Sicurezza e tollerabilità del gel oftalmico PRO-165 rispetto al gel da notte Artelac® (PRO-165)
Studio clinico di fase I, per valutare la sicurezza e la tollerabilità del gel oftalmico PRO-165 rispetto al gel da notte Artelac®, sulla superficie oculare di soggetti oftalmologici e clinicamente sani
Obiettivo: valutare la sicurezza e la tollerabilità della formulazione PRO-165 sulla superficie oculare di soggetti oftalmologicamente e clinicamente sani.
Ipotesi: il gel oftalmico PRO-165 presenta un profilo di sicurezza e tollerabilità simile ad Artelac® Nightime Gel in soggetti oftalmologici e clinicamente sani.
Studio clinico di fase I, controllato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, randomizzato, esplorativo Indicazione terapeutica di PRO-165: Lubrificante oculare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti dello studio saranno reclutati da vari centri di ricerca nel Messico occidentale e centrale.
Ogni centro di ricerca ha un piano di monitoraggio specificato in base alle capacità di reclutamento dello stesso, che deve essere almeno una volta al mese, dove verranno segnalate al centro le query dei tuoi dati inseriti nella cartella clinica elettronica. (e-CRF) per la quale ha come limite temporale la successiva visita di monitoraggio per apportare le opportune modifiche.
La segnalazione di eventi avversi sarà effettuata secondo la procedura operativa standard (PNO) dove specifica, secondo lo standard ufficiale messicano 220 (NOM 220), che i segni o sintomi di eventi avversi saranno riportati sulla base del dizionario medico. per le attività di regolamentazione, per le quali lo sponsor dispone della versione 20.1 in spagnolo. Per gli eventi avversi gravi (SAE) saranno segnalati in conformità con la procedura operativa standardizzata di farmacovigilanza dello sponsor, che aderisce alle linee guida del NOM 220 e ai regolamenti internazionali, questi saranno segnalati nel quadro normativo all'ente normativo entro un periodo di tempo non superiore a 7 giorni.
Lo studio è registrato nel Registro Nazionale delle Sperimentazioni Cliniche (RNEC), entità equivalente alle Sperimentazioni Cliniche in Messico.
Il piano di garanzia della qualità è svolto dallo sponsor attraverso l'agente di garanzia della qualità nella ricerca clinica, la cui funzione è quella di condurre ispezioni e audit dei siti di ricerca per documentare e generare rapporti di deviazioni dal protocollo. Oltre alle visite del piano di monitoraggio, è garantita l'attendibilità dei dati.
Per verificare l'integrità, la veridicità e l'attendibilità dei dati inseriti nella e-CRF, i monitor di ciascun centro verificheranno le informazioni caricate sul portale con quelle riportate nel documento di origine del ricercatore principale (PI), come le note cliniche , storia clinica e documenti. e formati allegati al protocollo di ricerca, formato di case report fisico, nonché quelli forniti dallo sponsor al PI (diario del soggetto e sondaggio di qualità e soddisfazione).
La e-CRF utilizzata per questo studio clinico è fornita da un provider certificato a livello internazionale con i più alti standard di qualità, protezione delle informazioni ai sensi delle normative vigenti e garanzia di riservatezza. Le informazioni che i PI inseriscono nella e-CRF vengono raccolte e verificate dai monitor clinici e dal personale del fornitore del servizio, successivamente riviste e approvate dal ricercatore medico oftalmologo e dal Farmacologo della Sicurezza Clinica, che autorizzano i dati monitorati delle informazioni cliniche e la sicurezza della molecola di studio, rispettivamente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Messico, 07020
- Leslie victoria Aguilar Saldaña
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato.
- Soggetti sani sistemicamente e oftalmologicamente valutati durante la storia clinica.
- Età compresa tra i 18 e i 45 anni.
- Entrambi i sessi.
- Esami del sangue (emocromo completo, esami ematochimici a tre elementi e test di funzionalità epatica entro i parametri normali specificati dal laboratorio di riferimento con un margine inferiore e superiore del 10%)
- Segni vitali entro parametri normali. (Segni vitali a riposo: pressione sanguigna ≤ 139/89 mmHg, frequenza cardiaca 60 -100 battiti al minuto e frequenza respiratoria di 12-24 respiri al minuto)
- Capacità visiva 20/30 o superiore, in entrambi gli occhi.
- Pressione intraoculare ≥11 e ≤ 21 mmHg.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con una storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti dei prodotti della ricerca.
- Soggetti utilizzatori di farmaci oftalmici topici di qualsiasi gruppo farmacologico.
- Soggetti utilizzatori di farmaci per qualsiasi altra via di somministrazione.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Donne senza una storia di ostruzione tubarica bilaterale, ovariectomia o isterectomia, che non assicurano un metodo contraccettivo ormonale o un dispositivo intrauterino durante il periodo di studio.
- Soggetti con partecipazione a studi di ricerca clinica 90 giorni prima dell'inclusione nel presente studio.
- Diagnosi nota di malattia del fegato
- Impossibilità di partecipare o rispondere alle valutazioni effettuate in ciascuna delle visite.
- Uso positivo del tabacco (specificato come consumo di sigarette indipendentemente dalla quantità e dalla frequenza)
- Alcolismo positivo (specificato come il consumo di bevande alcoliche, indipendentemente dalla quantità e dalla frequenza, durante il periodo di intervento dello studio).
- Portatori di lenti a contatto.
Criteri di esclusione medica e terapeutica.
- Storia di qualsiasi malattia cronico-degenerativa.
- Malattia infiammatoria o infettiva, attiva al momento dell'ingresso nello studio.
- Lesioni o traumi non risolti al momento dell'ingresso nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: PRO-165
Dose: una goccia di gel, 4 volte al giorno durante il periodo di veglia, nel fondo della sacca dell'occhio destro
|
PRO-165 Condroitin solfato 0,18% / ialuronato di sodio 0,2%, gel oftalmico.
Preparato da Sophia Laboratories, S.A. di C.V., Zapopan, Jalisco, Messico.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: 1. Artelac® Gel notturno
Dose: una goccia di gel, 4 volte al giorno durante il periodo di veglia, nel fondo della sacca dell'occhio destro
|
Gel Notte Artelac®.
0,2% Carbomer, gel oftalmico.
Prodotto in Germania da: Dr. Gerhard Mann Chem Pharm.
Importato e commercializzato da: Bausch & Lomb México, S.A. de C.V.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Eventi Avversi
Lasso di tempo: Durante i 13 giorni di valutazione, compresa la chiamata di sicurezza (giorno 13).
|
Il Principal Investigator registrerà gli Eventi Avversi (EA) che i soggetti dello studio presenteranno.
Gli EA saranno espressi come assenti o presenti e il numero di casi sarà conteggiato per gruppo di studio.
|
Durante i 13 giorni di valutazione, compresa la chiamata di sicurezza (giorno 13).
|
|
Indice di Comfort Oculare
Lasso di tempo: Visita Basale (giorno 0) e Visita Finale (giorno 11)
|
È un questionario progettato per misurare l'irritazione della superficie oculare con l'analisi di Rasch per produrre stime su una scala lineare di intervalli (valutazioni: 0-100). Un punteggio più alto indica un esito peggiore. Simile all'indice per le malattie della superficie oculare, l'indice di comfort oculare (ICO) valuta i sintomi. L'ICO contiene 6 elementi che si concentrano sul disagio associato alla superficie oculare. Ognuna di queste domande ha due parti, che indagano separatamente la frequenza e la gravità dei sintomi. Il valutatore consegnerà il questionario al soggetto e gli permetterà di rispondere con calma senza alcuna pressione e/o coercizione, lo assisterà solo se ha difficoltà a comprendere una qualsiasi delle domande. |
Visita Basale (giorno 0) e Visita Finale (giorno 11)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Acuità Visiva (AV)
Lasso di tempo: Visita basale (giorno 0), Visita 1 (giorno 5) e Visita finale (giorno 11)
|
L'acuità visiva (AV) è un test della funzione visiva.
Sarà valutata senza correzione rifrattiva con la tavola di Snellen.
La tavola di Snellen è lo strumento standard utilizzato per valutare l'acuità visiva.
È stata posizionata in un luogo con illuminazione adeguata, naturale o artificiale e a una distanza di 3 metri dal soggetto da valutare.
L'occhio controlaterale a quello che verrà valutato è coperto, quindi l'esaminatore rileva fino a quando la riga può vedere chiaramente le lettere assegnandole un punteggio; il punteggio normale per un'AV è 20/20. Questo punteggio può essere espresso sia in formato frazionario (es.
20/20) che decimale (es.
0,5).
In questo studio, l'AV è espressa in formato frazionario.
|
Visita basale (giorno 0), Visita 1 (giorno 5) e Visita finale (giorno 11)
|
|
Pressione Intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: Visita basale (giorno 0), Visita 1 (giorno 5) e Visita finale (giorno 11).
|
La tonometria è la misurazione oggettiva della pressione intraoculare, basata principalmente sulla forza necessaria per appiattire la cornea o sul grado di indentazione corneale prodotta da una forza fissa.
La tonometria di Goldman si basa sul principio di Imbert-Fick.
il risultato sarà espresso in millimetri di mercurio e il confronto tra i gruppi verrà effettuato.
|
Visita basale (giorno 0), Visita 1 (giorno 5) e Visita finale (giorno 11).
|
|
Numero di partecipanti con sintomatologia post-instillazione
Lasso di tempo: Visita finale (giorno 11)
|
Al soggetto verrà chiesto se, dopo l'applicazione del farmaco, ha avvertito bruciore, prurito, sensazione di corpo estraneo e visione offuscata. Presenza o assenza: sarà segnata come presente (1) o assente (0) per ciascuno dei sintomi indagati. |
Visita finale (giorno 11)
|
|
Tempo di Rottura del Film Lacrimale (TBUT)
Lasso di tempo: Visita basale (giorno 0), Visita 1 (giorno 5) e Visita finale (giorno 11).
|
Il Tear Breakup Time (TBUT) è una variabile continua che verrà misurata in secondi, valutando il tempo impiegato per rompersi, viene effettuato mediante conteggio diretto e l'intervallo di normalità è maggiore di 10 secondi.
|
Visita basale (giorno 0), Visita 1 (giorno 5) e Visita finale (giorno 11).
|
|
Numero di partecipanti con difetti epiteliali (ED; classificati secondo la scala di Oxford)
Lasso di tempo: Visita di base (giorno 0), Visita 1 (giorno 5) e Visita finale (giorno 11).
|
I difetti epiteliali saranno valutati mediante due coloranti, il verde di lisamina e la fluoresceina, si tratta di una variabile discreta che sarà realizzata tramite osservazione diretta, sarà classificata in base ai gradi della Scala Oxford che vanno da 0 a 5 (0-V) in base alla sua gravità, dove 0 rappresenta il limite inferiore normale e 5 il limite superiore dei difetti.
L'esito descrive il numero di partecipanti che hanno presentato quale grado secondo la Scala Oxford. |
Visita di base (giorno 0), Visita 1 (giorno 5) e Visita finale (giorno 11).
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Leopoldo Baiza Durán, MD, Laboratorios Sophia S.A de C.V.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Malattie dell'apparato lacrimale
- Sindromi dell'occhio secco
- Soluzioni oftalmiche
- Soluzioni farmaceutiche
- Preparati farmaceutici
- Azioni farmacologiche
- Azioni e usi chimici
- Usi terapeutici
- Soluzioni
- Usi speciali di sostanze chimiche
- Lubrificanti
- Gocce oculari lubrificanti
- combinazione di farmaci solfato di condroitina, ialuronato di sodio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SOPH165-0217/I
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .