Bezpečnost a snášenlivost očního gelu PRO-165 Versus Artelac® Nightime Gel (PRO-165)
Fáze I klinické studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti očního gelu PRO-165 versus nočního gelu Artelac® na očním povrchu oftalmologických a klinicky zdravých subjektů
Cíl: Zhodnotit bezpečnost a snášenlivost přípravku PRO-165 na očním povrchu oftalmologicky a klinicky zdravých subjektů.
Hypotéza: Oční gel PRO-165 představuje profil bezpečnosti a snášenlivosti podobný jako Artelac® Nightime Gel u oftalmologických a klinicky zdravých subjektů.
Klinická studie fáze I, kontrolovaná, paralelních skupin, dvojitě zaslepená, randomizovaná, průzkumná Terapeutická indikace PRO-165: Oční lubrikant
Přehled studie
Detailní popis
Předměty studia se budou rekrutovat z různých výzkumných center v západním a středním Mexiku.
Každé výzkumné centrum má stanovený monitorovací plán podle možností jeho náboru, který musí být alespoň jednou měsíčně, kdy budou centru hlášeny dotazy na vaše data zadaná do elektronické kazuistiky. (e-CRF), pro který má jako časový limit následující monitorovací návštěvu provést příslušné změny.
Hlášení nežádoucích příhod bude provedeno podle standardního pracovního postupu (PNO), kde je v souladu s oficiálním mexickým standardem 220 (NOM 220) uvedeno, že známky nebo příznaky nežádoucích příhod budou hlášeny na základě lékařského slovníku. pro regulační činnosti, pro které má zadavatel verzi 20.1 ve španělštině. Závažné nežádoucí příhody (SAE) budou hlášeny v souladu se standardizovaným operačním postupem farmakovigilance zadavatele, který se řídí pokyny NOM 220 a mezinárodními předpisy, tyto budou hlášeny v regulačním rámci regulačnímu subjektu ve lhůtě dobu ne delší než 7 dní.
Studie je registrována v Národním registru klinických studií (RNEC), což je subjekt ekvivalentní klinickým studiím v Mexiku.
Plán zajištění kvality provádí zadavatel prostřednictvím agenta pro zajištění kvality v klinickém výzkumu, jehož funkcí je provádět inspekce a audity výzkumných míst za účelem dokumentace a vytváření zpráv o odchylkách od protokolu. Kromě návštěv monitorovacího plánu je zaručena spolehlivost dat.
Za účelem ověření integrity, pravdivosti a spolehlivosti dat vložených do e-CRF monitory každého centra zkontrolují informace nahrané na portál s informacemi uvedenými ve zdrojovém dokumentu hlavního zkoušejícího (PI), jako jsou klinické poznámky. , klinická historie a dokumenty. a formáty připojené k protokolu výzkumu, formát fyzické zprávy o případu, stejně jako formáty poskytnuté sponzorem PI (deník subjektu a průzkum kvality a spokojenosti).
e-CRF použitý pro tuto klinickou studii je poskytován mezinárodně certifikovaným poskytovatelem s nejvyššími standardy kvality, ochranou informací podle aktuálních předpisů a zárukou důvěrnosti. Informace, které PI zadávají do e-CRF, jsou shromažďovány a ověřeny klinickými monitory a personálem poskytovatele služeb, později přezkoumány a schváleny výzkumným pracovníkem lékařského oftalmologa a farmakologem klinické bezpečnosti, kteří povolují monitorovaná data klinických informací. a bezpečnost studované molekuly.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexiko, 07020
- Leslie victoria Aguilar Saldaña
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas.
- Systémově a oftalmologicky zdraví jedinci hodnoceni během klinické anamnézy.
- Věk od 18 do 45 let.
- Obě pohlaví.
- Krevní testy (kompletní krevní obraz, tříprvková biochemie a jaterní testy v normálních parametrech stanovených referenční laboratoří s dolní a horní hranicí 10 %)
- Vitální funkce v normálních parametrech. (Vitální funkce v klidu: krevní tlak ≤ 139/89 mmHg, srdeční frekvence 60-100 tepů za minutu a dechová frekvence 12-24 dechů za minutu)
- Zraková kapacita 20/30 nebo lepší na obou očích.
- Nitrooční tlak ≥11 a ≤ 21 mmHg.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s anamnézou přecitlivělosti na kteroukoli složku výzkumných produktů.
- Subjektoví uživatelé topických oftalmologických léků jakékoli farmakologické skupiny.
- Subjektové uživatele léků jakýmkoli jiným způsobem podání.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
- Ženy bez anamnézy bilaterální tubární obstrukce, ooforektomie nebo hysterektomie, které nezajišťují hormonální antikoncepční metodu nebo nitroděložní tělísko během sledovaného období.
- Subjekty s účastí na klinických výzkumných studiích 90 dní před zařazením do této studie.
- Známá diagnóza onemocnění jater
- Neschopnost zúčastnit se nebo odpovědět na hodnocení provedená při každé z návštěv.
- Pozitivní užívání tabáku (specifikováno jako spotřeba cigaret bez ohledu na množství a frekvenci)
- Pozitivní alkoholismus (specifikovaný jako konzumace alkoholických nápojů bez ohledu na množství a frekvenci během období intervence studie).
- Uživatelé kontaktních čoček.
Lékařská a terapeutická vylučovací kritéria.
- Anamnéza jakéhokoli chronicko-degenerativního onemocnění.
- Zánětlivé nebo infekční onemocnění, aktivní v době vstupu do studie.
- Zranění nebo traumatismus nevyřešený v době vstupu do studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PRO-165
Dávkování: jedna kapka gelu, 4x denně během bdění, do spodní části pravého očního váčku
|
PRO-165 Chondroitin sulfát 0,18% / hyaluronát sodný 0,2%, oční gel.
Připraveno Sophia Laboratories, SA of C.V., Zapopan, Jalisco, Mexiko.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 1. Artelac® Nightime Gel
Dávkování: jedna kapka gelu, 4x denně během bdění, do spodní části pravého očního váčku
|
Noční gel Artelac®.
0,2% Carbomer, oční gel.
Vyrobeno v Německu: Dr. Gerhard Mann Chem Pharm.
Dováží a prodává: Bausch & Lomb México, S.A. de C.V.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky
Časové okno: Po celých 13 dní hodnocení, včetně bezpečnostního hovoru (den 13).
|
Hlavní zkoušející zaznamená nežádoucí příhody (EA), které se u subjektů studie vyskytnou.
EA budou vyjádřeny jako nepřítomné nebo přítomné a počet případů bude počítán podle studijní skupiny.
|
Po celých 13 dní hodnocení, včetně bezpečnostního hovoru (den 13).
|
|
Index očního komfortu
Časové okno: Úvodní návštěva (den 0) a závěrečná návštěva (den 11)
|
Jedná se o dotazník navržený k měření podráždění povrchu oka pomocí Raschovy analýzy, která produkuje odhady na lineární škále intervalů (hodnocení: 0-100). Vyšší skóre představuje horší výsledek. Podobně jako index pro onemocnění povrchu oka, index očního komfortu (ICO) hodnotí symptomy. ICO obsahuje 6 položek, které se zaměřují na nepohodlí spojené s povrchem oka. Každá z těchto otázek má dvě části, které se samostatně dotazují na frekvenci a závažnost symptomů. Vyhodnocovatel předá dotazník subjektu a umožní mu klidně odpovědět bez jakéhokoli tlaku a/nebo nátlaku, pomůže mu pouze v případě, že má potíže s pochopením některé z otázek. |
Úvodní návštěva (den 0) a závěrečná návštěva (den 11)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zraková ostrost (VA)
Časové okno: Základní návštěva (den 0), Návštěva 1 (den 5) a Závěrečná návštěva (den 11)
|
Zraková ostrost (VA) je test zrakové funkce.
Bude hodnocena bez korekce refrakce pomocí Snellenovy optotypové tabule.
Snellenova optotypová tabule je standardní nástroj používaný k hodnocení zrakové ostrosti.
Byla umístěna na místě s odpovídajícím osvětlením, přirozeným nebo umělým, a ve vzdálenosti 3 metrů od vyšetřovaného subjektu.
Kontralaterální oko, které bude hodnoceno, je zakryto, poté vyšetřující zjišťuje, dokud vyšetřovaný jasně nevidí písmena na dané řadě, a přidělí mu skóre, normální skóre pro VA je 20/20. Toto skóre může být vyjádřeno ve formátu zlomku (tj. 20/20) nebo desetinného čísla (tj. 0,5).
V této studii je VA vyjádřena ve formátu zlomku.
|
Základní návštěva (den 0), Návštěva 1 (den 5) a Závěrečná návštěva (den 11)
|
|
Intraokulární tlak (IOP)
Časové okno: Výchozí návštěva (den 0), Návštěva 1 (den 5) a Závěrečná návštěva (den 11).
|
Tonometerie je objektivní měření nitroočního tlaku, založené především na síle potřebné k vyrovnání rohovky nebo na stupni deformace rohovky způsobené pevnou silou.
Goldmanova tonometrie je založena na Imbert-Fickově principu.
výsledek bude vyjádřen v milimetrech rtuti a porovnání mezi skupinami bude provedeno.
|
Výchozí návštěva (den 0), Návštěva 1 (den 5) a Závěrečná návštěva (den 11).
|
|
Počet účastníků s postinstilační symptomatologií
Časové okno: Závěrečná návštěva (den 11)
|
Subjekt bude dotázán, zda po aplikaci léčiva pocítil pálení, svědění, pocit cizího tělesa a rozmazané vidění. Přítomnost nebo nepřítomnost: bude označeno jako přítomné (1) nebo nepřítomné (0) pro každý z dotazovaných příznaků. |
Závěrečná návštěva (den 11)
|
|
Tear Breakup Time (TBUT)
Časové okno: Výchozí návštěva (den 0), Návštěva 1 (den 5) a Závěrečná návštěva (den 11).
|
Tear Breakup Time (TBUT) je spojitá proměnná, která bude měřena v sekundách. Hodnocení času potřebného k jejímu přerušení se provádí přímým počítáním a normální rozmezí je 10 sekund nebo více.
|
Výchozí návštěva (den 0), Návštěva 1 (den 5) a Závěrečná návštěva (den 11).
|
|
Počet účastníků s epiteliálními defekty (ED; hodnoceno podle Oxfordské škály)
Časové okno: Vstupní návštěva (den 0), Návštěva 1 (den 5) a Závěrečná návštěva (den 11).
|
Epitelové defekty budou hodnoceny pomocí dvou barviv, lysaminové zeleně a fluoresceinu, jde o diskrétní proměnnou, která bude zjišťována přímým pozorováním, bude klasifikována podle stupňů Oxfordské škály od 0 do 5 (0–V) podle závažnosti, kde 0 je dolní hranice normálu a 5 horní hranice defektů.
Výsledek popisuje počet účastníků, u kterých se vyskytl který stupeň podle Oxfordské škály.
|
Vstupní návštěva (den 0), Návštěva 1 (den 5) a Závěrečná návštěva (den 11).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Leopoldo Baiza Durán, MD, Laboratorios Sophia S.A de C.V.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Oční nemoci
- Nemoci slzného aparátu
- Syndromy suchého oka
- Oftalmologická řešení
- Farmaceutická řešení
- Farmaceutické přípravky
- Farmakologické akce
- Chemické účinky a použití
- Terapeutická použití
- Řešení
- Speciální použití chemikálií
- Maziva
- Lubrikační oční kapky
- kombinace léčiv chondroitin sulfát, hyaluronan sodný
Další identifikační čísla studie
- SOPH165-0217/I
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .