Ophthalmic Gel PRO-165 대 Artelac® Nightime Gel의 안전성 및 내약성 (PRO-165)
안과 및 임상적으로 건강한 피험자의 안구 표면에서 안과용 젤 PRO-165 대 Artelac® Nightime 젤의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1상 임상 연구
목적: 안과학적 및 임상적으로 건강한 대상의 안구 표면에서 PRO-165 제형의 안전성 및 내약성을 평가하기 위함.
가설: 안과용 젤 PRO-165는 안과 및 임상적으로 건강한 피험자에서 Artelac® Nightime Gel과 유사한 안전성 및 내약성 프로필을 나타냅니다.
PRO-165의 임상 1상 연구, 대조, 병렬 그룹, 이중 맹검, 무작위, 탐색적 치료 적응증: 안구 윤활제
연구 개요
상세 설명
연구 주제는 서부 및 중부 멕시코의 다양한 연구 센터에서 모집됩니다.
각 연구소는 모집능력에 따라 모니터링 계획을 수립하고 있으며, 최소 월 1회 이상 전자 증례신고서에 입력된 귀하의 데이터 조회를 센터에 보고합니다. (e-CRF) 시간 제한으로 다음 모니터링 방문을 통해 적절한 변경을 수행합니다.
이상 반응의 보고는 공식 멕시코 표준 220(NOM 220)에 따라 이상 반응의 징후 또는 증상이 의학 사전을 기반으로 보고되도록 지정하는 표준 운영 절차(PNO)에 따라 작성됩니다. 스폰서가 스페인어 버전 20.1을 가지고 있는 규제 활동을 위해. 중대한 이상반응(SAE)의 경우, NOM 220 및 국제 규정의 지침을 준수하는 후원자의 표준화된 약물감시 운영 절차에 따라 보고되며, 일정 기간 내에 규제 기관에 보고됩니다. 7일을 넘지 않는 시간.
이 연구는 멕시코의 임상 시험과 동등한 기관인 RNEC(National Registry of Clinical Trials)에 등록되어 있습니다.
품질 보증 계획은 임상 연구의 품질 보증 에이전트를 통해 스폰서가 수행하며, 그의 기능은 연구 사이트의 검사 및 감사를 수행하여 프로토콜의 편차에 대한 보고서를 문서화하고 생성하는 것입니다. 모니터링 계획의 방문 외에도 데이터의 신뢰성이 보장됩니다.
e-CRF에 입력된 데이터의 무결성, 진실성 및 신뢰성을 확인하기 위해 각 센터의 모니터는 임상 노트와 같은 주임 시험자(PI)의 원본 문서에 보고된 정보와 함께 포털에 업로드된 정보를 확인합니다. , 임상 기록 및 문서. 및 연구 계획서에 첨부된 형식, 물리적 증례 보고서 형식 및 후원자가 PI에게 제공한 형식(피험자의 일기 및 품질 및 만족도 조사).
이 임상 연구에 사용된 e-CRF는 최고 품질 기준, 현행 규정에 따른 정보 보호 및 기밀성 보장을 갖춘 국제적으로 인증된 공급자가 제공합니다. PI가 e-CRF에 입력하는 정보는 임상 모니터와 서비스 제공자의 직원에 의해 수집 및 검증되며, 이후 임상 정보의 모니터링 데이터를 승인하는 의료 안과 연구원 및 임상 보안 약리학자에 의해 검토 및 승인됩니다. 및 연구 분자의 안전성.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, 멕시코, 07020
- Leslie victoria Aguilar Saldaña
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서.
- 전신 및 안과적으로 건강한 피험자는 임상 병력 동안 평가되었습니다.
- 18세에서 45세 사이의 연령.
- 두 성별.
- 혈액 검사(전체 혈구 수, 3요소 혈액 화학 및 간 기능 검사는 기준 실험실에서 지정한 정상 매개변수 내에서 하한 및 상한 10% 한계)
- 정상 매개변수 내의 활력 징후. (휴식 중 활력 징후: 혈압 ≤ 139/89 mmHg, 심박수 60 -100 분당 맥박수 및 호흡수 분당 12-24 호흡)
- 양쪽 눈의 시력이 20/30 이상입니다.
- 안압 ≥11 및 ≤ 21 mmHg.
제외 기준:
- 연구 제품의 구성 요소에 대해 과민증 병력이 있는 피험자.
- 모든 약리학적 그룹의 국소 안과 약물의 대상 사용자.
- 다른 투여 경로를 통해 약물을 사용하는 대상 사용자.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 연구 기간 동안 호르몬 피임법 또는 자궁 내 장치를 확보하지 않은 양측 난관 폐쇄, 난소 절제술 또는 자궁 적출술의 병력이 없는 여성.
- 본 연구에 포함되기 90일 전에 임상 연구에 참여한 피험자.
- 간 질환의 알려진 진단
- 각 방문에서 이루어진 평가에 참석하거나 답변할 수 없음.
- 긍정적인 담배 사용(양과 빈도에 관계없이 담배 소비로 명시됨)
- 양성 알코올 중독(연구 개입 기간 동안 양과 빈도에 관계없이 알코올성 음료의 소비로 명시됨).
- 콘택트렌즈 사용자.
의료 및 치료 제외 기준.
- 만성 퇴행성 질환의 병력.
- 연구 시작 시점에 활성인 염증성 또는 감염성 질병.
- 연구 참여 시점에 해결되지 않은 부상 또는 외상.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PRO-165
복용량: 젤 한 방울, 1일 4회, 기상 기간 동안 오른쪽 눈낭 바닥에 점안
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PRO-165 황산 콘드로이틴 0.18% / 히알루론산 나트륨 0.2%, 안과용 젤.
작성: Sophia Laboratories, S.A. of C.V., Zapopan, Jalisco, Mexico.
다른 이름들:
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활성 비교기: 1. Artelac® 나이트타임 젤
복용량: 젤 한 방울, 1일 4회, 기상 기간 동안 오른쪽 눈낭 바닥에 점안
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Artelac® 나이트타임 젤.
0.2% 카보머, 안과용 젤.
독일 제조: Dr. Gerhard Mann Chem Pharm.
수입 및 판매: Bausch & Lomb México, S.A. de C.V.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 평가 기간 13일 동안, 안전성 확인 전화(13일차)를 포함하여.
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주임 연구자는 연구 대상자가 나타낼 수 있는 부작용(EA)을 등록합니다.
EA는 부재 또는 존재로 표현되며, 사례 수는 연구 그룹별로 계산됩니다. |
평가 기간 13일 동안, 안전성 확인 전화(13일차)를 포함하여.
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Ocular Comfort Index
기간: 기초 방문 (0일차) 및 최종 방문 (11일차)
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이것은 라쉬 분석을 통해 안구 표면의 자극을 측정하여 선형 간격 척도(평가: 0-100)로 추정치를 생성하도록 설계된 설문지입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다. 안구 표면 질환 지수와 유사하게, 안구 불편 지수(ICO)는 증상을 평가합니다. ICO는 안구 표면과 관련된 불편감에 초점을 맞춘 6개의 항목을 포함합니다. 이러한 각 질문은 증상의 빈도와 심각도를 별도로 묻는 두 부분으로 구성됩니다. 평가자는 피험자에게 설문지를 전달하고 피험자가 어떠한 압박 및/또는 강요 없이 차분하게 답변할 수 있도록 하며, 피험자가 어떤 질문을 이해하는 데 어려움을 겪는 경우에만 도움을 줄 것입니다. |
기초 방문 (0일차) 및 최종 방문 (11일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시력(VA)
기간: 기준 방문(0일차), 1차 방문(5일차), 최종 방문(11일차)
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시력(VA)은 시각 기능을 평가하는 검사입니다.
굴절 교정 없이 스넬렌 차트를 사용하여 평가됩니다.
스넬렌 차트는 시력을 평가하는 데 사용되는 표준 도구입니다.
적절한 조명(자연광 또는 인공광)이 있는 장소에 위치하며, 평가 대상자로부터 3미터 거리에 배치됩니다.
평가할 반대쪽 눈을 가린 후, 검사자는 대상자가 글자를 명확하게 볼 수 있는 선까지 확인하여 점수를 부여합니다. 정상 시력(VA) 점수는 20/20입니다. 이 점수는 분수 형식(예: 20/20) 또는 소수 형식(예: 0.5)으로 표현될 수 있습니다.
본 연구에서는 VA는 분수 형식으로 표현됩니다.
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기준 방문(0일차), 1차 방문(5일차), 최종 방문(11일차)
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안압(IOP)
기간: 기준 방문 (0일차), 1차 방문 (5일차) 및 최종 방문 (11일차).
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안압계 검사는 각막을 평평하게 만들기 위해 필요한 힘이나 고정된 힘에 의해 생성된 각막 함몰 정도를 기반으로 안압을 객관적으로 측정하는 것입니다.
Goldman의 안압계 검사는 Imbert-Fick 원리를 기반으로 합니다.
결과는 수은 밀리미터로 표시되며, 그룹 간 비교가 수행될 것입니다.
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기준 방문 (0일차), 1차 방문 (5일차) 및 최종 방문 (11일차).
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점안 후 증상이 나타난 참가자 수
기간: 최종 방문 (11일차)
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대상자는 약물을 적용한 후 화상감, 가려움증, 이물감 및 시야 흐림을 느꼈는지 질문을 받게 됩니다. 유무: 질문받은 각 증상에 대해 유(1) 또는 무(0)로 표시됩니다. |
최종 방문 (11일차)
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눈물막 파괴 시간(TBUT)
기간: 기초 방문 (0일차), 방문 1 (5일차) 및 최종 방문 (11일차).
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Tear Breakup Time (TBUT)는 초 단위로 측정되는 연속 변수로, 눈물막이 파괴되는 데 걸리는 시간을 직접 계수하여 평가하며, 정상 범위는 10초 이상입니다.
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기초 방문 (0일차), 방문 1 (5일차) 및 최종 방문 (11일차).
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옥스퍼드 척도에 따라 등급이 매겨진 상피 결손(ED)이 있는 참가자 수
기간: 기준 방문 (0일차), 방문 1 (5일차), 그리고 최종 방문 (11일차).
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상피 결손은 리사민 그린과 플루오레세인 두 가지 염색법으로 평가될 것입니다. 이는 직접 관찰을 통해 수행되는 이산 변수로, 심각도에 따라 0부터 5(0-V)까지의 옥스퍼드 척도 등급에 따라 단계화됩니다. 여기서 0은 정상 하한이고 5는 결손의 상한입니다.
결과는 옥스퍼드 척도에 따라 각 등급을 나타낸 참가자 수를 설명합니다.
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기준 방문 (0일차), 방문 1 (5일차), 그리고 최종 방문 (11일차).
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Leopoldo Baiza Durán, MD, Laboratorios Sophia S.A de C.V.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SOPH165-0217/I
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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