Безопасность и переносимость офтальмологического геля PRO-165 по сравнению с ночным гелем Artelac® (PRO-165)
Клиническое исследование фазы I для оценки безопасности и переносимости офтальмологического геля PRO-165 по сравнению с ночным гелем Artelac® на поверхности глаз офтальмологических и клинически здоровых субъектов
Цель: оценить безопасность и переносимость состава PRO-165 на поверхности глаз офтальмологически и клинически здоровых субъектов.
Гипотеза: Офтальмологический гель PRO-165 имеет профиль безопасности и переносимости, аналогичный гелю Artelac® Nightime Gel у офтальмологических и клинически здоровых субъектов.
Клиническое исследование фазы I, контролируемое, параллельных групп, двойное слепое, рандомизированное, исследовательское Терапевтическое показание PRO-165: Смазка для глаз
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Испытуемые будут набраны из различных исследовательских центров в западной и центральной Мексике.
Каждый исследовательский центр имеет план мониторинга, указанный в соответствии с возможностями набора персонала, который должен быть не реже одного раза в месяц, когда запросы ваших данных, введенных в электронный отчет о болезни, будут переданы в центр. (e-CRF), для которых он имеет ограничение по времени до следующего контрольного визита для внесения соответствующих изменений.
Отчет о нежелательных явлениях будет составляться в соответствии со стандартной операционной процедурой (PNO), где в соответствии с Официальным мексиканским стандартом 220 (NOM 220) указывается, что о признаках или симптомах нежелательных явлений следует сообщать на основе Медицинского словаря. для нормативно-правовой деятельности, для которой у спонсора есть версия 20.1 на испанском языке. О серьезных нежелательных явлениях (СНЯ) будет сообщено в соответствии со стандартизированной процедурой фармаконадзора спонсора, которая придерживается рекомендаций NOM 220 и международных правил, о них будет сообщено в нормативной базе регулирующему органу в течение определенного периода времени. времени не более 7 дней.
Исследование зарегистрировано в Национальном реестре клинических испытаний (RNEC), организации, эквивалентной клиническим испытаниям в Мексике.
План обеспечения качества осуществляется спонсором через агента по обеспечению качества в клинических исследованиях, функция которого заключается в проведении инспекций и аудитов исследовательских центров для документирования и создания отчетов об отклонениях от протокола. Помимо посещений плана мониторинга, гарантируется достоверность данных.
Чтобы проверить целостность, достоверность и надежность данных, введенных в электронную ИРК, наблюдатели каждого центра будут сверять информацию, загруженную на портал, с информацией, указанной в исходном документе главного исследователя (PI), таком как клинические записи. , история болезни и документы. и форматы, прилагаемые к протоколу исследования, формат физического отчета о болезни, а также те, которые предоставляются спонсором PI (дневник субъекта и опрос качества и удовлетворенности).
Электронная CRF, используемая для этого клинического исследования, предоставлена международно-сертифицированным поставщиком с высочайшими стандартами качества, защитой информации в соответствии с действующими нормами и гарантией конфиденциальности. Информация, которую PI вводят в e-CRF, сопоставляется и проверяется клиническими мониторами и персоналом поставщика услуг, а затем проверяется и утверждается врачом-офтальмологом-исследователем и клиническим фармакологом безопасности, которые разрешают отслеживаемые данные клинической информации. и безопасность исследуемой молекулы соответственно.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Мексика, 07020
- Leslie victoria Aguilar Saldaña
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие.
- Системно и офтальмологически здоровые субъекты обследованы в анамнезе.
- Возраст от 18 до 45 лет.
- Оба пола.
- Анализы крови (общий анализ крови, трехэлементный биохимический анализ крови и печеночные пробы в пределах нормальных показателей, установленных референс-лабораторией с нижним и верхним пределом 10%)
- Жизненно важные показатели в пределах нормальных показателей. (Показатели жизнедеятельности в покое: артериальное давление ≤ 139/89 мм рт.ст., ЧСС 60-100 ударов в минуту и частота дыхания 12-24 вдохов в минуту)
- Зрительная способность 20/30 или выше на оба глаза.
- Внутриглазное давление ≥11 и ≤ 21 мм рт.ст.
Критерий исключения:
- Субъекты с гиперчувствительностью к любому из компонентов продуктов исследования в анамнезе.
- Субъекты, применяющие местные офтальмологические препараты любой фармакологической группы.
- Субъекты, потребляющие лекарства любым другим путем введения.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
- Женщины без двусторонней непроходимости маточных труб, овариэктомии или гистерэктомии в анамнезе, не обеспечивающие гормональный метод контрацепции или внутриматочную спираль в период исследования.
- Субъекты, принимавшие участие в клинических исследованиях за 90 дней до включения в настоящее исследование.
- Известный диагноз заболевания печени
- Неспособность присутствовать или отвечать на оценки, сделанные во время каждого из посещений.
- Положительное употребление табака (определяется как потребление сигарет независимо от количества и частоты)
- Положительный алкоголизм (указан как потребление алкогольных напитков, независимо от количества и частоты, в течение периода исследования).
- Пользователи контактных линз.
Медицинские и терапевтические критерии исключения.
- Любые хронические дегенеративные заболевания в анамнезе.
- Воспалительное или инфекционное заболевание, активное на момент включения в исследование.
- Травмы или травматизм, не устраненные на момент включения в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПРО-165
Доза: по одной капле геля 4 раза в день в период бодрствования на дно правого глазного мешка.
|
PRO-165 Хондроитинсульфат 0,18% / гиалуронат натрия 0,2%, гель для глаз.
Подготовлено Sophia Laboratories, S.A. of C.V., Сапопан, Халиско, Мексика.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 1. Ночной гель Artelac®
Доза: по одной капле геля 4 раза в день в период бодрствования на дно правого глазного мешка.
|
Artelac® Ночной гель.
0,2% карбомер, офтальмологический гель.
Сделано в Германии: Dr. Gerhard Mann Chem Pharm.
Импортируется и продается: Bausch & Lomb México, S.A. de C.V.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления
Временное ограничение: На протяжении 13 дней оценки, включая звонок по безопасности (13-й день).
|
Главный исследователь будет регистрировать Нежелательные явления (НЯ), которые будут возникать у участников исследования.
НЯ будут указываться как отсутствующие или присутствующие, а количество случаев будет подсчитываться по группам исследования.
|
На протяжении 13 дней оценки, включая звонок по безопасности (13-й день).
|
|
Индекс комфорта глаз
Временное ограничение: Базовый визит (день 0) и заключительный визит (день 11)
|
Это анкета, предназначенная для измерения раздражения глазной поверхности с помощью анализа Раша, чтобы получить оценки по линейной шкале интервалов (оценки: 0-100). Более высокий балл означает худший результат. Аналогично индексу заболеваний глазной поверхности, индекс комфорта глаз (ICO) оценивает симптомы. ICO содержит 6 пунктов, которые сосредоточены на дискомфорте, связанном с глазной поверхностью. Каждый из этих вопросов состоит из двух частей, которые отдельно спрашивают о частоте и тяжести симптомов. Оценщик передаст анкету субъекту и позволит ему спокойно ответить на вопросы без какого-либо давления и/или принуждения, поможет только в случае затруднений с пониманием какого-либо из вопросов. |
Базовый визит (день 0) и заключительный визит (день 11)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острота зрения (ОЗ)
Временное ограничение: Исходный визит (день 0), Визит 1 (день 5) и Заключительный визит (день 11)
|
Острота зрения (ОЗ) — это тест зрительной функции.
Она будет оцениваться без коррекции рефракции с помощью таблицы Снеллена.
Таблица Снеллена — это стандартный инструмент, используемый для оценки остроты зрения.
Она располагалась в месте с достаточным освещением, естественным или искусственным, и на расстоянии 3 метров от обследуемого субъекта.
Контралатеральный глаз, который будет оцениваться, закрывается, затем экзаменатор определяет, до какой строки человек может четко видеть буквы, и присваивает ему оценку; нормальная оценка для ОЗ составляет 20/20. Эта оценка может быть выражена как в виде дроби (например, 20/20), так и в десятичном формате (например, 0,5).
В данном исследовании ОЗ выражается в формате дроби.
|
Исходный визит (день 0), Визит 1 (день 5) и Заключительный визит (день 11)
|
|
Внутриглазное давление (ВГД)
Временное ограничение: Исходный визит (день 0), Визит 1 (день 5) и Заключительный визит (день 11).
|
Тонометрия — это объективное измерение внутриглазного давления, основанное в первую очередь на силе, необходимой для уплощения роговицы, или степени вдавления роговицы, создаваемой фиксированной силой.
Тонометрия Гольдмана основана на принципе Имберта-Фика. Результат будет выражен в миллиметрах ртутного столба, и сравнение между группами будет проведено. |
Исходный визит (день 0), Визит 1 (день 5) и Заключительный визит (день 11).
|
|
Количество участников с симптоматикой после инстилляции
Временное ограничение: Финальный визит (день 11)
|
Субъекта спросят, почувствовал ли он после применения лекарства жжение, зуд, ощущение инородного тела и нечеткость зрения. Наличие или отсутствие: для каждого из опрошенных симптомов будет отмечено как присутствует (1) или отсутствует (0). |
Финальный визит (день 11)
|
|
Время разрыва слезной пленки (ВРСП)
Временное ограничение: Исходный визит (день 0), Визит 1 (день 5) и Заключительный визит (день 11).
|
Время разрыва слезной пленки (TBUT) — это непрерывная переменная, которая измеряется в секундах, оценивая время, необходимое для её разрыва, измерение проводится прямым подсчетом, а нормальный диапазон составляет более 10 секунд.
|
Исходный визит (день 0), Визит 1 (день 5) и Заключительный визит (день 11).
|
|
Количество участников с эпителиальными дефектами (ЭД; оценка по Оксфордской шкале)
Временное ограничение: Базовый визит (день 0), Визит 1 (день 5) и Заключительный визит (день 11).
|
Эпителиальные дефекты будут оцениваться с помощью двух красителей: лизаминового зеленого и флуоресцеина; это дискретная переменная, которая будет определяться путем прямого наблюдения, и она будет классифицироваться по степеням Оксфордской шкалы от 0 до 5 (0-V) в зависимости от степени тяжести, где 0 — это нормальный нижний предел, а 5 — верхний предел дефектов.
Результат описывает количество участников, у которых была выявлена та или иная степень по Оксфордской шкале.
|
Базовый визит (день 0), Визит 1 (день 5) и Заключительный визит (день 11).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Leopoldo Baiza Durán, MD, Laboratorios Sophia S.A de C.V.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Заболевания слезного аппарата
- Синдром сухого глаза
- Офтальмологические решения
- Фармацевтические решения
- Фармацевтические препараты
- Фармакологические действия
- Химические действия и используют
- Терапевтическое использование
- Решения
- Специальное использование химических веществ
- Смазочные материалы
- Смазочные глазные капли
- комбинация препаратов сульфата хондроитина и гиалуроната натрия
Другие идентификационные номера исследования
- SOPH165-0217/I
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .