子供と大人の百日咳予防に関する研究 (BERT)
2021年1月7日 更新者：University of Oxford
予防接種の背景が異なる子供、若年成人、および高齢者における無細胞百日咳ブースターワクチン接種の免疫学的効果。フィンランド、オランダ、イギリスでの国際研究
この研究の目的は、異なる疫学的背景と百日咳の一次ワクチン接種スケジュールを持つヨーロッパの 3 つの国で、百日咳菌に対する (長期) 免疫応答に対する子供、若年成人、および高齢者における aP ブースターワクチン接種の効果を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、百日咳の発生率の疫学的背景が異なるヨーロッパの3か国（英国、フィンランド、オランダ）で実施され、年齢層が異なれば、最初の1年間に全細胞百日咳（wP）またはaPワクチンを使用した異なる主要スケジュールが設定されます。生活。 抗原特異的 B および T 細胞応答の詳細な評価、百日咳抗原の血清学アッセイ、および免疫細胞サブセットと遺伝子転写の動的変化に対するブースターワクチン接種の効果を含む、aP ブースターワクチン接種後の長期記憶応答を分析します。
健康なボランティアの 4 つのコホートがあります。
コホート A - 7 ～ 10 歳の子供
コホート B - 11 ～ 15 歳の子供
コホート C - 20 歳から 34 歳までの成人
コホート D - 60～70 歳の成人
参加者は、還元型ジフテリアトキソイド、破傷風トキソイド、および還元型無細胞百日咳ワクチン（dTap）-IPV、（Boostrix® IPV、GlaxoSmithKline（GSK））混合ワクチンを上腕の筋肉内に 1 回注射します。 子供 (コホート A および B) は異なる時点で 4 回献血するように求められ、若者および年配の成人 (コホート C および D) は設定された時点で 12 か月間で合計 5 回献血するよう求められます。研究の。 時点は次のとおりです。
- 時点 0 - ワクチン接種日
- 時点 1 - T0 +/- 4 時間後 1 日
- 時点 2 - T0 +/- 1 日後 7 日
- 時点 3 - T0 +/- 4 日後 14 日
- 時点 4 - T0 から 28 日後 +/- 4 日
- 時点 5 - T0 から 1 年後 +/- 4 週間
研究の種類
介入
入学 (実際)
122
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～66年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 通常の一般的な健康状態
- コホートの適切な年齢層内
- オランダの NIP、英国の NIP、またはフィンランドの NIP に従って、年齢層の定期的なワクチンをすべて接種しました。予防接種小冊子のコピーが参加者の書類に含まれます。 コホート A、B、C の小冊子が入手できない場合は、ワクチン接種状況が確認されますが、コホート C と D については、年齢のためにこの小冊子が入手できない場合があります。
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
- -プロトコルを順守し、研究期間中に利用できることをいとわない。
除外基準:
- 含める前の過去3か月以内に、全身性コルチコステロイドなどの免疫抑制または免疫調節の治療を必要とする重篤な疾患の証拠があり、研究の結果を妨げる可能性があります。
- 慢性感染症
- 既知または疑われる免疫不全;
- てんかんを含む神経障害の病歴;
- -ワクチン接種および採血前の6か月以内の血清製品（免疫グロブリンを含む）の以前の投与;
- ワクチン成分のいずれかに対する既知および/または疑いのあるアレルギー（病歴による）;
- 初回のDTwP-IPVワクチン接種、DTaP-IPVワクチン接種、またはその他のワクチン接種（病歴による）後の重大な有害事象（SAE）の発生;
- -選択基準に記載されているもの以外の他の百日咳ワクチンによる予防接種（つまり、 NIPによるのみ）
- 過去 5 年間に他の DT-IPV ワクチンによるワクチン接種、コホート B の NIP による DT-IPV ワクチン接種は除外基準ではありません。
- オランダのコホート A に適格な 8 歳から 10 歳の子供で、9 歳頃にオランダの NIP に従って、ジフテリアおよび破傷風トキソイド ワクチン (DT)-IPV ブースター ワクチン接種をすでに受けている。
- 参加者、コホート B 内の混合 wP および aP プライミング。
- 妊娠。 この除外基準に関する詳細な考慮事項は、セクション 4.6 にあります。
一時的な除外基準
- 参加者が T0 の 14 日前までに重度の急性 (感染性) 疾患または発熱 (>38°C) を発症した場合、参加は延期またはキャンセルされます。 参加者が T4 または T5 でのサンプリングの 2 日以内に発熱した場合、可能であれば、予約は 4 日間延期されます。
- -登録から14日以内の抗生物質の使用。
- 入学前1ヶ月以内に任意の予防接種。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：7～10歳のお子様
初診時の生年月日（dd/mm/yyyy）により決定される7歳から10歳までの健康な子供。
男性 + 女性、ほぼ均等に分布、各国で n = 36。
Boostrix®-IPV混合ワクチンを接種します。
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グラクソ・スミスクライン社が開発した承認済みの aP（無細胞）ブースターワクチン。
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アクティブコンパレータ：11～15歳のお子様
初回受診時の生年月日（dd/mm/yyyy）で判断される11歳から15歳までの健康な子供。
男性 + 女性、ほぼ均等に分布、各国で n = 36 で、aP と wP のワクチン接種歴を持つ同等の数の参加者を目指しています。
Boostrix®-IPV混合ワクチンを接種します。
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グラクソ・スミスクライン社が開発した承認済みの aP（無細胞）ブースターワクチン。
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アクティブコンパレータ：20～34歳の成人
初回受診時の生年月日 (dd/mm/yyyy) により決定される 20 歳から 34 歳までの健康な若年成人。
男性 + 女性、ほぼ均等に分布、各国で n = 25。
Boostrix®-IPV混合ワクチンを接種します。
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グラクソ・スミスクライン社が開発した承認済みの aP（無細胞）ブースターワクチン。
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アクティブコンパレータ：60～70歳の成人
初診時の生年月日（dd/mm/yyyy）により決定される60歳から70歳までの高齢者。
男性 + 女性、ほぼ均等に分布、各国で n = 25。
Boostrix®-IPV混合ワクチンを接種します。
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グラクソ・スミスクライン社が開発した承認済みの aP（無細胞）ブースターワクチン。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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百日咳毒素特異的IgG抗体レベルのベースラインからワクチン接種後28日までの変化
時間枠：28日
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Boostrix-IPV接種1年後の百日咳毒素（PT）特異的IgG抗体量
時間枠：1年
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1年
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百日咳毒素 (PT) 特異的 IgG サブクラスおよびアビディティ レベルのベースラインから、Boostrix-IPV によるワクチン接種後 28 日および 1 年までの変化
時間枠：28日と1年
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28日と1年
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他の百日咳ワクチン抗原 (FHA など) および非百日咳ワクチン抗原 (ジフテリアや破傷風トキソイドなど) に対する抗原特異的 IgG 抗体レベルのベースラインから、Boostrix-IPV によるワクチン接種後 28 日および 1 年までの変化
時間枠：28日と1年
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28日と1年
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Boostrix-IPVによるワクチン接種後、機能性百日咳特異抗体レベルのベースラインから28日後および1年後の変化
時間枠：28日と1年
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28日と1年
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Boostrix-IPVによるワクチン接種後の百日咳菌ワクチンタンパク質に対するB細胞応答のベースラインからの変化
時間枠：7日、28日、1年
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百日咳菌ワクチンタンパク質に対する抗原特異的メモリーB細胞応答
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7日、28日、1年
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百日咳抗原特異的 T ヘルパー応答のベースラインから、Boostrix-IPV によるワクチン接種後 14 日、28 日、および 1 年までの変化
時間枠：14日、28日、1年
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全細胞ワクチンまたは無細胞ワクチンのいずれかで最初にワクチン接種されたさまざまな年齢層の特定の T 細胞免疫応答に対する aP ブースターの効果を説明する
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14日、28日、1年
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百日咳に対する免疫の変化を示す、バイオバンク (サンプルのライブラリ) に収集された生物学的サンプルのマーカーを特定します。
時間枠：サンプルは最長10年間保管されますが、1年間
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保存されたサンプルに対する新しい探索的イムノアッセイを使用して、バイオマーカーまたは永続的な記憶または百日咳に対する免疫力の低下を特定します。
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サンプルは最長10年間保管されますが、1年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dr Marlies van Houten、Spaarne Hospital, Hoofddorp
- 主任研究者：Prof. dr. Jussi Mertsola、Turku University Hospital
- 主任研究者：Dr Dominic Kelly、University of Oxford
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月18日
一次修了 (実際)
2020年1月14日
研究の完了 (実際)
2020年1月14日
試験登録日
最初に提出
2018年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月4日
最初の投稿 (実際)
2018年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月7日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。