Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a szamárköhögés elleni védekezésről gyermekeknél és felnőtteknél (BERT)

2021. január 7. frissítette: University of Oxford

Az acelluláris pertussis emlékeztető oltás immunológiai hatásai gyermekeknél, fiatal felnőtteknél és időseknél, eltérő védőoltási háttérrel. Nemzetközi tanulmány Finnországban, Hollandiában és az Egyesült Királyságban

A tanulmány célja, hogy megvizsgálja az aP emlékeztető oltás hatását gyermekeknél, fiatal felnőtteknél és időseknél a B. pertussis elleni (hosszú távú) immunválaszra három európai országban, eltérő epidemiológiai háttérrel és pertussis elsődleges oltási ütemtervével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatot három európai országban (Egyesült Királyság, Finnország és Hollandia) végzik el, ahol a pertussis előfordulási gyakorisága eltérő epidemiológiai hátteret mutat, és a különböző korcsoportok első évében eltérő elsődleges ütemezést kaptak a teljes sejtes pertussis (wP) vagy aP vakcinával. élet. A hosszú távú memóriaválaszokat az aP emlékeztető oltást követően elemzik, beleértve az antigén-specifikus B- és T-sejtes válaszok részletes értékelését, a pertussis antigénekre vonatkozó szerológiai vizsgálatokat, valamint az emlékeztető oltás hatását az immunsejt-alcsoportok dinamikus változásaira és a géntranszkripcióra.

Az egészséges önkéntesekből négy kohorsz lesz:

A kohorsz – 7-10 év közötti gyermekek

B kohorsz – 11-15 év közötti gyermekek

C kohorsz – 20 és 34 év közötti felnőttek

D kohorsz – 60-70 év közötti felnőttek

A résztvevők egy injekciót kapnak csökkentett diftéria toxoid, tetanusz toxoid és redukált acelluláris pertussis vakcina (dTap)-IPV, (Boostrix® IPV, GlaxoSmithKline (GSK)) kombinációs vakcina intramuszkulárisan a felkarba. A gyermekeket (A és B kohorsz) négy alkalommal, különböző időpontokban, a fiatal és idősebb felnőtteket (C és D kohorsz) pedig a 12 hónapos időtartam alatt összesen öt alkalommal kérik meg, hogy adjanak vért meghatározott időpontokban. a tanulmányból. Az időpontok a következők lesznek:

  • 0. időpont – az oltás napja
  • Időpont 1 - 1 nap T0 +/- 4 óra után
  • Időpont 2 - 7 nappal a T0 után +/- 1 nap
  • Időpont 3 - 14 nap a T0 után +/- 4 nap
  • Időpont 4 - 28 nappal a T0 után +/- 4 nap
  • Időpont 5 - 1 év a T0 után +/- 4 hét

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

122

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Egyesült Királyság, OX3 7LE
        • Centre for Clinical Vaccinology & Tropical Medicine (CCVTM)
  • Finnország
      • Turku, Finnország, FI-20014
        • University of Turku
  • Hollandia
      • Bilthoven, Hollandia, 3721 MA
        • Centre for Infectious Disease Control, National Institute for Public Health and the Environment (RIVM)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Normál általános egészségi állapot
  • A kohorsznak megfelelő korcsoporton belül
  • Megkapták a korcsoportjuknak megfelelő összes rendszeres oltást a holland NIP, az Egyesült Királyság NIP vagy a Finn NIP szerint; az oltási füzet egy példánya a résztvevő dokumentumai között szerepel. Ha a füzet nem áll rendelkezésre az A, B és C kohorszhoz, akkor a vakcinázási állapot ellenőrzésre kerül, bár a C és D kohorsz esetében előfordulhat, hogy ez a füzet életkoruk miatt nem érhető el;
  • Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadása
  • Hajlandó betartani a protokollt és elérhető a tanulmányi időszak alatt.

Kizárási kritériumok:

  • Mutasson be bizonyítékot olyan súlyos betegség(ek)re a felvétel előtti utolsó 3 hónapban, amelyek immunszuppresszív vagy immunmoduláló orvosi kezelést igényelnek, például szisztémás kortikoszteroidokat, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit;
  • Krónikus fertőzés
  • Ismert vagy feltételezett immunhiány;
  • Bármilyen neurológiai rendellenesség anamnézisében, beleértve az epilepsziát is;
  • szérumkészítmények (beleértve az immunglobulinokat is) korábbi beadása az oltás és vérvétel előtt 6 hónapon belül;
  • Ismert és/vagy feltételezett allergia a vakcina bármely összetevőjére (kórtörténet alapján);
  • Súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása az elsődleges DTwP-IPV oltás, DTaP-IPV vakcináció vagy bármely más vakcinázás után (kórtörténet alapján);
  • A beválasztási kritériumokban leírtaktól eltérő bármely más pertussis vakcinával történő oltás (pl. csak a NIP szerint)
  • Bármilyen más DT-IPV vakcinával végzett oltás az elmúlt 5 évben, a B kohorsz NIP szerinti DT-IPV oltása nem kizáró feltétel;
  • Az A kohorszra jogosult 8 és 10 év közötti gyermekek Hollandiában, akik már megkapták a diftéria és tetanusz toxoid vakcina (DT)-IPV emlékeztető oltást a holland NIP szerint 9 éves koruk körül;
  • Vegyes wP és aP priming egy résztvevőn belül, B kohorsz;
  • Terhesség. A kizárási kritériumok részletes megfontolása a 4.6. szakaszban.

Ideiglenes kizárási kritériumok

  • Ha a résztvevő T0 előtti 14 napon belül súlyos akut (fertőző) betegségben vagy lázban (>38°C) szenved, a részvételt elhalasztjuk vagy töröljük. Abban az esetben, ha a résztvevő a T4-es vagy T5-ös mintavétel előtt 2 napon belül belázasodik, az időpontot lehetőség szerint 4 nappal elhalasztjuk.
  • Antibiotikum használat a beiratkozást követő 14 napon belül.
  • Bármilyen oltás a beiratkozás előtt egy hónapon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 7-10 év közötti gyermekek
Egészséges gyermekek 7-10 éves korig, születési dátum szerint (nn/hh/éééé), az első látogatás időpontjában. Férfi + nő, megközelítőleg egyenlő eloszlásban, n = 36 minden országban. Boostrix®-IPV kombinált vakcinát kapnak.
Biológiai: Boostrix®-IPV kombinált vakcina
A GlaxoSmithKline által kifejlesztett, engedélyezett aP (acelluláris) emlékeztető oltóanyag.
Aktív összehasonlító: 11-15 év közötti gyermekek
Egészséges gyermekek 11-15 éves korig, születési dátum szerint (nn/hh/éééé), az első látogatás időpontjában. Férfi + nő, megközelítőleg egyenlő eloszlásban, n = 36 országonként, és hasonló számú résztvevőt céloznak meg aP vs. wP oltási háttérrel. Boostrix®-IPV kombinált vakcinát kapnak.
Biológiai: Boostrix®-IPV kombinált vakcina
A GlaxoSmithKline által kifejlesztett, engedélyezett aP (acelluláris) emlékeztető oltóanyag.
Aktív összehasonlító: 20-34 év közötti felnőttek
Egészséges fiatal felnőttek 20 és 34 év között, születési dátum szerint (nn/hh/éééé), az első látogatás időpontjában. Férfi + nő, megközelítőleg egyenlő eloszlásban, n = 25 minden országban. Boostrix®-IPV kombinált vakcinát kapnak.
Biológiai: Boostrix®-IPV kombinált vakcina
A GlaxoSmithKline által kifejlesztett, engedélyezett aP (acelluláris) emlékeztető oltóanyag.
Aktív összehasonlító: 60-70 év közötti felnőttek
Idősebb felnőttek 60 és 70 év között, születési dátum szerint (nn/hh/éééé), az első látogatás időpontjában. Férfi + nő, megközelítőleg egyenlő eloszlásban, n = 25 minden országban. Boostrix®-IPV kombinált vakcinát kapnak.
Biológiai: Boostrix®-IPV kombinált vakcina
A GlaxoSmithKline által kifejlesztett, engedélyezett aP (acelluláris) emlékeztető oltóanyag.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A pertussis toxin-specifikus IgG antitestszintek kiindulási értékének változása 28 nappal a vakcinázás után
Időkeret: 28 nap
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pertussis toxin (PT) specifikus IgG antitest mennyisége egy évvel a Boostrix-IPV vakcinázás után
Időkeret: 1 év
1 év
Változás a kiindulási értékről a pertussis toxin (PT) specifikus IgG-alosztályaiban és az aviditási szintekben a Boostrix-IPV vakcinázás után 28 napra és 1 évre
Időkeret: 28 nap és 1 év
28 nap és 1 év
Az egyéb pertussis vakcina antigénekkel (például FHA) és nem pertussis vakcina antigénekkel (például diftéria és tetanusz toxoid) szembeni antigén-specifikus IgG antitestszintek kiindulási értékének változása a Boostrix-IPV vakcinázás után 28 nappal és 1 évvel
Időkeret: 28 nap és 1 év
28 nap és 1 év
A funkcionális pertussis-specifikus antitestszintek változása a kiindulási értékről 28 nappal és 1 évvel a Boostrix-IPV vakcinázás után
Időkeret: 28 nap és 1 év
28 nap és 1 év
A Bordetella pertussis vakcinafehérjékkel szembeni B-sejtes válaszok kiindulási értékéhez viszonyított változása Boostrix-IPV-vel végzett vakcináció után
Időkeret: 7 nap, 28 nap és 1 év
Antigén-specifikus memória B-sejt válaszok B-pertussis vakcina fehérjék ellen
7 nap, 28 nap és 1 év
Változás a pertussis antigén-specifikus T helper válaszok kiindulási értékéhez képest 14 nap, 28 nap és 1 év a Boostrix-IPV vakcinázás után
Időkeret: 14 nap, 28 nap és 1 év
Leírja az aP boosterre gyakorolt ​​hatását a specifikus T-sejtes immunválaszra különböző korcsoportokban, amelyeket kezdetben teljes sejtes vagy acelluláris vakcinával oltottak be.
14 nap, 28 nap és 1 év
Azonosítsa a Biobankban (mintatárban) gyűjtött biológiai mintákban azokat a markereket, amelyek a pertussis elleni immunitás megváltozását mutatják
Időkeret: 1 év, bár a mintákat legfeljebb 10 évig tárolják
Új, feltáró immunológiai vizsgálatok alkalmazása tárolt mintákon a biomarkerek vagy a tartós memória vagy a pertussis elleni gyengülő immunitás azonosítására.
1 év, bár a mintákat legfeljebb 10 évig tárolják

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Oxford

Együttműködők

University of Turku
National Institute for Public Health and the Environment (RIVM)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dr Marlies van Houten, Spaarne Hospital, Hoofddorp
  • Kutatásvezető: Prof. dr. Jussi Mertsola, Turku University Hospital
  • Kutatásvezető: Dr Dominic Kelly, University of Oxford

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 4.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 7.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OVG 2016/05

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szamárköhögés

Klinikai vizsgálatok a Boostrix®-IPV kombinált vakcina

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel