Et beslutningsstøttesystem for selvbehandling av korsryggsmerter - PILOTSTUDIE (selfBACK)
Pilotstudien går foran en større randomisert kontrollert studie, som starter i februar 2019.
I denne pilotstudien er alle deltakerne allokert til intervensjonsgruppen.
Intervensjonen består av et digitalt beslutningsstøttesystem som leverer en ukentlig plan med foreslåtte aktiviteter som deltakeren kan bruke til selv å håndtere korsryggsmerter. Planen presenteres for deltakeren i selfBACK-appen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
SelfBACK-intervensjonen består av selfBACK-systemet, som gir deltakerne en individuelt skreddersydd ukeplan med foreslåtte aktiviteter som kan brukes i deres selvbehandling av korsryggsmerter.
SELFBACK-systemet utgjør et datadrevet prediktivt beslutningsstøttesystem som bruker Case-Based Reasoning-metodikk for å fange opp og gjenbruke deltakersaker for å foreslå den mest passende selvledelsesplanen for deltakerne. SelfBACK-systemet er et intelligent system som vil tilpasse den foreslåtte selvledelsesplanen til de enkelte deltakerne ved å bruke informasjonen som er tilgjengelig på deltakeren (baseline spørreskjemaer), ukentlig egenrapportering av endringer i helsestatus gjennom appen, og data om fysisk aktivitet via det trinndetekterende armbåndet.
Ukeplanen inkluderer tre kategorier innhold; 1) informasjon/opplæring, 2) fysisk aktivitetsovervåking gjennom bruk av et trinnregistrerende armbånd, og 3) styrke- og smidighetsøvelser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Søker hjelp fra primærhelsetjenesten eller et spesialisert poliklinisk sykehus (DK) for ikke-spesifikk LBP i løpet av de siste 8 ukene
- LBP uansett varighet
- Lett til alvorlig smerterelatert funksjonshemming vurdert til 16 eller lavere på PROMIS-PF4-funksjonsskalaen.
- Alder: ≥18 år
- Eier og bruker regelmessig en smarttelefon (med minst Android 7.0 eller iOS11.0) med internettilgang (Wi-Fi og/eller mobildata)
- Ha en fungerende e-postadresse og ha tilgang til en datamaskin med internettilgang for å fylle ut spørreskjemaer i en nettleser.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke interessert
- Kan ikke snakke, lese eller skrive på riksmålet (dansk/norsk)
- Kognitiv svikt eller lærevansker
- Patologi, som brudd, kreft, inflammatoriske sykdommer og tegn på radikulopati (alvorlige bensmerter, tap av beinstyrke eller tap av eller endret følelse i en myotomal eller dermatomal fordeling)
- Alvorlig psykisk lidelse, som alvorlig depresjon, schizofreni og psykose
- Dødelig sykdom
- Kan ikke delta i trening/fysisk aktivitet (som ikke-ambulerende pasienter, bruk av ganghjelpemidler/hjelp, ute av stand til å komme seg ned og opp fra gulvet selvstendig)
- Fibromyalgi (diagnostisert av en helsepersonell)
- Svangerskap
- Tidligere ryggoperasjon
- Pågående deltakelse i andre forskningsstudier for LBP-behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vanlig pleie + selvtilbake
Deltakerne vil bruke selfBACK-systemet og appen
|
SelfBACK-intervensjonen er et digitalt Decision Support System (DSS) for selvstyring av LBP gitt til deltakeren via en smarttelefon-app (selfBACK-app). I tillegg er deltakeren utstyrt med et trinndeteksjonsarmbånd (Xiaomi Mi Band 2) som samhandler med selfBACK-appen. DSS gir individuelt skreddersydde selvledelsesplaner inkludert innhold fra tre kategorier; 1) informasjon/opplæring, 2) overvåking av fysisk aktivitet gjennom bruk av det trinndetekterende armbåndet, og 3) styrke- og smidighetsøvelser. Ukeplanene er individuelt skreddersydd for den spesifikke pasienten, ved hjelp av data som er tilgjengelig fra pasienten, og hver uke rapporterer pasientene om fremgang på fysisk aktivitet (talltall) og trening (volum fullført). Disse dataene matches med pasientens oppfølgingsdata for å lage en selvledelsesplan som er oppdatert og tilpasset variasjoner i helsetilstanden til den enkelte pasient.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Roland Morris Spørreskjema for funksjonshemming
Tidsramme: endre fra baseline til 6 uker
|
Det primære resultatet er Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) som vurderer smerterelatert funksjonshemming.
Spørreskjemaet inneholder 24 elementer som ber deltakerne om å angi om de opplever funksjonsnedsettelser ved å svare "ja" eller "nei" på en rekke beskrivelser av funksjonelle evner med høyere skåre som indikerer høyere nivå av funksjonshemming.
|
endre fra baseline til 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: endre fra baseline til 6 uker
|
Smerteintensitet målt som gjennomsnittlig og verst i løpet av den siste uken. Målt på en 0 - 10 numerisk vurderingsskala der 0 er ingen smerte og 10 er verst tenkelig smerte. Smertevarighet måler pasientens selvrapporterte lengde på gjeldende smerteepisode. Smertemedisin måler hyppigheten av reseptfrie smertestillende medisiner for korsryggsmerter. |
endre fra baseline til 6 uker
|
|
Trosspørreskjemaet for fryktunngåelse
Tidsramme: endre fra baseline til 6 uker
|
FABQ er et 5-elements spørreskjema, der deltakerne skårer deres tro på LBP på en ordinær skala som strekker seg fra null [helt uenig] til seks [helt enig]
|
endre fra baseline til 6 uker
|
|
Smerte selveffektivitetsspørreskjema
Tidsramme: endre fra baseline til 6 uker
|
Spørreskjemaet vurderer deltakerens grad av tillit til å utføre spesifikke aktiviteter til tross for deres smerte [52, 53].
PSEQ er et 10-elements spørreskjema skåret på en ordinær skala som strekker seg fra null [helt uenig] til seks [helt enig].
|
endre fra baseline til 6 uker
|
|
Aktivitetsbegrensning
Tidsramme: endre fra baseline til 6 uker
|
Aktivitetsbegrensning vurderer om LBP har begrensede arbeids- og fritidsaktiviteter.
Spørreskjemaet består av to enkeltelementer med svaralternativer «ja» og «nei».
|
endre fra baseline til 6 uker
|
|
Gjennomførbarhet
Tidsramme: endre fra baseline til 6 uker
|
Arbeidsevne måles ved et enkelt element og vurderes på en 11-punkts NRS-skala som strekker seg fra null [helt arbeidsufør] til 10 [arbeidsevne på sitt beste].
|
endre fra baseline til 6 uker
|
|
Saltin-Grimby skala for fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: endre fra baseline til 6 uker
|
Deltakerne angir hvor mye tid per uke de utfører fritidsaktiviteter med fire intensitetsnivåer som spenner fra stillesittende til kraftig fysisk aktive
|
endre fra baseline til 6 uker
|
|
Pasientspesifikk funksjonsskala
Tidsramme: endre fra baseline til 6 uker
|
Deltakerne vurderer funksjonen sin på inntil to selvvalgte aktiviteter, blir bedt om å vurdere om de ikke klarer eller har problemer med evnen til å utføre selvvalgte aktiviteter som deltakerne selv anser som viktige.
|
endre fra baseline til 6 uker
|
|
Sove
Tidsramme: endre fra baseline til 6 uker
|
Søvn vurderes ved egenrapportering ved hjelp av fire punkter som gjelder problemer med å sovne, gjentatte våkner, våkne for tidlig og søvnighet i løpet av dagen.
|
endre fra baseline til 6 uker
|
|
Opplevd stressskala
Tidsramme: endre fra baseline til 6 uker
|
et 10-elements spørreskjema som spør om frekvens av tanker og følelser knyttet til opplevd stress
|
endre fra baseline til 6 uker
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: endre fra baseline til 6 uker
|
EuroQoL 5-dimensjons (EQ-5D) spørreskjema brukes til å vurdere livskvalitet innenfor hver av de fem dimensjonene (dvs. mobilitet, egenomsorg, aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon).
|
endre fra baseline til 6 uker
|
|
Kort spørreskjema om sykdomsoppfatning
Tidsramme: endre fra baseline til 6 uker
|
spørreskjemaet evaluerer deltakernes sykdomsoppfatning i et 8-elements spørreskjema.
Elementer skåres på en ordinær skala som strekker seg fra null [ingen problemer] til 10 [verste alvorlighetsgrad].
|
endre fra baseline til 6 uker
|
|
Pasienthelsespørreskjema-8
Tidsramme: endre fra baseline til 6 uker
|
spørreskjemaet er et 8-elements spørreskjema som brukes til å evaluere deltakernes depressive symptomer.
Elementer skåres på en 4-punkts Likert-skala hvor hyppigheten av å oppleve symptomer på depresjon.
|
endre fra baseline til 6 uker
|
|
Pasienter Global Oppfattet effekt
Tidsramme: 6 uker
|
et enkelt element spørsmål for pasientens globale oppfattede effekt vil bli stilt ved oppfølging, der deltakerne blir bedt om å vurdere forbedring eller forverring av LBP sammenlignet med før intervensjonen
|
6 uker
|
|
Pasientens akseptable symptomtilstand
Tidsramme: 6 uker.
|
et enkelt spørsmål om hvorvidt pasienten anser sin nåværende symptomtilstand som akseptabel eller ikke
|
6 uker.
|
|
Virtual Care Climate Spørreskjema
Tidsramme: 6 uker
|
Virtual Care Climate Questionnaire omhandler pasienters opplevde støtte til autonomi i en virtuell omsorgssetting.
|
6 uker
|
|
Brukervurderinger
Tidsramme: 6 uker
|
Tre vurderingsspørsmål om totalvurdering, brukervennlighet og anbefaling til andre scoret på et 5-punktssystem
|
6 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skreddersy variabler
Tidsramme: Ukentlig i 6 uker
|
Deltakere i intervensjonen blir på ukentlig basis stilt et sett med skreddersøm. Disse spores over intervensjonsperioden. Skreddersømsspørsmålene inkluderer punkter om smerte (NRS for smerteintensitet), funksjon, frykt-unngåelse, arbeidsevne, søvn, smerte selveffektivitet, stress, symptomer på depresjon og barrierer for selvmestring. Merk. ikke alle spørsmål stilles ukentlig |
Ukentlig i 6 uker
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: ukentlig i 6 uker
|
Pasientenes ukentlige anbefalte skritttellingsmål, og faktisk oppnådd skritttelling pr.
dag
|
ukentlig i 6 uker
|
|
Treningsvolum
Tidsramme: ukentlig i 6 uker
|
Pasientene rapporterer tilbake fullført treningsvolum som antall sett og repetisjoner for de foreslåtte øvelsene når de utfører dem
|
ukentlig i 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bach K, Szczepanski T, Aamodt A, Gundersen OE, Mork. PJ. Case Representation and Similarity Assessment in the selfBACK Decision Support System ICCBR 2016: Case-Based Reasoning Research and Development pp 32-46
- Sandal LF, Overas CK, Nordstoga AL, Wood K, Bach K, Hartvigsen J, Sogaard K, Mork PJ. A digital decision support system (selfBACK) for improved self-management of low back pain: a pilot study with 6-week follow-up. Pilot Feasibility Stud. 2020 May 23;6:72. doi: 10.1186/s40814-020-00604-2. eCollection 2020.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S-20182000-24
- 2018/791 (Annen identifikator: The Regional Committee for Medicine and Health Related Research Ethics)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .