Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et beslutningsstøttesystem til selvstyring af lænderygsmerter - PILOTSTUDIE (selfBACK)

27. februar 2019 opdateret af: University of Southern Denmark

Pilotstudiet går forud for et større randomiseret kontrolleret forsøg, der starter i februar 2019.

I denne pilotundersøgelse er alle deltagere tildelt interventionsgruppen.

Interventionen består af et digitalt beslutningsstøttesystem, der leverer en ugentlig plan med foreslåede aktiviteter, som deltageren kan bruge til selv at håndtere deres lænderygsmerter. Planen præsenteres for deltageren i selfBACK-appen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SelfBACK-interventionen består af selfBACK-systemet, der giver deltagerne en individuelt skræddersyet ugeplan med foreslåede aktiviteter, som de kan bruge i deres selvhåndtering af lænderygsmerter.

SELFBACK-systemet udgør et datadrevet forudsigende beslutningsstøttesystem, der bruger Case-Based Reasoning-metodologi til at fange og genbruge deltagersager for at foreslå den bedst egnede selvledelsesplan for deltagerne. SelfBACK-systemet er et intelligent system, der vil tilpasse den foreslåede selvledelsesplan til de enkelte deltagere ved at bruge den information, der er tilgængelig på deltageren (baseline-spørgeskemaer), ugentlig selvrapportering af ændringer i helbredstilstand gennem appen og data om fysisk aktivitet via det trindetekterende armbånd.

Ugeplanen omfatter tre kategorier af indhold; 1) information/uddannelse, 2) overvågning af fysisk aktivitet ved at bære et trinregistrerende armbånd og 3) styrke- og smidighedsøvelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Odense, Danmark, 5230
        • Physical Activity and Health at Work, Department of Sports Science and Clinical Biomechanics, University of Southern Denmark
      • Trondheim, Norge
        • Norwegian University of Science and Techonology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Søgt pleje fra primær sundhedspleje eller et specialiseret ambulatorium (DK) for uspecifik LBP inden for de seneste 8 uger
  • LBP af enhver varighed
  • Mild til svær smerterelateret funktionsnedsættelse vurderet til 16 eller derunder på PROMIS-PF4 funktionsskalaen.
  • Alder: ≥18 år
  • Eje og regelmæssigt bruge en smartphone (med mindst Android 7.0 eller iOS11.0) med internetadgang (Wi-Fi og/eller mobildata)
  • Har en fungerende e-mailadresse og har adgang til en computer med internetadgang for at udfylde spørgeskemaer i en webbrowser.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke interesseret
  • Kan ikke tale, læse eller skrive på det nationale sprog (dansk/norsk)
  • Kognitiv svækkelse eller indlæringsvanskeligheder
  • Patologi, såsom fraktur, kræft, inflammatoriske sygdomme og tegn på radikulopati (alvorlige bensmerter, tab af benstyrke eller tab af eller ændret følelse i en myotomal eller dermatomal fordeling)
  • Alvorlig psykisk sygdom, såsom svær depression, skizofreni og psykose
  • Dødelig sygdom
  • Ude af stand til at deltage i motion/fysisk aktivitet (såsom ikke-ambulerende patienter, brug af ganghjælpemidler/hjælp, ude af stand til at komme ned og op fra gulvet selvstændigt)
  • Fibromyalgi (diagnosticeret af en sundhedspersonale)
  • Graviditet
  • Tidligere rygoperation
  • Løbende deltagelse i andre forskningsforsøg til LBP-styring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sædvanlig pleje + selvtilbage
Deltagerne vil bruge selfBACK-systemet og appen

SelfBACK-interventionen er et digitalt Decision Support System (DSS) til selvstyring af LBP givet til deltageren via en smartphone-app (selfBACK-app). Derudover er deltageren forsynet med et trinregistrerende armbånd (Xiaomi Mi Band 2), der interagerer med selfBACK-appen.

DSS leverer individuelt tilpassede selvledelsesplaner, herunder indhold fra tre kategorier; 1) information/uddannelse, 2) overvågning af fysisk aktivitet ved at bære det trindetekterende armbånd og 3) styrke- og smidighedsøvelser. Ugeplanerne er individuelt skræddersyet til den specifikke patient, ved hjælp af de data, der er tilgængelige fra patienten, og hver uge rapporterer patienterne deres fremskridt med fysisk aktivitet (skridttælling) og træning (volumen gennemført). Disse data matches med patientens opfølgningsdata for at skabe en selvledelsesplan, der er opdateret og tilpasset variationen i den enkelte patients helbredstilstand.

Andre navne:
  • selfBACK digitalt beslutningsstøttesystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Roland Morris handicapspørgeskema
Tidsramme: skifte fra baseline til 6 uger
Det primære resultat er Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ), der vurderer smerterelateret handicap. Spørgeskemaet omfatter 24 punkter, der beder deltagerne om at angive, om de oplever funktionsnedsættelser, ved at svare "ja" eller "nej" til en række beskrivelser af funktionelle evner med højere score, der indikerer højere niveau af handicap.
skifte fra baseline til 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: skifte fra baseline til 6 uger

Smerteintensitet målt som gennemsnitlig og værst inden for den seneste uge. Målt på en 0 - 10 numerisk vurderingsskala, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte man kan forestille sig.

Smertevarighed måler patienters selvrapporterede længde af den aktuelle smerteepisode. Smertestillende medicin måler hyppigheden af ​​den ikke-receptpligtige smertestillende medicin mod lændesmerter.

skifte fra baseline til 6 uger
The Fear avoidance Belief Questionnaire
Tidsramme: skifte fra baseline til 6 uger
FABQ er et spørgeskema med 5 punkter, hvor deltagerne scorer deres overbevisning om deres LBP på en ordinær skala fra nul [helt uenig] til seks [helt enig]
skifte fra baseline til 6 uger
Spørgeskema om smerte selveffektivitet
Tidsramme: skifte fra baseline til 6 uger
Spørgeskemaet vurderer deltagerens grad af tillid til at udføre specifikke aktiviteter på trods af deres smerter [52, 53]. PSEQ er et spørgeskema med 10 punkter, der scores på en ordinær skala fra nul [helt uenig] til seks [helt enig].
skifte fra baseline til 6 uger
Aktivitetsbegrænsning
Tidsramme: skifte fra baseline til 6 uger
Aktivitetsbegrænsning evaluerer, om LBP har begrænsede arbejds- og fritidsaktiviteter. Spørgeskemaet består af to enkeltpunkter med svarmuligheder "ja" og "nej".
skifte fra baseline til 6 uger
Bearbejdelighed
Tidsramme: skifte fra baseline til 6 uger
Arbejdsevne måles ved et enkelt punkt og vurderes på en 11-punkts NRS-skala, der spænder fra nul [helt ude af stand til at arbejde] til 10 [arbejdsevne når det er bedst].
skifte fra baseline til 6 uger
Saltin-Grimby skala for fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: skifte fra baseline til 6 uger
Deltagerne angiver deres mængde af tid om ugen til at udføre fritidsaktiviteter med fire intensitetsniveauer lige fra stillesiddende til kraftig fysisk aktiv
skifte fra baseline til 6 uger
Patientspecifik funktionsskala
Tidsramme: skifte fra baseline til 6 uger
Deltagerne bedømmer deres funktion på op til to selvvalgte aktiviteter, bliver bedt om at vurdere, hvis de ikke er i stand til at udføre eller har vanskeligheder med deres evne til at udføre selvvalgte aktiviteter, som deltagerne selv betragter som vigtige
skifte fra baseline til 6 uger
Søvn
Tidsramme: skifte fra baseline til 6 uger
Søvn vurderes ved selvrapportering ved hjælp af fire punkter om problemer med at falde i søvn, at vågne gentagne gange, stå op for tidligt og at føle sig søvnig i løbet af dagen.
skifte fra baseline til 6 uger
Opfattet stressskala
Tidsramme: skifte fra baseline til 6 uger
et spørgeskema med 10 punkter, der spørger om hyppigheden af ​​tanker og følelser relateret til opfattet stress
skifte fra baseline til 6 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: skifte fra baseline til 6 uger
EuroQoL 5-dimension (EQ-5D) spørgeskemaet bruges til at vurdere livskvalitet inden for hver af de fem dimensioner (dvs. mobilitet, egenomsorg, aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression).
skifte fra baseline til 6 uger
Kort spørgeskema om sygdomsopfattelse
Tidsramme: skifte fra baseline til 6 uger
spørgeskemaet evaluerer deltagernes sygdomsopfattelse i et spørgeskema med 8 punkter. Elementer bedømmes på en ordinær skala fra nul [ingen problemer] til 10 [værste sværhedsgrad].
skifte fra baseline til 6 uger
Patientsundhedsspørgeskema-8
Tidsramme: skifte fra baseline til 6 uger
spørgeskemaet er et spørgeskema med 8 punkter, der bruges til at evaluere deltagernes depressive symptomer. Elementer scores på en 4-punkts Likert-skala, hvor hyppigheden af ​​oplever symptomer på depression.
skifte fra baseline til 6 uger
Patienter Global Opfattet effekt
Tidsramme: 6 uger
et enkelt spørgsmål til patientens globale opfattede effekt vil blive stillet ved opfølgning, hvor deltagerne bliver bedt om at vurdere forbedring eller forringelse af deres LBP sammenlignet med før interventionen
6 uger
Patient acceptabel symptomtilstand
Tidsramme: 6 uger.
et enkelt punkt spørgsmål om hvorvidt patienten anser deres nuværende symptomtilstand som acceptabel eller ej
6 uger.
Virtual Care Climate Spørgeskema
Tidsramme: 6 uger
Virtual Care Climate Questionnaire omhandler patienters opfattede støtte til autonomi i et virtuelt plejemiljø.
6 uger
Brugervurderinger
Tidsramme: 6 uger
Tre vurderingsspørgsmål om samlet vurdering, brugervenlighed og anbefaling til andre scorede på et 5-point system
6 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skræddersy variable
Tidsramme: Ugentligt i 6 uger

Deltagerne i interventionen bliver på ugentlig basis stillet et sæt skræddersyede spørgsmål. Disse spores over interventionsperioden. De skræddersyede spørgsmål omfatter punkter om smerte (NRS for smerteintensitet), funktion, frygt-undgåelse, arbejdsevne, søvn, smerte-self-efficacy, stress, symptomer på depression og barrierer for selvledelse.

Bemærk. ikke alle spørgsmål bliver stillet på ugebasis

Ugentligt i 6 uger
Fysisk aktivitet
Tidsramme: ugentligt i 6 uger
Patienternes ugentlige anbefalede skridttællermål, og det faktisk opnåede skridttal pr. dag
ugentligt i 6 uger
Træningsvolumen
Tidsramme: ugentligt i 6 uger
Patienterne rapporterer deres gennemførte træningsvolumen tilbage som antal sæt og gentagelser for deres foreslåede øvelser, når de udfører dem
ugentligt i 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

17. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S-20182000-24
  • 2018/791 (Anden identifikator: The Regional Committee for Medicine and Health Related Research Ethics)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje + selvtilbage

Abonner