Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och tolerabilitet för Ophthalmic Gel PRO-165 kontra Artelac® Nightime Gel (PRO-165)

3 januari 2024 uppdaterad av: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Fas I klinisk studie, för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten hos oftalmologisk gel PRO-165 kontra Artelac® Nightime Gel, på ögonytan hos oftalmologiska och kliniskt friska försökspersoner

Mål: Att bedöma säkerheten och tolererbarheten för PRO-165-formuleringen på ögonytan hos oftalmologiskt och kliniskt friska försökspersoner.

Hypotes: Oftalmisk gel PRO-165 har en säkerhets- och tolerabilitetsprofil som liknar Artelac® Nightime Gel hos oftalmologiska och kliniskt friska försökspersoner.

Klinisk fas I-studie, kontrollerad, av parallella grupper, dubbelblinda, randomiserade, utforskande Terapeutisk indikation av PRO-165: Ögonsmörjmedel

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiepersonerna kommer att rekryteras från olika forskningscentra i västra och centrala Mexiko.

Varje forskningscenter har en övervakningsplan specificerad enligt rekryteringskapaciteten hos densamma, som måste vara minst en gång i månaden, där frågorna om dina uppgifter som läggs in i den elektroniska fallrapporten kommer att rapporteras till centret. (e-CRF) för vilken det har som tidsgräns nästa övervakningsbesök för att göra de relevanta ändringarna.

Rapporten om biverkningar kommer att göras enligt standardoperationsproceduren (PNO) där den specificerar, enligt Official Mexican Standard 220 (NOM 220), att tecknen eller symtomen på biverkningar kommer att rapporteras baserat på Medical Dictionary. för regulatoriska aktiviteter, för vilka sponsorn har version 20.1 på spanska. För allvarliga biverkningar (SAE) kommer att rapporteras i enlighet med sponsorns standardiserade operationsförfarande för farmakovigilans, som följer riktlinjerna i NOM 220 och internationella bestämmelser, kommer dessa att rapporteras i regelverket till den reglerande enheten inom en period inte mer än 7 dagar.

Studien är registrerad i National Registry of Clinical Trials (RNEC), enhet som motsvarar Clinical Trials i Mexiko.

Kvalitetssäkringsplanen genomförs av sponsorn genom kvalitetssäkringsagenten inom klinisk forskning, vars funktion är att genomföra inspektioner och revisioner av forskningsplatserna för att dokumentera och generera rapporter om avvikelser från protokollet. Utöver besöken av övervakningsplanen garanteras uppgifternas tillförlitlighet.

För att verifiera integriteten, sanningshalten och tillförlitligheten hos de data som matats in i e-CRF, kommer monitorerna på varje center att kontrollera informationen som laddats upp till portalen med den som rapporteras i huvudutredarens (PI) källdokument, såsom kliniska anteckningar , klinisk historia och dokument. och format bifogade till forskningsprotokollet, fysiskt fallrapportformat, såväl som de som sponsorn tillhandahåller till PI (ämbetets dagbok och kvalitets- och tillfredsställelseundersökning).

e-CRF som används för denna kliniska studie tillhandahålls av en internationellt certifierad leverantör med högsta kvalitetsstandarder, skydd av information enligt gällande regler och sekretessgaranti. Informationen som PI:erna anger i e-CRF samlas in och verifieras av de kliniska monitorerna och av tjänsteleverantörens personal, granskas och godkänns senare av den medicinska ögonläkaren och av den kliniska säkerhetsfarmakologen, som godkänner de övervakade data av klinisk information och säkerheten för studiemolekylen, respektive.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

32

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
      • Mexico city, Mexiko, 07020
        • Leslie victoria Aguilar Saldaña

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke.
  • Systemiskt och oftalmologiskt friska försökspersoner utvärderade under den kliniska historien.
  • Ålder mellan 18 och 45 år.
  • Båda könen.
  • Blodprov (fullständigt blodvärde, tre elements blodkemi och leverfunktionstester inom normala parametrar specificerade av referenslaboratoriet med en nedre och övre marginal på 10%)
  • Vitala tecken inom normala parametrar. (Vitala tecken i vila: blodtryck ≤ 139/89 mmHg, hjärtfrekvens 60-100 slag per minut och andningsfrekvens på 12-24 andetag per minut)
  • Synkapacitet 20/30 eller bättre, på båda ögonen.
  • Intraokulärt tryck ≥11 och ≤ 21 mmHg.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med en historia av överkänslighet mot någon av komponenterna i forskningsprodukterna.
  • Föremålsanvändare av topikala ögonläkemedel av någon farmakologisk grupp.
  • Försök användare av medicin via någon annan administreringsväg.
  • Kvinnor som är gravida eller ammar.
  • Kvinnor utan en historia av bilateral tubal obstruktion, ooforektomi eller hysterektomi, som inte säkerställer en hormonell preventivmetod eller intrauterin enhet under studieperioden.
  • Försökspersoner med deltagande i kliniska forskningsstudier 90 dagar före inkludering i denna studie.
  • Känd diagnos av leversjukdom
  • Oförmåga att närvara eller svara på de utvärderingar som gjordes vid vart och ett av besöken.
  • Positiv tobaksanvändning (specificeras som cigarettkonsumtion oavsett kvantitet och frekvens)
  • Positiv alkoholism (specificeras som konsumtion av alkoholhaltiga drycker, oavsett kvantitet och frekvens, under studiens interventionsperiod).
  • Användare av kontaktlinser.

Medicinska och terapeutiska uteslutningskriterier.

  • Historik om någon kronisk degenerativ sjukdom.
  • Inflammatorisk eller infektionssjukdom, aktiv vid tidpunkten för studiestart.
  • Skador eller traumatism inte lösta vid tidpunkten för inträde i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PRO-165
Dos: en droppe gel, 4 gånger om dagen under den vakna perioden, i botten av höger ögonsäck
Läkemedel: PRO-165
PRO-165 kondroitinsulfat 0,18% / natriumhyaluronat 0,2%, oftalmisk gel. Utarbetad av Sophia Laboratories, S.A. av C.V., Zapopan, Jalisco, Mexiko.
Andra namn:
  • kondroitinsulfat + natriumhyaluronat
  • natriumhyaluronat 0,2 %
  • kondroitinsulfat 0,18 %
Aktiv komparator: 1. Artelac® Nightime Gel
Dos: en droppe gel, 4 gånger om dagen under den vakna perioden, i botten av höger ögonsäck
Läkemedel: Artelac
Artelac® Nighttime Gel. 0,2% karbomer, oftalmisk gel. Tillverkad i Tyskland av: Dr. Gerhard Mann Chem Pharm. Importerad och marknadsförd av: Bausch & Lomb México, S.A. de C.V.
Andra namn:
  • Karbomer 0,2 %

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: under de 13 dagarna av utvärdering, inklusive säkerhetssamtalet (dag 13).
Huvudutredaren kommer att registrera Events Adverse (EA) som försökspersonerna i studien kommer att presentera. EA kommer att uttryckas som frånvarande eller närvarande och antalet fall kommer att räknas per studiegrupp.
under de 13 dagarna av utvärdering, inklusive säkerhetssamtalet (dag 13).
Ögonkomfortindex
Tidsram: dag 11 vid sista besöket

Det är ett frågeformulär utformat för att mäta irritationen av ögonytan med Rasch-analys för att producera uppskattningar på en linjär skala av intervall (betyg: 0-100). I likhet med indexet för okulära ytsjukdomar, utvärderar det okulära komfortindexet (ICO) symtom. ICO innehåller 6 föremål som fokuserar på obehaget som är förknippat med ögonytan. Var och en av dessa frågor har två delar, som separat frågar om symtomens frekvens och svårighetsgrad.

Utvärderaren kommer att leverera frågeformuläret till försökspersonen och låta försökspersonen besvara det lugnt utan några påtryckningar och/eller tvång, kommer bara att hjälpa honom om han har svårt att förstå någon av frågorna.
dag 11 vid sista besöket

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Synförmåga (VA)
Tidsram: dag 11 vid sista besöket
VA kommer att utvärderas basalt, utan refraktiv korrigering med Snellen-diagrammet. Som kommer att placeras på en plats med tillräcklig belysning, naturlig eller artificiell och på ett avstånd av 3 meter från föremålet som ska utvärderas
dag 11 vid sista besöket
Intraokulärt tryck (IOP)
Tidsram: dag 11 vid sista besöket
Tonometri är det objektiva måttet på intraokulärt tryck, främst baserat på den kraft som krävs för att platta ut hornhinnan, eller graden av hornhinneintryckning som produceras av en fast kraft. Goldmans tonometri bygger på Imbert-Fick-principen. resultatet kommer att uttryckas i millimeter kvicksilver och jämförelsen mellan grupperna kommer att utföras.
dag 11 vid sista besöket
Symtomatologi efter instillation
Tidsram: dag 11 vid sista besöket

Försökspersonen kommer att ifrågasättas om han efter applicering av medicinen kände sveda, klåda, en främmande kroppskänsla och suddig syn.

Närvaro eller frånvaro: den kommer att markeras som närvarande (1) eller frånvarande (0) för vart och ett av de ifrågasatta symtomen
dag 11 vid sista besöket
uppbrottstid (MEN)
Tidsram: dag 11 vid sista besöket
bryttid tårfilm är en kontinuerlig variabel som kommer att mätas i sekunder, utvärderar den tid det tar att bryta den, görs genom direkt räkning och normalitetsintervallet och överstiger 10 sekunder.
dag 11 vid sista besöket
epiteldefekter (ED)
Tidsram: dag 11 vid sista besöket
Epiteldefekterna kommer att utvärderas med hjälp av två färger, grönt lysin och fluorescein, det är en diskret variabel som kommer att realiseras genom direkt observation, den kommer att iscensättas enligt graderna på oxfordskalan som går från 0 till 5 (0) -V) enligt dess svårighetsgrad, där 0 är den normala nedre gränsen och 5 den övre gränsen för defekter.
dag 11 vid sista besöket

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Utredare

  • Studierektor: Leopoldo Baiza Durán, MD, Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 september 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

5 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SOPH165-0217/I

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Huvudutredaren måste skriftligen begära sponsorns tillstånd att sprida eller kommunicera någon typ av information om utredningen.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Torra ögon syndrom

Kliniska prövningar på PRO-165

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera