Исследование защиты от коклюша у детей и взрослых (BERT)

Критерии включения:

• Нормальное общее состояние
• В нужной возрастной группе для когорты
• Получили все обычные вакцины для своей возрастной группы в соответствии с НПВ Нидерландов, НПВ Великобритании или НПВ Финляндии; копия книжки о прививках будет включена в документы участника. Если буклет недоступен для когорт A, B и C, статус вакцинации будет проверен, хотя для когорт C и D этот буклет может быть недоступен из-за их возраста;
• Предоставление письменного информированного согласия
• Готов придерживаться протокола и быть доступным в течение периода исследования.

Критерий исключения:

• Представить доказательства серьезных заболеваний в течение последних 3 месяцев до включения, требующих иммуносупрессивного или иммуномодулирующего лечения, такого как системные кортикостероиды, которые могут повлиять на результаты исследования;
• Хроническая инфекция
• Известный или подозреваемый иммунодефицит;
• История любого неврологического расстройства, включая эпилепсию;
• Предшествующее введение препаратов сыворотки (в т.ч. иммуноглобулинов) в течение 6 месяцев до вакцинации и забора крови;
• Известная и/или предполагаемая аллергия на любой из компонентов вакцины (по данным анамнеза);
• Возникновение серьезных нежелательных явлений (СНЯ) после первичной вакцинации АКДС-ИПВ, вакцины АКДС-ИПВ или любой другой вакцины (по данным анамнеза);
• Вакцинация любой другой коклюшной вакциной, отличной от описанной в критериях включения (т.е. только по НИП)
• Вакцинация любой другой вакциной DT-IPV за последние 5 лет, вакцинация DT-IPV в соответствии с НПВ в когорте B не является критерием исключения;
• Дети в возрасте от 8 до 10 лет, имеющие право на участие в когорте А в Нидерландах, которые уже получили бустерную вакцину против дифтерийно-столбнячного анатоксина (DT)-IPV в соответствии с НПВ Нидерландов в возрасте около 9 лет;
• Смешанный прайминг wP и aP у участника, когорта B;
• Беременность. Подробные соображения по этому критерию исключения в разделе 4.6.

Критерии временного исключения

• Если у участника возникнет тяжелое острое (инфекционное) заболевание или лихорадка (> 38 ° C) в течение 14 дней до T0, участие будет отложено или отменено. В случае лихорадки у участника в течение 2 дней до отбора проб на Т4 или Т5, прием будет отложен на 4 дня, если это возможно.
• Использование антибиотиков в течение 14 дней после регистрации.
• Любая вакцинация в течение месяца до зачисления.