Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i tolerancja żelu okulistycznego PRO-165 w porównaniu z żelem na noc Artelac® (PRO-165)

18 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Badanie kliniczne fazy I, oceniające bezpieczeństwo i tolerancję żelu okulistycznego PRO-165 w porównaniu z żelem na noc Artelac® na powierzchnię oka osób zdrowych okulistycznie i klinicznie

Cel: Ocena bezpieczeństwa i tolerancji preparatu PRO-165 na powierzchnię oka osób zdrowych okulistycznie i klinicznie.

Hipoteza: Żel oftalmiczny PRO-165 wykazuje profil bezpieczeństwa i tolerancji podobny do żelu Artelac® Nightime u okulistów i klinicznie zdrowych osób.

Badanie kliniczne fazy I, kontrolowane, w grupach równoległych, z podwójnie ślepą próbą, randomizowane, eksploracyjne Wskazania terapeutyczne PRO-165: Lubrykant do oczu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badani będą rekrutowani z różnych ośrodków badawczych w zachodnim i środkowym Meksyku.

Każdy ośrodek badawczy posiada plan monitorowania określony zgodnie z możliwościami rekrutacyjnymi tego samego ośrodka, który musi odbywać się co najmniej raz w miesiącu, gdzie zapytania o Twoje dane wprowadzone do elektronicznego raportu przypadku będą zgłaszane do ośrodka. (e-CRF), dla którego wyznaczył termin następnej wizyty monitorującej w celu dokonania stosownych zmian.

Zgłoszenie zdarzeń niepożądanych zostanie sporządzone zgodnie ze standardową procedurą operacyjną (PNO), w której określa się, zgodnie z oficjalną meksykańską normą 220 (NOM 220), że oznaki lub objawy zdarzeń niepożądanych będą zgłaszane na podstawie Słownika medycznego. dla działań regulacyjnych, dla których sponsor ma wersję 20.1 w języku hiszpańskim. Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) będą zgłaszane zgodnie ze standardową procedurą działania nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii sponsora, która jest zgodna z wytycznymi NOM 220 i przepisami międzynarodowymi, będą one zgłaszane w ramach regulacyjnych jednostce regulacyjnej w terminie czas nie dłuższy niż 7 dni.

Badanie jest zarejestrowane w Krajowym Rejestrze Badań Klinicznych (RNEC), podmiocie równoważnym z Badaniami Klinicznymi w Meksyku.

Plan zapewnienia jakości jest realizowany przez sponsora za pośrednictwem agenta ds. zapewnienia jakości w badaniach klinicznych, którego zadaniem jest przeprowadzanie inspekcji i audytów ośrodków badawczych w celu udokumentowania i generowania raportów o odstępstwach od protokołu. Oprócz wizyt w planie monitorowania gwarantowana jest wiarygodność danych.

Aby zweryfikować integralność, prawdziwość i wiarygodność danych wprowadzonych do e-CRF, osoby monitorujące w każdym ośrodku będą sprawdzać informacje przesłane do portalu z informacjami podanymi w dokumencie źródłowym głównego badacza (PI), takim jak notatki kliniczne , historia kliniczna i dokumenty. i formaty dołączone do protokołu badania, format fizycznego opisu przypadku, jak również dostarczone przez sponsora PI (dziennik badanego oraz ankieta dotycząca jakości i satysfakcji).

e-CRF używany w tym badaniu klinicznym jest dostarczany przez certyfikowanego na arenie międzynarodowej dostawcę o najwyższych standardach jakości, ochronie informacji zgodnie z obowiązującymi przepisami i gwarancji poufności. Informacje, które PI wprowadzają do e-CRF, są zestawiane i weryfikowane przez monitorujących klinicznych i personel usługodawcy, a następnie przeglądane i zatwierdzane przez lekarza okulistę i farmakologa bezpieczeństwa klinicznego, którzy zatwierdzają monitorowane dane informacji klinicznych i bezpieczeństwo badanej cząsteczki, odpowiednio.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Meksyk, 07020
        • Leslie victoria Aguilar Saldaña

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda.
  • Ogólnoustrojowo i okulistycznie zdrowi pacjenci oceniani podczas wywiadu klinicznego.
  • Wiek od 18 do 45 lat.
  • Obie płcie.
  • Badania krwi (morfologia, trzyelementowa chemia krwi i próby wątrobowe w normie określonej przez laboratorium referencyjne z dolnym i górnym marginesem 10%)
  • Funkcje życiowe w granicach normy. (Oznaki czynności życiowych w spoczynku: ciśnienie krwi ≤ 139/89 mmHg, tętno 60-100 uderzeń na minutę i częstość oddechów 12-24 oddechów na minutę)
  • Zdolność widzenia 20/30 lub lepsza, w obu oczach.
  • Ciśnienie wewnątrzgałkowe ≥11 i ≤ 21 mmHg.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z historią nadwrażliwości na którykolwiek ze składników produktów badawczych.
  • Przedmiotowi użytkownicy miejscowych leków okulistycznych z dowolnej grupy farmakologicznej.
  • Poddaj użytkowników leków inną drogą podania.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Kobiety bez wywiadu obustronnej niedrożności jajowodów, usunięcia jajników lub histerektomii, które nie zapewniają hormonalnej metody antykoncepcji ani wkładki wewnątrzmacicznej w okresie badania.
  • Osoby biorące udział w badaniach klinicznych 90 dni przed włączeniem do niniejszego badania.
  • Znana diagnoza choroby wątroby
  • Niemożność uczestniczenia lub odpowiadania na oceny dokonane podczas każdej z wizyt.
  • Pozytywne używanie tytoniu (określane jako konsumpcja papierosów niezależnie od ilości i częstotliwości)
  • Alkoholizm pozytywny (określany jako spożywanie napojów alkoholowych, niezależnie od ilości i częstotliwości, w okresie interwencji w badaniu).
  • Użytkownicy soczewek kontaktowych.

Medyczne i terapeutyczne kryteria wykluczenia.

  • Historia jakiejkolwiek choroby przewlekle-zwyrodnieniowej.
  • Choroba zapalna lub zakaźna, aktywna w momencie włączenia do badania.
  • Urazy lub urazy nieuleczalne w momencie włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PRO-165
Dawkowanie: jedna kropla żelu 4 razy dziennie w okresie czuwania, w dolnej części prawego worka ocznego
Lek: PRO-165
PRO-165 Siarczan chondroityny 0,18% / hialuronian sodu 0,2%, żel oftalmiczny. Przygotowane przez Sophia Laboratories, SA z CV, Zapopan, Jalisco, Meksyk.
Inne nazwy:
  • siarczan chondroityny + hialuronian sodu
  • hialuronian sodu 0,2%
  • siarczan chondroityny 0,18%
Aktywny komparator: 1. Żel na noc Artelac®
Dawkowanie: jedna kropla żelu 4 razy dziennie w okresie czuwania, w dolnej części prawego worka ocznego
Lek: Artelac
Żel na noc Artelac®. 0,2% Karbomer, żel oftalmiczny. Wyprodukowano w Niemczech przez: Dr. Gerhard Mann Chem Pharm. Importowane i sprzedawane przez: Bausch & Lomb México, S.A. de C.V.
Inne nazwy:
  • Karbomer 0,2%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Przez 13 dni oceny, włącznie z rozmową dotyczącą bezpieczeństwa (dzień 13).
Główny Badacz zarejestruje Zdarzenia Niepożądane (ZN), które wystąpią u uczestników badania. ZN będą wyrażone jako nieobecne lub obecne, a liczba przypadków zostanie policzona według grupy badawczej.
Przez 13 dni oceny, włącznie z rozmową dotyczącą bezpieczeństwa (dzień 13).
Wskaźnik Komfortu Ocznego
Ramy czasowe: Wizyta początkowa (dzień 0) i wizyta końcowa (dzień 11)

To kwestionariusz zaprojektowany do pomiaru podrażnienia powierzchni ocznej z wykorzystaniem analizy Rascha w celu uzyskania szacunków na liniowej skali przedziałów (oceny: 0-100). Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.

Podobnie jak wskaźnik chorób powierzchni ocznej, wskaźnik komfortu oka (ICO) ocenia objawy. ICO zawiera 6 pozycji skupiających się na dyskomforcie związanym z powierzchnią oczną. Każde z tych pytań składa się z dwóch części, które osobno badają częstotliwość i nasilenie objawów.

Oceniający wręczy kwestionariusz uczestnikowi i pozwoli mu spokojnie odpowiedzieć na pytania bez jakiejkolwiek presji i/lub przymusu, pomagając mu tylko w przypadku trudności ze zrozumieniem któregokolwiek z pytań.
Wizyta początkowa (dzień 0) i wizyta końcowa (dzień 11)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość Wzroku (OW)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (dzień 0), Wizyta 1 (dzień 5) i Wizyta końcowa (dzień 11)
Ostrość wzroku (VA) jest testem funkcji wzrokowych. Będzie oceniana bez korekcji refrakcji za pomocą tablicy Snellena. Tablica Snellena to standardowe narzędzie używane do oceny ostrości wzroku. Znajdowała się w miejscu z odpowiednim oświetleniem, naturalnym lub sztucznym, w odległości 3 metrów od osoby badanej. Oko przeciwstawne, które będzie oceniane, jest zakryte, następnie badający wykrywa, aż do linii, na której osoba badana może wyraźnie zobaczyć podane litery, i przyznaje wynik. Normalny wynik dla VA to 20/20. Ten wynik można wyrazić zarówno w formie ułamka (np. 20/20), jak i dziesiętnej (np. 0,5). W tym badaniu VA jest wyrażona w formacie ułamkowym.
Wizyta wyjściowa (dzień 0), Wizyta 1 (dzień 5) i Wizyta końcowa (dzień 11)
Ciśnienie śródgałkowe (IOP)
Ramy czasowe: Wizyta początkowa (dzień 0), Wizyta 1 (dzień 5) oraz Wizyta końcowa (dzień 11).
Tonometria to obiektywny pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego, oparty głównie na sile potrzebnej do spłaszczenia rogówki lub stopniu wgłębienia rogówki wywołanym przez stałą siłę.
Tonometria Goldmana opiera się na zasadzie Imberta-Ficka.
Wynik będzie wyrażony w milimetrach słupa rtęci, a porównanie między grupami zostanie przeprowadzone.
Wizyta początkowa (dzień 0), Wizyta 1 (dzień 5) oraz Wizyta końcowa (dzień 11).
Liczba uczestników z objawami po podaniu
Ramy czasowe: Wizyta końcowa (dzień 11)

Badany zostanie zapytany, czy po zastosowaniu leku odczuwał pieczenie, świąd, uczucie ciała obcego i niewyraźne widzenie.

Obecność lub brak: dla każdego z badanych objawów zostanie oznaczona jako obecna (1) lub nieobecna (0)
Wizyta końcowa (dzień 11)
Czas przerwania filmu łzowego (TBUT)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (dzień 0), Wizyta 1 (dzień 5) oraz Wizyta końcowa (dzień 11).
Tear Breakup Time (TBUT) jest zmienną ciągłą mierzoną w sekundach, oceniającą czas potrzebny na jej przerwanie, dokonywaną przez bezpośrednie liczenie, a norma wynosi powyżej 10 sekund.
Wizyta wyjściowa (dzień 0), Wizyta 1 (dzień 5) oraz Wizyta końcowa (dzień 11).
Liczba uczestników z ubytkami nabłonka (ED; oceniana według skali Oxford)
Ramy czasowe: Wizyta początkowa (dzień 0), Wizyta 1 (dzień 5) oraz Wizyta końcowa (dzień 11).
Defekty nabłonka będą oceniane za pomocą dwóch barwników: lizaminy zielonej i fluoresceiny. Jest to zmienna dyskretna, która będzie realizowana poprzez bezpośrednią obserwację, a następnie stopniowana według skali Oxford, obejmującej stopnie od 0 do 5 (0–V) w zależności od ciężkości, gdzie 0 oznacza dolną granicę normy, a 5 – górną granicę defektów. Wynik opisuje liczbę uczestników, u których stwierdzono poszczególne stopnie według skali Oxford.
Wizyta początkowa (dzień 0), Wizyta 1 (dzień 5) oraz Wizyta końcowa (dzień 11).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Leopoldo Baiza Durán, MD, Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SOPH165-0217/I

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Główny badacz musi zwrócić się do sponsora o pisemną zgodę na rozpowszechnianie lub przekazywanie wszelkiego rodzaju informacji dotyczących badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj