Development pp 32-46
- Sandal LF, Overas CK, Nordstoga AL, Wood K, Bach K, Hartvigsen J, Sogaard K, Mork PJ. A digital decision support system (selfBACK) for improved self-management of low back pain: a pilot study with 6-week follow-up. Pilot Feasibility Stud. 2020 May 23;6:72. doi: 10.1186/s40814-020-00604-2. eCollection 2020.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S-20182000-24
- 2018/791 (Anden identifikator: The Regional Committee for Medicine and Health Related Research Ethics)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lændesmerter
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | PatientforståelseForenede Stater
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetTeach-back kommunikationTyrkiet (Türkiye)
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje + selvtilbage
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs HospitalAfsluttet
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.AfsluttetFibrose | Hoved- og halskræft | LymfødemForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonIkke rekrutterer endnuEt sundhedssystem/fællesskabspartnerskab for øget opsøgende indsats for at forhindre selvmordsforsøgSelvmordstanker | Selvmord, Forsøg | Selvmord
-
Zhejiang Provincial Tongde HospitalAfsluttetKognitiv dysfunktion | Alzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseKina
-
University of ManitobaChildren's Hospital Research Institute of Manitoba; Specialized Services...Aktiv, ikke rekrutterendeStress, psykologisk | Stress, følelsesmæssig | Børns udvikling | Psykisk sundhedsproblem | FamiliedynamikCanada
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityAfsluttetPædiatrisk fedme | Caries i tidlig barndomForenede Stater
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktiv, ikke rekrutterendeTegnsprogsfærdighederForenede Stater
-
University of Alabama, TuscaloosaRekruttering
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringHæmatopoietisk stamcelletransplantation | CAR-T celleterapiForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSeksuel dysfunktion | Stamcelletransplantationskomplikationer | KnoglemarvstransplantationskomplikationerForenede Stater