Seguridad y tolerabilidad del gel oftálmico PRO-165 frente al gel de noche Artelac® (PRO-165)
Estudio Clínico Fase I, para Evaluar la Seguridad y Tolerabilidad del Gel Oftálmico PRO-165 Versus Artelac® Gel Nocturno, en la Superficie Ocular de Sujetos Oftalmológicos y Clínicamente Sanos
Objetivo: Evaluar la seguridad y tolerabilidad de la formulación PRO-165 en la superficie ocular de sujetos oftalmológica y clínicamente sanos.
Hipótesis: El gel oftálmico PRO-165 presenta un perfil de seguridad y tolerabilidad similar a Artelac® Nightime Gel en sujetos oftalmológicos y clínicamente sanos.
Estudio clínico fase I, controlado, de grupos paralelos, doble ciego, aleatorizado, exploratorio Indicación terapéutica de PRO-165: Lubricante ocular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos del estudio serán reclutados de varios centros de investigación en el occidente y centro de México.
Cada centro de investigación tiene un plan de seguimiento especificado en función de las capacidades de captación del mismo, que deberá ser al menos una vez al mes, donde se informará al centro de las consultas de sus datos introducidos en el expediente electrónico. (e-CRF) para lo cual tiene como límite de tiempo la próxima visita de monitoreo para realizar los cambios pertinentes.
El reporte de eventos adversos se realizará de acuerdo al procedimiento operativo estándar (PNO) donde especifica, de acuerdo a la Norma Oficial Mexicana 220 (NOM 220), que los signos o síntomas de eventos adversos se reportarán con base en el Diccionario Médico. para Actividades de Regulación, para lo cual el patrocinador cuenta con la versión 20.1 en español. Para los eventos adversos graves (SAE) se reportarán de acuerdo con el procedimiento de operación estandarizado de farmacovigilancia del patrocinador, el cual se apega a los lineamientos de la NOM 220 y la normatividad internacional, estos se reportarán en el marco regulatorio al ente regulador en un plazo de tiempo no más de 7 días.
El estudio se encuentra inscrito en el Registro Nacional de Ensayos Clínicos (RNEC), entidad equivalente a Ensayos Clínicos en México.
El plan de aseguramiento de la calidad lo realiza el patrocinador a través del agente de Aseguramiento de la Calidad en Investigación Clínica, cuya función es realizar inspecciones y auditorías a los sitios de investigación para documentar y generar informes de desviaciones al protocolo. Además de las visitas del plan de seguimiento, se garantiza la fiabilidad de los datos.
Para comprobar la integridad, veracidad y fiabilidad de los datos introducidos en el e-CRF, los monitores de cada centro cotejarán la información subida al portal con la recogida en el documento fuente del investigador principal (IP), como notas clínicas. , historia clínica y documentos. y formatos adjuntos al protocolo de investigación, formato de reporte de caso físico, así como los proporcionados por el patrocinador al IP (diario del sujeto y encuesta de calidad y satisfacción).
El e-CRF utilizado para este estudio clínico es proporcionado por un proveedor certificado internacionalmente con los más altos estándares de calidad, protección de la información bajo la normativa vigente y garantía de confidencialidad. La información que los IP ingresan al e-CRF es cotejada y verificada por los monitores clínicos y por el personal del proveedor del servicio, posteriormente revisada y aprobada por el médico oftalmólogo investigador y por el Farmacólogo de Seguridad Clínica, quienes autorizan los datos monitoreados de información clínica. y seguridad de la molécula de estudio, respectivamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, México, 07020
- Leslie victoria Aguilar Saldaña
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado.
- Sujetos sanos sistémica y oftalmológicamente evaluados durante la historia clínica.
- Edad entre 18 a 45 años.
- Ambos géneros.
- Análisis de sangre (hemograma completo, química sanguínea de tres elementos y pruebas de función hepática dentro de los parámetros normales especificados por el laboratorio de referencia con un margen inferior y superior del 10%)
- Signos vitales dentro de parámetros normales. (Signos vitales en reposo: tensión arterial ≤ 139/89 mmHg, frecuencia cardíaca 60 -100 latidos por minuto y frecuencia respiratoria de 12-24 respiraciones por minuto)
- Capacidad visual 20/30 o mejor, en ambos ojos.
- Presión intraocular ≥11 y ≤ 21 mmHg.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de los productos de investigación.
- Sujetos usuarios de medicamentos oftálmicos tópicos de cualquier grupo farmacológico.
- Sujetos usuarios de medicamentos por cualquier otra vía de administración.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Mujeres sin antecedentes de obstrucción tubárica bilateral, ooforectomía o histerectomía, que no aseguren un método anticonceptivo hormonal o dispositivo intrauterino durante el período de estudio.
- Sujetos con participación en estudios de investigación clínica 90 días antes de la inclusión en el presente estudio.
- Diagnóstico conocido de enfermedad hepática.
- Imposibilidad de atender o contestar las valoraciones realizadas en cada una de las visitas.
- Consumo positivo de tabaco (especificado como consumo de cigarrillos independientemente de la cantidad y la frecuencia)
- Alcoholismo positivo (especificado como el consumo de bebidas alcohólicas, independientemente de la cantidad y frecuencia, durante el período de intervención del estudio).
- Usuarios de lentes de contacto.
Criterios médicos y terapéuticos de exclusión.
- Antecedentes de alguna enfermedad crónico-degenerativa.
- Enfermedad inflamatoria o infecciosa, activa al momento de ingreso al estudio.
- Lesiones o traumatismos no resueltos al momento de ingreso al estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PRO-165
Dosis: una gota de gel, 4 veces al día durante el período de vigilia, en el fondo del saco ocular derecho
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PRO-165 Condroitín sulfato 0,18% / hialuronato de sodio 0,2%, gel oftálmico.
Preparado por Laboratorios Sophia, S.A. de C.V., Zapopan, Jalisco, México.
Otros nombres:
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Comparador activo: 1. Artelac® Gel Nocturno
Dosis: una gota de gel, 4 veces al día durante el período de vigilia, en el fondo del saco ocular derecho
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Artelac® Gel de Noche.
Carbómero al 0,2%, gel oftálmico.
Fabricado en Alemania por: Dr. Gerhard Mann Chem Pharm.
Importado y comercializado por: Bausch & Lomb México, S.A. de C.V.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos Adversos
Periodo de tiempo: Durante los 13 días de evaluación, incluida la llamada de seguridad (día 13).
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El Investigador Principal registrará los Eventos Adversos (EA) que presenten los sujetos del estudio.
Los EA se expresarán como ausentes o presentes y el número de casos se contará por grupo de estudio.
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Durante los 13 días de evaluación, incluida la llamada de seguridad (día 13).
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Índice de Confort Ocular
Periodo de tiempo: Visita inicial (día 0) y Visita final (día 11)
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Es un cuestionario diseñado para medir la irritación de la superficie ocular con análisis Rasch para producir estimaciones en una escala lineal de intervalos (valoraciones: 0-100). Una puntuación más alta es un peor resultado. Similar al índice para enfermedades de la superficie ocular, el índice de confort ocular (ICO) evalúa los síntomas. El ICO contiene 6 ítems que se centran en la molestia asociada a la superficie ocular. Cada una de estas preguntas tiene dos partes, que indagan por separado la frecuencia y la gravedad de los síntomas. El evaluador entregará el cuestionario al sujeto y le permitirá responderlo con calma sin ninguna presión y/o coacción, solo le asistirá si tiene dificultad para entender alguna de las preguntas. |
Visita inicial (día 0) y Visita final (día 11)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Agudeza Visual (VA)
Periodo de tiempo: Visita basal (día 0), Visita 1 (día 5) y Visita final (día 11)
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La agudeza visual (AV) es una prueba de función visual.
Se evaluará sin corrección refractiva con la tabla de Snellen.
La tabla de Snellen es la herramienta estándar utilizada para evaluar la agudeza visual.
Se ubicó en un lugar con iluminación adecuada, natural o artificial y a una distancia de 3 metros del sujeto a evaluar.
Se cubre el ojo contralateral al que se va a evaluar, luego el examinador detecta hasta la línea en la que puede ver claramente las letras y se le asigna una puntuación, la puntuación normal para una AV es 20/20. Esta puntuación puede expresarse tanto en formato de fracción (es decir, 20/20) como decimal (es decir, 0,5).
En este estudio, la AV se expresa en formato de fracción.
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Visita basal (día 0), Visita 1 (día 5) y Visita final (día 11)
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Presión Intraocular (PIO)
Periodo de tiempo: Visita inicial (día 0), Visita 1 (día 5) y Visita final (día 11).
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La tonometría es la medición objetiva de la presión intraocular, basada principalmente en la fuerza requerida para aplanar la córnea, o en el grado de indentación corneal producida por una fuerza fija.
La tonometría de Goldman se basa en el principio de Imbert-Fick.
El resultado se expresará en milímetros de mercurio y la comparación entre grupos se llevará a cabo.
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Visita inicial (día 0), Visita 1 (día 5) y Visita final (día 11).
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Número de participantes con sintomatología post-instilación
Periodo de tiempo: Visita final (día 11)
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Se le preguntará al sujeto si después de aplicar la medicación sintió ardor, prurito, sensación de cuerpo extraño y visión borrosa. Presencia o ausencia: se marcará como presente (1) o ausente (0) para cada uno de los síntomas preguntados. |
Visita final (día 11)
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Tiempo de Ruptura de la Película Lagrimal (TBUT)
Periodo de tiempo: Visita basal (día 0), Visita 1 (día 5) y Visita final (día 11).
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El Tiempo de Ruptura de la Película Lagrimal (TBUT) es una variable continua que se medirá en segundos, evaluando el tiempo que tarda en romperse, se realiza mediante recuento directo y el rango de normalidad es mayor de 10 segundos.
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Visita basal (día 0), Visita 1 (día 5) y Visita final (día 11).
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Número de participantes con defectos epiteliales (DE; clasificados según la escala de Oxford)
Periodo de tiempo: Visita inicial (día 0), Visita 1 (día 5) y Visita final (día 11).
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Los defectos epiteliales se evaluarán mediante dos tinciones, verde de lisamina y fluoresceína, es una variable discreta que se realizará por observación directa, se estadificará según los grados de la Escala de Oxford que van de 0 a 5 (0-V) según su gravedad, donde 0 es el límite inferior normal y 5 el límite superior de defectos.
El resultado describe el número de participantes que presentaron cada grado según la Escala de Oxford.
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Visita inicial (día 0), Visita 1 (día 5) y Visita final (día 11).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Leopoldo Baiza Durán, MD, Laboratorios Sophia S.A de C.V.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Síndromes del ojo seco
- Soluciones oftálmicas
- Soluciones farmacéuticas
- Preparaciones farmacéuticas
- Acciones farmacológicas
- Acciones y usos químicos
- Usos terapéuticos
- Soluciones
- Usos especializados de productos químicos
- Lubricantes
- Gotas para los ojos lubricantes
- combinación de fármacos de sulfato de condroitina e hialuronato sódico
Otros números de identificación del estudio
- SOPH165-0217/I
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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