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Sicherheit und Verträglichkeit des Augengels PRO-165 im Vergleich zu Artelac® Nightime Gel (PRO-165)

3. Januar 2024 aktualisiert von: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit des Augengels PRO-165 im Vergleich zu Artelac® Nightime Gel auf der Augenoberfläche von ophthalmologischen und klinisch gesunden Probanden

Ziel: Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der PRO-165-Formulierung auf der Augenoberfläche von ophthalmologisch und klinisch gesunden Probanden.

Hypothese: Augengel PRO-165 weist ein ähnliches Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil wie Artelac® Nightime Gel bei ophthalmologischen und klinisch gesunden Probanden auf.

Klinische Phase-I-Studie, kontrolliert, mit parallelen Gruppen, doppelblind, randomisiert, explorativ Anwendungsgebiet von PRO-165: Augenschmiermittel

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienteilnehmer werden aus verschiedenen Forschungszentren in West- und Zentralmexiko rekrutiert.

Jedes Forschungszentrum hat einen Überwachungsplan, der gemäß den Rekrutierungsmöglichkeiten desselben festgelegt ist und mindestens einmal im Monat stattfinden muss, wobei die Abfragen Ihrer in den elektronischen Fallbericht eingegebenen Daten an das Zentrum gemeldet werden. (e-CRF), für die als Frist der nächste Kontrollbesuch gilt, um die entsprechenden Änderungen vorzunehmen.

Die Meldung von unerwünschten Ereignissen erfolgt gemäß der Standardarbeitsanweisung (PNO), in der gemäß dem offiziellen mexikanischen Standard 220 (NOM 220) angegeben ist, dass die Anzeichen oder Symptome unerwünschter Ereignisse auf der Grundlage des medizinischen Wörterbuchs gemeldet werden. für regulatorische Aktivitäten, für die der Sponsor Version 20.1 in Spanisch hat. Bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), die gemäß dem standardisierten Betriebsverfahren der Pharmakovigilanz des Sponsors gemeldet werden, das sich an die Richtlinien von NOM 220 und internationale Vorschriften hält, werden diese innerhalb eines bestimmten Zeitraums im regulatorischen Rahmen an die Aufsichtsbehörde gemeldet Zeit nicht mehr als 7 Tage.

Die Studie ist im National Registry of Clinical Trials (RNEC) registriert, einer Entität, die Clinical Trials in Mexiko entspricht.

Der Qualitätssicherungsplan wird vom Sponsor durch den Qualitätssicherungsbeauftragten in der klinischen Forschung durchgeführt, dessen Aufgabe darin besteht, Inspektionen und Audits der Forschungsstandorte durchzuführen, um Abweichungen vom Protokoll zu dokumentieren und Berichte zu erstellen. Neben den Besuchen des Monitoringplans ist die Zuverlässigkeit der Daten gewährleistet.

Um die Integrität, Richtigkeit und Zuverlässigkeit der in den e-CRF eingegebenen Daten zu überprüfen, vergleichen die Monitore jedes Zentrums die in das Portal hochgeladenen Informationen mit den im Quelldokument des Hauptprüfarztes (PI) angegebenen Informationen, wie z. B. klinischen Notizen , Krankengeschichte und Dokumente. und Formate, die dem Forschungsprotokoll beigefügt sind, das physische Fallberichtsformat sowie die vom Sponsor dem PI zur Verfügung gestellten (Tagebuch des Probanden und Qualitäts- und Zufriedenheitsumfrage).

Das für diese klinische Studie verwendete e-CRF wird von einem international zertifizierten Anbieter mit den höchsten Qualitätsstandards, Informationsschutz gemäß den geltenden Vorschriften und Vertraulichkeitsgarantie bereitgestellt. Die Informationen, die die PIs in das e-CRF eingeben, werden von den klinischen Monitoren und dem Personal des Dienstleisters gesammelt und verifiziert, später überprüft und vom medizinischen Augenarztforscher und vom Pharmakologen für klinische Sicherheit genehmigt, die die überwachten Daten klinischer Informationen autorisieren bzw. Sicherheit des Studienmoleküls.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Mexico city, Mexiko, 07020
        • Leslie victoria Aguilar Saldaña

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung.
  • Systemisch und ophthalmologisch gesunde Probanden, die während der klinischen Vorgeschichte untersucht wurden.
  • Alter zwischen 18 bis 45 Jahren.
  • Beide Geschlechter.
  • Bluttests (komplettes Blutbild, Drei-Elemente-Blutchemie und Leberfunktionstests innerhalb der vom Referenzlabor festgelegten normalen Parameter mit einer unteren und oberen Marge von 10%)
  • Vitalfunktionen innerhalb normaler Parameter. (Vitalzeichen in Ruhe: Blutdruck ≤ 139/89 mmHg, Herzfrequenz 60 – 100 Schläge pro Minute und Atemfrequenz 12 – 24 Atemzüge pro Minute)
  • Sehvermögen 20/30 oder besser auf beiden Augen.
  • Augeninnendruck ≥11 und ≤ 21 mmHg.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Forschungsprodukte.
  • Betroffene Benutzer von topischen Augenmedikamenten jeder pharmakologischen Gruppe.
  • Betreffende Benutzer von Medikamenten auf einem anderen Verabreichungsweg.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Frauen ohne bilaterale Tubenobstruktion, Oophorektomie oder Hysterektomie in der Vorgeschichte, die während des Studienzeitraums keine hormonelle Verhütungsmethode oder Intrauterinpessar sicherstellen.
  • Probanden mit Teilnahme an klinischen Forschungsstudien 90 Tage vor Aufnahme in die vorliegende Studie.
  • Bekannte Diagnose einer Lebererkrankung
  • Unfähigkeit, an den bei jedem Besuch vorgenommenen Bewertungen teilzunehmen oder diese zu beantworten.
  • Positiver Tabakkonsum (angegeben als Zigarettenkonsum unabhängig von Menge und Häufigkeit)
  • Positiver Alkoholismus (angegeben als Konsum von alkoholischen Getränken, unabhängig von Menge und Häufigkeit, während des Studieninterventionszeitraums).
  • Kontaktlinsenträger.

Medizinische und therapeutische Ausschlusskriterien.

  • Vorgeschichte einer chronisch-degenerativen Erkrankung.
  • Entzündliche oder ansteckende Krankheit, aktiv zum Zeitpunkt des Studieneintritts.
  • Verletzungen oder Traumata, die zum Zeitpunkt des Eintritts in die Studie nicht behoben wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PRO-165
Dosierung: 4-mal täglich während der Wachphase einen Tropfen Gel in den unteren Teil des rechten Augenbeutels geben
Arzneimittel: PRO-165
PRO-165 Chondroitinsulfat 0,18 % / Natriumhyaluronat 0,2 %, Augengel. Hergestellt von Sophia Laboratories, S.A. of C.V., Zapopan, Jalisco, Mexiko.
Andere Namen:
  • Chondroitinsulfat + Natriumhyaluronat
  • Natriumhyaluronat 0,2 %
  • Chondroitinsulfat 0,18 %
Aktiver Komparator: 1. Artelac® Nightime Gel
Dosierung: 4-mal täglich während der Wachphase einen Tropfen Gel in den unteren Teil des rechten Augenbeutels geben
Arzneimittel: Artelac
Artelac® Nachtgel. 0,2 % Carbomer, Augengel. Hergestellt in Deutschland von: Dr. Gerhard Mann Chem Pharm. Importiert und vertrieben von: Bausch & Lomb México, S.A. de C.V.
Andere Namen:
  • Carbomer 0,2 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: während der 13 Bewertungstage, einschließlich des Sicherheitsaufrufs (Tag 13).
Der Hauptprüfarzt registriert die unerwünschten Ereignisse (EA), die die Probanden der Studie präsentieren werden. Die EAs werden als abwesend oder vorhanden ausgedrückt und die Anzahl der Fälle wird nach Studiengruppe gezählt.
während der 13 Bewertungstage, einschließlich des Sicherheitsaufrufs (Tag 13).
Sehkomfortindex
Zeitfenster: Tag 11 beim letzten Besuch

Es handelt sich um einen Fragebogen zur Messung der Reizung der Augenoberfläche mit der Rasch-Analyse, um Schätzungen auf einer linearen Skala von Intervallen (Bewertungen: 0–100) zu erhalten. Ähnlich wie der Index für Erkrankungen der Augenoberfläche bewertet der Ocular Comfort Index (ICO) Symptome. Das ICO enthält 6 Punkte, die sich auf die mit der Augenoberfläche verbundenen Beschwerden konzentrieren. Jede dieser Fragen besteht aus zwei Teilen, die getrennt nach Häufigkeit und Schwere der Symptome fragen.

Der Bewerter wird den Fragebogen dem Probanden aushändigen und ihm erlauben, ihn ohne Druck und / oder Zwang ruhig zu beantworten, wird ihm nur helfen, wenn er Schwierigkeiten hat, eine der Fragen zu verstehen.
Tag 11 beim letzten Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehvermögen (VA)
Zeitfenster: Tag 11 beim letzten Besuch
Die VA wird basal ohne refraktive Korrektur mit dem Snellen-Diagramm bewertet. Dieser befindet sich an einem Ort mit angemessener natürlicher oder künstlicher Beleuchtung und in einem Abstand von 3 Metern vom zu bewertenden Subjekt
Tag 11 beim letzten Besuch
Augeninnendruck (IOD)
Zeitfenster: Tag 11 beim letzten Besuch
Die Tonometrie ist das objektive Maß des Augeninnendrucks, das hauptsächlich auf der Kraft basiert, die zum Abflachen der Hornhaut erforderlich ist, oder auf dem Grad der Hornhauteindrückung, die durch eine feste Kraft erzeugt wird. Die Tonometrie nach Goldman basiert auf dem Imbert-Fick-Prinzip. das Ergebnis wird in Millimeter Quecksilbersäule ausgedrückt und der Vergleich zwischen den Gruppen wird durchgeführt.
Tag 11 beim letzten Besuch
Symptomatik nach dem Einträufeln
Zeitfenster: Tag 11 beim letzten Besuch

Der Proband wird befragt, ob er nach der Anwendung des Medikaments Brennen, Juckreiz, ein Fremdkörpergefühl und verschwommenes Sehen verspürt.

Vorhandensein oder Fehlen: Es wird für jedes der abgefragten Symptome als vorhanden (1) oder nicht vorhanden (0) markiert
Tag 11 beim letzten Besuch
Trennungszeit (ABER)
Zeitfenster: Tag 11 beim letzten Besuch
Die Auflösungszeit des Tränenfilms ist eine kontinuierliche Variable, die in Sekunden gemessen wird. Die Auswertung der Zeit, die benötigt wird, um ihn zu zerreißen, erfolgt durch direktes Zählen und den Normalbereich und kann bis zu 10 Sekunden betragen.
Tag 11 beim letzten Besuch
Epitheldefekte (ED)
Zeitfenster: Tag 11 beim letzten Besuch
Die Epitheldefekte werden anhand von zwei Farbstoffen bewertet, grünes Lysin und Fluorescein, es handelt sich um eine diskrete Variable, die durch direkte Beobachtung erkannt wird, sie wird gemäß den Graden der Oxford-Skala gestuft, die von 0 bis 5 (0 -V) nach Schweregrad, wobei 0 die normale Untergrenze und 5 die Obergrenze von Mängeln ist.
Tag 11 beim letzten Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Ermittler

  • Studienleiter: Leopoldo Baiza Durán, MD, Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SOPH165-0217/I

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Der Hauptforscher muss den Sponsor schriftlich um die Genehmigung bitten, jegliche Art von Informationen über die Untersuchung zu verbreiten oder mitzuteilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Syndrome des trockenen Auges

Klinische Studien zur PRO-165

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