Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en verdraagbaarheid van de oogheelkundige gel PRO-165 versus Artelac® Nightime Gel (PRO-165)

18 december 2025 bijgewerkt door: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Fase I klinische studie, om de veiligheid en verdraagbaarheid van de oogheelkundige gel PRO-165 versus Artelac® nachtelijke gel te evalueren, op het oogoppervlak van oogheelkundige en klinisch gezonde proefpersonen

Doel: de veiligheid en verdraagbaarheid van de PRO-165-formulering op het oogoppervlak van oftalmologisch en klinisch gezonde proefpersonen beoordelen.

Hypothese: Oftalmische gel PRO-165 vertoont een veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel dat vergelijkbaar is met dat van Artelac® Nightime Gel bij oftalmologische en klinisch gezonde proefpersonen.

Fase I klinische studie, gecontroleerd, van parallelle groepen, dubbelblind, gerandomiseerd, verkennend Therapeutische indicatie van PRO-165: oogsmeermiddel

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De proefpersonen zullen worden gerekruteerd uit verschillende onderzoekscentra in West- en Centraal-Mexico.

Elk onderzoekscentrum heeft een monitoringplan dat is gespecificeerd volgens de rekruteringsmogelijkheden van hetzelfde, dat ten minste één keer per maand moet zijn, waarbij de vragen van uw gegevens die zijn ingevoerd in het elektronische casusrapportrapport aan het centrum zullen worden gerapporteerd. (e-CRF) waarvoor het als tijdslimiet het volgende controlebezoek heeft om de relevante wijzigingen aan te brengen.

De melding van ongewenste voorvallen zal worden gemaakt volgens de standaardwerkwijze (PNO), waarin volgens Official Mexican Standard 220 (NOM 220) wordt gespecificeerd dat de tekenen of symptomen van ongewenste voorvallen worden gerapporteerd op basis van het medisch woordenboek. voor regelgevende activiteiten, waarvoor de sponsor versie 20.1 in het Spaans heeft. Voor ernstige bijwerkingen (SAE's) zal worden gerapporteerd in overeenstemming met de gestandaardiseerde werkingsprocedure van geneesmiddelenbewaking van de sponsor, die voldoet aan de richtlijnen van NOM 220 en internationale regelgeving, deze zullen binnen een periode in het regelgevingskader aan de regelgevende instantie worden gerapporteerd van tijd niet meer dan 7 dagen.

De studie is geregistreerd in het National Registry of Clinical Trials (RNEC), een entiteit die gelijk is aan Clinical Trials in Mexico.

Het kwaliteitsborgingsplan wordt uitgevoerd door de sponsor via de Quality Assurance-agent in Clinical Research, wiens functie het is om inspecties en audits van de onderzoekslocaties uit te voeren om afwijkingen van het protocol te documenteren en rapporten te genereren. Naast de bezoeken van het monitoringplan wordt de betrouwbaarheid van de gegevens gegarandeerd.

Om de integriteit, waarheidsgetrouwheid en betrouwbaarheid van de gegevens die in het e-CRF zijn ingevoerd te verifiëren, controleren de monitoren van elk centrum de informatie die naar het portaal is geüpload met de informatie die wordt gerapporteerd in het brondocument van de hoofdonderzoeker (PI), zoals klinische aantekeningen , klinische geschiedenis en documenten. en formaten die aan het onderzoeksprotocol zijn gehecht, het format van het fysieke casusrapport, evenals die welke door de sponsor aan de PI zijn verstrekt (dagboek van de proefpersoon en kwaliteits- en tevredenheidsonderzoek).

Het e-CRF dat voor deze klinische studie wordt gebruikt, wordt geleverd door een internationaal gecertificeerde provider met de hoogste kwaliteitsnormen, bescherming van informatie onder de huidige regelgeving en vertrouwelijkheidsgarantie. De informatie die de PI's invoeren in de e-CRF wordt verzameld en geverifieerd door de klinische monitoren en door het personeel van de dienstverlener, later beoordeeld en goedgekeurd door de medisch oogarts-onderzoeker en door de Clinical Security Pharmacologist, die de gecontroleerde gegevens van klinische informatie autoriseert en veiligheid van het studiemolecuul, respectievelijk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 07020
        • Leslie victoria Aguilar Saldaña

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.
  • Systemisch en oftalmologisch gezonde proefpersonen beoordeeld tijdens de klinische geschiedenis.
  • Leeftijd tussen de 18 en 45 jaar.
  • Beide geslachten.
  • Bloedonderzoek (volledig bloedbeeld, drie-elementen bloedchemie en leverfunctietesten binnen normale parameters gespecificeerd door het referentielaboratorium met een onder- en bovenmarge van 10%)
  • Vitale functies binnen normale parameters. (Vitale functies in rust: bloeddruk ≤ 139/89 mmHg, hartslag 60 -100 slagen per minuut en ademhalingsfrequentie van 12-24 ademhalingen per minuut)
  • Visuele capaciteit 20/30 of beter, in beide ogen.
  • Intraoculaire druk ≥11 en ≤ 21 mmHg.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de componenten van de onderzoeksproducten.
  • Betrokken gebruikers van actuele oftalmische medicatie van elke farmacologische groep.
  • Onderwerp gebruikers van medicatie via een andere toedieningsweg.
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Vrouwen zonder een voorgeschiedenis van bilaterale tubaire obstructie, ovariëctomie of hysterectomie, die tijdens de onderzoeksperiode geen hormonale anticonceptiemethode of intra-uterien apparaat garanderen.
  • Onderwerpen met deelname aan klinische onderzoeksstudies 90 dagen voorafgaand aan opname in de huidige studie.
  • Bekende diagnose van leverziekte
  • Onvermogen om de evaluaties bij elk van de bezoeken bij te wonen of te beantwoorden.
  • Positief tabaksgebruik (gespecificeerd als sigarettenconsumptie ongeacht hoeveelheid en frequentie)
  • Positief alcoholisme (gespecificeerd als de consumptie van alcoholische dranken, ongeacht de hoeveelheid en frequentie, tijdens de studieinterventieperiode).
  • Gebruikers van contactlenzen.

Medische en therapeutische uitsluitingscriteria.

  • Geschiedenis van een chronisch-degeneratieve ziekte.
  • Ontstekings- of infectieziekte, actief op het moment van binnenkomst in de studie.
  • Verwondingen of trauma's die niet zijn opgelost op het moment van deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PRO-165
Dosering: één druppel gel, 4 keer per dag tijdens de waakperiode, op de bodem van de rechteroogzak
Geneesmiddel: PRO-165
PRO-165 Chondroïtinesulfaat 0,18% / natriumhyaluronaat 0,2%, ooggel. Samengesteld door Sophia Laboratories, S.A. van C.V., Zapopan, Jalisco, Mexico.
Andere namen:
  • chondroïtinesulfaat + natriumhyaluronaat
  • natriumhyaluronaat 0,2%
  • chondroïtinesulfaat 0,18%
Actieve vergelijker: 1. Artelac® Nightime-gel
Dosering: één druppel gel, 4 keer per dag tijdens de waakperiode, op de bodem van de rechteroogzak
Geneesmiddel: Artelac
Artelac® nachtgel. 0,2% Carbomeer, ooggel. Gemaakt in Duitsland door: Dr. Gerhard Mann Chem Pharm. Geïmporteerd en op de markt gebracht door: Bausch & Lomb México, S.A. de C.V.
Andere namen:
  • Carbomeer 0,2%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende de 13 evaluatiedagen, inclusief het veiligheidsgesprek (dag 13).
De hoofdonderzoeker zal de bijwerkingen (EA) registreren die de proefpersonen van het onderzoek zullen vertonen. De EA's zullen worden uitgedrukt als afwezig of aanwezig en het aantal gevallen zal per studie groep worden geteld.
Gedurende de 13 evaluatiedagen, inclusief het veiligheidsgesprek (dag 13).
Oculaire Comfort Index
Tijdsspanne: Baselinebezoek (dag 0) en eindbezoek (dag 11)

Het is een vragenlijst die is ontworpen om de irritatie van het oogoppervlak te meten met Rasch-analyse om schattingen op een lineaire schaal van intervallen te produceren (beoordelingen: 0-100). Een hogere score is een slechtere uitkomst.

Vergelijkbaar met de index voor oogoppervlakziekten, evalueert de oogcomfortindex (ICO) symptomen. De ICO bevat 6 items die zich richten op het ongemak geassocieerd met het oogoppervlak. Elk van deze vragen heeft twee delen, die afzonderlijk de frequentie en de ernst van de symptomen onderzoeken.

De evaluator zal de vragenlijst aan de proefpersoon overhandigen en de proefpersoon in staat stellen deze rustig te beantwoorden zonder enige druk en/of dwang, en zal hem alleen helpen als hij moeite heeft met het begrijpen van een van de vragen.
Baselinebezoek (dag 0) en eindbezoek (dag 11)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezichtsscherpte (VA)
Tijdsspanne: Baselinebezoek (dag 0), Bezoek 1 (dag 5) en Laatste bezoek (dag 11)
Visuele scherpte (VA) is een test van de visuele functie. Het wordt geëvalueerd zonder refractiecorrectie met de Snellen-kaart. De Snellen-kaart is het standaard hulpmiddel dat wordt gebruikt om de visuele scherpte te evalueren. Het bevond zich op een plaats met voldoende verlichting, natuurlijk of kunstmatig en op een afstand van 3 meter van de te evalueren persoon. Het contralaterale oog dat wordt geëvalueerd is bedekt, vervolgens detecteert de onderzoeker tot de regel duidelijk de gegeven letters kan zien en geeft hij of zij een score, de normale score voor een VA is 20/20. Deze score kan worden uitgedrukt in zowel breukvorm (bijv. 20/20) als decimaal (bijv. 0.5) formaten. In deze studie wordt VA uitgedrukt in breukvorm.
Baselinebezoek (dag 0), Bezoek 1 (dag 5) en Laatste bezoek (dag 11)
Intraoculaire Druk (IOD)
Tijdsspanne: Baselinebezoek (dag 0), Bezoek 1 (dag 5) en Laatste bezoek (dag 11).
Tonometrie is de objectieve meting van de intraoculaire druk, voornamelijk gebaseerd op de kracht die nodig is om het hoornvlies af te vlakken, of de mate van indrukking van het hoornvlies veroorzaakt door een vaste kracht. Goldman's tonometrie is gebaseerd op het Imbert-Fick-principe. het resultaat wordt uitgedrukt in millimeters kwik en de vergelijking tussen groepen zal worden uitgevoerd.
Baselinebezoek (dag 0), Bezoek 1 (dag 5) en Laatste bezoek (dag 11).
Aantal deelnemers met symptomatologie na instillatie
Tijdsspanne: Laatste bezoek (dag 11)

De proefpersoon zal worden gevraagd of hij na het aanbrengen van het medicijn een branderig gevoel, jeuk, een vreemd lichaamsgevoel en wazig zicht heeft ervaren.

Aanwezigheid of afwezigheid: het zal worden gemarkeerd als aanwezig (1) of afwezig (0) voor elk van de ondervraagde symptomen
Laatste bezoek (dag 11)
Scheurtijd (TBUT)
Tijdsspanne: Baselinebezoek (dag 0), Bezoek 1 (dag 5) en Laatste bezoek (dag 11).
Tear Breakup Time (TBUT) is een continue variabele die in seconden wordt gemeten, waarbij de tijd die nodig is om deze te breken wordt geëvalueerd, wordt gedaan door directe telling en de normaliteitsrange en groter dan 10 seconden.
Baselinebezoek (dag 0), Bezoek 1 (dag 5) en Laatste bezoek (dag 11).
Aantal deelnemers met epitheliale defecten (ED; gegradeerd volgens de Oxford-schaal)
Tijdsspanne: Baselinebezoek (dag 0), Bezoek 1 (dag 5) en Eindevaluatie (dag 11).
De epitheliale defecten zullen worden geëvalueerd door middel van twee kleuringen, lysaminegroen en fluoresceïne, het is een discrete variabele die zal worden gerealiseerd door directe observatie, het zal worden gestaged volgens de graden van de Oxford-schaal die van 0 tot 5 (0-V) gaan volgens de ernst, waarbij 0 de normale ondergrens is en 5 de bovengrens van defecten. De uitkomst beschrijft het aantal deelnemers dat welke graad presenteerde volgens de Oxford-schaal.
Baselinebezoek (dag 0), Bezoek 1 (dag 5) en Eindevaluatie (dag 11).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Leopoldo Baiza Durán, MD, Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SOPH165-0217/I

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De hoofdonderzoeker moet de sponsor schriftelijk om toestemming vragen om enige vorm van informatie over het onderzoek te verspreiden of te communiceren.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren