Ophthalmic Gel PRO-165 대 Artelac® Nightime Gel의 안전성 및 내약성 (PRO-165)
안과 및 임상적으로 건강한 피험자의 안구 표면에서 안과용 젤 PRO-165 대 Artelac® Nightime 젤의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1상 임상 연구
목적: 안과학적 및 임상적으로 건강한 대상의 안구 표면에서 PRO-165 제형의 안전성 및 내약성을 평가하기 위함.
가설: 안과용 젤 PRO-165는 안과 및 임상적으로 건강한 피험자에서 Artelac® Nightime Gel과 유사한 안전성 및 내약성 프로필을 나타냅니다.
PRO-165의 임상 1상 연구, 대조, 병렬 그룹, 이중 맹검, 무작위, 탐색적 치료 적응증: 안구 윤활제
연구 개요
상세 설명
연구 주제는 서부 및 중부 멕시코의 다양한 연구 센터에서 모집됩니다.
각 연구소는 모집능력에 따라 모니터링 계획을 수립하고 있으며, 최소 월 1회 이상 전자 증례신고서에 입력된 귀하의 데이터 조회를 센터에 보고합니다. (e-CRF) 시간 제한으로 다음 모니터링 방문을 통해 적절한 변경을 수행합니다.
이상 반응의 보고는 공식 멕시코 표준 220(NOM 220)에 따라 이상 반응의 징후 또는 증상이 의학 사전을 기반으로 보고되도록 지정하는 표준 운영 절차(PNO)에 따라 작성됩니다. 스폰서가 스페인어 버전 20.1을 가지고 있는 규제 활동을 위해. 중대한 이상반응(SAE)의 경우, NOM 220 및 국제 규정의 지침을 준수하는 후원자의 표준화된 약물감시 운영 절차에 따라 보고되며, 일정 기간 내에 규제 기관에 보고됩니다. 7일을 넘지 않는 시간.
이 연구는 멕시코의 임상 시험과 동등한 기관인 RNEC(National Registry of Clinical Trials)에 등록되어 있습니다.
품질 보증 계획은 임상 연구의 품질 보증 에이전트를 통해 스폰서가 수행하며, 그의 기능은 연구 사이트의 검사 및 감사를 수행하여 프로토콜의 편차에 대한 보고서를 문서화하고 생성하는 것입니다. 모니터링 계획의 방문 외에도 데이터의 신뢰성이 보장됩니다.
e-CRF에 입력된 데이터의 무결성, 진실성 및 신뢰성을 확인하기 위해 각 센터의 모니터는 임상 노트와 같은 주임 시험자(PI)의 원본 문서에 보고된 정보와 함께 포털에 업로드된 정보를 확인합니다. , 임상 기록 및 문서. 및 연구 계획서에 첨부된 형식, 물리적 증례 보고서 형식 및 후원자가 PI에게 제공한 형식(피험자의 일기 및 품질 및 만족도 조사).
이 임상 연구에 사용된 e-CRF는 최고 품질 기준, 현행 규정에 따른 정보 보호 및 기밀성 보장을 갖춘 국제적으로 인증된 공급자가 제공합니다. PI가 e-CRF에 입력하는 정보는 임상 모니터와 서비스 제공자의 직원에 의해 수집 및 검증되며, 이후 임상 정보의 모니터링 데이터를 승인하는 의료 안과 연구원 및 임상 보안 약리학자에 의해 검토 및 승인됩니다. 및 연구 분자의 안전성.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Mexico city, 멕시코, 07020
- Leslie victoria Aguilar Saldaña
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서.
- 전신 및 안과적으로 건강한 피험자는 임상 병력 동안 평가되었습니다.
- 18세에서 45세 사이의 연령.
- 두 성별.
- 혈액 검사(전체 혈구 수, 3요소 혈액 화학 및 간 기능 검사는 기준 실험실에서 지정한 정상 매개변수 내에서 하한 및 상한 10% 한계)
- 정상 매개변수 내의 활력 징후. (휴식 중 활력 징후: 혈압 ≤ 139/89 mmHg, 심박수 60 -100 분당 맥박수 및 호흡수 분당 12-24 호흡)
- 양쪽 눈의 시력이 20/30 이상입니다.
- 안압 ≥11 및 ≤ 21 mmHg.
제외 기준:
- 연구 제품의 구성 요소에 대해 과민증 병력이 있는 피험자.
- 모든 약리학적 그룹의 국소 안과 약물의 대상 사용자.
- 다른 투여 경로를 통해 약물을 사용하는 대상 사용자.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 연구 기간 동안 호르몬 피임법 또는 자궁 내 장치를 확보하지 않은 양측 난관 폐쇄, 난소 절제술 또는 자궁 적출술의 병력이 없는 여성.
- 본 연구에 포함되기 90일 전에 임상 연구에 참여한 피험자.
- 간 질환의 알려진 진단
- 각 방문에서 이루어진 평가에 참석하거나 답변할 수 없음.
- 긍정적인 담배 사용(양과 빈도에 관계없이 담배 소비로 명시됨)
- 양성 알코올 중독(연구 개입 기간 동안 양과 빈도에 관계없이 알코올성 음료의 소비로 명시됨).
- 콘택트렌즈 사용자.
의료 및 치료 제외 기준.
- 만성 퇴행성 질환의 병력.
- 연구 시작 시점에 활성인 염증성 또는 감염성 질병.
- 연구 참여 시점에 해결되지 않은 부상 또는 외상.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PRO-165
복용량: 젤 한 방울, 1일 4회, 기상 기간 동안 오른쪽 눈낭 바닥에 점안
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PRO-165 황산 콘드로이틴 0.18% / 히알루론산 나트륨 0.2%, 안과용 젤.
작성: Sophia Laboratories, S.A. of C.V., Zapopan, Jalisco, Mexico.
다른 이름들:
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활성 비교기: 1. Artelac® 나이트타임 젤
복용량: 젤 한 방울, 1일 4회, 기상 기간 동안 오른쪽 눈낭 바닥에 점안
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Artelac® 나이트타임 젤.
0.2% 카보머, 안과용 젤.
독일 제조: Dr. Gerhard Mann Chem Pharm.
수입 및 판매: Bausch & Lomb México, S.A. de C.V.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 안전 전화(13일)를 포함하여 13일 간의 평가 동안.
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주임 연구원은 연구의 피험자가 제시할 유해 사례(EA)를 등록할 것입니다.
EA는 부재 또는 존재로 표시되며 사례 수는 연구 그룹별로 계산됩니다.
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안전 전화(13일)를 포함하여 13일 간의 평가 동안.
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눈의 편안함 지수
기간: 11일 최종 방문
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Rasch 분석으로 안구 표면의 자극을 측정하여 간격의 선형 척도(등급: 0-100)에 대한 추정치를 생성하도록 설계된 설문지입니다. 안구 표면 질환에 대한 지표와 유사하게 안구 쾌적 지수(ICO)는 증상을 평가합니다. ICO에는 안구 표면과 관련된 불편함에 초점을 맞춘 6개 항목이 포함되어 있습니다. 이러한 각 질문은 증상의 빈도와 심각도를 개별적으로 묻는 두 부분으로 구성됩니다. 평가자는 피험자에게 설문지를 전달하고 피험자가 압력 및/또는 강압 없이 침착하게 답변하도록 허용하고 질문을 이해하는 데 어려움이 있는 경우에만 그를 도울 것입니다. |
11일 최종 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각능력(VA)
기간: 11일 최종 방문
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VA는 Snellen 차트로 굴절 교정 없이 기본적으로 평가됩니다.
자연광 또는 인공 조명이 적절한 장소에 평가 대상으로부터 3m 거리에 위치합니다.
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11일 최종 방문
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안압(IOP)
기간: 11일 최종 방문
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Tonometry는 주로 각막을 평평하게 만드는 데 필요한 힘 또는 고정된 힘에 의해 생성된 각막 만입 정도를 기반으로 하는 안압의 객관적인 측정입니다.
Goldman의 안압계는 Imbert-Fick 원리를 기반으로 합니다.
결과는 수은 밀리미터로 표시되며 그룹 간 비교가 수행됩니다.
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11일 최종 방문
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점안 후 증상
기간: 11일 최종 방문
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피험자는 약물을 적용한 후 작열감, 소양증, 이물감 및 시야 흐림을 느꼈는지 질문을 받게 됩니다. 있음 또는 없음: 질문한 각 증상에 대해 있음(1) 또는 없음(0)으로 표시됩니다. |
11일 최종 방문
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이별 시간 (BUT)
기간: 11일 최종 방문
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파열 시간 눈물막은 초 단위로 측정되는 연속 변수이며, 이를 파열시키는 데 걸리는 시간을 평가하고, 직접 계산하여 정상 범위와 시장을 10초로 합니다.
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11일 최종 방문
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상피 결함(ED)
기간: 11일 최종 방문
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상피 결함은 녹색 라이신과 플루오레세인의 두 가지 염색을 통해 평가될 것이며 직접 관찰에 의해 실현될 개별 변수이며 0에서 5(0 -V) 심각도에 따라, 여기서 0은 정상적인 하한이고 5는 결함의 상한입니다.
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11일 최종 방문
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Leopoldo Baiza Durán, MD, Laboratorios Sophia S.A de C.V.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SOPH165-0217/I
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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프로-165에 대한 임상 시험
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Takeda완전한
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Abramson Cancer Center at Penn MedicineNational Cancer Institute (NCI)모병
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Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf완전한유체 과부하 | 혈압 | 볼륨 과부하 | 혈역학적 반동
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Arcturus Therapeutics, Inc.모병코로나바이러스감염증-19 : 코로나19 | 코로나바이러스 감염 | SARS-CoV-2 감염미국, 싱가포르
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RANDNorthwestern University; University of Pittsburgh Medical Center완전한
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University of Colorado, DenverUniversity of California, San Francisco; Stanford University아직 모집하지 않음
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Beth Israel Deaconess Medical CenterRabin Medical Center; Assuta Medical Center; Eyefree Assisting Communication Ltd; BIRD (Israel-United...모병
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Indiana UniversityNational Institute on Aging (NIA)완전한