Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PRO-165 szemészeti gél biztonságossága és tolerálhatósága az Artelac® éjszakai gélhez képest (PRO-165)

2024. január 3. frissítette: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Fázisú klinikai vizsgálat a PRO-165 szemészeti gél biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére az Artelac® éjszakai géllel szemben, szemészeti és klinikailag egészséges alanyok szemfelületén

Célkitűzés: A PRO-165 készítmény biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése szemészetileg és klinikailag egészséges alanyok szemfelszínén.

Hipotézis: A PRO-165 szemészeti gél az Artelac® Nightime Geléhez hasonló biztonsági és tolerálhatósági profilt mutat szemészeti és klinikailag egészséges alanyoknál.

Fázisú klinikai vizsgálat, kontrollált, párhuzamos csoportok, kettős vak, randomizált, feltáró A PRO-165 terápiás indikációja: Szemkenőanyag

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálati alanyokat különböző nyugati és közép-mexikói kutatóközpontokból toborozzák.

Minden kutatóközpont rendelkezik a toborzási lehetőségeinek megfelelően meghatározott, legalább havonta egyszeri monitoringtervvel, ahol az elektronikus esetjelentésbe bevitt adatok lekérdezéseit jelentik a központnak. (e-CRF), amelyre vonatkozóan határidőt szab a következő megfigyelési látogatásra, hogy elvégezze a megfelelő változtatásokat.

A nemkívánatos események jelentését a szabványos működési eljárás (PNO) szerint kell elkészíteni, ahol a Hivatalos Mexikói Szabvány 220 (NOM 220) szerint előírja, hogy a nemkívánatos események jeleit vagy tüneteit az Orvosi szótár alapján kell jelenteni. a Szabályozási tevékenységekhez, amelyekhez a szponzor 20.1-es spanyol nyelvű verzióval rendelkezik. A súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) a szponzor farmakovigilancia szabványos működési eljárása szerint kell jelenteni, amely megfelel a NOM 220 irányelveinek és a nemzetközi előírásoknak, ezeket a szabályozási keretben jelenteni kell a szabályozó szervezetnek egy bizonyos időszakon belül. időtartama nem haladja meg a 7 napot.

A vizsgálatot a National Registry of Clinical Trials (RNEC) nyilvántartásba vették, amely egyenértékű a mexikói Clinical Trials szervezettel.

A minőségbiztosítási tervet a megbízó a klinikai kutatás minőségbiztosítási ügynökén keresztül hajtja végre, amelynek feladata a kutatási helyek ellenőrzése és auditja a protokolltól való eltérések dokumentálása és jelentések elkészítése érdekében. A monitoringterv látogatásai mellett az adatok megbízhatósága garantált.

Az e-CRF-be bevitt adatok sértetlenségének, valódiságának és megbízhatóságának ellenőrzése érdekében az egyes központok monitorai ellenőrzik a portálra feltöltött információkat a vezető kutató (PI) forrásdokumentumában közölt adatokkal, például klinikai megjegyzésekkel. , klinikai előzmények és dokumentumok. és a kutatási protokollhoz csatolt formátumok, a fizikai esetjelentés formátuma, valamint a szponzor által a PI-nek biztosított formátumok (tantárgyi napló és minőség- és elégedettségmérés).

Az ehhez a klinikai vizsgálathoz használt e-CRF-et egy nemzetközileg tanúsított szolgáltató biztosítja a legmagasabb minőségi előírásokkal, a jelenlegi szabályozások szerinti információvédelemmel és titoktartási garanciával. A PI-k által az e-CRF-be bevitt információkat a klinikai monitorok és a szolgáltató személyzete összegyűjti és ellenőrzi, majd a szemész orvos kutató és a klinikai biztonsági farmakológus felülvizsgálja és jóváhagyja, akik engedélyezik a klinikai információk monitorozott adatait. és a vizsgált molekula biztonságossága, ill.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

32

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
      • Mexico city, Mexikó, 07020
        • Leslie victoria Aguilar Saldaña

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt, tájékozott beleegyezés.
  • Szisztémásan és szemészetileg egészséges alanyok a klinikai anamnézis során értékelve.
  • Életkor 18 és 45 év között.
  • Mindkét nem.
  • Vérvizsgálatok (teljes vérkép, háromelemes vérkémiai és májfunkciós vizsgálatok a referencialaboratórium által meghatározott normál paramétereken belül 10%-os alsó és felső határértékkel)
  • Életjelek normál paramétereken belül. (Életjelek nyugalomban: vérnyomás ≤ 139/89 Hgmm, pulzusszám 60-100 ütés percenként és légzésszám 12-24 légzés/perc)
  • A látási kapacitás 20/30 vagy jobb, mindkét szemben.
  • Az intraokuláris nyomás ≥11 és ≤ 21 Hgmm.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében túlérzékenyek voltak a kutatási termékek bármely összetevőjével szemben.
  • Bármely farmakológiai csoportba tartozó, helyileg alkalmazott szemészeti gyógyszerek alanyhasználói.
  • A gyógyszert bármely más beadási módot alkalmazó alany.
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Olyan nők, akiknél nem szerepelt bilaterális petevezeték-elzáródás, peteeltávolítás vagy méheltávolítás, és akik nem biztosítanak hormonális fogamzásgátló módszert vagy intrauterin eszközt a vizsgálati időszak alatt.
  • Azok az alanyok, akik részt vettek klinikai kutatási vizsgálatokban 90 nappal a jelen vizsgálatba való felvétel előtt.
  • A májbetegség ismert diagnózisa
  • Képtelenség részt venni vagy válaszolni az egyes látogatások során végzett értékelésekre.
  • Pozitív dohányzás (cigarettafogyasztásként határozva meg, mennyiségtől és gyakoriságtól függetlenül)
  • Pozitív alkoholizmus (az alkoholtartalmú italok fogyasztásaként határozzák meg, mennyiségtől és gyakoriságtól függetlenül a vizsgálati beavatkozási időszakban).
  • Kontaktlencse használók.

Orvosi és terápiás kizárási kritériumok.

  • Bármilyen krónikus-degeneratív betegség anamnézisében.
  • Gyulladásos vagy fertőző betegség, a vizsgálatba való belépés időpontjában aktív.
  • Sérülések vagy traumatizmusok, amelyek nem oldódtak meg a vizsgálatba való belépés időpontjában.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PRO-165
Adagolás: napi 4-szer egy csepp gél ébrenléti időszakban, a jobb szemzsák aljába
Drog: PRO-165
PRO-165 kondroitin-szulfát 0,18% / nátrium-hialuronát 0,2%, szemészeti gél. Készítette: Sophia Laboratories, S.A. of C.V., Zapopan, Jalisco, Mexikó.
Más nevek:
  • kondroitin-szulfát + nátrium-hialuronát
  • nátrium-hialuronát 0,2%
  • kondroitin-szulfát 0,18%
Aktív összehasonlító: 1. Artelac® Nightime Gel
Adagolás: napi 4-szer egy csepp gél ébrenléti időszakban, a jobb szemzsák aljába
Drog: Artelac
Artelac® Nightime Gel. 0,2% karbomer, szemészeti gél. Németországban gyártotta: Dr. Gerhard Mann Chem Pharm. Importálja és forgalmazza: Bausch & Lomb México, S.A. de C.V.
Más nevek:
  • Karbomer 0,2%

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: az értékelés 13 napja alatt, beleértve a biztonsági hívást (13. nap).
A vezető kutató regisztrálja a vizsgálat alanyai által bemutatott negatív eseményeket (EA). Az EA-k hiányzóként vagy jelenlévőként jelennek meg, és az esetek számát vizsgálócsoportonként számolják.
az értékelés 13 napja alatt, beleértve a biztonsági hívást (13. nap).
Szemkomfort index
Időkeret: 11. nap az utolsó látogatáson

Ez egy kérdőív, amely a szemfelszín irritációjának mérésére szolgál Rasch-analízissel, és lineáris intervallumskálán (értékek: 0-100) becsléseket készít. A szemfelszíni betegségek indexéhez hasonlóan az okuláris komfortindex (ICO) is értékeli a tüneteket. Az ICO 6 elemet tartalmaz, amelyek a szem felületével kapcsolatos kellemetlenségekre összpontosítanak. Mindegyik kérdés két részből áll, amelyek külön-külön érdeklődnek a tünetek gyakoriságáról és súlyosságáról.

Az értékelő a kérdőívet eljuttatja az alanyhoz, és engedi, hogy az alany nyugodtan válaszolhasson rá nyomás és/vagy kényszer nélkül, csak akkor segít neki, ha nehézségei vannak a kérdés megértésében.
11. nap az utolsó látogatáson

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális képesség (VA)
Időkeret: 11. nap az utolsó látogatáson
A VA-t alapvetően, töréskorrekció nélkül értékeljük a Snellen-diagram segítségével. Amely megfelelő természetes vagy mesterséges megvilágítású helyen lesz elhelyezve és 3 méter távolságra az értékelendő alanytól
11. nap az utolsó látogatáson
Intraokuláris nyomás (IOP)
Időkeret: 11. nap az utolsó látogatáson
A tonometria az intraokuláris nyomás objektív mérése, amely elsősorban a szaruhártya ellaposításához szükséges erőn, vagy a szaruhártya benyomódásának mértékén alapul, amelyet egy rögzített erő okoz. A Goldman-féle tonometria az Imbert-Fick elven alapul. az eredményt higanymilliméterben fejezzük ki, és a csoportok összehasonlítását végezzük el.
11. nap az utolsó látogatáson
Tünettan az instilláció után
Időkeret: 11. nap az utolsó látogatáson

Megkérdezik az alanytól, hogy a gyógyszer alkalmazása után égő érzést, viszketést, idegentest-érzetet és homályos látást érzett-e.

Jelenlét vagy hiány: minden vizsgált tünetnél jelenlévőként (1) vagy hiányzóként (0) lesz megjelölve
11. nap az utolsó látogatáson
szakítási idő (DE)
Időkeret: 11. nap az utolsó látogatáson
A könnyfilm felszakadási ideje egy folytonos változó, amelyet másodpercekben mérnek, kiértékelve a feltörési időt, közvetlen számlálással és a normalitási tartomány és a polgármester 10 másodpercig.
11. nap az utolsó látogatáson
hámhibák (ED)
Időkeret: 11. nap az utolsó látogatáson
A hámhibákat két festéssel, zöld lizinnel és fluoreszceinnel értékeljük, ez egy diszkrét változó, amelyet közvetlen megfigyeléssel realizálunk, az oxford-skála 0-tól 5-ig terjedő fokozatai szerint kerül sorra (0 -V) súlyossága szerint, ahol 0 a normál alsó határ, 5 pedig a hibák felső határa.
11. nap az utolsó látogatáson

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Leopoldo Baiza Durán, MD, Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. november 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 3.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SOPH165-0217/I

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A vizsgálatvezetőnek írásban kell kérnie a megbízó felhatalmazását a vizsgálattal kapcsolatos bármilyen információ terjesztésére vagy közlésére.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Száraz szem szindrómák

Klinikai vizsgálatok a PRO-165

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel