Un sistema de apoyo a la decisión para el autocontrol del dolor lumbar - PILOTSTUDY (selfBACK)
El estudio piloto precede a un ensayo controlado aleatorio más grande, que comenzará en febrero de 2019.
En este estudio piloto, todos los participantes se asignan al grupo de intervención.
La intervención consiste en un sistema de soporte de decisiones digital que entrega un plan semanal de actividades sugeridas que el participante puede usar para autocontrolar su dolor lumbar. El plan se presenta al participante en la aplicación selfBACK.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La intervención selfBACK consiste en el sistema selfBACK, que proporciona a los participantes un plan semanal personalizado de actividades sugeridas para usar en su autocontrol del dolor lumbar.
El sistema SELFBACK constituye un sistema predictivo de apoyo a la toma de decisiones basado en datos que utiliza la metodología de razonamiento basado en casos para capturar y reutilizar los casos de los participantes con el fin de sugerir el plan de autogestión más adecuado para los participantes. El sistema selfBACK es un sistema inteligente que ajustará el plan de autocuidado sugerido a los participantes individuales mediante el uso de la información disponible sobre el participante (cuestionarios de referencia), informes semanales de cambios en el estado de salud a través de la aplicación y datos sobre el estado físico. actividad a través de la pulsera detectora de pasos.
El plan semanal incluye tres categorías de contenido; 1) información/educación, 2) seguimiento de la actividad física mediante el uso de una pulsera detectora de pasos, y 3) ejercicios de fuerza y flexibilidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Buscando atención de la práctica de atención primaria de la salud o un centro hospitalario ambulatorio especializado (DK) para el dolor lumbar no específico en las últimas 8 semanas
- LBP de cualquier duración
- Discapacidad relacionada con el dolor de leve a severa clasificada como 16 o menos en la escala funcional PROMIS-PF4.
- Edad: ≥18 años
- Poseer y usar regularmente un teléfono inteligente (con al menos Android 7.0 o iOS11.0) con acceso a internet (Wi-Fi y/o datos móviles)
- Tener una dirección de correo electrónico que funcione y tener acceso a una computadora con acceso a Internet para completar cuestionarios en un navegador web.
Criterio de exclusión:
- No interesado
- Incapaz de hablar, leer o escribir en el idioma nacional (danés/noruego)
- Deterioro cognitivo o problemas de aprendizaje
- Patología, como fractura, cáncer, enfermedades inflamatorias y signos de radiculopatía (dolor intenso en las piernas, pérdida de fuerza en las piernas o pérdida o alteración de la sensibilidad en una distribución miotomal o dermatomal)
- Enfermedad mental grave, como depresión mayor, esquizofrenia y psicosis
- Enfermedad terminal
- Incapaz de participar en ejercicio/actividad física (como pacientes no ambulatorios, uso de ayudas para caminar/asistencia, incapaz de levantarse y bajarse del suelo de forma independiente)
- Fibromialgia (diagnosticada por un profesional de la salud)
- El embarazo
- Cirugía de espalda anterior
- Participación continua en otros ensayos de investigación para el control del dolor lumbar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cuidado habitual + autoVOLVER
Los participantes utilizarán el sistema y la aplicación selfBACK
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La intervención selfBACK es un sistema digital de apoyo a la decisión (DSS) para el autocontrol del dolor lumbar proporcionado al participante a través de una aplicación de teléfono inteligente (aplicación selfBACK). Además, el participante recibe una pulsera de detección de pasos (Xiaomi Mi Band 2) que interactúa con la aplicación selfBACK. El DSS proporciona planes de autogestión personalizados que incluyen contenido de tres categorías; 1) información/educación, 2) seguimiento de la actividad física mediante el uso de la pulsera detectora de pasos, y 3) ejercicios de fuerza y flexibilidad. Los planes semanales se adaptan individualmente al paciente específico, utilizando los datos disponibles del paciente, y cada semana los pacientes informan sobre su progreso en la actividad física (recuento de pasos) y el ejercicio (volumen completado). Estos datos se combinan con los datos de seguimiento de los pacientes para crear un plan de autogestión actualizado y adaptable a la variación en el estado de salud del paciente individual.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de discapacidad de Roland Morris
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las 6 semanas
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El resultado primario es el Cuestionario de Discapacidad de Roland Morris (RMDQ) que evalúa la discapacidad relacionada con el dolor.
El cuestionario incluye 24 elementos que piden a los participantes que indiquen si experimentan deficiencias funcionales respondiendo "sí" o "no" a una serie de descripciones de habilidades funcionales con puntuaciones más altas que indican un mayor nivel de discapacidad.
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cambio desde el inicio hasta las 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las 6 semanas
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Intensidad del dolor medida como promedio y peor en la última semana. Medido en una escala de calificación numérica de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor imaginable. La duración del dolor mide la duración del episodio de dolor actual informado por los pacientes. Los analgésicos miden la frecuencia del uso de analgésicos de venta libre para el dolor lumbar. |
cambio desde el inicio hasta las 6 semanas
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Cuestionario de creencias sobre la evitación del miedo
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las 6 semanas
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El FABQ es un cuestionario de 5 ítems, donde los participantes califican sus creencias sobre su LBP en una escala ordinal que va desde cero [totalmente en desacuerdo] hasta seis [totalmente de acuerdo]
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cambio desde el inicio hasta las 6 semanas
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Cuestionario de autoeficacia del dolor
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las 6 semanas
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El cuestionario evalúa el nivel de confianza del participante para realizar actividades específicas a pesar de su dolor [52, 53].
El PSEQ es un cuestionario de 10 ítems puntuados en una escala ordinal que va de cero [totalmente en desacuerdo] a seis [totalmente de acuerdo].
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cambio desde el inicio hasta las 6 semanas
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Limitación de actividad
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las 6 semanas
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Limitación de actividad evalúa si LBP tiene actividades de trabajo y tiempo libre limitadas.
El cuestionario consta de dos ítems únicos con opciones de respuesta "sí" y "no".
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cambio desde el inicio hasta las 6 semanas
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Trabajabilidad
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las 6 semanas
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La capacidad de trabajo se mide con un solo elemento y se califica en una escala NRS de 11 puntos que va de cero [totalmente incapaz de trabajar] a 10 [capacidad de trabajo en su mejor momento].
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cambio desde el inicio hasta las 6 semanas
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Escala de nivel de actividad física de Saltin-Grimby
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las 6 semanas
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Los participantes indican la cantidad de tiempo que dedican a la semana a realizar actividades de ocio con cuatro niveles de intensidad que van desde el sedentarismo hasta la actividad física vigorosa
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cambio desde el inicio hasta las 6 semanas
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Escala funcional específica del paciente
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las 6 semanas
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Los participantes califican su función en hasta dos actividades seleccionadas por ellos mismos, se les pide que califiquen si no pueden o tienen dificultades con su capacidad para realizar actividades seleccionadas por ellos mismos consideradas importantes por los propios participantes.
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cambio desde el inicio hasta las 6 semanas
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Dormir
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las 6 semanas
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El sueño se evalúa mediante autoinforme utilizando cuatro elementos relacionados con problemas para conciliar el sueño, despertarse repetidamente, despertarse demasiado temprano y sentirse somnoliento durante el día.
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cambio desde el inicio hasta las 6 semanas
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Escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las 6 semanas
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un cuestionario de 10 ítems que pregunta sobre la frecuencia de los pensamientos y sentimientos relacionados con el estrés percibido
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cambio desde el inicio hasta las 6 semanas
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las 6 semanas
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El cuestionario EuroQoL de 5 dimensiones (EQ-5D) se utiliza para evaluar la calidad de vida dentro de cada una de las cinco dimensiones (es decir, movilidad, cuidado personal, actividades, dolor/malestar y ansiedad/depresión).
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cambio desde el inicio hasta las 6 semanas
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Cuestionario Breve de Percepción de Enfermedades
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las 6 semanas
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el cuestionario evalúa la percepción de la enfermedad de los participantes en un cuestionario de 8 ítems.
Los ítems se califican en una escala ordinal que va de cero [ningún problema] a 10 [la peor gravedad].
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cambio desde el inicio hasta las 6 semanas
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Cuestionario de Salud del Paciente-8
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las 6 semanas
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el cuestionario es un cuestionario de 8 ítems utilizado para evaluar los síntomas depresivos de los participantes.
Los ítems se puntúan en una escala de Likert de 4 puntos con la frecuencia de puntuación de experimentar síntomas de depresión.
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cambio desde el inicio hasta las 6 semanas
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Pacientes Global Efecto percibido
Periodo de tiempo: 6 semanas
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se hará una pregunta de un solo elemento para el efecto percibido global del paciente en el seguimiento, donde se les pide a los participantes que califiquen la mejora o el deterioro de su dolor lumbar en comparación con antes de la intervención
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6 semanas
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Estado de síntomas aceptable para el paciente
Periodo de tiempo: 6 semanas.
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una pregunta de un solo ítem sobre si el paciente considera aceptable o no su estado actual de síntomas
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6 semanas.
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Cuestionario de clima de atención virtual
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El Cuestionario de clima de atención virtual se refiere al apoyo percibido de los pacientes a la autonomía en un entorno de atención virtual.
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6 semanas
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Calificaciones de usuarios
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Tres preguntas de calificación sobre calificación general, facilidad de uso y recomendación a otros calificadas en un sistema de 5 puntos
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6 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variables de sastrería
Periodo de tiempo: Semanal durante 6 semanas
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A los participantes en la intervención se les hace semanalmente un conjunto de preguntas de adaptación. Estos se rastrean durante el período de intervención. Las preguntas de adaptación incluyen elementos sobre el dolor (NRS para la intensidad del dolor), función, evitación del miedo, capacidad de trabajo, sueño, autoeficacia del dolor, estrés, síntomas de depresión y barreras para el autocontrol. Nota. no todas las preguntas se hacen semanalmente |
Semanal durante 6 semanas
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Actividad física
Periodo de tiempo: semanal durante 6 semanas
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El objetivo de conteo de pasos semanal recomendado por los pacientes y el conteo de pasos real logrado por.
día
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semanal durante 6 semanas
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Volumen de ejercicio
Periodo de tiempo: semanal durante 6 semanas
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Los pacientes informan su volumen de ejercicio completo como número de series y repeticiones para los ejercicios sugeridos, cuando los realizan.
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semanal durante 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bach K, Szczepanski T, Aamodt A, Gundersen OE, Mork. PJ. Case Representation and Similarity Assessment in the selfBACK Decision Support System ICCBR 2016: Case-Based Reasoning Research and Development pp 32-46
- Sandal LF, Overas CK, Nordstoga AL, Wood K, Bach K, Hartvigsen J, Sogaard K, Mork PJ. A digital decision support system (selfBACK) for improved self-management of low back pain: a pilot study with 6-week follow-up. Pilot Feasibility Stud. 2020 May 23;6:72. doi: 10.1186/s40814-020-00604-2. eCollection 2020.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S-20182000-24
- 2018/791 (Otro identificador: The Regional Committee for Medicine and Health Related Research Ethics)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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