Päätöksen tukijärjestelmä alaselkäkivun itsehoitoon - PILOTTUDY (selfBACK)
Pilottitutkimus edeltää laajempaa satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, joka alkaa helmikuussa 2019.
Tässä pilottitutkimuksessa kaikki osallistujat on jaettu interventioryhmään.
Interventio koostuu digitaalisesta päätöksenteon tukijärjestelmästä, joka toimittaa viikoittaisen suunnitelman ehdotetuista toiminnoista, joita osallistuja voi käyttää alaselkäkipunsa hallintaan. Suunnitelma esitetään osallistujalle selfBACK-sovelluksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
SelfBACK-interventio koostuu selfBACK-järjestelmästä, joka tarjoaa osallistujille yksilöllisesti räätälöidyn viikoittaisen suunnitelman ehdotetuista aktiviteeteista, joita he voivat käyttää alaselkäkipujen hallinnassa.
SELFBACK-järjestelmä muodostaa tietoihin perustuvan ennakoivan päätöksen tukijärjestelmän, joka käyttää Case-Based Reasoning -menetelmää osallistujien tapausten tallentamiseen ja uudelleenkäyttöön ehdottaakseen osallistujille sopivinta itsehallintasuunnitelmaa. selfBACK-järjestelmä on älykäs järjestelmä, joka mukauttaa ehdotetun itsehallintasuunnitelman yksittäisten osallistujien mukaan käyttämällä osallistujan saatavilla olevia tietoja (peruskyselylomakkeet), viikoittain itse raportoivia terveydentilan muutoksista sovelluksen kautta sekä fyysisiä tietoja. toimintaa askeltunnistimen rannekkeella.
Viikkosuunnitelma sisältää kolme sisältöluokkaa; 1) tiedotus/koulutus, 2) fyysisen aktiivisuuden seuranta askeleen havaitsevan rannekkeen avulla ja 3) voima- ja joustavuusharjoituksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hakenut hoitoa perusterveydenhuollon vastaanotosta tai erikoistuneesta avohoitolaitoksesta (DK) epäspesifisen LBP:n vuoksi viimeisen 8 viikon aikana
- LBP minkä tahansa keston ajan
- Lievästä vaikeaan kipuun liittyvä vamma, jonka arvo on 16 tai alle PROMIS-PF4-toimintoasteikolla.
- Ikä: ≥18 vuotta
- Omista ja käytä säännöllisesti älypuhelinta (vähintään Android 7.0 tai iOS 11.0) Internet-yhteydellä (Wi-Fi ja/tai mobiilidata)
- Sinulla on toimiva sähköpostiosoite ja tietokone, jossa on Internet-yhteys täyttääksesi kyselyt verkkoselaimella.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei kiinnosta
- Ei osaa puhua, lukea tai kirjoittaa kansallisella kielellä (tanska/norja)
- Kognitiivinen häiriö tai oppimisvaikeudet
- Patologia, kuten murtuma, syöpä, tulehdussairaudet ja radikulopatian merkit (vakava jalkakipu, jalkojen voiman menetys tai tuntemuksen menetys tai muuttunut myotomaalisessa tai dermatomaalisessa jakautumisessa)
- Vakava mielisairaus, kuten vakava masennus, skitsofrenia ja psykoosi
- Parantumaton sairaus
- Ei pysty osallistumaan liikuntaan/fyysiseen toimintaan (kuten ei-liikkuvia potilaita, kävelyapuvälineiden/apuvälineiden käyttö, kyvyttömyys nousta alas ja ylös lattiasta itsenäisesti)
- Fibromyalgia (terveydenhuollon ammattilaisen diagnosoima)
- Raskaus
- Edellinen selkäleikkaus
- Jatkuva osallistuminen muihin LBP-hallinnan tutkimuskokeisiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tavallinen hoito + selfBACK
Osallistujat käyttävät selfBACK-järjestelmää ja sovellusta
|
SelfBACK-interventio on digitaalinen päätöksenteon tukijärjestelmä (DSS) LBP:n itsehallintaan, joka tarjotaan osallistujalle älypuhelinsovelluksen (selfBACK-sovelluksen) kautta. Lisäksi osallistujalla on askeltunnistinranneke (Xiaomi Mi Band 2), joka on vuorovaikutuksessa selfBACK-sovelluksen kanssa. DSS tarjoaa yksilöllisesti räätälöityjä itsehallintosuunnitelmia, jotka sisältävät sisältöä kolmesta kategoriasta; 1) tiedotus/koulutus, 2) fyysisen aktiivisuuden seuranta askelmittaisen rannekkeen avulla ja 3) voima- ja joustavuusharjoitukset. Viikkosuunnitelmat räätälöidään yksilöllisesti kullekin potilaalle potilaan saamien tietojen perusteella, ja potilaat raportoivat joka viikko edistymisestään fyysisessä aktiivisuudessa (askelmäärä) ja harjoittelussa (täytetty määrä). Nämä tiedot yhdistetään potilaiden seurantatietoihin, jotta voidaan luoda itsehoitosuunnitelma, joka on ajan tasalla ja mukautettavissa yksittäisen potilaan terveydentilan vaihteluihin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Roland Morrisin vammaisuuskysely
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 viikkoon
|
Ensisijainen tulos on Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ), jossa arvioidaan kipuun liittyvää vammaisuutta.
Kyselylomakkeessa on 24 kohtaa, joissa osallistujia pyydetään ilmoittamaan, onko heillä toimintahäiriöitä, vastaamalla "kyllä" tai "ei" sarjaan toiminnallisten kykyjen kuvauksia, joissa korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa vammaisuutta.
|
lähtötasosta 6 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 viikkoon
|
Kivun voimakkuus mitattuna keskimääräiseksi ja pahimmaksi kuluneen viikon aikana. Mitattu 0-10 numeerisella luokitusasteikolla, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu. Kivun kesto mittaa potilaiden itse ilmoittamaa nykyisen kipujakson pituutta. Kipulääkitys mittaa reseptivapaiden kipulääkkeiden käytön tiheyttä alaselkäkipuun. |
lähtötasosta 6 viikkoon
|
|
Pelon välttämisen uskomuskyselylomake
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 viikkoon
|
FABQ on 5 kohdan kyselylomake, jossa osallistujat arvostavat uskomuksiaan LBP:stä järjestysasteikolla, joka vaihtelee nollasta [täysin eri mieltä] kuuteen [täysin samaa mieltä]
|
lähtötasosta 6 viikkoon
|
|
Pain Self-Efficacy Questionnaire
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 viikkoon
|
Kyselyssä arvioidaan osallistujan luottamusta tiettyjen toimintojen suorittamiseen kivusta huolimatta [52, 53].
PSEQ on 10 kohdan kyselylomake, joka pisteytetään järjestysasteikolla, joka vaihtelee nollasta [täysin eri mieltä] kuuteen [täysin samaa mieltä].
|
lähtötasosta 6 viikkoon
|
|
Toimintarajoitus
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 viikkoon
|
Aktiviteettirajoitus arvioi, onko LBP:llä rajoitettua työ- ja vapaa-ajan toimintaa.
Kyselylomake koostuu kahdesta yksittäisestä kohdasta, joissa vastausvaihtoehdot "kyllä" ja "ei".
|
lähtötasosta 6 viikkoon
|
|
Työkyky
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 viikkoon
|
Työkykyä mitataan yhdellä pisteellä ja se arvioidaan 11 pisteen NRS-asteikolla, joka vaihtelee nollasta [täysin työkyvytön] 10:een [työkyky parhaimmillaan].
|
lähtötasosta 6 viikkoon
|
|
Saltin-Grimbyn fyysisen aktiivisuuden asteikko
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 viikkoon
|
Osallistujat ilmoittavat, kuinka paljon aikaa viikossa he tekevät vapaa-ajan aktiviteetteja neljällä intensiteetillä, jotka vaihtelevat istumisesta voimakkaaseen fyysiseen aktiivisuuteen
|
lähtötasosta 6 viikkoon
|
|
Potilaskohtainen toiminnallinen asteikko
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 viikkoon
|
Osallistujat arvioivat toimintansa korkeintaan kahdessa itse valitussa toiminnassa, heitä pyydetään arvioimaan, jos he eivät pysty tai heillä on vaikeuksia suorittaa itse valitsemiaan toimintoja, joita osallistujat itse pitävät tärkeänä.
|
lähtötasosta 6 viikkoon
|
|
Nukkua
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 viikkoon
|
Unta arvioidaan itseraportilla neljällä asialla, jotka koskevat nukahtamisongelmia, toistuvaa heräämistä, liian aikaista heräämistä ja uneliaisuutta päiväsaikaan.
|
lähtötasosta 6 viikkoon
|
|
Koetun stressin asteikko
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 viikkoon
|
10 kohdan kyselylomake, jossa kysytään koettuun stressiin liittyvien ajatusten ja tunteiden esiintymistiheydestä
|
lähtötasosta 6 viikkoon
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 viikkoon
|
EuroQoL 5-dimension (EQ-5D) -kyselylomaketta käytetään elämänlaadun arvioimiseen kussakin viidessä ulottuvuudessa (eli liikkuvuus, itsehoito, aktiviteetit, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus).
|
lähtötasosta 6 viikkoon
|
|
Lyhyt sairaushavainnon kyselylomake
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 viikkoon
|
kyselylomakkeessa arvioidaan osallistujien sairauskäsitystä 8 kohdan kyselylomakkeella.
Kohteet pisteytetään järjestysasteikolla, joka vaihtelee nollasta [ei ongelmia] 10:een [pahin vakavuus].
|
lähtötasosta 6 viikkoon
|
|
Potilaan terveyskysely-8
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 viikkoon
|
Kyselylomake on 8 kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan osallistujien masennusoireita.
Kohteet pisteytetään nelipisteisellä Likert-asteikolla masennuksen oireiden esiintymistiheydellä.
|
lähtötasosta 6 viikkoon
|
|
Potilaiden globaali havaittu vaikutus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Yksittäinen kysymys potilaan globaalista havaitusta vaikutuksesta kysytään seurannassa, jossa osallistujia pyydetään arvioimaan LBP:n paranemista tai heikkenemistä verrattuna interventiota edeltävään tilanteeseen.
|
6 viikkoa
|
|
Potilaan hyväksyttävä oiretila
Aikaikkuna: 6 viikkoa.
|
yhden kysymyksen kysymys siitä, pitääkö potilas tämänhetkistä oiretilaansa hyväksyttävänä vai ei
|
6 viikkoa.
|
|
Virtual Care -ilmastokysely
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Virtual Care Climate Questionnaire koskee potilaiden kokemaa tukea itsenäisyydelle virtuaalihoidon ympäristössä.
|
6 viikkoa
|
|
Käyttäjien arviot
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kolme luokituskysymystä kokonaisarvioinnista, helppokäyttöisyydestä ja muille suosituksista pisteytetään 5 pisteen järjestelmässä
|
6 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Räätälöidyt muuttujat
Aikaikkuna: Viikoittain 6 viikon ajan
|
Interventioon osallistuneilta kysytään viikoittain räätälöityjä kysymyksiä. Näitä seurataan interventiojakson aikana. Räätälöitävissä kysymyksissä käsitellään kipua (kivun intensiteetin NRS), toimintaa, pelon välttämistä, työkykyä, unta, kivun itsetehokkuutta, stressiä, masennuksen oireita ja itsehallinnan esteitä. Huomautus. kaikkia kysymyksiä ei kysytä viikoittain |
Viikoittain 6 viikon ajan
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: viikoittain 6 viikon ajan
|
Potilaiden viikoittainen suositeltu askelmäärätavoite ja todellinen saavutettu askelmäärä per.
päivä
|
viikoittain 6 viikon ajan
|
|
Harjoituksen volyymi
Aikaikkuna: viikoittain 6 viikon ajan
|
Potilaat raportoivat suoritetuista harjoituksistaan sarjojen ja toistojen lukumääränä ehdotetuille harjoituksille, kun he suorittavat niitä
|
viikoittain 6 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bach K, Szczepanski T, Aamodt A, Gundersen OE, Mork. PJ. Case Representation and Similarity Assessment in the selfBACK Decision Support System ICCBR 2016: Case-Based Reasoning Research and Development pp 32-46
- Sandal LF, Overas CK, Nordstoga AL, Wood K, Bach K, Hartvigsen J, Sogaard K, Mork PJ. A digital decision support system (selfBACK) for improved self-management of low back pain: a pilot study with 6-week follow-up. Pilot Feasibility Stud. 2020 May 23;6:72. doi: 10.1186/s40814-020-00604-2. eCollection 2020.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S-20182000-24
- 2018/791 (Muu tunniste: The Regional Committee for Medicine and Health Related Research Ethics)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .