Un système d'aide à la décision pour l'autogestion de la lombalgie - PILOTSTUDY (selfBACK)
L'étude pilote précède un essai contrôlé randomisé plus vaste, qui débutera en février 2019.
Dans cette étude pilote, tous les participants sont affectés au groupe d'intervention.
L'intervention consiste en un système numérique d'aide à la décision fournissant un plan hebdomadaire d'activités suggérées que le participant peut utiliser pour gérer lui-même sa lombalgie. Le plan est présenté au participant dans l'application selfBACK.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'intervention selfBACK consiste en le système selfBACK, qui fournit aux participants un plan hebdomadaire personnalisé d'activités suggérées à utiliser dans leur autogestion de la lombalgie.
Le système SELFBACK constitue un système d'aide à la décision prédictif basé sur les données qui utilise la méthodologie de raisonnement par cas pour capturer et réutiliser les cas des participants afin de suggérer le plan d'autogestion le plus approprié pour les participants. Le système selfBACK est un système intelligent qui ajustera le plan d'autogestion suggéré aux participants individuels en utilisant les informations disponibles sur le participant (questionnaires de base), les rapports hebdomadaires sur les changements d'état de santé via l'application et les données sur l'état physique. activité via le bracelet de détection de pas.
Le plan hebdomadaire comprend trois catégories de contenu ; 1) information/éducation, 2) suivi de l'activité physique par le port d'un bracelet détecteur de pas, et 3) exercices de force et de flexibilité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Recherche de soins auprès d'un cabinet de soins de santé primaires ou d'un établissement hospitalier ambulatoire spécialisé (DK) pour une lombalgie non spécifique au cours des 8 dernières semaines
- LBP de toute durée
- Invalidité liée à la douleur légère à sévère évaluée à 16 ou moins sur l'échelle fonctionnelle PROMIS-PF4.
- Âge : ≥18 ans
- Posséder et utiliser régulièrement un téléphone intelligent (avec au moins Android 7.0 ou iOS11.0) avec accès internet (Wi-Fi et/ou données mobiles)
- Avoir une adresse e-mail fonctionnelle et avoir accès à un ordinateur avec accès Internet pour remplir les questionnaires dans un navigateur Web.
Critère d'exclusion:
- Pas intéressé
- Incapable de parler, lire ou écrire dans la langue nationale (danois/norvégien)
- Déficience cognitive ou troubles d'apprentissage
- Pathologie, telle qu'une fracture, un cancer, des maladies inflammatoires et des signes de radiculopathie (forte douleur dans les jambes, perte de force dans les jambes ou perte ou altération des sensations dans une distribution myotomale ou dermatomale)
- Maladie mentale grave, comme la dépression majeure, la schizophrénie et la psychose
- Maladie en phase terminale
- Incapable de participer à l'exercice/à l'activité physique (comme les patients non ambulatoires, l'utilisation d'aides/d'assistance à la marche, incapable de se lever et de se lever du sol de manière indépendante)
- Fibromyalgie (diagnostiquée par un professionnel de la santé)
- Grossesse
- Opération précédente du dos
- Participation continue à d'autres essais de recherche pour la gestion de la lombalgie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Soins habituels + selfBACK
Les participants utiliseront le système et l'application selfBACK
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L'intervention selfBACK est un système numérique d'aide à la décision (DSS) pour l'autogestion de la lombalgie fourni au participant via une application pour smartphone (application selfBACK). De plus, le participant reçoit un bracelet de détection de pas (Xiaomi Mi Band 2) qui interagit avec l'application selfBACK. Le DSS fournit des plans d'autogestion personnalisés comprenant du contenu de trois catégories ; 1) information/éducation, 2) suivi de l'activité physique grâce au port du bracelet détecteur de pas, et 3) exercices de force et de flexibilité. Les plans hebdomadaires sont adaptés individuellement au patient spécifique, en utilisant les données disponibles du patient, et chaque semaine, les patients rendent compte de leurs progrès en matière d'activité physique (nombre de pas) et d'exercice (volume complété). Ces données sont associées aux données de suivi des patients pour créer un plan d'autogestion qui est à jour et adaptable à la variation de l'état de santé de chaque patient.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire Roland Morris sur le handicap
Délai: passer de la ligne de base à 6 semaines
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Le critère de jugement principal est le Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) évaluant l'incapacité liée à la douleur.
Le questionnaire comprend 24 items demandant aux participants d'indiquer s'ils éprouvent des déficiences fonctionnelles en répondant "oui" ou "non" à une série de descriptions de capacités fonctionnelles avec des scores plus élevés indiquant un niveau d'incapacité plus élevé.
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passer de la ligne de base à 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur
Délai: passer de la ligne de base à 6 semaines
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Intensité de la douleur mesurée comme moyenne et pire au cours de la semaine écoulée. Mesuré sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10, 0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur imaginable. La durée de la douleur mesure la durée de l'épisode de douleur actuel déclarée par les patients. Les analgésiques mesurent la fréquence d'utilisation d'analgésiques sans ordonnance pour les douleurs lombaires. |
passer de la ligne de base à 6 semaines
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Le questionnaire sur les croyances d'évitement de la peur
Délai: passer de la ligne de base à 6 semaines
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Le FABQ est un questionnaire à 5 items, où les participants notent leurs croyances sur leur lombalgie sur une échelle ordinale allant de zéro [complètement en désaccord] à six [complètement d'accord]
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passer de la ligne de base à 6 semaines
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Questionnaire d'auto-efficacité de la douleur
Délai: passer de la ligne de base à 6 semaines
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Le questionnaire évalue le niveau de confiance du participant dans la réalisation d'activités spécifiques malgré sa douleur [52, 53].
Le PSEQ est un questionnaire de 10 items notés sur une échelle ordinale allant de zéro [complètement en désaccord] à six [complètement d'accord].
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passer de la ligne de base à 6 semaines
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Limitation d'activité
Délai: passer de la ligne de base à 6 semaines
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La limitation d'activité évalue si la lombalgie a des activités de travail et de loisirs limitées.
Le questionnaire se compose de deux items simples avec des options de réponse « oui » et « non ».
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passer de la ligne de base à 6 semaines
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Maniabilité
Délai: passer de la ligne de base à 6 semaines
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La capacité de travail est mesurée par un seul élément et notée sur une échelle NRS en 11 points allant de zéro [complètement incapable de travailler] à 10 [capacité de travail à son meilleur].
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passer de la ligne de base à 6 semaines
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Échelle de niveau d'activité physique de Saltin-Grimby
Délai: passer de la ligne de base à 6 semaines
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Les participants indiquent leur temps par semaine à effectuer des activités de loisirs avec quatre niveaux d'intensité allant de sédentaire à vigoureux physiquement actif
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passer de la ligne de base à 6 semaines
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Échelle fonctionnelle spécifique au patient
Délai: passer de la ligne de base à 6 semaines
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Les participants évaluent leur fonction sur jusqu'à deux activités auto-sélectionnées, sont invités à évaluer s'ils sont incapables de faire ou ont des difficultés avec leur capacité à effectuer des activités auto-sélectionnées considérées comme importantes par les participants eux-mêmes
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passer de la ligne de base à 6 semaines
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Dormir
Délai: passer de la ligne de base à 6 semaines
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Le sommeil est évalué par auto-évaluation à l'aide de quatre items concernant les problèmes d'endormissement, les réveils répétés, les réveils trop tôt et la sensation de somnolence pendant la journée.
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passer de la ligne de base à 6 semaines
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Échelle de stress perçu
Délai: passer de la ligne de base à 6 semaines
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un questionnaire en 10 points demandant la fréquence des pensées et des sentiments liés au stress perçu
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passer de la ligne de base à 6 semaines
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: passer de la ligne de base à 6 semaines
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Le questionnaire EuroQoL à 5 dimensions (EQ-5D) est utilisé pour évaluer la qualité de vie dans chacune des cinq dimensions (c'est-à-dire la mobilité, les soins personnels, les activités, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression).
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passer de la ligne de base à 6 semaines
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Bref questionnaire sur la perception de la maladie
Délai: passer de la ligne de base à 6 semaines
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le questionnaire évalue la perception de la maladie des participants dans un questionnaire en 8 items.
Les items sont notés sur une échelle ordinale allant de zéro [aucun problème] à 10 [pire gravité].
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passer de la ligne de base à 6 semaines
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Questionnaire de santé du patient-8
Délai: passer de la ligne de base à 6 semaines
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le questionnaire est un questionnaire en 8 items utilisé pour évaluer les symptômes dépressifs des participants.
Les éléments sont notés sur une échelle de Likert à 4 points indiquant la fréquence des symptômes de dépression.
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passer de la ligne de base à 6 semaines
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Patients Global Effet perçu
Délai: 6 semaines
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une question à un seul élément pour l'effet global perçu du patient sera posée lors du suivi, où les participants sont invités à évaluer l'amélioration ou la détérioration de leur lombalgie par rapport à avant l'intervention
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6 semaines
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État des symptômes acceptable par le patient
Délai: 6 semaines.
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une question à un seul élément indiquant si le patient considère ou non son état symptomatique actuel comme acceptable ou non
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6 semaines.
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Questionnaire sur le climat des soins virtuels
Délai: 6 semaines
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Le questionnaire sur le climat des soins virtuels concerne le soutien perçu des patients à l'autonomie dans un cadre de soins virtuels.
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6 semaines
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Évaluations des utilisateurs
Délai: 6 semaines
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Trois questions d'évaluation sur l'évaluation globale, la facilité d'utilisation et la recommandation aux autres notées sur un système à 5 points
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6 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variables de personnalisation
Délai: Hebdomadaire pendant 6 semaines
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Chaque semaine, les participants à l'intervention se voient poser une série de questions sur mesure. Ceux-ci sont suivis sur la période d'intervention. Les questions d'adaptation comprennent des éléments sur la douleur (NRS pour l'intensité de la douleur), la fonction, l'évitement de la peur, la capacité de travail, le sommeil, l'auto-efficacité de la douleur, le stress, les symptômes de la dépression et les obstacles à l'autogestion. Note. toutes les questions ne sont pas posées sur une base hebdomadaire |
Hebdomadaire pendant 6 semaines
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Activité physique
Délai: hebdomadaire pendant 6 semaines
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L'objectif de nombre de pas hebdomadaire recommandé par les patients et le nombre de pas réellement atteint par.
jour
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hebdomadaire pendant 6 semaines
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Volume d'exercice
Délai: hebdomadaire pendant 6 semaines
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Les patients rapportent leur volume d'exercices terminé en nombre de séries et de répétitions pour leurs exercices suggérés, lorsqu'ils les exécutent
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hebdomadaire pendant 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bach K, Szczepanski T, Aamodt A, Gundersen OE, Mork. PJ. Case Representation and Similarity Assessment in the selfBACK Decision Support System ICCBR 2016: Case-Based Reasoning Research and Development pp 32-46
- Sandal LF, Overas CK, Nordstoga AL, Wood K, Bach K, Hartvigsen J, Sogaard K, Mork PJ. A digital decision support system (selfBACK) for improved self-management of low back pain: a pilot study with 6-week follow-up. Pilot Feasibility Stud. 2020 May 23;6:72. doi: 10.1186/s40814-020-00604-2. eCollection 2020.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S-20182000-24
- 2018/791 (Autre identifiant: The Regional Committee for Medicine and Health Related Research Ethics)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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