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眼科用ジェル PRO-165 と Artelac® Nightime Gel の安全性と忍容性 (PRO-165)

2025年12月18日 更新者：Laboratorios Sophia S.A de C.V.

眼科学的および臨床的に健康な被験者の眼表面における眼科用ゲル PRO-165 対 Artelac® Nightime ゲルの安全性と忍容性を評価するための第 I 相臨床研究

目的: 眼科的および臨床的に健康な被験者の眼球表面における PRO-165 製剤の安全性と忍容性を評価すること。

仮説: 眼科用ゲル PRO-165 は、眼科および臨床的に健康な被験者において、Artelac® Nightime Gel と同様の安全性および忍容性プロファイルを示します。

PRO-165 の治療適応症: 眼潤滑剤

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究対象者は、メキシコ西部および中部のさまざまな研究センターから募集されます。

各研究センターには、その募集能力に応じて指定された監視計画があり、これは少なくとも月に 1 回である必要があり、電子症例報告レポートに入力されたデータのクエリがセンターに報告されます。 (e-CRF) は、適切な変更を行うための次の監視訪問を時間制限として持っています。

有害事象の報告は、公式メキシコ基準 220 (NOM 220) に従って、医療辞書に基づいて有害事象の徴候または症状が報告されることが規定されている標準操作手順 (PNO) に従って作成されます。 スポンサーがスペイン語でバージョン 20.1 を持っている規制活動の場合。 重大な有害事象（SAE）については、スポンサーのファーマコビジランスの標準化された運用手順に従って報告されます。これは、NOM 220 のガイドラインおよび国際規制に準拠しています。これらは、一定期間内に規制の枠組みで規制機関に報告されます。 7日以内の時間。

この研究は、メキシコの臨床試験に相当するエンティティである National Registry of Clinical Trials (RNEC) に登録されています。

品質保証計画は、臨床研究の品質保証エージェントを通じてスポンサーによって実行されます。その機能は、研究サイトの検査と監査を実施して、プロトコルからの逸脱のレポートを文書化および生成することです。 モニタリング計画の訪問に加えて、データの信頼性が保証されます。

e-CRF に入力されたデータの完全性、正確性、および信頼性を検証するために、各センターのモニターは、ポータルにアップロードされた情報と、主治医 (PI) の情報源文書 (臨床記録など) で報告された情報を照合します。 、病歴および文書。 および研究プロトコルに添付されたフォーマット、物理的なケースレポートのフォーマット、および治験依頼者から PI に提供されたフォーマット (被験者の日記および質と満足度の調査)。

この臨床研究に使用される e-CRF は、国際的に認定されたプロバイダーによって提供され、最高の品質基準、現在の規制の下での情報保護、および機密保持の保証を備えています。 PI が e-CRF に入力した情報は、臨床モニターとサービス提供者の担当者によって照合および検証され、その後、眼科医の研究者と臨床セキュリティ薬理学者によってレビューおよび承認され、監視された臨床情報のデータが承認されます。それぞれ、研究分子の安全性。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • メキシコ
    • Mexico City
      • Mexico City、Mexico City、メキシコ、07020
        • Leslie victoria Aguilar Saldaña

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 署名されたインフォームドコンセント。
  • -病歴中に評価された全身的および眼科的に健康な被験者。
  • 18 歳から 45 歳までの年齢。
  • 両方の性別。
  • -血液検査（完全な血球数、3要素の血液化学および肝機能検査は、参照検査室によって指定された正常なパラメーター内で、上下マージンが10％の範囲内）
  • 通常のパラメータ内のバイタル サイン。 (安静時のバイタル サイン: 血圧 ≤ 139/89 mmHg、心拍数 60 ～ 100 回/分、呼吸数 12 ～ 24 回/分)
  • 両眼の視覚能力が 20/30 以上。
  • -眼圧≧11および≦21 mmHg。

除外基準:

  • -研究製品の成分のいずれかに対する過敏症の病歴を持つ被験者。
  • -任意の薬理学的グループの局所眼科薬の対象ユーザー。
  • -他の投与経路による投薬の対象ユーザー。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -両側卵管閉塞、卵巣摘出術または子宮摘出術の病歴のない女性で、研究期間中のホルモン避妊法または子宮内器具が保証されていない。
  • -本研究に含める90日前に臨床研究研究に参加した被験者。
  • -肝疾患の既知の診断
  • 各訪問で行われた評価に出席または回答できない。
  • 積極的なたばこの使用 (量と頻度に関係なく、たばこの消費量として指定)
  • -正のアルコール依存症（量と頻度に関係なく、研究介入期間中のアルコール飲料の消費として指定）。
  • コンタクトレンズ使用者。

医学的および治療的除外基準。

  • -慢性変性疾患の病歴。
  • -炎症性または感染性疾患、研究への参加時にアクティブ。
  • -研究への参加時に解決されていない怪我または外傷。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プロ-165
用量: ジェル 1 滴、起きている間に 1 日 4 回、右眼嚢の底に投与
薬：PRO-165
PRO-165 コンドロイチン硫酸0.18%・ヒアルロン酸Na0.2%配合の点眼ジェル。 Sophia Laboratories, S.A. of C.V., Zapopan, Jalisco, Mexico によって作成されました。
他の名前：
  • コンドロイチン硫酸+ヒアルロン酸Na
  • ヒアルロン酸Na 0.2%
  • コンドロイチン硫酸 0.18%
アクティブコンパレータ：1. Artelac® ナイトタイムジェル
用量: ジェル 1 滴、起きている間に 1 日 4 回、右眼嚢の底に投与
薬：アルテラック
Artelac® ナイタイム ジェル。 0.2% カルボマー、眼科用ゲル。 ドイツ製: Dr. Gerhard Mann Chem Pharm。 輸入販売元: ボシュロム メキシコ S.A. de C.V.
他の名前：
  • カルボマー 0.2%

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：評価期間中の13日間（安全性確認の電話を含む、13日目を含む）。
主要研究者は、研究対象者が呈する有害事象（EA）を登録します。 EAは不在または存在として表現され、症例数は研究グループごとにカウントされます。
評価期間中の13日間（安全性確認の電話を含む、13日目を含む）。
眼快適性指数
時間枠：ベースライン訪問（0日目）および最終訪問（11日目）

これは、ラッシュ分析を用いて眼表面の刺激を測定し、間隔の線形尺度（評価：0〜100）で推定値を生成するために設計された質問票です。 スコアが高いほど、結果は悪いことを示します。

眼表面疾患の指標と同様に、眼快適度指標（ICO）は症状を評価します。 ICOには、眼表面に関連する不快感に焦点を当てた6つの項目が含まれています。 これらの質問のそれぞれには2つの部分があり、症状の頻度と重症度を別々に尋ねます。

評価者は被験者に質問票を配布し、被験者が圧力や強制なしに落ち着いて回答できるようにし、質問の理解に困難がある場合のみ支援します。
ベースライン訪問（0日目）および最終訪問（11日目）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視力（VA）
時間枠：ベースライン来院（0日目）、来院1回目（5日目）、最終来院（11日目）
視力（VA）は視機能の検査です。 これはSnellen視力表を用いて屈折矯正なしで評価されます。 Snellen視力表は視力を評価するために使用される標準的なツールです。 それは自然光または人工光による適切な照明のある場所に設置され、評価対象者から3メートルの距離に置かれました。 評価される対側の眼は覆われ、その後、検査者は被験者が文字をはっきりと見ることができる行まで検出し、スコアを付けます。VAの正常スコアは20/20です。このスコアは分数（例：20/20）または小数（例：0.5）の両方の形式で表すことができます。 この研究では、VAは分数形式で表されます。
ベースライン来院（0日目）、来院1回目（5日目）、最終来院（11日目）
眼圧（IOP）
時間枠：ベースライン訪問（0日目）、訪問1（5日目）、および最終訪問（11日目）。
トノメトリーは、角膜を平坦化するために必要な力、または固定された力によって生じる角膜の圧痕の程度に基づいて、眼圧を客観的に測定するものです。 ゴールドマン式トノメトリーは、インベルト・フィックの原理に基づいています。 結果は水銀柱ミリメートルで表され、グループ間の比較が行われます。
ベースライン訪問（0日目）、訪問1（5日目）、および最終訪問（11日目）。
投与後の症状を有する参加者数
時間枠：最終来院（11日目）

被験者は、薬剤の塗布後に灼熱感、かゆみ、異物感、かすみ目を感じたかどうかを質問されます。

有無：質問された各症状について、存在する（1）または存在しない（0）としてマークされます
最終来院（11日目）
涙液層破壊時間（TBUT）
時間枠：ベースライン訪問（0日目）、訪問1（5日目）、最終訪問（11日目）。
Tear Breakup Time（TBUT）は連続変数であり、秒単位で測定され、涙液層の破裂にかかる時間を評価します。直接計数によって行われ、正常範囲は10秒以上です。
ベースライン訪問（0日目）、訪問1（5日目）、最終訪問（11日目）。
オックスフォードスケールに基づいて評価された上皮欠損（ED）を有する参加者数
時間枠：ベースライン訪問（0日目）、訪問1（5日目）、最終訪問（11日目）。
上皮欠損は、リサミン緑とフルオレセインの2つの染色法により評価されます。これは離散変数であり、直接観察によって行われ、その重症度に応じて0から5（0-V）までのオックスフォードスケールの度合いに従って段階付けされます。ここで、0は正常な下限、5は欠損の上限です。 このアウトカムは、オックスフォードスケールに従ってどのグレードを呈した参加者の数を記述しています。
ベースライン訪問（0日目）、訪問1（5日目）、最終訪問（11日目）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

捜査官

  • スタディディレクター：Leopoldo Baiza Durán, MD、Laboratorios Sophia S.A de C.V.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月20日

一次修了 (実際)

2024年6月26日

研究の完了 (実際)

2024年6月26日

試験登録日

最初に提出

2018年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月3日

最初の投稿 (実際)

2018年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月18日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SOPH165-0217/I

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

主治医は、調査に関するあらゆる種類の情報を広めたり伝達したりするために、書面でスポンサーの許可を要求する必要があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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