Система поддержки принятия решений для самостоятельного управления болью в пояснице - ПИЛОТНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ (selfBACK)
Пилотное исследование предшествует более крупному рандомизированному контролируемому исследованию, которое начнется в феврале 2019 года.
В этом экспериментальном исследовании все участники распределяются по группе вмешательства.
Вмешательство состоит из цифровой системы поддержки принятия решений, предоставляющей еженедельный план предлагаемых действий, которые участник может использовать для самостоятельного управления своей болью в пояснице. План предоставляется участнику в приложении selfBACK.
Обзор исследования
Подробное описание
Вмешательство selfBACK состоит из системы selfBACK, которая предоставляет участникам индивидуально подобранный недельный план действий, которые они могут использовать для самостоятельного контроля боли в пояснице.
Система SELFBACK представляет собой управляемую данными систему прогнозирующей поддержки принятия решений, которая использует методологию рассуждений на основе конкретных случаев для сбора и повторного использования случаев участников, чтобы предложить наиболее подходящий план самоуправления для участников. Система selfBACK — это интеллектуальная система, которая адаптирует предложенный план самоконтроля к отдельным участникам, используя информацию, доступную на участнике (исходные анкеты), еженедельные самоотчеты об изменениях состояния здоровья через приложение и данные о физическом состоянии. активность с помощью браслета с функцией обнаружения шагов.
Недельный план включает в себя три категории контента; 1) информация/обучение, 2) мониторинг физической активности посредством ношения браслета с функцией обнаружения шагов и 3) упражнения на силу и гибкость.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Обращение за помощью в клинику первичной медико-санитарной помощи или в специализированное амбулаторное лечебное учреждение (DK) по поводу неспецифической БНС в течение последних 8 недель.
- LBP любой продолжительности
- Инвалидность, связанная с болью, от легкой до тяжелой, оценивается как 16 или ниже по функциональной шкале PROMIS-PF4.
- Возраст: ≥18 лет
- Иметь и регулярно использовать смартфон (по крайней мере, с Android 7.0 или iOS 11.0) с доступом в Интернет (Wi-Fi и/или мобильные данные)
- Иметь рабочий адрес электронной почты и иметь доступ к компьютеру с доступом в Интернет для заполнения анкет в веб-браузере.
Критерий исключения:
- Не интересно
- Не может говорить, читать или писать на национальном языке (датский/норвежский)
- Когнитивные нарушения или трудности в обучении
- Патология, такая как перелом, рак, воспалительные заболевания и признаки радикулопатии (сильная боль в ногах, потеря силы в ногах или потеря или изменение чувствительности в миотомальной или дерматомальной локализации)
- Серьезные психические заболевания, такие как глубокая депрессия, шизофрения и психоз.
- Неизлечимой болезни
- Неспособность заниматься физическими упражнениями/физической активностью (например, неходячие пациенты, использование вспомогательных средств/помощи при ходьбе, неспособность самостоятельно спускаться и подниматься с пола)
- Фибромиалгия (диагностируется медицинским работником)
- Беременность
- Предыдущая операция на спине
- Постоянное участие в других исследованиях по лечению БНС
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обычный уход + selfBACK
Участники будут использовать систему и приложение selfBACK
|
Вмешательство selfBACK представляет собой цифровую систему поддержки принятия решений (DSS) для самостоятельного управления LBP, предоставляемую участнику через приложение для смартфона (приложение selfBACK). Кроме того, участнику предоставляется браслет с датчиком шагов (Xiaomi Mi Band 2), который взаимодействует с приложением selfBACK. DSS предоставляет индивидуально разработанные планы самоуправления, включая контент из трех категорий; 1) информация/обучение, 2) мониторинг физической активности посредством ношения браслета с функцией обнаружения шагов и 3) упражнения на силу и гибкость. Еженедельные планы составляются индивидуально для конкретного пациента с использованием данных, полученных от пациента, и каждую неделю пациенты сообщают о своем прогрессе в физической активности (количество шагов) и упражнениях (выполненный объем). Эти данные сопоставляются с данными последующего наблюдения за пациентами для создания плана самоконтроля, который актуален и адаптируется к изменениям состояния здоровья отдельного пациента.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник инвалидности Роланда Морриса
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 6 недель
|
Первичным результатом является опросник Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ), оценивающий инвалидность, связанную с болью.
Анкета включает 24 пункта, в которых участников просят указать, испытывают ли они функциональные нарушения, отвечая «да» или «нет» на серию описаний функциональных способностей с более высокими баллами, указывающими на более высокий уровень инвалидности.
|
изменение от исходного уровня до 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 6 недель
|
Интенсивность боли оценивалась как средняя и самая сильная за последнюю неделю. Измеряется по цифровой оценочной шкале от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — сильная боль, какую только можно вообразить. Продолжительность боли измеряет продолжительность текущего эпизода боли, о которой пациенты сообщают сами себе. Обезболивающее измеряет частоту использования отпускаемых без рецепта обезболивающих препаратов при болях в пояснице. |
изменение от исходного уровня до 6 недель
|
|
Опросник убеждений об избегании страха
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 6 недель
|
FABQ представляет собой анкету из 5 пунктов, в которой участники оценивают свои убеждения относительно своей НБП по порядковой шкале от нуля [полностью не согласен] до шести [полностью согласен].
|
изменение от исходного уровня до 6 недель
|
|
Опросник самоэффективности при боли
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 6 недель
|
Анкета оценивает уровень уверенности участников в выполнении определенных действий, несмотря на их боль [52, 53].
PSEQ представляет собой анкету из 10 пунктов, оцениваемых по порядковой шкале от нуля [полностью не согласен] до шести [полностью согласен].
|
изменение от исходного уровня до 6 недель
|
|
Ограничение активности
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 6 недель
|
Ограничение активности оценивает, ограничивает ли LBP работу и свободное время.
Анкета состоит из двух отдельных пунктов с вариантами ответов «да» и «нет».
|
изменение от исходного уровня до 6 недель
|
|
Работоспособность
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 6 недель
|
Работоспособность измеряется одним пунктом и оценивается по 11-балльной шкале NRS от нуля [полная неспособность работать] до 10 [трудоспособность в лучшем виде].
|
изменение от исходного уровня до 6 недель
|
|
Шкала уровня физической активности Солтина-Гримби
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 6 недель
|
Участники указывают свое количество времени в неделю, занимаясь досугом с четырьмя уровнями интенсивности, от сидячего до активной физической активности.
|
изменение от исходного уровня до 6 недель
|
|
Специфическая функциональная шкала пациента
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 6 недель
|
Участники оценивают свою функцию по двум самостоятельно выбранным действиям, их просят оценить, если они не могут или испытывают трудности с их способностью выполнять самостоятельно выбранные действия, которые сами участники считают важными.
|
изменение от исходного уровня до 6 недель
|
|
Спать
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 6 недель
|
Сон оценивается путем самоотчета с использованием четырех вопросов, касающихся проблем с засыпанием, частых пробуждений, слишком раннего пробуждения и чувства сонливости в течение дня.
|
изменение от исходного уровня до 6 недель
|
|
Шкала воспринимаемого стресса
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 6 недель
|
опросник из 10 вопросов о частоте мыслей и чувств, связанных с воспринимаемым стрессом
|
изменение от исходного уровня до 6 недель
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 6 недель
|
Пятимерный опросник EuroQoL (EQ-5D) используется для оценки качества жизни по каждому из пяти параметров (т. е. подвижность, самообслуживание, активность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия).
|
изменение от исходного уровня до 6 недель
|
|
Краткий вопросник восприятия болезни
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 6 недель
|
анкета оценивает восприятие болезни участниками в анкете из 8 пунктов.
Пункты оцениваются по порядковой шкале от нуля (нет проблем) до 10 (наибольшая серьезность).
|
изменение от исходного уровня до 6 недель
|
|
Опросник здоровья пациента-8
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 6 недель
|
анкета представляет собой анкету из 8 пунктов, используемую для оценки депрессивных симптомов участников.
Пункты оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта, отражающей частоту проявления симптомов депрессии.
|
изменение от исходного уровня до 6 недель
|
|
Пациенты Глобально Воспринимаемый эффект
Временное ограничение: 6 недель
|
при последующем наблюдении будет задан вопрос с одним пунктом для глобального воспринимаемого эффекта пациента, где участников просят оценить улучшение или ухудшение их LBP по сравнению с до вмешательства
|
6 недель
|
|
Приемлемое для пациента состояние симптомов
Временное ограничение: 6 недель.
|
один вопрос о том, считает ли пациент свое текущее состояние симптомов приемлемым или нет
|
6 недель.
|
|
Виртуальная климатическая анкета
Временное ограничение: 6 недель
|
Опросник климата виртуального ухода касается предполагаемой поддержки пациентами автономии в условиях виртуального ухода.
|
6 недель
|
|
Рейтинги пользователей
Временное ограничение: 6 недель
|
Три рейтинговых вопроса по общей оценке, простоте использования и рекомендациям другим, оцениваемым по 5-балльной системе.
|
6 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Адаптация переменных
Временное ограничение: Еженедельно в течение 6 недель
|
Участникам интервенции еженедельно задают набор вопросов по адаптации. Они отслеживаются в течение периода вмешательства. Вопросы адаптации включают пункты о боли (NRS для интенсивности боли), функции, избегании страха, работоспособности, сне, самоэффективности при боли, стрессе, симптомах депрессии и барьерах для самоконтроля. Примечание. не все вопросы задаются еженедельно |
Еженедельно в течение 6 недель
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: еженедельно в течение 6 недель
|
Еженедельно рекомендуемое пациентом целевое количество шагов и фактически достигнутое количество шагов за 1 неделю.
день
|
еженедельно в течение 6 недель
|
|
Объем упражнений
Временное ограничение: еженедельно в течение 6 недель
|
Пациенты сообщают о своем выполненном объеме упражнений в виде количества подходов и повторений для предложенных упражнений, когда они их выполняют.
|
еженедельно в течение 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bach K, Szczepanski T, Aamodt A, Gundersen OE, Mork. PJ. Case Representation and Similarity Assessment in the selfBACK Decision Support System ICCBR 2016: Case-Based Reasoning Research and Development pp 32-46
- Sandal LF, Overas CK, Nordstoga AL, Wood K, Bach K, Hartvigsen J, Sogaard K, Mork PJ. A digital decision support system (selfBACK) for improved self-management of low back pain: a pilot study with 6-week follow-up. Pilot Feasibility Stud. 2020 May 23;6:72. doi: 10.1186/s40814-020-00604-2. eCollection 2020.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S-20182000-24
- 2018/791 (Другой идентификатор: The Regional Committee for Medicine and Health Related Research Ethics)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .