Badanie dotyczące ochrony przed krztuścem u dzieci i dorosłych (BERT)
7 stycznia 2021 zaktualizowane przez: University of Oxford
Immunologiczne skutki bezkomórkowego szczepienia przypominającego krztuśca u dzieci, młodych dorosłych i osób w podeszłym wieku z różnym pochodzeniem immunizacyjnym. Badanie międzynarodowe w Finlandii, Holandii i Wielkiej Brytanii
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu szczepienia przypominającego aP u dzieci, młodych dorosłych i osób starszych na (długoterminową) odpowiedź immunologiczną na B. pertussis w trzech krajach europejskich o różnym tle epidemiologicznym i harmonogramie szczepień podstawowych przeciwko krztuścowi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zostanie przeprowadzone w trzech krajach europejskich (Wielka Brytania, Finlandia i Holandia) o różnym tle epidemiologicznym zachorowalności na krztusiec, a różne grupy wiekowe będą miały różne schematy szczepień pierwotnych z pełnokomórkowymi szczepionkami przeciw krztuścowi (wP) lub aP w pierwszym roku życie. Długoterminowe odpowiedzi pamięciowe zostaną przeanalizowane po szczepieniu przypominającym aP, w tym szczegółowa ocena specyficznych antygenowo odpowiedzi limfocytów B i T, testy serologiczne na obecność antygenów krztuśca oraz wpływ szczepienia przypominającego na dynamiczne zmiany w podzbiorach komórek odpornościowych i transkrypcję genów.
Będą cztery kohorty zdrowych ochotników:
Kohorta A – dzieci w wieku 7-10 lat
Kohorta B – dzieci w wieku 11-15 lat
Kohorta C – dorośli w wieku od 20 do 34 lat
Kohorta D – osoby dorosłe w wieku 60-70 lat
Uczestnicy otrzymają domięśniowo w ramię jedno wstrzyknięcie zredukowanej anatoksyny błoniczej, anatoksyny tężcowej i bezkomórkowej szczepionki przeciw krztuścowi (dTap)-IPV, (Boostrix® IPV, GlaxoSmithKline (GSK)). Dzieci (kohorty A i B) zostaną poproszone o oddanie krwi cztery razy w różnych punktach czasowych, a młodzi i starsi dorośli (kohorty C i D) zostaną poproszeni o oddanie krwi w określonych punktach czasowych łącznie pięć razy w ciągu 12 miesięcy badania. Punktami czasowymi będą:
- Punkt czasowy 0 - dzień szczepienia
- Punkt czasowy 1 - 1 dzień po T0 +/- 4 godziny
- Punkt czasowy 2 - 7 dni po T0 +/- 1 dzień
- Punkt czasowy 3 - 14 dni po T0 +/- 4 dni
- Punkt czasowy 4 - 28 dni po T0 +/- 4 dni
- Punkt czasowy 5 – 1 rok po T0 +/- 4 tygodnie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
122
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Turku, Finlandia, FI-20014
- University of Turku
-
-
-
-
-
Bilthoven, Holandia, 3721 MA
- Centre for Infectious Disease Control, National Institute for Public Health and the Environment (RIVM)
-
-
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
- Centre for Clinical Vaccinology & Tropical Medicine (CCVTM)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 66 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Normalny ogólny stan zdrowia
- W odpowiedniej grupie wiekowej dla kohorty
- Otrzymał wszystkie regularne szczepionki dla swojej grupy wiekowej zgodnie z holenderskim NIP, brytyjskim NIP lub fińskim NIP; kopia książeczki szczepień zostanie dołączona do dokumentów uczestnika. Jeśli książeczka nie jest dostępna dla kohort A, B i C, status szczepień zostanie sprawdzony, chociaż dla kohort C i D ta książeczka może nie być dostępna ze względu na ich wiek;
- Dostarczenie pisemnej świadomej zgody
- Gotowość do przestrzegania protokołu i dyspozycyjność w okresie studiów.
Kryteria wyłączenia:
- Przedstawić dowód poważnej choroby w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem, wymagającej leczenia immunosupresyjnego lub immunomodulującego, takiego jak ogólnoustrojowe kortykosteroidy, które mogą wpływać na wyniki badania;
- Przewlekła infekcja
- Znany lub podejrzewany niedobór odporności;
- Historia jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych, w tym padaczki;
- wcześniejsze podanie produktów surowiczych (w tym immunoglobulin) w ciągu 6 miesięcy przed szczepieniem i pobraniem krwi;
- Znana i/lub podejrzewana alergia na którykolwiek ze składników szczepionki (na podstawie wywiadu medycznego);
- Wystąpienie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) po szczepieniu podstawowym DTwP-IPV, szczepieniu DTaP-IPV lub jakimkolwiek innym szczepieniu (na podstawie wywiadu);
- Szczepienie jakąkolwiek inną szczepionką przeciw krztuścowi inną niż te opisane w kryteriach włączenia (tj. tylko wg NIP)
- Szczepienie jakąkolwiek inną szczepionką DT-IPV w ciągu ostatnich 5 lat, szczepienie DT-IPV wg NIP w kohorcie B nie jest kryterium wykluczającym;
- Dzieci w wieku od 8 do 10 lat kwalifikujące się do kohorty A w Holandii, które otrzymały już szczepienie przypominające szczepionką przeciw błonicy i tężcowi (DT)-IPV zgodnie z holenderskim NIP w wieku około 9 lat;
- Mieszane torowanie wP i aP u uczestnika, kohorta B;
- Ciąża. Szczegółowe rozważania dotyczące tego kryterium wykluczenia w punkcie 4.6.
Tymczasowe kryteria wykluczenia
- Jeśli uczestnik ma ciężką ostrą (zakaźną) chorobę lub gorączkę (>38°C) w ciągu 14 dni przed T0, udział zostanie przełożony lub odwołany. Jeśli uczestnik ma gorączkę w ciągu 2 dni przed pobraniem próbki w T4 lub T5, wizyta zostanie przełożona o 4 dni, jeśli to możliwe.
- Stosowanie antybiotyków w ciągu 14 dni od zapisania.
- Każde szczepienie w ciągu miesiąca przed zapisem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Dzieci w wieku 7-10 lat
Zdrowe dzieci w wieku od 7 do 10 lat, określane według daty urodzenia (dd/mm/rrrr), w momencie pierwszej wizyty.
Mężczyźni + kobiety, mniej więcej równomiernie rozmieszczeni, n = 36 w każdym kraju.
Otrzymają szczepionkę skojarzoną Boostrix®-IPV.
|
Licencjonowana szczepionka przypominająca aP (bezkomórkowa) opracowana przez GlaxoSmithKline.
|
|
Aktywny komparator: Dzieci w wieku 11-15 lat
Zdrowe dzieci w wieku od 11 do 15 lat, określone według daty urodzenia (dd/mm/rrrr), w momencie pierwszej wizyty.
Mężczyźni + kobiety, w przybliżeniu równomiernie rozmieszczeni, n = 36 w każdym kraju, dążąc do uzyskania porównywalnej liczby uczestników ze szczepieniami aP vs wP.
Otrzymają szczepionkę skojarzoną Boostrix®-IPV.
|
Licencjonowana szczepionka przypominająca aP (bezkomórkowa) opracowana przez GlaxoSmithKline.
|
|
Aktywny komparator: Osoby dorosłe w wieku 20-34 lata
Zdrowe młode osoby dorosłe w wieku od 20 do 34 lat, określone na podstawie daty urodzenia (dd/mm/rrrr), w momencie pierwszej wizyty.
Mężczyźni + kobiety, mniej więcej równomiernie rozmieszczeni, n = 25 w każdym kraju.
Otrzymają szczepionkę skojarzoną Boostrix®-IPV.
|
Licencjonowana szczepionka przypominająca aP (bezkomórkowa) opracowana przez GlaxoSmithKline.
|
|
Aktywny komparator: Osoby dorosłe w wieku 60-70 lat
Osoby starsze w wieku od 60 do 70 lat określone według daty urodzenia (dd/mm/rrrr), w momencie pierwszej wizyty.
Mężczyźni + kobiety, mniej więcej równomiernie rozmieszczeni, n = 25 w każdym kraju.
Otrzymają szczepionkę skojarzoną Boostrix®-IPV.
|
Licencjonowana szczepionka przypominająca aP (bezkomórkowa) opracowana przez GlaxoSmithKline.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana poziomu przeciwciał IgG swoistych dla toksyny krztuśca od wartości wyjściowych do 28 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilość swoistych przeciwciał IgG przeciwko toksynie krztuścowej (PT) rok po szczepieniu szczepionką Boostrix-IPV
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Zmiana od wartości wyjściowych w podklasach IgG swoistych dla toksyny krztuścowej (PT) i poziomach awidności do 28 dni i 1 rok po szczepieniu szczepionką Boostrix-IPV
Ramy czasowe: 28 dni i 1 rok
|
28 dni i 1 rok
|
|
|
Zmiana od wartości początkowej stężeń swoistych antygenowo przeciwciał IgG przeciwko innym antygenom szczepionkowym przeciw krztuścowi (takim jak FHA) i antygenom szczepionkowym innym niż krztuścowe (takim jak toksoid błoniczy i toksoid tężcowy) do 28 dni i 1 rok po szczepieniu szczepionką Boostrix-IPV
Ramy czasowe: 28 dni i 1 rok
|
28 dni i 1 rok
|
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej czynnościowych stężeń swoistych przeciwciał przeciw krztuścowi do 28 dni i 1 rok po szczepieniu szczepionką Boostrix-IPV
Ramy czasowe: 28 dni i 1 rok
|
28 dni i 1 rok
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych odpowiedzi komórek B przeciwko białkom szczepionki przeciwko Bordetella pertussis po szczepieniu szczepionką Boostrix-IPV
Ramy czasowe: 7 dni, 28 dni i 1 rok
|
Specyficzne dla antygenu odpowiedzi komórek B pamięci przeciwko białkom szczepionki B-krztuścowi
|
7 dni, 28 dni i 1 rok
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej swoistych dla antygenu krztuśca odpowiedzi T pomocniczych na 14 dni, 28 dni i 1 rok po szczepieniu szczepionką Boostrix-IPV
Ramy czasowe: 14 dni, 28 dni i 1 rok
|
Opisanie wpływu dawki przypominającej aP na specyficzną odpowiedź immunologiczną limfocytów T w różnych grupach wiekowych, które zostały pierwotnie zaszczepione szczepionką pełnokomórkową lub bezkomórkową
|
14 dni, 28 dni i 1 rok
|
|
Zidentyfikuj markery w próbkach biologicznych zebranych w Biobanku (bibliotece próbek), które wykazują zmiany w odporności na krztusiec
Ramy czasowe: 1 rok, chociaż próbki będą przechowywane do 10 lat
|
Wykorzystanie nowych eksploracyjnych testów immunologicznych na przechowywanych próbkach w celu identyfikacji biomarkerów lub trwałej pamięci lub słabnącej odporności na krztusiec.
|
1 rok, chociaż próbki będą przechowywane do 10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dr Marlies van Houten, Spaarne Hospital, Hoofddorp
- Główny śledczy: Prof. dr. Jussi Mertsola, Turku University Hospital
- Główny śledczy: Dr Dominic Kelly, University of Oxford
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OVG 2016/05
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .