Sikkerhet og toleranse for Ophthalmic Gel PRO-165 versus Artelac® Nightime Gel (PRO-165)

Studiefagene vil bli rekruttert fra ulike forskningssentre i det vestlige og sentrale Mexico.

Hvert forskningssenter har en overvåkingsplan spesifisert i henhold til rekrutteringsevnen til det samme, som må være minst en gang i måneden, hvor spørsmålene om dataene dine som er lagt inn i den elektroniske saksrapporten vil bli rapportert til senteret. (e-CRF) som det har som tidsbegrensning neste overvåkingsbesøk for å gjøre de relevante endringene.

Rapporten om uønskede hendelser vil bli laget i henhold til standard operasjonsprosedyre (PNO) der den spesifiserer, i henhold til Official Mexican Standard 220 (NOM 220), at tegn eller symptomer på uønskede hendelser vil bli rapportert basert på Medical Dictionary. for regulatoriske aktiviteter, hvor sponsoren har versjon 20.1 på spansk. For alvorlige uønskede hendelser (SAE) vil bli rapportert i samsvar med den standardiserte operasjonsprosedyren for legemiddelovervåking av sponsor, som følger retningslinjene i NOM 220 og internasjonale forskrifter, disse vil bli rapportert i regelverket til regulatoren innen en periode av tid ikke mer enn 7 dager.

Studien er registrert i National Registry of Clinical Trials (RNEC), enhet tilsvarende Clinical Trials i Mexico.

Kvalitetssikringsplanen utføres av sponsor gjennom Kvalitetssikringsagenten i klinisk forskning, hvis funksjon er å gjennomføre inspeksjoner og revisjoner av forskningsstedene for å dokumentere og generere rapporter om avvik fra protokollen. I tillegg til besøkene til overvåkingsplanen, er påliteligheten til dataene garantert.

For å verifisere integriteten, sannheten og påliteligheten til dataene som er lagt inn i e-CRF, vil monitorene til hvert senter sjekke informasjonen som er lastet opp til portalen med den som er rapportert i kildedokumentet til hovedetterforskeren (PI), for eksempel kliniske notater , klinisk historie og dokumenter. og formater knyttet til forskningsprotokollen, fysisk caserapportformat, samt de som er gitt av sponsoren til PI (fagets dagbok og kvalitets- og tilfredshetsundersøkelse).

e-CRF som brukes for denne kliniske studien er levert av en internasjonalt sertifisert leverandør med de høyeste kvalitetsstandardene, beskyttelse av informasjon under gjeldende regelverk og konfidensialitetsgaranti. Informasjonen som PI-ene legger inn i e-CRF, samles og verifiseres av de kliniske monitorene og av tjenesteleverandørens personell, senere gjennomgått og godkjent av den medisinske øyelegeforskeren og av den kliniske sikkerhetsfarmakologen, som autoriserer de overvåkede dataene for klinisk informasjon og sikkerheten til studiemolekylet, henholdsvis.