Oftalmisen geelin PRO-165 turvallisuus ja siedettävyys verrattuna Artelac® Nightime Gel -geeliin (PRO-165)
Vaiheen I kliininen tutkimus oftalmologisen geelin PRO-165 turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi vs. Artelac® Nightime Gel oftalmologisten ja kliinisesti terveiden koehenkilöiden silmäpinnalla
Tavoite: Arvioida PRO-165-formulaation turvallisuutta ja siedettävyyttä oftalmologisesti ja kliinisesti terveiden koehenkilöiden silmäpinnalla.
Hypoteesi: Oftalminen geeli PRO-165:llä on samanlainen turvallisuus- ja siedettävyysprofiili kuin Artelac® Nightime Gel oftalmologisilla ja kliinisesti terveillä henkilöillä.
Vaiheen I kliininen tutkimus, kontrolloitu, rinnakkaisten ryhmien, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, tutkiva PRO-165:n terapeuttinen indikaatio: Silmien voiteluaine
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintokohteet rekrytoidaan eri tutkimuskeskuksista Länsi- ja Keski-Meksikossa.
Jokaisella tutkimuskeskuksella on sen rekrytointimahdollisuuksien mukaan määritelty seurantasuunnitelma, jonka tulee olla vähintään kerran kuukaudessa, jossa sähköiseen tapausraporttiin syötettyjen tietojen tiedustelut raportoidaan keskukselle. (e-CRF), jolle sillä on aikaraja seuraavalla seurantakäynnillä asiaankuuluvien muutosten tekemiseksi.
Haittatapahtumien raportti tehdään standardin toimintamenettelyn (PNO) mukaisesti, jossa se määrittelee virallisen Meksikon standardin 220 (NOM 220) mukaisesti, että haittatapahtumien merkit tai oireet raportoidaan lääketieteellisen sanakirjan perusteella. Regulatory Activitylle, jota varten sponsorilla on espanjankielinen versio 20.1. Vakavista haittatapahtumista (SAE) raportoidaan sponsorin lääketurvatoiminnan standardoidun toimintamenettelyn mukaisesti, joka noudattaa NOM 220:n ohjeita ja kansainvälisiä säännöksiä, ne raportoidaan sääntelykehyksessä sääntelyelimelle tietyn ajan kuluessa. aika enintään 7 päivää.
Tutkimus on rekisteröity National Registry of Clinical Trials -rekisteriin (RNEC), joka vastaa Meksikon kliinisiä kokeita.
Laadunvarmistussuunnitelman toteuttaa rahoittaja Kliinisen tutkimuksen laadunvarmistusagentin kautta, jonka tehtävänä on suorittaa tutkimuspaikkojen tarkastuksia ja auditointeja protokollasta poikkeamien dokumentoimiseksi ja raportointia varten. Tarkkailusuunnitelman käyntien lisäksi tietojen luotettavuus taataan.
Varmistaakseen e-CRF:ään syötettyjen tietojen eheyden, todenmukaisuuden ja luotettavuuden kunkin keskuksen monitorit tarkistavat portaaliin ladatut tiedot päätutkijan lähdeasiakirjassa (PI), kuten kliinisissä huomautuksissa, raportoiduilla tiedoilla. , kliininen historia ja asiakirjat. ja tutkimusprotokollaan liitetyt muodot, fyysinen tapausraporttimuoto sekä ne, jotka toimeksiantaja toimittaa PI:lle (kohteen päiväkirja sekä laatu- ja tyytyväisyyskysely).
Tässä kliinisessä tutkimuksessa käytetyn e-CRF:n tarjoaa kansainvälisesti sertifioitu palveluntarjoaja, jolla on korkeimmat laatustandardit, nykyisten määräysten mukainen tietosuoja ja luottamuksellisuustakuu. Kliiniset monitorit ja palveluntarjoajan henkilökunta kokoavat ja tarkistavat tiedot, jotka PI:t syöttävät e-CRF:ään. Myöhemmin tarkastavat ja hyväksyvät lääketieteellisen silmälääkärin tutkija ja kliinisen turvallisuuden farmakologi, jotka valtuuttavat kliinisen tiedon seurattavat tiedot. ja vastaavasti tutkimusmolekyylin turvallisuus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Meksiko, 07020
- Leslie victoria Aguilar Saldaña
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
- Systeemisesti ja oftalmologisesti terveet tutkittavat arvioitiin kliinisen historian aikana.
- Ikä 18-45 vuotta.
- Molemmat sukupuolet.
- Verikokeet (täydellinen verenkuva, kolmen elementin veren kemia ja maksan toimintakokeet vertailulaboratorion määrittämien normaaleiden parametrien puitteissa 10 %:n ala- ja ylämarginaalilla
- Elintoiminnot normaaleissa parametreissä. (Elintoiminnot levossa: verenpaine ≤ 139/89 mmHg, syke 60-100 lyöntiä minuutissa ja hengitystiheys 12-24 hengitystä minuutissa)
- Näkökyky 20/30 tai parempi molemmissa silmissä.
- Silmänsisäinen paine ≥11 ja ≤ 21 mmHg.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat olleet yliherkkiä jollekin tutkimustuotteiden aineosalle.
- Minkä tahansa farmakologisen ryhmän paikallisten silmälääkkeiden käyttäjät.
- Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä millä tahansa muulla antoreitillä.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Naiset, joilla ei ole ollut molemminpuolista munanjohtimen tukkeumaa, munanpoistoa tai kohdunpoistoa ja jotka eivät varmista hormonaalista ehkäisymenetelmää tai kohdunsisäistä laitetta tutkimusjakson aikana.
- Koehenkilöt, jotka osallistuivat kliinisiin tutkimuksiin 90 päivää ennen osallistumista tähän tutkimukseen.
- Tunnettu maksasairausdiagnoosi
- Kyvyttömyys osallistua tai vastata kullakin vierailulla tehtyihin arviointeihin.
- Positiivinen tupakan käyttö (määritelty tupakankulutukseksi riippumatta määrästä ja tiheydestä)
- Positiivinen alkoholismi (määritelty alkoholijuomien kulutukseksi määrästä ja tiheydestä riippumatta tutkimuksen interventiojakson aikana).
- Piilolinssien käyttäjät.
Lääketieteelliset ja terapeuttiset poissulkemiskriteerit.
- Mikä tahansa krooninen rappeuttava sairaus historiassa.
- Tulehdus- tai tartuntatauti, aktiivinen tutkimukseen tulohetkellä.
- Vammat tai traumat, joita ei ole ratkaistu tutkimukseen tullessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PRO-165
Annostus: yksi tippa geeliä, 4 kertaa päivässä heräämisen aikana, oikean silmäpussin pohjaan
|
PRO-165 kondroitiinisulfaatti 0,18 % / natriumhyaluronaatti 0,2 %, oftalminen geeli.
Valmistaja Sophia Laboratories, S.A. of C.V., Zapopan, Jalisco, Meksiko.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 1. Artelac® Nightime Gel
Annostus: yksi tippa geeliä, 4 kertaa päivässä heräämisen aikana, oikean silmäpussin pohjaan
|
Artelac® Nightime Gel.
0,2 % karbomeeri, oftalminen geeli.
Valmistaja Saksassa: Dr. Gerhard Mann Chem Pharm.
Tuoja ja markkinoija: Bausch & Lomb México, S.A. de C.V.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: Koko 13 päivän arvioinnin ajan, mukaan lukien turvallisuuspuhelu (päivä 13).
|
Tutkimuksen päävastuullinen tutkija rekisteröi tutkimushenkilöiden esittämät haittatapahtumat (EA). EA:t ilmaistaan poissaolevina tai läsnäolevina, ja tapausten määrä lasketaan tutkimusryhmittäin.
|
Koko 13 päivän arvioinnin ajan, mukaan lukien turvallisuuspuhelu (päivä 13).
|
|
Silmän mukavuusindeksi
Aikaikkuna: Alkumittaus (päivä 0) ja loppumittaus (päivä 11)
|
Se on kysely, joka on suunniteltu mittaamaan silmänpinnan ärsytystä Rasch-analyysillä tuottaen arvioita lineaarisella intervalliasteikolla (arvosanat: 0-100). Korkeampi pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. Samoin kuin silmänpinnan sairauksien indeksi, silmän mukavuusindeksi (ICO) arvioi oireita. ICO sisältää 6 kohdetta, jotka keskittyvät silmänpinnan mukavuuteen liittyvään epämukavuuteen. Jokaisessa näistä kysymyksistä on kaksi osaa, jotka kysyvät erikseen oireiden esiintymistiheyttä ja vakavuutta. Arvioija luovuttaa kyselyn koehenkilölle ja antaa hänen vastata siihen rauhallisesti ilman painostusta ja/tai pakotusta, auttaen häntä vain, jos hänellä on vaikeuksia ymmärtää jotakin kysymyksistä. |
Alkumittaus (päivä 0) ja loppumittaus (päivä 11)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuus (VA)
Aikaikkuna: Perustietojen keruukäynti (päivä 0), Käynti 1 (päivä 5) ja Lopullinen käynti (päivä 11)
|
Näönterävyys (VA) on näkötoiminnon testi.
Se arvioidaan ilman taittovirheen korjausta Snellen-käyrän avulla.
Snellen-käyrä on standardoitu työkalu, jota käytetään näönterävyyden arviointiin.
Se sijoitettiin paikkaan, jossa oli riittävä valaistus, luonnollinen tai keinotekoinen, ja 3 metrin etäisyydelle arvioitavasta henkilöstä.
Arvioitavan silmän vastakkaissilmä peitetään, minkä jälkeen tutkija määrittää, milliseen riviin asti henkilö näkee annetut kirjaimet selvästi, ja antaa pistemäärän, normaali pistemäärä VA:lle on 20/20. Tämä pistemäärä voidaan ilmaista sekä murtolukuna (esim.
20/20) että desimaalilukuna (esim.
0.5).
Tässä tutkimuksessa VA ilmaistaan murtolukumuodossa.
|
Perustietojen keruukäynti (päivä 0), Käynti 1 (päivä 5) ja Lopullinen käynti (päivä 11)
|
|
Silmänpaine (IOP)
Aikaikkuna: Perustason tutkimuskäynti (päivä 0), Käynti 1 (päivä 5) ja Loppukäynti (päivä 11).
|
Tonometria on silmänpaineen objektiivinen mittausmenetelmä, joka perustuu pääasiassa voimaan, joka tarvitaan sarveiskalvon litistämiseen, tai kiinteällä voimalla saavutettuun sarveiskalvon painauman asteeseen.
Goldmanin tonometria perustuu Imbert-Fick-periaatteeseen.
tulos ilmaistaan elohopeamillimetreinä ja ryhmien välinen vertailu suoritetaan.
|
Perustason tutkimuskäynti (päivä 0), Käynti 1 (päivä 5) ja Loppukäynti (päivä 11).
|
|
Osallistujien määrä, joilla on oireita asennuksen jälkeen
Aikaikkuna: Loppukäynti (päivä 11)
|
Potilasta kysytään, tunsiko hän lääkkeen käytön jälkeen poltetta, kutinaa, vierasesineen tunnetta ja sumeaa näköä. Olemassaolo tai puuttuminen: jokaiselle kysytylle oireelle merkitään esiintyminen (1) tai puuttuminen (0). |
Loppukäynti (päivä 11)
|
|
Kyynelfilmin hajoamisnopeus (TBUT)
Aikaikkuna: Perustietokäynti (päivä 0), Käynti 1 (päivä 5) ja Lopetuskäynti (päivä 11).
|
Tear Breakup Time (TBUT) on jatkuva muuttuja, joka mitataan sekunneissa. Sen arviointi suoritetaan suoralla laskennalla, ja normaalialue on yli 10 sekuntia.
|
Perustietokäynti (päivä 0), Käynti 1 (päivä 5) ja Lopetuskäynti (päivä 11).
|
|
Osallistujien määrä epiteelivaurioilla (ED; arvioitu Oxfordin asteikon mukaan)
Aikaikkuna: Perusvisiitti (päivä 0), Visiitti 1 (päivä 5) ja Lopullinen visiitti (päivä 11).
|
Epiteelivaurioita arvioidaan kahdella värjäyksellä, lysamiinivihreällä ja fluoresseiinilla. Se on diskreetti muuttuja, joka toteutetaan suoralla havainnoinnilla, ja se luokitellaan Oxford-asteikon asteiden mukaan, jotka vaihtelevat 0:sta 5:een (0–V) vakavuuden mukaan. Tässä 0 on normaalipuolen alaraja ja 5 vaurioiden yläraja.
Tulos kuvaa osallistujien määrää, joilla esiintyi kukin Oxford-asteikon aste.
|
Perusvisiitti (päivä 0), Visiitti 1 (päivä 5) ja Lopullinen visiitti (päivä 11).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Leopoldo Baiza Durán, MD, Laboratorios Sophia S.A de C.V.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Kyynellaitteiston sairaudet
- Kuivan silmän oireyhtymät
- Oftalmiset ratkaisut
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Lääkevalmisteet
- Farmakologiset vaikutukset
- Kemialliset vaikutukset ja käyttötarkoitukset
- Terapeuttinen käyttö
- Ratkaisut
- Kemikaalien erikoiskäyttö
- Voiteluaineet
- Voitelevat silmätipat
- kondroitiinirisulfaatti, natriumhialuronaatti -lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- SOPH165-0217/I
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .