Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oftalmisen geelin PRO-165 turvallisuus ja siedettävyys verrattuna Artelac® Nightime Gel -geeliin (PRO-165)

keskiviikko 3. tammikuuta 2024 päivittänyt: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Vaiheen I kliininen tutkimus oftalmologisen geelin PRO-165 turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi vs. Artelac® Nightime Gel oftalmologisten ja kliinisesti terveiden koehenkilöiden silmäpinnalla

Tavoite: Arvioida PRO-165-formulaation turvallisuutta ja siedettävyyttä oftalmologisesti ja kliinisesti terveiden koehenkilöiden silmäpinnalla.

Hypoteesi: Oftalminen geeli PRO-165:llä on samanlainen turvallisuus- ja siedettävyysprofiili kuin Artelac® Nightime Gel oftalmologisilla ja kliinisesti terveillä henkilöillä.

Vaiheen I kliininen tutkimus, kontrolloitu, rinnakkaisten ryhmien, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, tutkiva PRO-165:n terapeuttinen indikaatio: Silmien voiteluaine

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintokohteet rekrytoidaan eri tutkimuskeskuksista Länsi- ja Keski-Meksikossa.

Jokaisella tutkimuskeskuksella on sen rekrytointimahdollisuuksien mukaan määritelty seurantasuunnitelma, jonka tulee olla vähintään kerran kuukaudessa, jossa sähköiseen tapausraporttiin syötettyjen tietojen tiedustelut raportoidaan keskukselle. (e-CRF), jolle sillä on aikaraja seuraavalla seurantakäynnillä asiaankuuluvien muutosten tekemiseksi.

Haittatapahtumien raportti tehdään standardin toimintamenettelyn (PNO) mukaisesti, jossa se määrittelee virallisen Meksikon standardin 220 (NOM 220) mukaisesti, että haittatapahtumien merkit tai oireet raportoidaan lääketieteellisen sanakirjan perusteella. Regulatory Activitylle, jota varten sponsorilla on espanjankielinen versio 20.1. Vakavista haittatapahtumista (SAE) raportoidaan sponsorin lääketurvatoiminnan standardoidun toimintamenettelyn mukaisesti, joka noudattaa NOM 220:n ohjeita ja kansainvälisiä säännöksiä, ne raportoidaan sääntelykehyksessä sääntelyelimelle tietyn ajan kuluessa. aika enintään 7 päivää.

Tutkimus on rekisteröity National Registry of Clinical Trials -rekisteriin (RNEC), joka vastaa Meksikon kliinisiä kokeita.

Laadunvarmistussuunnitelman toteuttaa rahoittaja Kliinisen tutkimuksen laadunvarmistusagentin kautta, jonka tehtävänä on suorittaa tutkimuspaikkojen tarkastuksia ja auditointeja protokollasta poikkeamien dokumentoimiseksi ja raportointia varten. Tarkkailusuunnitelman käyntien lisäksi tietojen luotettavuus taataan.

Varmistaakseen e-CRF:ään syötettyjen tietojen eheyden, todenmukaisuuden ja luotettavuuden kunkin keskuksen monitorit tarkistavat portaaliin ladatut tiedot päätutkijan lähdeasiakirjassa (PI), kuten kliinisissä huomautuksissa, raportoiduilla tiedoilla. , kliininen historia ja asiakirjat. ja tutkimusprotokollaan liitetyt muodot, fyysinen tapausraporttimuoto sekä ne, jotka toimeksiantaja toimittaa PI:lle (kohteen päiväkirja sekä laatu- ja tyytyväisyyskysely).

Tässä kliinisessä tutkimuksessa käytetyn e-CRF:n tarjoaa kansainvälisesti sertifioitu palveluntarjoaja, jolla on korkeimmat laatustandardit, nykyisten määräysten mukainen tietosuoja ja luottamuksellisuustakuu. Kliiniset monitorit ja palveluntarjoajan henkilökunta kokoavat ja tarkistavat tiedot, jotka PI:t syöttävät e-CRF:ään. Myöhemmin tarkastavat ja hyväksyvät lääketieteellisen silmälääkärin tutkija ja kliinisen turvallisuuden farmakologi, jotka valtuuttavat kliinisen tiedon seurattavat tiedot. ja vastaavasti tutkimusmolekyylin turvallisuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
      • Mexico city, Meksiko, 07020
        • Leslie victoria Aguilar Saldaña

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
  • Systeemisesti ja oftalmologisesti terveet tutkittavat arvioitiin kliinisen historian aikana.
  • Ikä 18-45 vuotta.
  • Molemmat sukupuolet.
  • Verikokeet (täydellinen verenkuva, kolmen elementin veren kemia ja maksan toimintakokeet vertailulaboratorion määrittämien normaaleiden parametrien puitteissa 10 %:n ala- ja ylämarginaalilla
  • Elintoiminnot normaaleissa parametreissä. (Elintoiminnot levossa: verenpaine ≤ 139/89 mmHg, syke 60-100 lyöntiä minuutissa ja hengitystiheys 12-24 hengitystä minuutissa)
  • Näkökyky 20/30 tai parempi molemmissa silmissä.
  • Silmänsisäinen paine ≥11 ja ≤ 21 mmHg.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka ovat olleet yliherkkiä jollekin tutkimustuotteiden aineosalle.
  • Minkä tahansa farmakologisen ryhmän paikallisten silmälääkkeiden käyttäjät.
  • Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä millä tahansa muulla antoreitillä.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Naiset, joilla ei ole ollut molemminpuolista munanjohtimen tukkeumaa, munanpoistoa tai kohdunpoistoa ja jotka eivät varmista hormonaalista ehkäisymenetelmää tai kohdunsisäistä laitetta tutkimusjakson aikana.
  • Koehenkilöt, jotka osallistuivat kliinisiin tutkimuksiin 90 päivää ennen osallistumista tähän tutkimukseen.
  • Tunnettu maksasairausdiagnoosi
  • Kyvyttömyys osallistua tai vastata kullakin vierailulla tehtyihin arviointeihin.
  • Positiivinen tupakan käyttö (määritelty tupakankulutukseksi riippumatta määrästä ja tiheydestä)
  • Positiivinen alkoholismi (määritelty alkoholijuomien kulutukseksi määrästä ja tiheydestä riippumatta tutkimuksen interventiojakson aikana).
  • Piilolinssien käyttäjät.

Lääketieteelliset ja terapeuttiset poissulkemiskriteerit.

  • Mikä tahansa krooninen rappeuttava sairaus historiassa.
  • Tulehdus- tai tartuntatauti, aktiivinen tutkimukseen tulohetkellä.
  • Vammat tai traumat, joita ei ole ratkaistu tutkimukseen tullessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PRO-165
Annostus: yksi tippa geeliä, 4 kertaa päivässä heräämisen aikana, oikean silmäpussin pohjaan
Lääke: PRO-165
PRO-165 kondroitiinisulfaatti 0,18 % / natriumhyaluronaatti 0,2 %, oftalminen geeli. Valmistaja Sophia Laboratories, S.A. of C.V., Zapopan, Jalisco, Meksiko.
Muut nimet:
  • kondroitiinisulfaatti + natriumhyaluronaatti
  • natriumhyaluronaatti 0,2 %
  • kondroitiinisulfaatti 0,18 %
Active Comparator: 1. Artelac® Nightime Gel
Annostus: yksi tippa geeliä, 4 kertaa päivässä heräämisen aikana, oikean silmäpussin pohjaan
Lääke: Artelac
Artelac® Nightime Gel. 0,2 % karbomeeri, oftalminen geeli. Valmistaja Saksassa: Dr. Gerhard Mann Chem Pharm. Tuoja ja markkinoija: Bausch & Lomb México, S.A. de C.V.
Muut nimet:
  • Karbomeeri 0,2 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: arvioinnin 13 päivän aikana, mukaan lukien turvakutsu (päivä 13).
Vastuullinen tutkija rekisteröi tutkimuksen kohteiden esittämät haitalliset tapahtumat (EA). EA:t ilmaistaan ​​poissa oleviksi tai läsnä oleviksi, ja tapausten määrä lasketaan tutkimusryhmittäin.
arvioinnin 13 päivän aikana, mukaan lukien turvakutsu (päivä 13).
Silmien mukavuusindeksi
Aikaikkuna: päivä 11 viimeisellä vierailulla

Se on kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan silmän pinnan ärsytystä Rasch-analyysillä arvioiden tuottamiseksi lineaarisella intervalliasteikolla (arvosanat: 0-100). Samoin kuin silmän pintasairauksien indeksi, silmän mukavuusindeksi (ICO) arvioi oireita. ICO sisältää 6 kohdetta, jotka keskittyvät silmän pintaan liittyvään epämukavuuteen. Jokaisessa näistä kysymyksistä on kaksi osaa, jotka tiedustelevat erikseen oireiden esiintymistiheyttä ja vakavuutta.

Arvioija toimittaa kyselylomakkeen tutkittavalle ja antaa tutkittavan vastata siihen rauhallisesti ilman painostusta ja/tai pakkoa, auttaa häntä vain, jos hänellä on vaikeuksia ymmärtää jotakin kysymystä.
päivä 11 viimeisellä vierailulla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalinen kyky (VA)
Aikaikkuna: päivä 11 viimeisellä vierailulla
VA arvioidaan perusteellisesti ilman taitekorjausta Snellen-kaaviolla. joka sijoitetaan paikkaan, jossa on riittävä valaistus, luonnollinen tai keinotekoinen ja 3 metrin etäisyydellä arvioitavasta
päivä 11 viimeisellä vierailulla
Silmänsisäinen paine (IOP)
Aikaikkuna: päivä 11 viimeisellä vierailulla
Tonometria on silmänsisäisen paineen objektiivinen mitta, joka perustuu ensisijaisesti sarveiskalvon tasoittamiseen vaadittavaan voimaan tai kiinteän voiman tuottamaan sarveiskalvon painuma-asteeseen. Goldmanin tonometria perustuu Imbert-Fick-periaatteeseen. tulos ilmaistaan ​​elohopeamillimetreinä ja ryhmien välinen vertailu suoritetaan.
päivä 11 viimeisellä vierailulla
Oireet tiputuksen jälkeen
Aikaikkuna: päivä 11 viimeisellä vierailulla

Tutkittavalta kysytään, onko hän tuntenut lääkkeen käytön jälkeen polttavaa, kutinaa, vierasesinetuntoa ja näön hämärtymistä.

Läsnäolo tai poissaolo: se merkitään läsnä olevaksi (1) tai poissaolevaksi (0) kunkin kysymyksessä olevan oireen osalta
päivä 11 viimeisellä vierailulla
eron aika (MUTTA)
Aikaikkuna: päivä 11 viimeisellä vierailulla
hajoamisaika kyynelkalvo on jatkuva muuttuja, joka mitataan sekunneissa, arvioimalla sen rikkoutumiseen kuluvaa aikaa, tehdään suoralla laskennalla ja normaalisuusalue ja pormestari 10 sekuntiin.
päivä 11 viimeisellä vierailulla
epiteelivauriot (ED)
Aikaikkuna: päivä 11 viimeisellä vierailulla
Epiteelivauriot arvioidaan kahdella värjäyksellä, vihreällä lysiinillä ja fluoreseiinilla, se on diskreetti muuttuja, joka realisoidaan suoralla havainnolla, se asetetaan oxfordin asteikon asteiden mukaan, jotka vaihtelevat 0 - 5 (0 -V) sen vakavuuden mukaan, missä 0 on normaali alaraja ja 5 vikojen yläraja.
päivä 11 viimeisellä vierailulla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Leopoldo Baiza Durán, MD, Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 30. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SOPH165-0217/I

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Päätutkijan on pyydettävä toimeksiantajalta kirjallinen lupa levittää tai välittää kaikenlaista tutkimukseen liittyvää tietoa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivan silmän oireyhtymät

Kliiniset tutkimukset PRO-165

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa