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Eine Studie zum Schutz vor Keuchhusten bei Kindern und Erwachsenen (BERT)

7. Januar 2021 aktualisiert von: University of Oxford

Immunologische Wirkungen einer azellulären Pertussis-Auffrischimpfung bei Kindern, jungen Erwachsenen und älteren Menschen mit unterschiedlichem Impfhintergrund. Eine internationale Studie in Finnland, den Niederlanden und dem Vereinigten Königreich

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer aP-Auffrischimpfung bei Kindern, jungen Erwachsenen und älteren Menschen auf die (langfristige) Immunantwort auf B. pertussis in drei europäischen Ländern mit unterschiedlichem epidemiologischem Hintergrund und Grundimmunisierungsplan für Pertussis zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird in drei europäischen Ländern (Vereinigtes Königreich, Finnland und die Niederlande) mit unterschiedlichem epidemiologischem Hintergrund für das Auftreten von Keuchhusten durchgeführt, und verschiedene Altersgruppen werden in ihrem ersten Jahr unterschiedliche Grundimmunisierungen mit Ganzkeim-Pertussis- (wP) oder aP-Impfstoffen erhalten haben Leben. Die Reaktionen des Langzeitgedächtnisses werden nach der aP-Auffrischungsimpfung analysiert, einschließlich einer detaillierten Bewertung antigenspezifischer B- und T-Zell-Antworten, serologischer Assays für Pertussis-Antigene und der Wirkung der Auffrischungsimpfung auf dynamische Veränderungen in Untergruppen von Immunzellen und Gentranskription.

Es wird vier Kohorten von gesunden Freiwilligen geben:

Kohorte A - Kinder im Alter zwischen 7-10 Jahren

Kohorte B - Kinder im Alter zwischen 11 und 15 Jahren

Kohorte C – Erwachsene im Alter zwischen 20 und 34 Jahren

Kohorte D – Erwachsene im Alter zwischen 60 und 70 Jahren

Die Teilnehmer erhalten eine Injektion von reduziertem Diphtherie-Toxoid, Tetanus-Toxoid und reduziertem azellulärem Pertussis-Impfstoff (dTap)-IPV, (Boostrix® IPV, GlaxoSmithKline (GSK)) Kombinationsimpfstoff intramuskulär in den Oberarm. Kinder (Kohorten A und B) werden gebeten, viermal zu unterschiedlichen Zeitpunkten Blut zu spenden, und junge und ältere Erwachsene (Kohorten C und D) werden gebeten, insgesamt fünfmal zu festgelegten Zeitpunkten über die Dauer von 12 Monaten Blut zu spenden des Studiums. Die Zeitpunkte werden sein:

  • Zeitpunkt 0 – Tag der Impfung
  • Zeitpunkt 1 - 1 Tag nach T0 +/- 4 Stunden
  • Zeitpunkt 2 - 7 Tage nach T0 +/- 1 Tag
  • Zeitpunkt 3 - 14 Tage nach T0 +/- 4 Tage
  • Zeitpunkt 4 - 28 Tage nach T0 +/- 4 Tage
  • Zeitpunkt 5 - 1 Jahr nach T0 +/- 4 Wochen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

122

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Turku, Finnland, FI-20014
        • University of Turku
  • Niederlande
      • Bilthoven, Niederlande, 3721 MA
        • Centre for Infectious Disease Control, National Institute for Public Health and the Environment (RIVM)
  • Vereinigtes Königreich
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Centre for Clinical Vaccinology & Tropical Medicine (CCVTM)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 66 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Normaler allgemeiner Gesundheitszustand
  • Innerhalb der richtigen Altersgruppe für die Kohorte
  • Alle regulären Impfungen für ihre Altersgruppe gemäß dem niederländischen NIP, dem britischen NIP oder dem finnischen NIP erhalten haben; eine Kopie des Impfpasses wird den Teilnehmerunterlagen beigefügt. Wenn die Broschüre für die Kohorten A, B und C nicht verfügbar ist, wird der Impfstatus überprüft, obwohl diese Broschüre für die Kohorten C und D aufgrund ihres Alters möglicherweise nicht verfügbar ist;
  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung
  • Bereit, sich an das Protokoll zu halten und während des Studienzeitraums verfügbar zu sein.

Ausschlusskriterien:

  • Vorlegen von Hinweisen auf schwerwiegende Erkrankungen innerhalb der letzten 3 Monate vor der Aufnahme, die eine immunsuppressive oder immunmodulierende medizinische Behandlung erfordern, wie z. B. systemische Kortikosteroide, die die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen könnten;
  • Chronische Infektion
  • Bekannter oder vermuteter Immundefekt;
  • Geschichte einer neurologischen Störung, einschließlich Epilepsie;
  • Vorherige Verabreichung von Serumprodukten (einschließlich Immunglobulinen) innerhalb von 6 Monaten vor Impfung und Blutentnahme;
  • Bekannte und/oder vermutete Allergie gegen einen der Impfstoffbestandteile (anamnestisch);
  • Auftreten eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses (SAE) nach einer primären DTwP-IPV-Impfung, DTaP-IPV-Impfung oder einer anderen Impfung (nach Anamnese);
  • Impfung mit einem anderen Pertussis-Impfstoff als den in den Einschlusskriterien beschriebenen (d. h. nur nach NIP)
  • Impfung mit einem anderen DT-IPV-Impfstoff in den letzten 5 Jahren, eine DT-IPV-Impfung nach NIP in Kohorte B ist kein Ausschlusskriterium;
  • Kinder zwischen 8 und 10 Jahren, die für Kohorte A in den Niederlanden in Frage kommen und die bereits die Diphtherie- und Tetanus-Toxoid-Impfung (DT)-IPV-Auffrischungsimpfung gemäß dem niederländischen NIP im Alter von etwa 9 Jahren erhalten haben;
  • Gemischtes wP- und aP-Priming innerhalb eines Teilnehmers, Kohorte B;
  • Schwangerschaft. Detaillierte Überlegungen zu diesem Ausschlusskriterium in Abschnitt 4.6.

Temporäre Ausschlusskriterien

  • Wenn ein Teilnehmer innerhalb von 14 Tagen vor T0 eine schwere akute (ansteckende) Krankheit oder Fieber (>38°C) hat, wird die Teilnahme verschoben oder abgesagt. Falls der Teilnehmer innerhalb von 2 Tagen vor der Entnahme bei T4 oder T5 Fieber hat, wird der Termin nach Möglichkeit um 4 Tage verschoben.
  • Verwendung von Antibiotika innerhalb von 14 Tagen nach der Registrierung.
  • Jede Impfung innerhalb eines Monats vor der Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kinder im Alter zwischen 7-10 Jahren
Gesunde Kinder im Alter von 7 bis 10 Jahren, bestimmt durch das Geburtsdatum (TT/MM/JJJJ), zum Zeitpunkt des ersten Besuchs. Männlich + weiblich, ungefähr gleich verteilt, n = 36 in jedem Land. Sie erhalten den Boostrix®-IPV-Kombinationsimpfstoff.
Biologisch: Boostrix®-IPV-Kombinationsimpfstoff
Ein lizenzierter aP (azellulärer) Auffrischimpfstoff, der von GlaxoSmithKline entwickelt wurde.
Aktiver Komparator: Kinder im Alter von 11-15 Jahren
Gesunde Kinder im Alter von 11 bis 15 Jahren, bestimmt durch das Geburtsdatum (TT/MM/JJJJ), zum Zeitpunkt des ersten Besuchs. Männlich + weiblich, ungefähr gleich verteilt, n = 36 in jedem Land, mit dem Ziel einer vergleichbaren Anzahl von Teilnehmern mit aP- vs. wP-Impfhintergrund. Sie erhalten den Boostrix®-IPV-Kombinationsimpfstoff.
Biologisch: Boostrix®-IPV-Kombinationsimpfstoff
Ein lizenzierter aP (azellulärer) Auffrischimpfstoff, der von GlaxoSmithKline entwickelt wurde.
Aktiver Komparator: Erwachsene zwischen 20 und 34 Jahren
Gesunde junge Erwachsene im Alter von 20 bis 34 Jahren, bestimmt durch das Geburtsdatum (TT/MM/JJJJ), zum Zeitpunkt des ersten Besuchs. Männlich + weiblich, ungefähr gleich verteilt, n = 25 in jedem Land. Sie erhalten den Boostrix®-IPV-Kombinationsimpfstoff.
Biologisch: Boostrix®-IPV-Kombinationsimpfstoff
Ein lizenzierter aP (azellulärer) Auffrischimpfstoff, der von GlaxoSmithKline entwickelt wurde.
Aktiver Komparator: Erwachsene zwischen 60 und 70 Jahren
Ältere Erwachsene im Alter von 60 bis 70 Jahren, bestimmt durch das Geburtsdatum (TT/MM/JJJJ) zum Zeitpunkt des ersten Besuchs. Männlich + weiblich, ungefähr gleich verteilt, n = 25 in jedem Land. Sie erhalten den Boostrix®-IPV-Kombinationsimpfstoff.
Biologisch: Boostrix®-IPV-Kombinationsimpfstoff
Ein lizenzierter aP (azellulärer) Auffrischimpfstoff, der von GlaxoSmithKline entwickelt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Pertussis-Toxin-spezifischen IgG-Antikörperwerte gegenüber dem Ausgangswert bis 28 Tage nach der Impfung
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge an Pertussis-Toxin (PT)-spezifischen IgG-Antikörpern ein Jahr nach der Impfung mit Boostrix-IPV
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Veränderung der für Pertussistoxin (PT) spezifischen IgG-Subklassen und Aviditätsniveaus gegenüber dem Ausgangswert bis 28 Tage und 1 Jahr nach der Impfung mit Boostrix-IPV
Zeitfenster: 28 Tage und 1 Jahr
28 Tage und 1 Jahr
Änderung der Antigen-spezifischen IgG-Antikörperspiegel gegenüber dem Ausgangswert gegen andere Pertussis-Impfstoff-Antigene (wie FHA) und Nicht-Pertussis-Impfstoff-Antigene (wie Diphtherie und Tetanustoxoid) bis 28 Tage und 1 Jahr nach der Impfung mit Boostrix-IPV
Zeitfenster: 28 Tage und 1 Jahr
28 Tage und 1 Jahr
Veränderung der funktionellen Pertussis-spezifischen Antikörperspiegel gegenüber dem Ausgangswert bis 28 Tage und 1 Jahr nach der Impfung mit Boostrix-IPV
Zeitfenster: 28 Tage und 1 Jahr
28 Tage und 1 Jahr
Veränderung der B-Zell-Antworten gegen die Impfproteine ​​von Bordetella pertussis gegenüber dem Ausgangswert nach der Impfung mit Boostrix-IPV
Zeitfenster: 7 Tage, 28 Tage und 1 Jahr
Antigen-spezifische Gedächtnis-B-Zellantworten gegen B-Keuchhusten-Impfstoffproteine
7 Tage, 28 Tage und 1 Jahr
Änderung der Pertussis-Antigen-spezifischen T-Helfer-Antworten gegenüber dem Ausgangswert 14 Tage, 28 Tage und 1 Jahr nach der Impfung mit Boostrix-IPV
Zeitfenster: 14 Tage, 28 Tage und 1 Jahr
Beschreibung der Wirkung eines aP-Boosters auf die spezifische T-Zell-Immunantwort in verschiedenen Altersgruppen, die anfänglich entweder mit einem Ganzzell- oder einem azellulären Impfstoff geimpft wurden
14 Tage, 28 Tage und 1 Jahr
Identifizieren Sie Marker in biologischen Proben, die in der Biobank (Probenbibliothek) gesammelt wurden und die Veränderungen der Immunität gegen Keuchhusten zeigen
Zeitfenster: 1 Jahr, obwohl Proben bis zu 10 Jahre gelagert werden
Verwendung neuartiger explorativer Immunoassays an gelagerten Proben zur Identifizierung von Biomarkern oder bleibendem Gedächtnis oder schwindender Immunität gegen Keuchhusten.
1 Jahr, obwohl Proben bis zu 10 Jahre gelagert werden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oxford

Mitarbeiter

University of Turku
National Institute for Public Health and the Environment (RIVM)

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr Marlies van Houten, Spaarne Hospital, Hoofddorp
  • Hauptermittler: Prof. dr. Jussi Mertsola, Turku University Hospital
  • Hauptermittler: Dr Dominic Kelly, University of Oxford

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OVG 2016/05

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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