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Un sistema di supporto alle decisioni per l'autogestione della lombalgia - STUDIO PILOTA (selfBACK)

27 febbraio 2019 aggiornato da: University of Southern Denmark

Lo studio pilota precede uno studio controllato randomizzato più ampio, che inizierà a febbraio 2019.

In questo studio pilota tutti i partecipanti sono assegnati al gruppo di intervento.

L'intervento consiste in un sistema di supporto decisionale digitale che fornisce un piano settimanale di attività suggerite che il partecipante può utilizzare per gestire autonomamente la propria lombalgia. Il piano viene presentato al partecipante nell'app selfBACK.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'intervento selfBACK consiste nel sistema selfBACK, che fornisce ai partecipanti un piano settimanale personalizzato di attività suggerite da utilizzare nella loro autogestione della lombalgia.

Il sistema SELFBACK costituisce un sistema di supporto decisionale predittivo basato sui dati che utilizza la metodologia Case-Based Reasoning per acquisire e riutilizzare i casi dei partecipanti al fine di suggerire il piano di autogestione più adatto per i partecipanti. Il sistema selfBACK è un sistema intelligente che adeguerà il piano di autogestione suggerito ai singoli partecipanti utilizzando le informazioni disponibili sul partecipante (questionari di base), l'autosegnalazione settimanale dei cambiamenti dello stato di salute tramite l'app e i dati sull'attività fisica attività tramite il braccialetto che rileva i passi.

Il piano settimanale comprende tre categorie di contenuti; 1) informazione/educazione, 2) monitoraggio dell'attività fisica attraverso l'uso di un braccialetto che rileva i passi e 3) esercizi di forza e flessibilità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Odense, Danimarca, 5230
        • Physical Activity and Health at Work, Department of Sports Science and Clinical Biomechanics, University of Southern Denmark
  • Norvegia
      • Trondheim, Norvegia
        • Norwegian University of Science and Techonology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Richiedere assistenza presso la pratica sanitaria di base o una struttura ospedaliera ambulatoriale specializzata (DK) per LBP non specifico nelle ultime 8 settimane
  • LBP di qualsiasi durata
  • Disabilità correlata al dolore da lieve a grave valutata come 16 o inferiore sulla scala funzionale PROMIS-PF4.
  • Età: ≥18 anni
  • Possedere e utilizzare regolarmente uno smartphone (con almeno Android 7.0 o iOS11.0) con accesso a Internet (Wi-Fi e/o dati mobili)
  • Avere un indirizzo e-mail funzionante e avere accesso a un computer con accesso a Internet per completare i questionari in un browser web.

Criteri di esclusione:

  • Non interessato
  • Incapace di parlare, leggere o scrivere nella lingua nazionale (danese/norvegese)
  • Compromissione cognitiva o difficoltà di apprendimento
  • Patologia, come fratture, cancro, malattie infiammatorie e segni di radicolopatia (forte dolore alle gambe, perdita di forza delle gambe o perdita o alterazione della sensibilità in una distribuzione miotomica o dermatomerica)
  • Malattie mentali gravi, come depressione maggiore, schizofrenia e psicosi
  • Malattia terminale
  • Incapace di prendere parte all'esercizio/attività fisica (come pazienti non deambulanti, uso di ausili/assistenza per la deambulazione, impossibilità di alzarsi e alzarsi dal pavimento in modo indipendente)
  • Fibromialgia (diagnosticata da un operatore sanitario)
  • Gravidanza
  • Pregresso intervento chirurgico alla schiena
  • Partecipazione continua ad altri studi di ricerca per la gestione del LBP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Solita cura + selfBACK
I partecipanti utilizzeranno il sistema e l'app selfBACK
Altro: Solita cura + selfBACK

L'intervento selfBACK è un sistema digitale di supporto alle decisioni (DSS) per l'autogestione del LBP fornito al partecipante tramite un'app per smartphone (app selfBACK). Inoltre, al partecipante viene fornito un braccialetto per il rilevamento dei passi (Xiaomi Mi Band 2) che interagisce con l'app selfBACK.

Il DSS fornisce piani di autogestione personalizzati che includono contenuti di tre categorie; 1) informazione/educazione, 2) monitoraggio dell'attività fisica attraverso l'uso del braccialetto che rileva i passi e 3) esercizi di forza e flessibilità. I piani settimanali sono adattati individualmente al paziente specifico, utilizzando i dati disponibili dal paziente, e ogni settimana i pazienti riportano i loro progressi nell'attività fisica (conteggio dei passi) e nell'esercizio (volume completato). Questi dati vengono confrontati con i dati di follow-up dei pazienti per creare un piano di autogestione aggiornato e adattabile alla variazione dello stato di salute del singolo paziente.

Altri nomi:
  • sistema digitale di supporto alle decisioni selfBACK

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla disabilità di Roland Morris
Lasso di tempo: passare dal basale a 6 settimane
L'esito primario è il Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) che valuta la disabilità correlata al dolore. Il questionario comprende 24 item che chiedono ai partecipanti di indicare se sperimentano menomazioni funzionali rispondendo "sì" o "no" a una serie di descrizioni di abilità funzionali con punteggi più alti che indicano un livello più alto di disabilità.
passare dal basale a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: passare dal basale a 6 settimane

Intensità del dolore misurata come media e peggiore nell'ultima settimana. Misurato su una scala di valutazione numerica da 0 a 10 dove 0 indica assenza di dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile.

La durata del dolore misura la durata dell'attuale episodio di dolore riferita dai pazienti. I farmaci antidolorifici misurano la frequenza dell'uso di farmaci antidolorifici senza prescrizione medica per la lombalgia.
passare dal basale a 6 settimane
Il questionario sulla credenza per evitare la paura
Lasso di tempo: passare dal basale a 6 settimane
Il FABQ è un questionario di 5 domande, in cui i partecipanti valutano le proprie convinzioni sul proprio LBP su una scala ordinale che va da zero [completamente in disaccordo] a sei [completamente d'accordo]
passare dal basale a 6 settimane
Questionario sull'autoefficacia del dolore
Lasso di tempo: passare dal basale a 6 settimane
Il questionario valuta il livello di fiducia del partecipante nello svolgimento di attività specifiche nonostante il dolore [52, 53]. Il PSEQ è un questionario di 10 voci valutato su una scala ordinale che va da zero [completamente in disaccordo] a sei [completamente d'accordo].
passare dal basale a 6 settimane
Limitazione dell'attività
Lasso di tempo: passare dal basale a 6 settimane
La limitazione dell'attività valuta se LBP ha attività lavorative e di svago limitate. Il questionario è composto da due singoli item con opzioni di risposta "sì" e "no".
passare dal basale a 6 settimane
Lavorabilità
Lasso di tempo: passare dal basale a 6 settimane
L'abilità lavorativa è misurata da un singolo elemento e valutata su una scala NRS a 11 punti che va da zero [completamente incapace di lavorare] a 10 [capacità lavorativa al suo meglio].
passare dal basale a 6 settimane
Scala del livello di attività fisica Saltin-Grimby
Lasso di tempo: passare dal basale a 6 settimane
I partecipanti indicano la loro quantità di tempo alla settimana svolgendo attività ricreative con quattro livelli di intensità che vanno da sedentari a vigorosi fisicamente attivi
passare dal basale a 6 settimane
Scala funzionale specifica del paziente
Lasso di tempo: passare dal basale a 6 settimane
I partecipanti valutano la loro funzione su un massimo di due attività autoselezionate, viene chiesto di valutare se non sono in grado di fare o hanno difficoltà con la loro capacità di svolgere attività autoselezionate considerate importanti dai partecipanti stessi
passare dal basale a 6 settimane
Sonno
Lasso di tempo: passare dal basale a 6 settimane
Il sonno viene valutato mediante autovalutazione utilizzando quattro elementi riguardanti problemi con l'addormentarsi, svegliarsi ripetutamente, svegliarsi troppo presto e sentirsi assonnati durante il giorno.
passare dal basale a 6 settimane
Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: passare dal basale a 6 settimane
un questionario di 10 voci che chiede la frequenza dei pensieri e dei sentimenti legati allo stress percepito
passare dal basale a 6 settimane
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: passare dal basale a 6 settimane
Il questionario EuroQoL a 5 dimensioni (EQ-5D) viene utilizzato per valutare la qualità della vita all'interno di ciascuna delle cinque dimensioni (ad esempio mobilità, cura di sé, attività, dolore/disagio e ansia/depressione).
passare dal basale a 6 settimane
Breve questionario sulla percezione della malattia
Lasso di tempo: passare dal basale a 6 settimane
il questionario valuta la percezione della malattia dei partecipanti in un questionario di 8 voci. Gli elementi vengono valutati su una scala ordinale che va da zero [nessun problema] a 10 [peggiore gravità].
passare dal basale a 6 settimane
Questionario sulla salute del paziente-8
Lasso di tempo: passare dal basale a 6 settimane
il questionario è un questionario di 8 voci utilizzato per valutare i sintomi depressivi dei partecipanti. Gli elementi sono valutati su una frequenza di punteggio della scala Likert a 4 punti in cui si verificano sintomi di depressione.
passare dal basale a 6 settimane
Effetto globale percepito dai pazienti
Lasso di tempo: 6 settimane
al follow-up verrà posta una singola domanda per l'effetto percepito globale del paziente, in cui ai partecipanti viene chiesto di valutare il miglioramento o il deterioramento del loro LBP rispetto a prima dell'intervento
6 settimane
Stato dei sintomi accettabile per il paziente
Lasso di tempo: 6 settimane.
una domanda a singolo elemento sul fatto che il paziente consideri o meno accettabile o meno il proprio stato sintomatologico attuale
6 settimane.
Questionario sul clima sull'assistenza virtuale
Lasso di tempo: 6 settimane
Il Virtual Care Climate Questionnaire riguarda il supporto percepito dai pazienti per l'autonomia in un contesto di assistenza virtuale.
6 settimane
Valutazioni degli utenti
Lasso di tempo: 6 settimane
Tre domande di valutazione sulla valutazione complessiva, sulla facilità d'uso e sulla raccomandazione ad altri segnate su un sistema a 5 punti
6 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabili di sartoria
Lasso di tempo: Settimanalmente per 6 settimane

Ai partecipanti all'intervento viene posta settimanalmente una serie di domande su misura. Questi vengono monitorati durante il periodo di intervento. Le domande di personalizzazione includono elementi sul dolore (NRS per intensità del dolore), funzione, evitamento della paura, capacità lavorativa, sonno, autoefficacia del dolore, stress, sintomi della depressione e barriere per l'autogestione.

Nota. non tutte le domande vengono poste su base settimanale
Settimanalmente per 6 settimane
Attività fisica
Lasso di tempo: settimanale per 6 settimane
L'obiettivo di conteggio dei passi settimanale raccomandato dai pazienti e il conteggio dei passi effettivo raggiunto per. giorno
settimanale per 6 settimane
Volume di esercizio
Lasso di tempo: settimanale per 6 settimane
I pazienti riportano il loro volume di esercizio completato come numero di serie e ripetizioni per gli esercizi suggeriti, quando li eseguono
settimanale per 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern Denmark

Collaboratori

Norwegian University of Science and Technology
National Research Centre for the Working Environment, Denmark
University of Glasgow
Robert Gordon University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

5 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

17 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S-20182000-24
  • 2018/791 (Altro identificatore: The Regional Committee for Medicine and Health Related Research Ethics)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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