En studie som utforsker beskyttelse mot kikhoste hos barn og voksne (BERT)

Inklusjonskriterier:

• Normal generell helse
• Innenfor riktig aldersgruppe for årskullet
• Mottok alle vanlige vaksiner for deres aldersgruppe i henhold til nederlandsk NIP, UK NIP eller finsk NIP; kopi av vaksinasjonsheftet vil bli inkludert i deltakerens dokumenter. Hvis heftet ikke er tilgjengelig for kohorter A, B og C, vil vaksinasjonsstatus bli sjekket, selv om dette heftet kanskje ikke er tilgjengelig for kohort C og D på grunn av deres alder;
• Utlevering av skriftlig informert samtykke
• Villig til å følge protokollen og være tilgjengelig i studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

• Presentere bevis på alvorlig(e) sykdom(er) i løpet av de siste 3 månedene før inkludering som krever immunsuppressiv eller immunmodulerende medisinsk behandling, slik som systemiske kortikosteroider, som kan forstyrre resultatene av studien;
• Kronisk infeksjon
• Kjent eller mistenkt immunsvikt;
• Anamnese med nevrologisk lidelse, inkludert epilepsi;
• Tidligere administrering av serumprodukter (inkludert immunglobuliner) innen 6 måneder før vaksinasjon og blodprøvetaking;
• Kjent og/eller mistenkt allergi mot noen av vaksinekomponentene (i medisinsk historie);
• Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE) etter primær DTwP-IPV-vaksinasjon, DTaP-IPV-vaksinasjon eller annen vaksinasjon (i henhold til medisinsk historie);
• Vaksinasjon med en hvilken som helst annen kikhostevaksine enn de som er beskrevet i inklusjonskriteriene (dvs. bare i henhold til NIP)
• Vaksinasjon med hvilken som helst annen DT-IPV-vaksine de siste 5 årene, en DT-IPV-vaksinasjon etter NIP i kohort B er ikke et eksklusjonskriterium;
• Barn mellom 8 og 10 år kvalifisert for kohort A i Nederland som allerede har mottatt difteri- og stivkrampetoksoidvaksinen (DT)-IPV boostervaksinasjon i henhold til nederlandsk NIP rundt 9 år;
• Blandet wP- og aP-priming i en deltaker, kohort B;
• Svangerskap. Detaljerte vurderinger for disse eksklusjonskriteriene i avsnitt 4.6.

Midlertidige eksklusjonskriterier

• Dersom en deltaker har en alvorlig akutt (smittsom) sykdom eller feber (>38°C) innen 14 dager før T0, vil deltakelsen bli utsatt eller kansellert. Dersom deltakeren har feber innen 2 dager før prøvetaking ved T4 eller T5, vil avtalen bli utsatt i 4 dager, hvis mulig.
• Antibiotikabruk innen 14 dager etter påmelding.
• Eventuell vaksinasjon innen en måned før påmelding.