Tutkimus, jossa tutkitaan lasten ja aikuisten hinkuyskäsuojaa (BERT)
torstai 7. tammikuuta 2021 päivittänyt: University of Oxford
Asellulaarisen pertussis-tehosterokotuksen immunologiset vaikutukset lapsilla, nuorilla aikuisilla ja vanhuksilla, joilla on erilainen immunisaatiotausta. Kansainvälinen tutkimus Suomessa, Hollannissa ja Isossa-Britanniassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia lasten, nuorten aikuisten ja vanhusten aP-tehosterokotusten vaikutuksia (pitkäaikaiseen) immuunivasteeseen B. pertussis -tartuntaa vastaan kolmessa Euroopan maassa, joilla on eri epidemiologinen tausta ja hinkuyskän perusrokotusohjelma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus tehdään kolmessa Euroopan maassa (Yhdistynyt kuningaskunta, Suomi ja Alankomaat), joissa hinkuyskän esiintyvyyden epidemiologinen tausta on erilainen ja eri ikäryhmillä on ollut erilaiset perusaikataulut kokosolun pertussis- (wP) tai aP-rokotteella ensimmäisenä hoitovuotena. elämää. Pitkäaikaiset muistivasteet analysoidaan aP-tehosterokotuksen jälkeen, mukaan lukien antigeenispesifisten B- ja T-soluvasteiden yksityiskohtainen arviointi, serologiset hinkuyskäantigeenien määritykset ja tehosterokotuksen vaikutus immuunisolujen alaryhmien dynaamisiin muutoksiin ja geenitranskriptioon.
Terveitä vapaaehtoisia on neljä kohorttia:
Kohortti A - 7-10-vuotiaat lapset
Kohortti B - 11-15-vuotiaat lapset
Kohortti C - 20–34-vuotiaat aikuiset
Kohortti D - 60-70-vuotiaat aikuiset
Osallistujat saavat yhden injektion pelkistettyä kurkkumätätoksoidia, tetanustoksoidia ja vähentynyttä solutonta pertussisrokote (dTap)-IPV, (Boostrix® IPV, GlaxoSmithKline (GSK)) yhdistelmärokottetta lihakseen olkavarteen. Lapsia (kohortit A ja B) pyydetään luovuttamaan verta neljä kertaa eri ajankohtina, ja nuoria ja vanhempia aikuisia (kohortit C ja D) pyydetään luovuttamaan verta määrättyinä aikoina yhteensä viisi kertaa 12 kuukauden aikana. tutkimuksesta. Aikapisteet ovat:
- Aikapiste 0 - rokotuspäivä
- Aikapiste 1 - 1 päivä T0 +/- 4 tunnin jälkeen
- Aikapiste 2 - 7 päivää T0 +/- 1 päivän jälkeen
- Aikapiste 3 - 14 päivää T0 +/- 4 päivän jälkeen
- Aikapiste 4 - 28 päivää T0 +/- 4 päivän jälkeen
- Aikapiste 5 - 1 vuosi T0 +/- 4 viikon jälkeen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
122
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bilthoven, Alankomaat, 3721 MA
- Centre for Infectious Disease Control, National Institute for Public Health and the Environment (RIVM)
-
-
-
-
-
Turku, Suomi, FI-20014
- University of Turku
-
-
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
- Centre for Clinical Vaccinology & Tropical Medicine (CCVTM)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 66 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Normaali yleinen terveys
- Oikeassa ikäryhmässä kohortille
- Sai kaikki säännölliset rokotteet ikäryhmälleen Hollannin NIP:n, UK NIP:n tai Suomen NIP:n mukaan; kopio rokotusvihkosta liitetään osallistujan asiakirjoihin. Jos kirjasta ei ole saatavilla kohorteille A, B ja C, rokotustila tarkistetaan, vaikka kohorttien C ja D osalta tämä kirjanen ei ehkä ole saatavilla heidän ikänsä vuoksi.
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen
- Halukas noudattamaan protokollaa ja olemaan käytettävissä opintojakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Esitä todisteet vakavista sairauksista viimeisten 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä, jotka vaativat immunosuppressiivista tai immuunijärjestelmää moduloivaa lääkehoitoa, kuten systeemisiä kortikosteroideja, jotka saattavat häiritä tutkimuksen tuloksia;
- Krooninen infektio
- Tunnettu tai epäilty immuunipuutos;
- Aiemmin jokin neurologinen häiriö, mukaan lukien epilepsia;
- Seerumituotteiden (mukaan lukien immunoglobuliinit) aiempi antaminen 6 kuukauden sisällä ennen rokotusta ja verinäytteenottoa;
- Tunnettu ja/tai epäilty allergia jollekin rokotteen aineosista (sairaushistorian perusteella);
- Vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyminen ensisijaisen DTwP-IPV-rokotuksen, DTaP-IPV-rokotuksen tai minkä tahansa muun rokotuksen jälkeen (sairaushistorian perusteella);
- Rokotus millä tahansa muulla hinkuyskärokotteella kuin sisällyttämiskriteereissä kuvatuilla (esim. vain NIP:n mukaan)
- Rokotus millä tahansa muulla DT-IPV-rokotteella viimeisen 5 vuoden aikana, DT-IPV-rokotus NIP:n mukaan kohortissa B ei ole poissulkemiskriteeri;
- 8–10-vuotiaat lapset, jotka ovat oikeutettuja kohorttiin A Alankomaissa ja jotka ovat jo saaneet kurkkumätä- ja tetanustoksoidirokotteen (DT)-IPV-tehosterokotuksen Hollannin NIP:n mukaisesti, noin 9-vuotiaat;
- Yhdistelmä wP- ja aP-aloitus osallistujan sisällä, kohortti B;
- Raskaus. Yksityiskohtaiset huomiot tästä poissulkemiskriteeristä kohdassa 4.6.
Väliaikaiset poissulkemiskriteerit
- Jos osallistujalla on vakava akuutti (tartuntatauti) tai kuume (>38°C) 14 vrk ennen T0:aa, osallistuminen siirretään tai perutaan. Mikäli osallistujalla on kuumetta 2 päivän sisällä ennen näytteenottoa kohdassa T4 tai T5, aika siirretään mahdollisuuksien mukaan 4 päivällä.
- Antibioottien käyttö 14 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
- Kaikki rokotukset kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 7-10-vuotiaat lapset
Terveet 7-10-vuotiaat lapset syntymäajan mukaan (pp/kk/vvvv) ensimmäisellä käynnillä.
Mies + nainen, suunnilleen tasaisesti jakautunut, n = 36 kussakin maassa.
He saavat Boostrix®-IPV-yhdistelmärokotteen.
|
GlaxoSmithKlinen kehittämä lisensoitu aP (asellulaarinen) tehosterokote.
|
|
Active Comparator: Lapset 11-15 vuotiaat
Terveet 11–15-vuotiaat lapset syntymäajan (pp/kk/vvvv) mukaan ensimmäisen käynnin yhteydessä.
Mies + nainen, suunnilleen tasaisesti jakautunut, n = 36 kussakin maassa, tavoitteena vertailukelpoinen määrä osallistujia, joilla on aP vs. wP-rokotustausta.
He saavat Boostrix®-IPV-yhdistelmärokotteen.
|
GlaxoSmithKlinen kehittämä lisensoitu aP (asellulaarinen) tehosterokote.
|
|
Active Comparator: 20-34-vuotiaat aikuiset
Terveet nuoret aikuiset 20–34-vuotiaat, syntymäajan mukaan (pp/kk/vvvv) ensimmäisen käynnin yhteydessä.
Mies + nainen, suunnilleen tasaisesti jakautunut, n = 25 kussakin maassa.
He saavat Boostrix®-IPV-yhdistelmärokotteen.
|
GlaxoSmithKlinen kehittämä lisensoitu aP (asellulaarinen) tehosterokote.
|
|
Active Comparator: 60-70-vuotiaat aikuiset
Vanhemmat aikuiset 60-70 vuotta syntymäajan (pp/kk/vvvv) mukaan määritettynä ensimmäisen käynnin yhteydessä.
Mies + nainen, suunnilleen tasaisesti jakautunut, n = 25 kussakin maassa.
He saavat Boostrix®-IPV-yhdistelmärokotteen.
|
GlaxoSmithKlinen kehittämä lisensoitu aP (asellulaarinen) tehosterokote.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pertussistoksiini-spesifisten IgG-vasta-ainetasojen muutos lähtötasosta 28 päivään rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pertussistoksiini (PT) spesifisen IgG-vasta-aineen määrä vuoden kuluttua Boostrix-IPV-rokotuksesta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Muutos hinkuyskätoksiini (PT) -spesifisten IgG-alaluokkien ja aviditeettitasojen lähtötasosta 28 päivään ja 1 vuoteen Boostrix-IPV-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää ja 1 vuosi
|
28 päivää ja 1 vuosi
|
|
|
Muutos muita hinkuyskärokoteantigeenejä (kuten FHA) ja muita hinkuyskärokoteantigeenejä (kuten kurkkumätä ja tetanustoksoidia) vastaan suunnattujen antigeenispesifisten IgG-vasta-ainetasojen lähtötasosta 28 päivään ja 1 vuoteen Boostrix-IPV-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää ja 1 vuosi
|
28 päivää ja 1 vuosi
|
|
|
Muutos funktionaalisten hinkuyskäspesifisten vasta-ainetasojen lähtötasosta 28 päivään ja 1 vuoteen Boostrix-IPV-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää ja 1 vuosi
|
28 päivää ja 1 vuosi
|
|
|
Muutos lähtötasosta B-soluvasteissa Bordetella pertussis -rokoteproteiineja vastaan Boostrix-IPV-rokotteen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää, 28 päivää ja 1 vuosi
|
Antigeenispesifiset muisti-B-soluvasteet B-hinkuyskärokoteproteiineja vastaan
|
7 päivää, 28 päivää ja 1 vuosi
|
|
Muutos pertussis-antigeenispesifisten T-auttajavasteiden lähtötasosta 14 päivään, 28 päivään ja 1 vuoteen Boostrix-IPV-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää, 28 päivää ja 1 vuosi
|
Kuvaamaan vaikutusta aP-tehosterokotteeseen spesifiseen T-soluimmuunivasteeseen eri ikäryhmissä, jotka on alun perin rokotettu joko kokosolu- tai soluttomalla rokotteella
|
14 päivää, 28 päivää ja 1 vuosi
|
|
Tunnista Biopankkiin (näytekirjasto) kerätyistä biologisista näytteistä markkerit, jotka osoittavat muutoksia hinkuyskäimmuniteetissa
Aikaikkuna: 1 vuosi, vaikka näytteet säilytetään jopa 10 vuotta
|
Uusien tutkivien immuunimääritysten käyttö tallennettuihin näytteisiin biomarkkerien tai pysyvän muistin tai heikentyneen hinkuyskäimmuniteetin tunnistamiseen.
|
1 vuosi, vaikka näytteet säilytetään jopa 10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dr Marlies van Houten, Spaarne Hospital, Hoofddorp
- Päätutkija: Prof. dr. Jussi Mertsola, Turku University Hospital
- Päätutkija: Dr Dominic Kelly, University of Oxford
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OVG 2016/05
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .