Sikkerhed og tolerabilitet af Ophthalmic Gel PRO-165 Versus Artelac® Nightime Gel (PRO-165)

Studieemnerne vil blive rekrutteret fra forskellige forskningscentre i det vestlige og centrale Mexico.

Hvert forskningscenter har en overvågningsplan specificeret i henhold til rekrutteringsmulighederne for samme, som skal være mindst én gang om måneden, hvor forespørgsler på dine data, der er indtastet i den elektroniske caserapport, vil blive rapporteret til centret. (e-CRF), som det har som tidsbegrænsning til næste overvågningsbesøg til at foretage de relevante ændringer.

Rapporten om uønskede hændelser vil blive lavet i henhold til standard operationsproceduren (PNO), hvor den specificerer, i henhold til Official Mexican Standard 220 (NOM 220), at tegn eller symptomer på uønskede hændelser vil blive rapporteret baseret på Medical Dictionary. for Regulatory Activities, for hvilke sponsoren har version 20.1 på spansk. For alvorlige uønskede hændelser (SAE'er) vil blive rapporteret i overensstemmelse med den standardiserede operationsprocedure for lægemiddelovervågning af sponsor, som overholder retningslinjerne i NOM 220 og internationale regler, vil disse blive rapporteret i den regulatoriske ramme til den regulerende enhed inden for en periode af tid ikke mere end 7 dage.

Undersøgelsen er registreret i National Registry of Clinical Trials (RNEC), en enhed svarende til Clinical Trials i Mexico.

Kvalitetssikringsplanen udføres af sponsor gennem kvalitetssikringsagenten i klinisk forskning, hvis funktion er at udføre inspektioner og auditeringer af forskningsstederne for at dokumentere og generere rapporter om afvigelser fra protokollen. Ud over overvågningsplanens besøg er pålideligheden af ​​dataene garanteret.

For at verificere integriteten, sandsynligheden og pålideligheden af ​​de data, der er indtastet i e-CRF, vil monitorerne på hvert center kontrollere de oplysninger, der er uploadet til portalen med dem, der er rapporteret i kildedokumentet for den primære investigator (PI), såsom kliniske noter , klinisk historie og dokumenter. og formater knyttet til forskningsprotokollen, fysisk case-rapportformat samt dem, som sponsoren leverer til PI (fagets dagbog og kvalitets- og tilfredshedsundersøgelse).

Den e-CRF, der bruges til dette kliniske studie, er leveret af en internationalt certificeret udbyder med de højeste kvalitetsstandarder, beskyttelse af information i henhold til gældende regler og fortrolighedsgaranti. De oplysninger, som PI'erne indtaster i e-CRF, samles og verificeres af de kliniske monitorer og af serviceudbyderens personale, senere gennemgået og godkendt af den medicinske øjenlægeforsker og af den kliniske sikkerhedsfarmakolog, som godkender de overvågede data af klinisk information og undersøgelsesmolekylets sikkerhed, henholdsvis.