System wspomagania decyzji w samodzielnym leczeniu bólu krzyża – BADANIE PILOTAŻOWE (selfBACK)
Badanie pilotażowe poprzedza większe randomizowane badanie kontrolowane, które rozpocznie się w lutym 2019 r.
W tym badaniu pilotażowym wszyscy uczestnicy są przydzielani do grupy interwencyjnej.
Interwencja składa się z cyfrowego systemu wspomagania decyzji dostarczającego tygodniowy plan sugerowanych działań, które uczestnik może wykorzystać do samodzielnego radzenia sobie z bólem krzyża. Plan prezentowany jest uczestnikowi w aplikacji selfBACK.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Interwencja selfBACK składa się z systemu selfBACK, który zapewnia uczestnikom indywidualnie dostosowany tygodniowy plan sugerowanych działań do wykorzystania w samodzielnym leczeniu bólu krzyża.
System SELFBACK stanowi oparty na danych predyktywny system wspomagania decyzji, który wykorzystuje metodologię Case-Based Reasoning do przechwytywania i ponownego wykorzystywania przypadków uczestników w celu zaproponowania najbardziej odpowiedniego planu samozarządzania dla uczestników. System selfBACK to inteligentny system, który dostosuje sugerowany plan samokontroli do poszczególnych uczestników, korzystając z informacji dostępnych na temat uczestnika (kwestionariusze wyjściowe), cotygodniowej samooceny zmian stanu zdrowia za pośrednictwem aplikacji oraz danych dotyczących stanu zdrowia aktywności za pomocą opaski wykrywającej kroki.
Plan tygodniowy obejmuje trzy kategorie treści; 1) informacja/edukacja, 2) monitorowanie aktywności fizycznej poprzez noszenie opaski wykrywającej kroki oraz 3) ćwiczenia siłowe i gibkościowe.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Szukanie opieki w przychodni podstawowej opieki zdrowotnej lub specjalistycznej placówce ambulatoryjnej (DK) z powodu niespecyficznego LBP w ciągu ostatnich 8 tygodni
- LBP o dowolnym czasie trwania
- Łagodna do ciężkiej niepełnosprawność związana z bólem oceniona na 16 lub mniej w skali funkcji PROMIS-PF4.
- Wiek: ≥18 lat
- Posiadaj i regularnie używaj smartfona (z systemem co najmniej Android 7.0 lub iOS 11.0) z dostępem do internetu (Wi-Fi i/lub mobilna transmisja danych)
- Posiadać działający adres e-mail oraz mieć dostęp do komputera z dostępem do Internetu w celu wypełnienia ankiet w przeglądarce internetowej.
Kryteria wyłączenia:
- Nie zainteresowany
- Nie możesz mówić, czytać ani pisać w języku narodowym (duńskim/norweskim)
- Zaburzenia funkcji poznawczych lub trudności w uczeniu się
- Patologia, taka jak złamanie, rak, choroby zapalne i objawy radikulopatii (silny ból nóg, utrata siły nóg lub utrata lub zmiana czucia w dystrybucji miotomalnej lub dermatomalnej)
- Poważna choroba psychiczna, taka jak duża depresja, schizofrenia i psychoza
- Nieuleczalna choroba
- Niemożność uczestniczenia w ćwiczeniach/aktywności fizycznej (takich jak pacjenci niechodzący, korzystanie z pomocy/pomocy do chodzenia, niezdolność do samodzielnego schodzenia i wstawania z podłogi)
- Fibromialgia (zdiagnozowana przez pracownika służby zdrowia)
- Ciąża
- Poprzednia operacja kręgosłupa
- Bieżący udział w innych badaniach naukowych dotyczących zarządzania LBP
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zwykła pielęgnacja + selfBACK
Uczestnicy będą korzystać z systemu i aplikacji selfBACK
|
Interwencja selfBACK to cyfrowy system wspomagania decyzji (DSS) do samodzielnego zarządzania LBP, udostępniany uczestnikowi za pośrednictwem aplikacji na smartfona (aplikacja selfBACK). Ponadto uczestnik otrzymuje opaskę wykrywającą kroki (Xiaomi Mi Band 2), która współpracuje z aplikacją selfBACK. DSS zapewnia indywidualnie dopasowane plany samozarządzania obejmujące treści z trzech kategorii; 1) informacja/edukacja, 2) monitorowanie aktywności fizycznej poprzez noszenie opaski wykrywającej kroki oraz 3) ćwiczenia siłowe i gibkościowe. Tygodniowe plany są indywidualnie dopasowywane do konkretnego pacjenta, z wykorzystaniem danych dostępnych od pacjenta, a co tydzień pacjenci raportują swoje postępy w aktywności fizycznej (liczba kroków) i ćwiczeniach (ukończona objętość). Dane te są dopasowywane do danych kontrolnych pacjentów w celu stworzenia planu samodzielnego leczenia, który jest aktualny i można go dostosować do zmian w stanie zdrowia poszczególnych pacjentów.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda Morrisa
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 6 tygodni
|
Podstawowym rezultatem jest Kwestionariusz Niepełnosprawności Rolanda Morrisa (RMDQ) oceniający niepełnosprawność związaną z bólem.
Kwestionariusz zawiera 24 pozycje, w których prosi się uczestników o wskazanie, czy doświadczają upośledzeń funkcjonalnych, odpowiadając „tak” lub „nie” na serię opisów zdolności funkcjonalnych z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższy stopień niepełnosprawności.
|
zmienić od wartości początkowej do 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 6 tygodni
|
Intensywność bólu mierzona jako średnia i najgorsza w ciągu ostatniego tygodnia. Mierzone w numerycznej skali ocen od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Czas trwania bólu mierzy zgłaszaną przez pacjentów długość bieżącego epizodu bólu. Leki przeciwbólowe mierzą częstotliwość stosowania leków przeciwbólowych dostępnych bez recepty w przypadku bólu krzyża. |
zmienić od wartości początkowej do 6 tygodni
|
|
Kwestionariusz Przekonań o Unikaniu Strachu
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 6 tygodni
|
FABQ to 5-punktowy kwestionariusz, w którym uczestnicy oceniają swoje przekonania na temat swojego LBP na skali porządkowej od zera [całkowicie się nie zgadzam] do sześciu [całkowicie się zgadzam]
|
zmienić od wartości początkowej do 6 tygodni
|
|
Kwestionariusz oceny własnej skuteczności w bólu
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 6 tygodni
|
Kwestionariusz ocenia stopień pewności badanego w wykonywaniu określonych czynności pomimo odczuwanego bólu [52, 53].
PSEQ to 10-punktowy kwestionariusz oceniany na skali porządkowej od zera [całkowicie się nie zgadzam] do sześciu [całkowicie się zgadzam].
|
zmienić od wartości początkowej do 6 tygodni
|
|
Ograniczenie aktywności
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 6 tygodni
|
Ograniczenie aktywności ocenia, czy LBP ma ograniczoną pracę i czas wolny.
Kwestionariusz składa się z dwóch pojedynczych pozycji z opcjami odpowiedzi „tak” i „nie”.
|
zmienić od wartości początkowej do 6 tygodni
|
|
Urabialność
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 6 tygodni
|
Zdolność do pracy jest mierzona za pomocą pojedynczej pozycji i oceniana w 11-punktowej skali NRS od zera [całkowita niezdolność do pracy] do 10 [najlepsza zdolność do pracy].
|
zmienić od wartości początkowej do 6 tygodni
|
|
Skala poziomu aktywności fizycznej Saltina-Grimby'ego
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 6 tygodni
|
Uczestnicy wskazują, ile czasu w tygodniu poświęcają na zajęcia rekreacyjne z czterema poziomami intensywności, od siedzącego trybu życia do intensywnej aktywności fizycznej
|
zmienić od wartości początkowej do 6 tygodni
|
|
Specyficzna dla pacjenta skala funkcjonalna
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 6 tygodni
|
Uczestnicy oceniają swoją funkcję na maksymalnie dwóch samodzielnie wybranych czynnościach, są proszeni o ocenę, czy nie są w stanie wykonać lub mają trudności z wykonywaniem samodzielnie wybranych czynności, które sami uczestnicy uważają za ważne
|
zmienić od wartości początkowej do 6 tygodni
|
|
Spać
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 6 tygodni
|
Sen oceniany jest na podstawie samoopisu za pomocą czterech pozycji dotyczących problemów z zasypianiem, wielokrotnego budzenia się, zbyt wczesnego wstawania oraz uczucia senności w ciągu dnia.
|
zmienić od wartości początkowej do 6 tygodni
|
|
Skala odczuwanego stresu
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 6 tygodni
|
10-punktowy kwestionariusz pytający o częstotliwość myśli i uczuć związanych z odczuwanym stresem
|
zmienić od wartości początkowej do 6 tygodni
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 6 tygodni
|
5-wymiarowy kwestionariusz EuroQoL (EQ-5D) służy do oceny jakości życia w każdym z pięciu wymiarów (tj. ruchliwość, samoopieka, aktywność, ból/dyskomfort i niepokój/depresja).
|
zmienić od wartości początkowej do 6 tygodni
|
|
Krótki kwestionariusz percepcji choroby
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 6 tygodni
|
kwestionariusz ocenia postrzeganie choroby przez uczestników w kwestionariuszu składającym się z 8 pozycji.
Pozycje są oceniane na skali porządkowej od zera [brak problemów] do 10 [najgorsza dotkliwość].
|
zmienić od wartości początkowej do 6 tygodni
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-8
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 6 tygodni
|
kwestionariusz jest kwestionariuszem składającym się z 8 pozycji służącym do oceny objawów depresyjnych u uczestników.
Pozycje oceniane są na 4-stopniowej skali Likerta oceniającej częstość doświadczania objawów depresji.
|
zmienić od wartości początkowej do 6 tygodni
|
|
Pacjenci Globalny efekt postrzegany
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
jedno pytanie dotyczące globalnego postrzeganego efektu pacjenta zostanie zadane podczas wizyty kontrolnej, podczas której uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę poprawy lub pogorszenia ich LBP w porównaniu do stanu przed interwencją
|
6 tygodni
|
|
Akceptowalny przez pacjenta Stan objawów
Ramy czasowe: 6 tygodni.
|
jednopunktowe pytanie dotyczące tego, czy pacjent uważa swój obecny stan objawów za akceptowalny, czy też nie
|
6 tygodni.
|
|
Kwestionariusz Klimatu Wirtualnej Opieki
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Kwestionariusz Klimatu Opieki Wirtualnej dotyczy postrzeganego przez pacjentów poparcia dla autonomii w warunkach opieki wirtualnej.
|
6 tygodni
|
|
Oceny użytkowników
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Trzy pytania oceniające dotyczące ogólnej oceny, łatwości użytkowania i rekomendacji dla innych oceniane w systemie 5-punktowym
|
6 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dopasowywanie zmiennych
Ramy czasowe: Co tydzień przez 6 tygodni
|
Uczestnikom interwencji co tydzień zadawany jest zestaw pytań dopasowujących. Są one śledzone w okresie interwencji. Pytania dopasowujące obejmują pozycje dotyczące bólu (NRS dla intensywności bólu), funkcji, unikania strachu, zdolności do pracy, snu, poczucia własnej skuteczności w bólu, stresu, objawów depresji i barier w samokontroli. Notatka. nie wszystkie pytania są zadawane co tydzień |
Co tydzień przez 6 tygodni
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: tygodniowo przez 6 tygodni
|
Tygodniowy zalecany przez pacjentów cel liczby kroków i rzeczywista osiągnięta liczba kroków na.
dzień
|
tygodniowo przez 6 tygodni
|
|
Objętość ćwiczeń
Ramy czasowe: tygodniowo przez 6 tygodni
|
Pacjenci zgłaszają wykonaną objętość ćwiczeń jako liczbę serii i powtórzeń sugerowanych ćwiczeń, kiedy je wykonują
|
tygodniowo przez 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bach K, Szczepanski T, Aamodt A, Gundersen OE, Mork. PJ. Case Representation and Similarity Assessment in the selfBACK Decision Support System ICCBR 2016: Case-Based Reasoning Research and Development pp 32-46
- Sandal LF, Overas CK, Nordstoga AL, Wood K, Bach K, Hartvigsen J, Sogaard K, Mork PJ. A digital decision support system (selfBACK) for improved self-management of low back pain: a pilot study with 6-week follow-up. Pilot Feasibility Stud. 2020 May 23;6:72. doi: 10.1186/s40814-020-00604-2. eCollection 2020.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S-20182000-24
- 2018/791 (Inny identyfikator: The Regional Committee for Medicine and Health Related Research Ethics)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .