Een onderzoek naar bescherming tegen kinkhoest bij kinderen en volwassenen (BERT)
7 januari 2021 bijgewerkt door: University of Oxford
Immunologische effecten van een acellulaire kinkhoest-boostervaccinatie bij kinderen, jongvolwassenen en ouderen met verschillende immunisatie-achtergrond. Een internationale studie in Finland, Nederland en het Verenigd Koninkrijk
Deze studie heeft tot doel de effecten van aP-boostervaccinatie bij kinderen, jongvolwassenen en ouderen op de (langdurige) immuunrespons tegen B. kinkhoest te onderzoeken in drie Europese landen met een verschillende epidemiologische achtergrond en primair vaccinatieschema voor kinkhoest.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal worden uitgevoerd in drie Europese landen (Verenigd Koninkrijk, Finland en Nederland) met een verschillende epidemiologische achtergrond voor de incidentie van kinkhoest en verschillende leeftijdsgroepen zullen in hun eerste jaar verschillende primaire schema's hebben gehad met hele-cel kinkhoest (wP) of aP-vaccins. leven. Reacties op het langetermijngeheugen zullen worden geanalyseerd na aP-boostervaccinatie, inclusief een gedetailleerde beoordeling van antigeenspecifieke B- en T-celresponsen, serologische assays voor kinkhoest-antigenen en het effect van boostervaccinatie op dynamische veranderingen in subgroepen van immuuncellen en gentranscriptie.
Er zullen vier cohorten gezonde vrijwilligers zijn:
Cohort A - kinderen tussen 7-10 jaar
Cohort B - kinderen van 11-15 jaar
Cohort C - volwassenen tussen 20 en 34 jaar
Cohort D - volwassenen tussen 60-70 jaar
Deelnemers krijgen één injectie intramusculair in de bovenarm met een combinatievaccin met gereduceerd difterietoxoïd, tetanustoxoïd en gereduceerd acellulair kinkhoestvaccin (dTap)-IPV, (Boostrix® IPV, GlaxoSmithKline (GSK)). Kinderen (cohorten A en B) zullen worden gevraagd om vier keer op verschillende tijdstippen bloed te doneren, en jonge en oudere volwassenen (cohorten C en D) zullen worden gevraagd om in totaal vijf keer bloed te doneren op vaste tijdstippen gedurende de periode van 12 maanden van de studie. De tijdstippen zullen zijn:
- Tijdstip 0 - dag van vaccinatie
- Tijdstip 1 - 1 dag na T0 +/- 4 uur
- Tijdstip 2 - 7 dagen na T0 +/- 1 dag
- Tijdstip 3 - 14 dagen na T0 +/- 4 dagen
- Tijdstip 4 - 28 dagen na T0 +/- 4 dagen
- Tijdstip 5 - 1 jaar na T0 +/- 4 weken
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
122
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Turku, Finland, FI-20014
- University of Turku
-
-
-
-
-
Bilthoven, Nederland, 3721 MA
- Centre for Infectious Disease Control, National Institute for Public Health and the Environment (RIVM)
-
-
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
- Centre for Clinical Vaccinology & Tropical Medicine (CCVTM)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 66 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Normale algemene gezondheid
- Binnen de juiste leeftijdsgroep voor het cohort
- Alle reguliere vaccinaties ontvangen voor hun leeftijdsgroep volgens het Nederlandse RVP, UK NIP of Finse RVP; een kopie van het vaccinatieboekje wordt bij de documenten van de deelnemer gevoegd. Als er geen boekje beschikbaar is voor cohorten A, B en C, wordt de vaccinatiestatus gecontroleerd, maar voor cohort C en D is dit boekje mogelijk niet beschikbaar vanwege hun leeftijd;
- Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Bereid om zich aan het protocol te houden en beschikbaar te zijn tijdens de studieperiode.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezig bewijs van ernstige ziekte(s) binnen de laatste 3 maanden vóór opname die immunosuppressieve of immuunmodulerende medische behandeling vereist, zoals systemische corticosteroïden, die de resultaten van het onderzoek kunnen verstoren;
- Chronische infectie
- Bekende of vermoede immuundeficiëntie;
- Geschiedenis van een neurologische aandoening, inclusief epilepsie;
- Eerdere toediening van serumproducten (inclusief immunoglobulinen) binnen 6 maanden vóór vaccinatie en bloedafname;
- Bekende en/of vermoede allergie voor een van de vaccincomponenten (volgens medische voorgeschiedenis);
- Optreden van ernstige bijwerkingen (SAE's) na primaire DTwP-IPV-vaccinatie, DTaP-IPV-vaccinatie of enige andere vaccinatie (volgens medische voorgeschiedenis);
- Vaccinatie met een ander kinkhoestvaccin dan beschreven in de opnamecriteria (d.w.z. alleen volgens NIP)
- Vaccinatie met enig ander DT-IPV vaccin in de laatste 5 jaar, een DT-IPV vaccinatie volgens RVP in cohort B is geen uitsluitingscriterium;
- Kinderen tussen 8 en 10 jaar die in aanmerking komen voor cohort A in Nederland en rond de leeftijd van 9 jaar al de boostervaccinatie tegen difterie en tetanustoxoïdvaccin (DT)-IPV volgens het Nederlandse RVP hebben gekregen;
- Gemengde wP- en aP-priming binnen een deelnemer, cohort B;
- Zwangerschap. Gedetailleerde overwegingen voor deze uitsluitingscriteria in paragraaf 4.6.
Tijdelijke uitsluitingscriteria
- Indien een deelnemer binnen 14 dagen voorafgaand aan T0 een ernstige acute (infectie)ziekte of koorts (>38°C) heeft, wordt deelname uitgesteld of geannuleerd. Indien de deelnemer binnen 2 dagen voor afname op T4 of T5 koorts heeft, wordt de afspraak indien mogelijk met 4 dagen uitgesteld.
- Antibioticagebruik binnen 14 dagen na inschrijving.
- Eventuele vaccinatie binnen een maand voor inschrijving.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Kinderen van 7-10 jaar
Gezonde kinderen van 7 t/m 10 jaar, bepaald op geboortedatum (dd/mm/jjjj), bij het eerste bezoek.
Man + vrouw, ongeveer gelijk verdeeld, n = 36 in elk land.
Zij krijgen het combinatievaccin Boostrix®-IPV.
|
Een gelicentieerd aP (acellulair) boostervaccin ontwikkeld door GlaxoSmithKline.
|
|
Actieve vergelijker: Kinderen van 11-15 jaar
Gezonde kinderen van 11 t/m 15 jaar, bepaald op geboortedatum (dd/mm/jjjj), bij het eerste bezoek.
Man + vrouw, ongeveer gelijk verdeeld, n = 36 in elk land strevend naar vergelijkbare aantallen deelnemers met aP versus wP vaccinatie achtergrond.
Zij krijgen het combinatievaccin Boostrix®-IPV.
|
Een gelicentieerd aP (acellulair) boostervaccin ontwikkeld door GlaxoSmithKline.
|
|
Actieve vergelijker: Volwassenen tussen de 20 en 34 jaar
Gezonde jongvolwassenen van 20 tot en met 34 jaar, bepaald op geboortedatum (dd/mm/jjjj), ten tijde van het eerste bezoek.
Man + vrouw, ongeveer gelijk verdeeld, n = 25 in elk land.
Zij krijgen het combinatievaccin Boostrix®-IPV.
|
Een gelicentieerd aP (acellulair) boostervaccin ontwikkeld door GlaxoSmithKline.
|
|
Actieve vergelijker: Volwassenen tussen de 60 en 70 jaar
Oudere volwassenen van 60 tot 70 jaar bepaald door geboortedatum (dd/mm/jjjj), op het moment van het eerste bezoek.
Man + vrouw, ongeveer gelijk verdeeld, n = 25 in elk land.
Zij krijgen het combinatievaccin Boostrix®-IPV.
|
Een gelicentieerd aP (acellulair) boostervaccin ontwikkeld door GlaxoSmithKline.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering van baseline van kinkhoesttoxine-specifieke IgG-antilichaamniveaus tot 28 dagen na vaccinatie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoeveelheid kinkhoesttoxine (PT)-specifiek IgG-antilichaam één jaar na vaccinatie met Boostrix Polio
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Verandering vanaf baseline in kinkhoesttoxine (PT)-specifieke IgG-subklassen en aviditeitsniveaus tot 28 dagen en 1 jaar na vaccinatie met Boostrix Polio
Tijdsspanne: 28 dagen en 1 jaar
|
28 dagen en 1 jaar
|
|
|
Verandering vanaf baseline van antigeenspecifieke IgG-antistoffen tegen andere kinkhoestvaccinantigenen (zoals FHA) en niet-kinkhoestvaccinantigenen (zoals difterie en tetanustoxoïd) tot 28 dagen en 1 jaar na vaccinatie met Boostrix Polio
Tijdsspanne: 28 dagen en 1 jaar
|
28 dagen en 1 jaar
|
|
|
Verandering vanaf baseline van functionele kinkhoest-specifieke antilichaamniveaus tot 28 dagen en 1 jaar na vaccinatie met Boostrix Polio
Tijdsspanne: 28 dagen en 1 jaar
|
28 dagen en 1 jaar
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline van B-celresponsen tegen Bordetella pertussis-vaccineiwitten na vaccinatie met Boostrix Polio
Tijdsspanne: 7 dagen, 28 dagen en 1 jaar
|
Antigeenspecifieke geheugen-B-celreacties tegen B-kinkhoestvaccineiwitten
|
7 dagen, 28 dagen en 1 jaar
|
|
Verandering vanaf baseline van kinkhoestantigeenspecifieke T-helperresponsen tot 14 dagen, 28 dagen en 1 jaar na vaccinatie met Boostrix Polio
Tijdsspanne: 14 dagen, 28 dagen en 1 jaar
|
Om het effect te beschrijven van een aP-booster op de specifieke T-cel immuunrespons in verschillende leeftijdsgroepen die initieel zijn gevaccineerd met ofwel een hele cel ofwel een acellulair vaccin
|
14 dagen, 28 dagen en 1 jaar
|
|
Identificeer markers in biologische monsters verzameld in de Biobank (bibliotheek van monsters) die veranderingen in immuniteit tegen kinkhoest laten zien
Tijdsspanne: 1 jaar, hoewel monsters tot 10 jaar worden bewaard
|
Gebruik van nieuwe verkennende immunoassays op opgeslagen monsters om biomarkers of blijvend geheugen of afnemende immuniteit tegen kinkhoest te identificeren.
|
1 jaar, hoewel monsters tot 10 jaar worden bewaard
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr Marlies van Houten, Spaarne Hospital, Hoofddorp
- Hoofdonderzoeker: Prof. dr. Jussi Mertsola, Turku University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Dr Dominic Kelly, University of Oxford
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 april 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 januari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 april 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OVG 2016/05
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .