Studie zkoumající ochranu proti černému kašli u dětí a dospělých (BERT)
7. ledna 2021 aktualizováno: University of Oxford
Imunologické účinky acelulárního posilovacího očkování proti černému kašli u dětí, mladých dospělých a starších osob s odlišným pozadím imunizace. Mezinárodní studie ve Finsku, Nizozemsku a Spojeném království
Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinky aP booster vakcinace u dětí, mladých dospělých a starších osob na (dlouhodobou) imunitní odpověď na B. pertussis ve třech evropských zemích s odlišným epidemiologickým pozadím a schématem primárního očkování proti černému kašli.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude provedena ve třech evropských zemích (Velká Británie, Finsko a Nizozemsko) s odlišným epidemiologickým pozadím výskytu černého kašle a různé věkové skupiny budou mít různá primární schémata s celobuněčnými vakcínami proti černému kašli (wP) nebo aP v prvním roce jejich očkování. život. Dlouhodobé paměťové reakce budou analyzovány po aP booster vakcinaci včetně detailního hodnocení antigen-specifických B a T buněčných odpovědí, sérologických testů na pertusové antigeny a vlivu booster vakcinace na dynamické změny v podskupinách imunitních buněk a genovou transkripci.
Budou to čtyři kohorty zdravých dobrovolníků:
Kohorta A – děti ve věku 7–10 let
Kohorta B - děti ve věku 11-15 let
Kohorta C – dospělí ve věku mezi 20 až 34 lety
Kohorta D - dospělí ve věku 60-70 let
Účastníci dostanou jednu injekci redukovaného difterického toxoidu, tetanového toxoidu a redukované acelulární vakcíny proti černému kašli (dTap)-IPV, (Boostrix® IPV, GlaxoSmithKline (GSK)) kombinované vakcíny intramuskulárně do horní části paže. Děti (kohorty A a B) budou požádány, aby darovaly krev čtyřikrát v různých časových bodech, a mladí a starší dospělí (kohorty C a D) budou požádáni, aby darovali krev ve stanovených časových bodech celkem pětkrát během trvání 12 měsíců. studie. Časové body budou:
- Časový bod 0 - den vakcinace
- Časový bod 1 - 1 den po T0 +/- 4 hodiny
- Časový bod 2 - 7 dní po T0 +/- 1 den
- Časový bod 3 - 14 dní po T0 +/- 4 dny
- Časový bod 4 - 28 dní po T0 +/- 4 dny
- Časový bod 5 - 1 rok po T0 +/- 4 týdny
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
122
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Turku, Finsko, FI-20014
- University of Turku
-
-
-
-
-
Bilthoven, Holandsko, 3721 MA
- Centre for Infectious Disease Control, National Institute for Public Health and the Environment (RIVM)
-
-
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 7LE
- Centre for Clinical Vaccinology & Tropical Medicine (CCVTM)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 66 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Normální celkový zdravotní stav
- Ve správné věkové skupině pro kohortu
- Obdrželi všechny běžné vakcíny pro svou věkovou skupinu podle nizozemského NIP, UK NIP nebo finského NIP; kopie očkovací knížky bude součástí dokladů účastníka. Pokud brožura není k dispozici pro kohorty A, B a C, bude zkontrolován stav očkování, ačkoli u kohorty C a D nemusí být tato brožurka k dispozici kvůli jejich věku;
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu
- Ochota dodržovat protokol a být k dispozici během období studie.
Kritéria vyloučení:
- Přítomné důkazy o závažném onemocnění (závažných onemocněních) během posledních 3 měsíců před zařazením vyžadujícím imunosupresivní nebo imunomodulační léčbu, jako jsou systémové kortikosteroidy, které by mohly interferovat s výsledky studie;
- Chronická infekce
- Známá nebo předpokládaná imunitní nedostatečnost;
- Anamnéza jakékoli neurologické poruchy, včetně epilepsie;
- Předchozí podání sérových přípravků (včetně imunoglobulinů) během 6 měsíců před očkováním a odběrem krve;
- Známá a/nebo suspektní alergie na kteroukoli složku vakcíny (podle anamnézy);
- Výskyt závažných nežádoucích účinků (SAE) po primární vakcinaci DTwP-IPV, očkování DTaP-IPV nebo jakékoli jiné vakcinaci (podle anamnézy);
- Očkování jakoukoli jinou vakcínou proti černému kašli, která není popsána v kritériích pro zařazení (tj. pouze podle NIP)
- Očkování jakoukoli jinou vakcínou proti DT-IPV v posledních 5 letech, očkování proti DT-IPV podle NIP v kohortě B není vylučovacím kritériem;
- Děti ve věku od 8 do 10 let způsobilé pro kohortu A v Nizozemsku, které již dostaly posilovací vakcínu proti záškrtu a tetanu (DT)-IPV podle nizozemského NIP, ve věku kolem 9 let;
- Smíšené primární aktivace wP a aP v rámci účastníka, kohorta B;
- Těhotenství. Podrobné úvahy o těchto kritériích vyloučení v části 4.6.
Kritéria dočasného vyloučení
- Pokud má účastník závažné akutní (infekční) onemocnění nebo horečku (>38°C) během 14 dnů před T0, účast bude odložena nebo zrušena. V případě, že má účastník horečku do 2 dnů před odběrem v T4 nebo T5, bude termín, pokud je to možné, odložen o 4 dny.
- Užívání antibiotik do 14 dnů od přihlášení.
- Jakékoli očkování do měsíce před zápisem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Děti ve věku 7-10 let
Zdravé děti od 7 do 10 let, určené podle data narození (dd/mm/rrrr), v době první návštěvy.
Muži + ženy, přibližně rovnoměrně rozmístění, n = 36 v každé zemi.
Dostanou kombinovanou vakcínu Boostrix®-IPV.
|
Licencovaná aP (acelulární) posilovací vakcína vyvinutá společností GlaxoSmithKline.
|
|
Aktivní komparátor: Děti ve věku 11-15 let
Zdravé děti od 11 do 15 let, určené podle data narození (dd/mm/rrrr), v době první návštěvy.
Muži + ženy, přibližně rovnoměrně distribuovaní, n = 36 v každé zemi s cílem dosáhnout srovnatelného počtu účastníků s aP vs wP očkováním.
Dostanou kombinovanou vakcínu Boostrix®-IPV.
|
Licencovaná aP (acelulární) posilovací vakcína vyvinutá společností GlaxoSmithKline.
|
|
Aktivní komparátor: Dospělí ve věku 20-34 let
Zdraví mladí dospělí ve věku od 20 do 34 let určení podle data narození (dd/mm/rrrr) v době první návštěvy.
Muži + ženy, přibližně rovnoměrně rozmístěni, n = 25 v každé zemi.
Dostanou kombinovanou vakcínu Boostrix®-IPV.
|
Licencovaná aP (acelulární) posilovací vakcína vyvinutá společností GlaxoSmithKline.
|
|
Aktivní komparátor: Dospělí ve věku 60-70 let
Starší dospělí od 60 do 70 let určení podle data narození (dd/mm/rrrr), v době první návštěvy.
Muži + ženy, přibližně rovnoměrně rozmístěni, n = 25 v každé zemi.
Dostanou kombinovanou vakcínu Boostrix®-IPV.
|
Licencovaná aP (acelulární) posilovací vakcína vyvinutá společností GlaxoSmithKline.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozích hladin specifických IgG protilátek proti pertusovému toxinu na 28 dní po vakcinaci
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství protilátky IgG specifické pro pertusový toxin (PT) jeden rok po očkování vakcínou Boostrix-IPV
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Změna od výchozích hodnot v podtřídách IgG specifických pro pertusový toxin (PT) a hladinách avidity na 28 dní a 1 rok po očkování vakcínou Boostrix-IPV
Časové okno: 28 dní a 1 rok
|
28 dní a 1 rok
|
|
|
Změna výchozích hladin antigen-specifických IgG protilátek proti jiným antigenům vakcíny proti černému kašli (jako je FHA) a antigenům jiné vakcíny proti černému kašli (jako je záškrt a tetanový toxoid) na 28 dní a 1 rok po očkování vakcínou Boostrix-IPV
Časové okno: 28 dní a 1 rok
|
28 dní a 1 rok
|
|
|
Změna od výchozích hladin funkčních specifických protilátek proti černému kašli na 28 dní a 1 rok po očkování vakcínou Boostrix-IPV
Časové okno: 28 dní a 1 rok
|
28 dní a 1 rok
|
|
|
Změna odezvy B lymfocytů na proteiny vakcíny Bordetella pertussis od výchozích hodnot po vakcinaci vakcínou Boostrix-IPV
Časové okno: 7 dní, 28 dní a 1 rok
|
Antigen-specifické paměťové reakce B buněk proti proteinům vakcíny B-pertussis
|
7 dní, 28 dní a 1 rok
|
|
Změna od výchozích odpovědí T helper specifických pro antigen pertussis na 14 dní, 28 dní a 1 rok po očkování vakcínou Boostrix-IPV
Časové okno: 14 dní, 28 dní a 1 rok
|
Popsat účinek aP boosteru na specifickou imunitní odpověď T buněk v různých věkových skupinách, které byly původně očkovány buď celobuněčnou nebo acelulární vakcínou
|
14 dní, 28 dní a 1 rok
|
|
Identifikujte markery v biologických vzorcích odebraných v Biobance (knihovně vzorků), které vykazují změny imunity vůči pertusi
Časové okno: 1 rok, ačkoli vzorky budou skladovány až 10 let
|
Použití nových explorativních imunotestů na uložených vzorcích k identifikaci biomarkerů nebo trvalé paměti nebo slábnoucí imunity vůči pertusi.
|
1 rok, ačkoli vzorky budou skladovány až 10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr Marlies van Houten, Spaarne Hospital, Hoofddorp
- Vrchní vyšetřovatel: Prof. dr. Jussi Mertsola, Turku University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Dr Dominic Kelly, University of Oxford
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. dubna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
14. ledna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
14. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
5. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OVG 2016/05
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .