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Sécurité et tolérance du gel ophtalmique PRO-165 par rapport au gel de nuit Artelac® (PRO-165)

18 décembre 2025 mis à jour par: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Étude clinique de phase I, pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du gel ophtalmique PRO-165 par rapport au gel de nuit Artelac®, sur la surface oculaire de sujets ophtalmologiques et cliniquement sains

Objectif : Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la formulation de PRO-165 sur la surface oculaire de sujets ophtalmologiquement et cliniquement sains.

Hypothèse : Le gel ophtalmique PRO-165 présente un profil d'innocuité et de tolérabilité similaire à Artelac® Nightime Gel chez les sujets ophtalmologiques et cliniquement sains.

Étude clinique de phase I, contrôlée, en groupes parallèles, en double aveugle, randomisée, exploratoire Indication thérapeutique du PRO-165 : Lubrifiant oculaire

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets de l'étude seront recrutés dans divers centres de recherche de l'ouest et du centre du Mexique.

Chaque centre de recherche a un plan de surveillance spécifié en fonction des capacités de recrutement de celui-ci, qui doit être au moins une fois par mois, où les requêtes de vos données saisies dans le rapport de rapport de cas électronique seront signalées au centre. (e-CRF) pour lequel il a comme limite de temps la prochaine visite de contrôle pour effectuer les changements pertinents.

Le rapport d'événements indésirables sera effectué conformément à la procédure opératoire standard (PNO) où il est spécifié, selon la norme officielle mexicaine 220 (NOM 220), que les signes ou symptômes d'événements indésirables seront signalés sur la base du dictionnaire médical. pour les activités de réglementation, pour lesquelles le promoteur dispose de la version 20.1 en espagnol. Pour les événements indésirables graves (EIG) seront signalés conformément à la procédure opérationnelle normalisée de pharmacovigilance du promoteur, qui adhère aux lignes directrices de la NOM 220 et à la réglementation internationale, ceux-ci seront signalés dans le cadre réglementaire à l'organisme de réglementation dans un délai de temps pas plus de 7 jours.

L'étude est inscrite au Registre national des essais cliniques (RNEC), entité équivalente aux essais cliniques au Mexique.

Le plan d'assurance qualité est exécuté par le promoteur par l'intermédiaire de l'agent d'assurance qualité en recherche clinique, dont la fonction est de mener des inspections et des audits des sites de recherche pour documenter et générer des rapports sur les écarts par rapport au protocole. Outre les visites du plan de surveillance, la fiabilité des données est garantie.

Pour vérifier l'intégrité, la véracité et la fiabilité des données saisies dans l'e-CRF, les moniteurs de chaque centre vérifieront les informations téléchargées sur le portail avec celles rapportées dans le document source de l'investigateur principal (PI), telles que les notes cliniques , histoire clinique et documents. et formats joints au protocole de recherche, format de rapport de cas physique, ainsi que ceux fournis par le promoteur au PI (journal du sujet et enquête de qualité et de satisfaction).

L'e-CRF utilisé pour cette étude clinique est fourni par un fournisseur certifié au niveau international avec les normes de qualité les plus élevées, la protection des informations conformément à la réglementation en vigueur et la garantie de confidentialité. Les informations que les PI entrent dans l'e-CRF sont rassemblées et vérifiées par les moniteurs cliniques et par le personnel du prestataire de services, puis examinées et approuvées par le chercheur en ophtalmologie médicale et par le pharmacologue de sécurité clinique, qui autorisent les données surveillées des informations cliniques et l'innocuité de la molécule étudiée, respectivement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexique, 07020
        • Leslie victoria Aguilar Saldaña

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé.
  • Sujets systémiquement et ophtalmologiquement sains évalués au cours de l'histoire clinique.
  • Âge entre 18 et 45 ans.
  • Les deux sexes.
  • Tests sanguins (numération globulaire complète, chimie du sang à trois éléments et tests de la fonction hépatique dans les paramètres normaux spécifiés par le laboratoire de référence avec une marge inférieure et supérieure de 10 %)
  • Signes vitaux dans les paramètres normaux. (Signes vitaux au repos : tension artérielle ≤ 139/89 mmHg, fréquence cardiaque 60-100 battements par minute et fréquence respiratoire de 12-24 respirations par minute)
  • Capacité visuelle 20/30 ou mieux, dans les deux yeux.
  • Pression intraoculaire ≥11 et ≤ 21 mmHg.

Critère d'exclusion:

  • Sujets ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants des produits de recherche.
  • Sujets utilisateurs de médicaments ophtalmiques topiques de tout groupe pharmacologique.
  • Sujet utilisateurs de médicaments par toute autre voie d'administration.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Femmes sans antécédents d'obstruction tubaire bilatérale, d'ovariectomie ou d'hystérectomie, qui n'assurent pas une méthode contraceptive hormonale ou un dispositif intra-utérin pendant la période d'étude.
  • Sujets ayant participé à des études de recherche clinique 90 jours avant l'inclusion dans la présente étude.
  • Diagnostic connu de maladie du foie
  • Incapacité d'assister ou de répondre aux évaluations faites à chacune des visites.
  • Usage positif du tabac (spécifié comme consommation de cigarettes indépendamment de la quantité et de la fréquence)
  • Alcoolisme positif (spécifié comme la consommation de boissons alcoolisées, quelles qu'en soient la quantité et la fréquence, pendant la période d'intervention de l'étude).
  • Utilisateurs de lentilles de contact.

Critères d'exclusion médicale et thérapeutique.

  • Antécédents de toute maladie dégénérative chronique.
  • Maladie inflammatoire ou infectieuse, active au moment de l'entrée à l'étude.
  • Blessures ou traumatismes non résolus au moment de l'entrée dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PRO-165
Dose : une goutte de gel, 4 fois par jour pendant la période d'éveil, au fond du sac oculaire droit
Médicament: PRO-165
PRO-165 Chondroïtine sulfate 0,18% / hyaluronate de sodium 0,2%, gel ophtalmique. Préparé par Sophia Laboratories, S.A. de C.V., Zapopan, Jalisco, Mexique.
Autres noms:
  • sulfate de chondroïtine + hyaluronate de sodium
  • hyaluronate de sodium 0,2%
  • sulfate de chondroïtine 0,18%
Comparateur actif: 1. Gel de nuit Artelac®
Dose : une goutte de gel, 4 fois par jour pendant la période d'éveil, au fond du sac oculaire droit
Médicament: Artelac
Artelac® Gel Nuit. 0,2% Carbomer, gel ophtalmique. Fabriqué en Allemagne par : Dr. Gerhard Mann Chem Pharm. Importé et commercialisé par : Bausch & Lomb México, S.A. de C.V.
Autres noms:
  • Carbomère 0,2%

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets Indésirables
Délai: Tout au long des 13 jours d'évaluation, y compris l'appel de sécurité (jour 13).
L'investigateur principal enregistrera les événements indésirables (EI) que les sujets de l'étude présenteront. Les EI seront exprimés comme absents ou présents et le nombre de cas sera comptabilisé par groupe d'étude.
Tout au long des 13 jours d'évaluation, y compris l'appel de sécurité (jour 13).
Indice de Confort Oculaire
Délai: Visite de référence (jour 0) et visite finale (jour 11)

C'est un questionnaire conçu pour mesurer l'irritation de la surface oculaire à l'aide d'une analyse de Rasch afin de produire des estimations sur une échelle linéaire d'intervalles (scores : 0-100). Un score plus élevé indique un résultat moins favorable.

Similaire à l'indice des maladies de la surface oculaire, l'indice de confort oculaire (ICO) évalue les symptômes. L'ICO comprend 6 items qui se concentrent sur l'inconfort lié à la surface oculaire. Chacune de ces questions comporte deux parties, interrogeant séparément la fréquence et la sévérité des symptômes.

L'évaluateur remettra le questionnaire au sujet et lui permettra d'y répondre calmement sans aucune pression et/ou coercition, ne l'assistant que s'il éprouve des difficultés à comprendre l'une des questions.
Visite de référence (jour 0) et visite finale (jour 11)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acuité Visuelle (AV)
Délai: Visite initiale (jour 0), Visite 1 (jour 5) et Visite finale (jour 11)
L'acuité visuelle (AV) est un test de la fonction visuelle. Elle sera évaluée sans correction réfractive à l'aide du tableau de Snellen. Le tableau de Snellen est l'outil standard utilisé pour évaluer l'acuité visuelle. Il était placé dans un endroit avec un éclairage adéquat, naturel ou artificiel, et à une distance de 3 mètres du sujet à évaluer. L'œil contralatéral à celui qui sera évalué est couvert, puis l'examinateur détermine jusqu'à quelle ligne le sujet peut clairement voir les lettres, ce qui lui attribue un score ; le score normal pour une AV est de 20/20. Ce score peut être exprimé sous forme de fraction (c'est-à-dire 20/20) ou décimale (c'est-à-dire 0,5). Dans cette étude, l'AV est exprimée sous forme de fraction.
Visite initiale (jour 0), Visite 1 (jour 5) et Visite finale (jour 11)
Pression intraoculaire (PIO)
Délai: Visite initiale (jour 0), visite 1 (jour 5) et visite finale (jour 11).
La tonométrie est la mesure objective de la pression intraoculaire, basée principalement sur la force nécessaire pour aplatir la cornée, ou le degré d'indentation cornéenne produit par une force fixe. La tonométrie de Goldman est basée sur le principe d'Imbert-Fick. Le résultat sera exprimé en millimètres de mercure et la comparaison entre les groupes sera effectuée.
Visite initiale (jour 0), visite 1 (jour 5) et visite finale (jour 11).
Nombre de participants présentant une symptomatologie post-instillation
Délai: Visite finale (jour 11)

Le sujet sera interrogé sur la présence de sensations de brûlure, de prurit, de sensation de corps étranger et de vision floue après l'application du médicament.

Présence ou absence : chaque symptôme interrogé sera marqué comme présent (1) ou absent (0).
Visite finale (jour 11)
Temps de rupture du film lacrymal (TBUT)
Délai: Visite initiale (jour 0), Visite 1 (jour 5), et Visite finale (jour 11).
Le temps de rupture du film lacrymal (TBUT) est une variable continue qui sera mesurée en secondes, l'évaluation du temps nécessaire à sa rupture est effectuée par comptage direct et la plage de normalité est supérieure à 10 secondes.
Visite initiale (jour 0), Visite 1 (jour 5), et Visite finale (jour 11).
Nombre de participants présentant des défauts épithéliaux (DE ; classés selon l'échelle d'Oxford)
Délai: Visite initiale (jour 0), Visite 1 (jour 5) et Visite finale (jour 11).
Les défauts épithéliaux seront évalués au moyen de deux colorants, le vert de lysamine et la fluorescéine, il s'agit d'une variable discrète qui sera réalisée par observation directe, elle sera classée selon les degrés de l'échelle d'Oxford qui vont de 0 à 5 (0-V) en fonction de sa sévérité, où 0 est la limite inférieure normale et 5 la limite supérieure des défauts. Le résultat décrit le nombre de participants qui ont présenté quel grade selon l'échelle d'Oxford.
Visite initiale (jour 0), Visite 1 (jour 5) et Visite finale (jour 11).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Leopoldo Baiza Durán, MD, Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

26 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

26 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2018

Première publication (Réel)

5 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SOPH165-0217/I

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'investigateur principal doit demander par écrit l'autorisation du promoteur pour diffuser ou communiquer tout type d'information concernant l'investigation.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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