Ett beslutsstödssystem för självhantering av ländryggssmärta - PILOTSTUDIE (selfBACK)
Pilotstudien föregår en större randomiserad kontrollerad studie som ska starta i februari 2019.
I denna pilotstudie allokeras alla deltagare till interventionsgruppen.
Interventionen består av ett digitalt beslutsstödssystem som levererar en veckoplan med föreslagna aktiviteter som deltagaren kan använda för att själv hantera sin ländryggssmärta. Planen presenteras för deltagaren i selfBACK-appen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
SelfBACK-interventionen består av selfBACK-systemet, som ger deltagarna en individuellt anpassad veckoplan med föreslagna aktiviteter att använda i sin självhantering av ländryggssmärta.
SELFBACK-systemet utgör ett datadrivet prediktivt beslutsstödssystem som använder Case-Based Reasoning-metodik för att fånga och återanvända deltagares fall för att föreslå den mest lämpliga självförvaltningsplanen för deltagarna. SelfBACK-systemet är ett intelligent system som kommer att anpassa den föreslagna självförvaltningsplanen till de individuella deltagarna genom att använda informationen som finns tillgänglig på deltagaren (baslinjefrågeformulär), veckovis självrapportering av förändringar i hälsotillstånd via appen och data om fysiska aktivitet via det stegdetekterande armbandet.
Veckoplanen innehåller tre kategorier av innehåll; 1) information/utbildning, 2) övervakning av fysisk aktivitet genom att bära ett stegdetekterande armband och 3) styrke- och flexibilitetsövningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Sökt vård från primärvården eller en specialiserad öppenvårdsinrättning (DK) för ospecifik LBP under de senaste 8 veckorna
- LBP oavsett varaktighet
- Mild till svår smärtrelaterad funktionsnedsättning klassad som 16 eller lägre på PROMIS-PF4 funktionsskalan.
- Ålder: ≥18 år
- Äg och använder regelbundet en smart telefon (med minst Android 7.0 eller iOS11.0) med internetuppkoppling (Wi-Fi och/eller mobildata)
- Har en fungerande e-postadress och har tillgång till en dator med internetuppkoppling för att fylla i frågeformulär i en webbläsare.
Exklusions kriterier:
- Inte intresserad
- Kan inte tala, läsa eller skriva på det nationella språket (danska/norska)
- Kognitiv funktionsnedsättning eller inlärningssvårigheter
- Patologi, såsom fraktur, cancer, inflammatoriska sjukdomar och tecken på radikulopati (svår bensmärta, förlust av benstyrka eller förlust av eller förändrad känsel i en myotomal eller dermatomal distribution)
- Allvarlig psykisk ohälsa, såsom depression, schizofreni och psykos
- Dödlig sjukdom
- Kan inte delta i träning/fysisk aktivitet (såsom icke-ambulerande patienter, användning av gånghjälpmedel/hjälp, oförmögen att ta sig ner och upp från golvet självständigt)
- Fibromyalgi (diagnostiserad av en sjukvårdspersonal)
- Graviditet
- Tidigare ryggoperation
- Pågående deltagande i andra forskningsstudier för LBP-hantering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vanlig skötsel + självBACK
Deltagarna kommer att använda selfBACK-systemet och appen
|
SelfBACK-interventionen är ett digitalt Decision Support System (DSS) för självhantering av LBP som tillhandahålls deltagaren via en smartphone-app (selfBACK-app). Dessutom förses deltagaren med ett stegdetekterande armband (Xiaomi Mi Band 2) som interagerar med selfBACK-appen. DSS tillhandahåller individuellt skräddarsydda planer för självförvaltning inklusive innehåll från tre kategorier; 1) information/utbildning, 2) övervakning av fysisk aktivitet genom att bära det stegdetekterande armbandet och 3) styrke- och flexibilitetsövningar. Veckoplanerna är individuellt skräddarsydda för den specifika patienten, med hjälp av den data som finns tillgänglig från patienten, och varje vecka rapporterar patienterna tillbaka sina framsteg på fysisk aktivitet (stegräkning) och träning (volym genomförd). Dessa data matchas med patientens uppföljningsdata för att skapa en självförvaltningsplan som är uppdaterad och anpassningsbar till variationer i hälsotillstånd hos den enskilda patienten.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Roland Morris Frågeformulär för funktionshinder
Tidsram: ändra från baslinjen till 6 veckor
|
Det primära resultatet är Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) som bedömer smärtrelaterad funktionsnedsättning.
Frågeformuläret innehåller 24 artiklar där deltagarna uppmanas att ange om de upplever funktionsnedsättningar genom att svara "ja" eller "nej" på en serie beskrivningar av funktionella förmågor med högre poäng som indikerar högre nivå av funktionshinder.
|
ändra från baslinjen till 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtans intensitet
Tidsram: ändra från baslinjen till 6 veckor
|
Smärtintensitet mätt som genomsnittlig och värst under den senaste veckan. Mäts på en numerisk värderingsskala 0 - 10 där 0 är ingen smärta och 10 är värsta tänkbara smärta. Smärtans varaktighet mäter patientens självrapporterade längd av aktuell smärtepisod. Smärtstillande medel mäter frekvensen av receptfria smärtstillande läkemedel mot ländryggssmärta. |
ändra från baslinjen till 6 veckor
|
|
Frågeformuläret för att undvika rädsla
Tidsram: ändra från baslinjen till 6 veckor
|
FABQ är ett frågeformulär med 5 punkter, där deltagarna poängsätter sin uppfattning om sin LBP på en ordinalskala som sträcker sig från noll [håller inte med helt] till sex [instämmer helt]
|
ändra från baslinjen till 6 veckor
|
|
Frågeformulär för själveffektiv smärta
Tidsram: ändra från baslinjen till 6 veckor
|
Enkäten bedömer deltagarens nivå av förtroende för att utföra specifika aktiviteter trots sin smärta [52, 53].
PSEQ är ett frågeformulär med 10 punkter som poängsätts på en ordinalskala som sträcker sig från noll [håller inte med] till sex [instämmer helt].
|
ändra från baslinjen till 6 veckor
|
|
Aktivitetsbegränsning
Tidsram: ändra från baslinjen till 6 veckor
|
Activity Limitation utvärderar om LBP har begränsade arbets- och fritidsaktiviteter.
Frågeformuläret består av två enskilda poster med svarsalternativ "ja" och "nej".
|
ändra från baslinjen till 6 veckor
|
|
Bearbetbarhet
Tidsram: ändra från baslinjen till 6 veckor
|
Arbetsförmåga mäts med en enda punkt och betygsatt på en 11-gradig NRS-skala som sträcker sig från noll [helt oförmögen att arbeta] till 10 [arbetsförmåga när den är som bäst].
|
ändra från baslinjen till 6 veckor
|
|
Saltin-Grimby Skala för fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: ändra från baslinjen till 6 veckor
|
Deltagarna anger hur mycket tid per vecka de utför fritidsaktiviteter med fyra nivåer av intensitet, från stillasittande till kraftigt fysiskt aktiva
|
ändra från baslinjen till 6 veckor
|
|
Patientspecifik funktionsskala
Tidsram: ändra från baslinjen till 6 veckor
|
Deltagarna betygsätter sin funktion på upp till två självvalda aktiviteter, ombeds betygsätta om de inte klarar av eller har svårt med sin förmåga att utföra självvalda aktiviteter som deltagarna själva anser vara viktiga
|
ändra från baslinjen till 6 veckor
|
|
Sova
Tidsram: ändra från baslinjen till 6 veckor
|
Sömnen bedöms genom självrapportering med fyra punkter som rör problem med att somna, vakna upprepade gånger, vakna för tidigt och känna sömnighet under dagen.
|
ändra från baslinjen till 6 veckor
|
|
Upplevd stressskala
Tidsram: ändra från baslinjen till 6 veckor
|
ett frågeformulär med 10 punkter som frågar om frekvens av tankar och känslor relaterade till upplevd stress
|
ändra från baslinjen till 6 veckor
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: ändra från baslinjen till 6 veckor
|
EuroQoL 5-dimension (EQ-5D) frågeformuläret används för att bedöma livskvalitet inom var och en av de fem dimensionerna (d.v.s. rörlighet, egenvård, aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression).
|
ändra från baslinjen till 6 veckor
|
|
Kort frågeformulär om sjukdomsuppfattning
Tidsram: ändra från baslinjen till 6 veckor
|
enkäten utvärderar deltagarnas sjukdomsuppfattning i en enkät med 8 punkter.
Objekten poängsätts på en ordinalskala som sträcker sig från noll [inga problem] till 10 [värsta svårighetsgrad].
|
ändra från baslinjen till 6 veckor
|
|
Patienthälsans frågeformulär-8
Tidsram: ändra från baslinjen till 6 veckor
|
frågeformuläret är ett frågeformulär med 8 punkter som används för att utvärdera deltagarnas depressiva symtom.
Föremål poängsätts på en 4-gradig Likert-skala poängfrekvens för att uppleva symtom på depression.
|
ändra från baslinjen till 6 veckor
|
|
Patienter Global upplevd effekt
Tidsram: 6 veckor
|
en fråga om patientens globala upplevda effekt kommer att ställas vid uppföljning, där deltagarna ombeds att bedöma förbättring eller försämring av deras LBP jämfört med före interventionen
|
6 veckor
|
|
Patient godtagbart symtomtillstånd
Tidsram: 6 veckor.
|
en enskild fråga om huruvida patienten anser sitt nuvarande symtomtillstånd som acceptabelt eller inte
|
6 veckor.
|
|
Virtual Care Climate Questionnaire
Tidsram: 6 veckor
|
Virtual Care Climate Questionnaire handlar om patienters upplevda stöd för autonomi i en virtuell vårdmiljö.
|
6 veckor
|
|
Användarbetyg
Tidsram: 6 veckor
|
Tre betygsfrågor om övergripande betyg, användarvänlighet och rekommendation till andra fick poäng på ett 5-poängssystem
|
6 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skräddarsy variabler
Tidsram: Varje vecka i 6 veckor
|
Deltagarna i interventionen får varje vecka en uppsättning skräddarsydda frågor. Dessa spåras under interventionsperioden. De skräddarsydda frågorna inkluderar frågor om smärta (NRS för smärtintensitet), funktion, rädsla att undvika, arbetsförmåga, sömn, smärtsjälveffektivitet, stress, symtom på depression och hinder för självhantering. Notera. inte alla frågor ställs varje vecka |
Varje vecka i 6 veckor
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: varje vecka i 6 veckor
|
Patienternas veckovisa rekommenderade stegräkningsmål, och det faktiska uppnådda stegräkningen per.
dag
|
varje vecka i 6 veckor
|
|
Träningsvolym
Tidsram: varje vecka i 6 veckor
|
Patienterna rapporterar tillbaka sin genomförda träningsvolym som antal set och repetitioner för sina föreslagna övningar, när de utför dem
|
varje vecka i 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bach K, Szczepanski T, Aamodt A, Gundersen OE, Mork. PJ. Case Representation and Similarity Assessment in the selfBACK Decision Support System ICCBR 2016: Case-Based Reasoning Research and Development pp 32-46
- Sandal LF, Overas CK, Nordstoga AL, Wood K, Bach K, Hartvigsen J, Sogaard K, Mork PJ. A digital decision support system (selfBACK) for improved self-management of low back pain: a pilot study with 6-week follow-up. Pilot Feasibility Stud. 2020 May 23;6:72. doi: 10.1186/s40814-020-00604-2. eCollection 2020.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S-20182000-24
- 2018/791 (Annan identifierare: The Regional Committee for Medicine and Health Related Research Ethics)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .