- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03697798
Un estudio que explora la protección contra la tos ferina en niños y adultos (BERT)
Efectos inmunológicos de una vacuna de refuerzo contra la tos ferina acelular en niños, adultos jóvenes y ancianos con diferentes antecedentes de vacunación. Un estudio internacional en Finlandia, los Países Bajos y el Reino Unido
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se llevará a cabo en tres países europeos (Reino Unido, Finlandia y los Países Bajos) con antecedentes epidemiológicos diferentes para la incidencia de tos ferina y diferentes grupos de edad habrán tenido diferentes calendarios primarios con vacunas contra la tos ferina de células enteras (wP) o aP en su primer año de vida. Las respuestas de memoria a largo plazo se analizarán después de la vacunación de refuerzo con aP, incluida una evaluación detallada de las respuestas de células B y T específicas de antígeno, ensayos serológicos para antígenos de tos ferina y el efecto de la vacunación de refuerzo en los cambios dinámicos en los subconjuntos de células inmunitarias y la transcripción de genes.
Habrá cuatro cohortes de voluntarios sanos:
Cohorte A: niños de 7 a 10 años
Cohorte B: niños de 11 a 15 años
Cohorte C: adultos de 20 a 34 años
Cohorte D: adultos de 60 a 70 años
Los participantes recibirán una inyección de vacuna combinada de toxoide diftérico reducido, toxoide tetánico y tos ferina acelular reducido (dTap)-IPV, (Boostrix® IPV, GlaxoSmithKline (GSK)) por vía intramuscular en la parte superior del brazo. A los niños (cohortes A y B) se les pedirá que donen sangre cuatro veces en diferentes puntos de tiempo, y a los adultos jóvenes y mayores (cohortes C y D) se les pedirá que donen sangre en puntos de tiempo establecidos cinco veces en total durante los 12 meses de duración de El estudio. Los puntos de tiempo serán:
- Punto de tiempo 0 - día de vacunación
- Punto de tiempo 1 - 1 día después de T0 +/- 4 horas
- Punto de tiempo 2 - 7 días después de T0 +/- 1 día
- Punto de tiempo 3 - 14 días después de T0 +/- 4 días
- Punto de tiempo 4 - 28 días después de T0 +/- 4 días
- Punto de tiempo 5 - 1 año después de T0 +/- 4 semanas
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Turku, Finlandia, FI-20014
- University of Turku
-
-
-
-
-
Bilthoven, Países Bajos, 3721 MA
- Centre for Infectious Disease Control, National Institute for Public Health and the Environment (RIVM)
-
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-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LE
- Centre for Clinical Vaccinology & Tropical Medicine (CCVTM)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Salud general normal
- Dentro del grupo de edad adecuado para la cohorte
- Recibieron todas las vacunas regulares para su grupo de edad de acuerdo con el NIP holandés, el NIP del Reino Unido o el NIP finlandés; en la documentación del participante se incluirá una copia del carné de vacunación. Si el cuadernillo no está disponible para las cohortes A, B y C, se verificará el estado de vacunación aunque, para las cohortes C y D, es posible que este cuadernillo no esté disponible debido a su edad;
- Provisión de consentimiento informado por escrito
- Dispuesto a cumplir con el protocolo y estar disponible durante el período de estudio.
Criterio de exclusión:
- Presentar evidencia de enfermedades graves en los últimos 3 meses antes de la inclusión que requieran tratamiento médico inmunosupresor o inmunomodulador, como corticosteroides sistémicos, que puedan interferir con los resultados del estudio;
- Infección crónica
- Inmunodeficiencia conocida o sospechada;
- Antecedentes de cualquier trastorno neurológico, incluida la epilepsia;
- Administración previa de productos séricos (incluidas las inmunoglobulinas) dentro de los 6 meses anteriores a la vacunación y toma de muestras de sangre;
- Alergia conocida y/o sospechada a cualquiera de los componentes de la vacuna (por historial médico);
- Aparición de eventos adversos graves (SAEs) después de la vacunación primaria DTwP-IPV, vacunación DTaP-IPV o cualquier otra vacunación (por historial médico);
- Vacunación con cualquier otra vacuna contra la tos ferina distinta de las descritas en los criterios de inclusión (es decir, sólo según NIP)
- Vacunación con cualquier otra vacuna DT-IPV en los últimos 5 años, una vacunación DT-IPV según NIP en la cohorte B no es criterio de exclusión;
- Niños entre 8 y 10 años de edad elegibles para la cohorte A en los Países Bajos que ya han recibido la vacuna de refuerzo contra la difteria y el toxoide tetánico (DT)-IPV según el NIP holandés alrededor de los 9 años de edad;
- Cebado mixto wP y aP dentro de un participante, cohorte B;
- El embarazo. Consideraciones detalladas para este criterio de exclusión en la sección 4.6.
Criterios de exclusión temporal
- Si un participante tiene una enfermedad aguda grave (infecciosa) o fiebre (>38 °C) dentro de los 14 días anteriores a T0, la participación se pospondrá o cancelará. En caso de que el participante tenga fiebre dentro de los 2 días anteriores a la toma de muestras en T4 o T5, la cita se pospondrá 4 días, si es posible.
- Uso de antibióticos dentro de los 14 días posteriores a la inscripción.
- Cualquier vacuna dentro de un mes antes de la inscripción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Niños de 7 a 10 años
Niños sanos de 7 a 10 años de edad, determinada por fecha de nacimiento (dd/mm/aaaa), en el momento de la primera visita.
Hombre + mujer, distribuidos aproximadamente por igual, n = 36 en cada país.
Recibirán la vacuna combinada Boostrix®-IPV.
|
Una vacuna de refuerzo aP (acelular) con licencia desarrollada por GlaxoSmithKline.
|
Comparador activo: Niños de 11 a 15 años
Niños sanos de 11 a 15 años de edad, determinada por fecha de nacimiento (dd/mm/aaaa), en el momento de la primera visita.
Hombre + mujer, distribuidos aproximadamente por igual, n = 36 en cada país con el objetivo de lograr un número comparable de participantes con antecedentes de vacunación aP vs wP.
Recibirán la vacuna combinada Boostrix®-IPV.
|
Una vacuna de refuerzo aP (acelular) con licencia desarrollada por GlaxoSmithKline.
|
Comparador activo: Adultos de 20 a 34 años de edad
Adultos jóvenes sanos de 20 a 34 años de edad, determinada por fecha de nacimiento (dd/mm/aaaa), en el momento de la primera visita.
Hombre + mujer, distribuidos aproximadamente por igual, n = 25 en cada país.
Recibirán la vacuna combinada Boostrix®-IPV.
|
Una vacuna de refuerzo aP (acelular) con licencia desarrollada por GlaxoSmithKline.
|
Comparador activo: Adultos de 60 a 70 años de edad
Adultos mayores de 60 a 70 años de edad determinada por fecha de nacimiento (dd/mm/aaaa), en el momento de la primera visita.
Hombre + mujer, distribuidos aproximadamente por igual, n = 25 en cada país.
Recibirán la vacuna combinada Boostrix®-IPV.
|
Una vacuna de refuerzo aP (acelular) con licencia desarrollada por GlaxoSmithKline.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio desde el inicio de los niveles de anticuerpos IgG específicos para la toxina de la tos ferina hasta 28 días después de la vacunación
Periodo de tiempo: 28 días
|
28 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cantidad de anticuerpos IgG específicos para la toxina pertussis (PT) un año después de la vacunación con Boostrix-IPV
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
Cambio desde el inicio en las subclases de IgG específicas de la toxina pertussis (PT) y los niveles de avidez a 28 días y 1 año después de la vacunación con Boostrix-IPV
Periodo de tiempo: 28 dias y 1 año
|
28 dias y 1 año
|
|
Cambio desde el inicio de los niveles de anticuerpos IgG específicos de antígeno contra otros antígenos de vacunas contra la tos ferina (como FHA) y antígenos de vacunas que no son contra la tos ferina (como el toxoide diftérico y tetánico) a 28 días y 1 año después de la vacunación con Boostrix-IPV
Periodo de tiempo: 28 dias y 1 año
|
28 dias y 1 año
|
|
Cambio desde el inicio de los niveles funcionales de anticuerpos específicos contra la tos ferina hasta 28 días y 1 año después de la vacunación con Boostrix-IPV
Periodo de tiempo: 28 dias y 1 año
|
28 dias y 1 año
|
|
Cambio desde el inicio de las respuestas de las células B contra las proteínas de la vacuna de Bordetella pertussis después de la vacunación con Boostrix-IPV
Periodo de tiempo: 7 días, 28 días y 1 año
|
Respuestas de células B de memoria específicas de antígeno contra las proteínas de la vacuna B-pertussis
|
7 días, 28 días y 1 año
|
Cambio desde el inicio de las respuestas de ayudantes T específicas del antígeno de pertussis a 14 días, 28 días y 1 año después de la vacunación con Boostrix-IPV
Periodo de tiempo: 14 días, 28 días y 1 año
|
Describir el efecto de un refuerzo de aP en la respuesta inmunitaria específica de células T en diferentes grupos de edad que han sido vacunados inicialmente con una vacuna de células enteras o acelular
|
14 días, 28 días y 1 año
|
Identificar marcadores en muestras biológicas recolectadas en el Biobanco (biblioteca de muestras) que muestren cambios en la inmunidad a la tos ferina
Periodo de tiempo: 1 año aunque las muestras se almacenarán hasta 10 años
|
Uso de nuevos inmunoensayos exploratorios en muestras almacenadas para identificar biomarcadores o memoria duradera o disminución de la inmunidad a la tos ferina.
|
1 año aunque las muestras se almacenarán hasta 10 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr Marlies van Houten, Spaarne Hospital, Hoofddorp
- Investigador principal: Prof. dr. Jussi Mertsola, Turku University Hospital
- Investigador principal: Dr Dominic Kelly, University of Oxford
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OVG 2016/05
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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