Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systém na podporu rozhodování pro self-management bolesti dolní části zad - PILOTSTUDY (selfBACK)

27. února 2019 aktualizováno: University of Southern Denmark

Pilotní studie předchází větší randomizované kontrolované studii, která začne v únoru 2019.

V této pilotní studii jsou všichni účastníci zařazeni do intervenční skupiny.

Intervence se skládá z digitálního systému na podporu rozhodování, který poskytuje týdenní plán navrhovaných aktivit, které může účastník použít k samostatnému zvládnutí bolesti v kříži. Plán je účastníkovi předložen v aplikaci selfBACK.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intervence selfBACK se skládá ze systému selfBACK, který účastníkům poskytuje individuálně přizpůsobený týdenní plán navrhovaných aktivit, které mohou využít při sebezvládání bolesti v kříži.

Systém SELFBACK představuje systém na podporu prediktivního rozhodování založený na datech, který využívá metodologii Case-Based Reasoning k zachycení a opětovnému použití případů účastníků s cílem navrhnout pro účastníky nejvhodnější plán sebeřízení. Systém selfBACK je inteligentní systém, který přizpůsobí navrhovaný plán sebeřízení jednotlivým účastníkům s využitím informací dostupných o účastníkovi (základní dotazníky), týdenního self-reportu o změnách zdravotního stavu prostřednictvím aplikace a údajů o fyzickém aktivitu prostřednictvím náramku detekujícího kroky.

Týdenní plán zahrnuje tři kategorie obsahu; 1) informace/vzdělávání, 2) sledování fyzické aktivity pomocí náramku s detekcí kroků a 3) cvičení síly a flexibility.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Odense, Dánsko, 5230
        • Physical Activity and Health at Work, Department of Sports Science and Clinical Biomechanics, University of Southern Denmark
  • Norsko
      • Trondheim, Norsko
        • Norwegian University of Science and Techonology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vyhledání péče z praxe primární zdravotní péče nebo specializovaného ambulantního nemocničního zařízení (DK) pro nespecifické LBP během posledních 8 týdnů
  • LBP libovolné délky
  • Mírné až těžké postižení související s bolestí hodnocené 16 nebo méně na funkční škále PROMIS-PF4.
  • Věk: ≥18 let
  • Vlastnit a pravidelně používat chytrý telefon (minimálně Android 7.0 nebo iOS11.0) s přístupem na internet (Wi-Fi a/nebo mobilní data)
  • Mít funkční e-mailovou adresu a mít přístup k počítači s přístupem na internet, abyste mohli vyplnit dotazníky ve webovém prohlížeči.

Kritéria vyloučení:

  • Nemám zájem
  • Neumím mluvit, číst nebo psát v národním jazyce (dánština/norština)
  • Kognitivní poruchy nebo poruchy učení
  • Patologie, jako je zlomenina, rakovina, zánětlivá onemocnění a známky radikulopatie (silná bolest nohou, ztráta síly nohou nebo ztráta či změněná citlivost v myotomální nebo dermatomální distribuci)
  • Závažná duševní onemocnění, jako je těžká deprese, schizofrenie a psychóza
  • Smrtelná choroba
  • Neschopnost účastnit se cvičení/fyzické aktivity (jako jsou nechodící pacienti, používání pomůcek/pomocí při chůzi, neschopnost samostatně vstát a vstát z podlahy)
  • Fibromyalgie (diagnostikovaná zdravotníkem)
  • Těhotenství
  • Předchozí operace zad
  • Průběžná účast na dalších výzkumných studiích pro management LBP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Obvyklá péče + selfBACK
Účastníci budou využívat systém a aplikaci selfBACK
Jiný: Obvyklá péče + selfBACK

Intervence selfBACK je digitální systém podpory rozhodování (DSS) pro vlastní správu LBP poskytovaný účastníkovi prostřednictvím aplikace pro chytré telefony (aplikace selfBACK). Účastník navíc obdrží náramek s detekcí kroků (Xiaomi Mi Band 2), který spolupracuje s aplikací selfBACK.

DSS poskytuje individuálně přizpůsobené plány samosprávy včetně obsahu ze tří kategorií; 1) informace/vzdělávání, 2) sledování fyzické aktivity pomocí náramku s detekcí kroků a 3) cvičení síly a flexibility. Týdenní plány jsou individuálně přizpůsobeny konkrétnímu pacientovi s využitím dat dostupných od pacienta a každý týden pacienti hlásí svůj pokrok ve fyzické aktivitě (počet kroků) a cvičení (dokončený objem). Tyto údaje jsou porovnávány s údaji o sledování pacientů, aby se vytvořil plán sebeřízení, který je aktuální a přizpůsobitelný změnám zdravotního stavu jednotlivého pacienta.

Ostatní jména:
  • digitální systém podpory rozhodování selfBACK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Roland Morris Dotazník zdravotního postižení
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů
Primárním výstupem je Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) hodnotící postižení související s bolestí. Dotazník obsahuje 24 položek, které od účastníků žádají, aby uvedli, zda trpí funkčními poruchami, a to odpovědí „ano“ nebo „ne“ na sérii popisů funkčních schopností s vyšším skóre indikujícím vyšší úroveň postižení.
změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů

Intenzita bolesti měřená jako průměrná a nejhorší za poslední týden. Měřeno na číselné stupnici 0 - 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest, jakou si lze představit.

Trvání bolesti měří délku aktuální epizody bolesti hlášenou pacienty. Léky proti bolesti měří frekvenci užívání léků proti bolesti bez předpisu při bolestech v kříži.
změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů
Dotazník přesvědčení o vyhýbání se strachu
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů
FABQ je dotazník o 5 položkách, kde účastníci hodnotí své přesvědčení o svém LBP na ordinální stupnici od nuly [naprosto nesouhlasím] do šesti [zcela souhlasím]
změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů
Dotazník vlastní účinnosti bolesti
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů
Dotazník posuzuje míru důvěry účastníka v provádění konkrétních aktivit i přes jejich bolest [52, 53]. PSEQ je 10-položkový dotazník hodnocený na ordinální stupnici od nuly [naprosto nesouhlasím] do šesti [zcela souhlasím].
změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů
Omezení aktivity
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů
Omezení aktivity hodnotí, zda má LBP omezené pracovní a volnočasové aktivity. Dotazník se skládá ze dvou samostatných položek s možnostmi odpovědi „ano“ a „ne“.
změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů
Zpracovatelnost
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů
Pracovní schopnost se měří jednou položkou a hodnotí se na 11bodové škále NRS v rozsahu od nuly [zcela neschopný pracovat] do 10 [nejlepší pracovní schopnost].
změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů
Saltin-Grimby stupnice úrovně fyzické aktivity
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů
Účastníci uvádějí, kolik času týdně vykonávají volnočasové aktivity se čtyřmi úrovněmi intenzity od sedavého zaměstnání po intenzivní fyzicky aktivní
změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů
Funkční škála specifická pro pacienta
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů
Účastníci hodnotí svou funkci až ve dvou samostatně vybraných činnostech, jsou požádáni, aby ohodnotili, pokud nejsou schopni vykonávat činnosti, které si sami vybrali, nebo mají potíže s jejich schopností vykonávat činnosti, které sami účastníci považují za důležité.
změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů
Spát
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů
Spánek je hodnocen pomocí sebehodnocení pomocí čtyř položek týkajících se problémů s usínáním, opakovaným probouzením, příliš časným probouzením a pocitem ospalosti během dne.
změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů
Stupnice vnímaného stresu
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů
10-položkový dotazník s dotazem na frekvenci myšlenek a pocitů souvisejících s vnímaným stresem
změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů
Dotazník EuroQoL 5-dimension (EQ-5D) se používá k hodnocení kvality života v každé z pěti dimenzí (tj. mobilita, sebepéče, aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese).
změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů
Stručný dotazník o vnímání nemoci
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů
dotazník hodnotí vnímání nemoci účastníků v 8-položkovém dotazníku. Položky jsou hodnoceny na ordinální stupnici od nuly [žádné problémy] do 10 [nejhorší závažnost].
změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů
Dotazník o zdraví pacienta-8
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů
dotazník je 8položkový dotazník sloužící k vyhodnocení depresivních symptomů účastníků. Položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově stupnici hodnotící četnost výskytu příznaků deprese.
změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů
Pacienti Globálně vnímaný efekt
Časové okno: 6 týdnů
při následné kontrole bude položena jediná otázka týkající se celkového vnímaného účinku pacienta, kde jsou účastníci požádáni, aby ohodnotili zlepšení nebo zhoršení svého LBP ve srovnání s obdobím před intervencí.
6 týdnů
Stav příznaků přijatelný pro pacienty
Časové okno: 6 týdnů.
jediná otázka, zda pacient považuje svůj současný stav symptomů za přijatelný či nikoli
6 týdnů.
Virtuální klimatický dotazník péče
Časové okno: 6 týdnů
Dotazník o klimatu virtuální péče se týká vnímané podpory autonomie pacientů v prostředí virtuální péče.
6 týdnů
Hodnocení uživatelů
Časové okno: 6 týdnů
Tři hodnotící otázky týkající se celkového hodnocení, snadného použití a doporučení ostatním bodovaly na 5bodovém systému
6 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přizpůsobení proměnných
Časové okno: Týdně po dobu 6 týdnů

Účastníkům intervence je každý týden položen soubor otázek na míru. Ty jsou sledovány po dobu intervence. Otázky na míru zahrnují položky týkající se bolesti (NRS pro intenzitu bolesti), funkce, vyhýbání se strachu, pracovní schopnosti, spánku, sebeúčinnosti při bolesti, stresu, příznaků deprese a bariér pro sebeovládání.

Poznámka. ne všechny otázky jsou kladeny každý týden
Týdně po dobu 6 týdnů
Fyzická aktivita
Časové okno: týdně po dobu 6 týdnů
Týdenní doporučený cíl počtu kroků pacientů a skutečně dosažený počet kroků za. den
týdně po dobu 6 týdnů
Objem cvičení
Časové okno: týdně po dobu 6 týdnů
Pacienti hlásí svůj dokončený objem cvičení jako počet sérií a opakování pro navrhovaná cvičení, když je provádějí
týdně po dobu 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern Denmark

Spolupracovníci

Norwegian University of Science and Technology
National Research Centre for the Working Environment, Denmark
University of Glasgow
Robert Gordon University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

5. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

17. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S-20182000-24
  • 2018/791 (Jiný identifikátor: The Regional Committee for Medicine and Health Related Research Ethics)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na Obvyklá péče + selfBACK

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit