Segurança e Tolerabilidade do Gel Oftálmico PRO-165 Versus Artelac® Nightime Gel (PRO-165)
Estudo Clínico Fase I, para Avaliar a Segurança e Tolerabilidade do Gel Oftálmico PRO-165 Versus Artelac® Nightime Gel, na Superfície Ocular de Indivíduos Oftalmológicos e Clinicamente Saudáveis
Objetivo: Avaliar a segurança e tolerabilidade da formulação PRO-165 na superfície ocular de indivíduos oftalmologicamente e clinicamente saudáveis.
Hipótese: O gel oftálmico PRO-165 apresenta um perfil de segurança e tolerabilidade semelhante ao Artelac® Nightime Gel em indivíduos oftalmológicos e clinicamente saudáveis.
Estudo clínico fase I, controlado, de grupos paralelos, duplo-cego, randomizado, exploratório Indicação terapêutica do PRO-165: Lubrificante ocular
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os sujeitos do estudo serão recrutados em vários centros de pesquisa no oeste e centro do México.
Cada centro de pesquisa tem um plano de monitoramento especificado de acordo com as capacidades de recrutamento do mesmo, que deve ser pelo menos uma vez por mês, onde as consultas de seus dados inseridos no relatório de caso eletrônico serão relatadas ao centro. (e-CRF) para o qual tem como limite de tempo a próxima visita de monitoramento para fazer as alterações pertinentes.
A notificação de eventos adversos será feita de acordo com o procedimento operacional padrão (PNO) onde especifica, de acordo com a Norma Oficial Mexicana 220 (NOM 220), que os sinais ou sintomas de eventos adversos serão relatados com base no Dicionário Médico. para Atividades Regulatórias, para as quais o patrocinador possui a versão 20.1 em espanhol. Para eventos adversos graves (SAEs) serão relatados de acordo com o procedimento operacional padronizado de farmacovigilância do patrocinador, que adere às diretrizes da NOM 220 e regulamentos internacionais, estes serão relatados no marco regulatório à entidade reguladora dentro de um período de tempo não superior a 7 dias.
O estudo está registrado no Registro Nacional de Ensaios Clínicos (RNEC), entidade equivalente a Ensaios Clínicos no México.
O plano de garantia de qualidade é realizado pelo patrocinador por meio do agente de Garantia de Qualidade em Pesquisa Clínica, cuja função é realizar inspeções e auditorias dos locais de pesquisa para documentar e gerar relatórios de desvios do protocolo. Além das visitas do plano de monitoramento, a confiabilidade dos dados é garantida.
Para verificar a integridade, veracidade e confiabilidade dos dados inseridos no e-CRF, os monitores de cada centro irão conferir as informações carregadas no portal com aquelas relatadas no documento fonte do investigador principal (PI), como notas clínicas , história clínica e documentos. e formatos anexos ao protocolo de pesquisa, formato de relato de caso físico, bem como aqueles fornecidos pelo patrocinador ao IP (diário do sujeito e pesquisa de qualidade e satisfação).
O e-CRF utilizado para este estudo clínico é fornecido por um provedor certificado internacionalmente com os mais altos padrões de qualidade, proteção de informações sob as normas vigentes e garantia de confidencialidade. As informações que os IPs inserem no e-CRF são coletadas e verificadas pelos monitores clínicos e pelo pessoal do prestador de serviços, posteriormente revisadas e aprovadas pelo médico oftalmologista pesquisador e pelo Farmacologista de Segurança Clínica, que autorizam os dados monitorados das informações clínicas e segurança da molécula em estudo, respectivamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, México, 07020
- Leslie victoria Aguilar Saldaña
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado.
- Indivíduos sistemicamente e oftalmologicamente saudáveis avaliados durante a história clínica.
- Idade entre 18 a 45 anos.
- Ambos os sexos.
- Exames de sangue (hemograma completo, três elementos químicos do sangue e testes de função hepática dentro dos parâmetros normais especificados pelo laboratório de referência com margem inferior e superior de 10%)
- Sinais vitais dentro dos parâmetros normais. (Sinais vitais em repouso: pressão arterial ≤ 139/89 mmHg, frequência cardíaca 60 -100 batimentos por minuto e frequência respiratória de 12-24 respirações por minuto)
- Capacidade visual 20/30 ou melhor, em ambos os olhos.
- Pressão intraocular ≥11 e ≤ 21 mmHg.
Critério de exclusão:
- Sujeitos com histórico de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes dos produtos da pesquisa.
- Sujeitos usuários de medicamentos oftálmicos tópicos de qualquer grupo farmacológico.
- Sujeitos usuários de medicamentos por qualquer outra via de administração.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Mulheres sem histórico de obstrução tubária bilateral, ooforectomia ou histerectomia, que não assegurem método anticoncepcional hormonal ou dispositivo intrauterino durante o período do estudo.
- Sujeitos com participação em estudos de pesquisa clínica 90 dias antes da inclusão no presente estudo.
- Diagnóstico conhecido de doença hepática
- Impossibilidade de comparecer ou responder às avaliações feitas em cada uma das visitas.
- Uso positivo de tabaco (especificado como consumo de cigarro independentemente da quantidade e frequência)
- Alcoolismo positivo (especificado como o consumo de bebidas alcoólicas, independentemente da quantidade e frequência, durante o período de intervenção do estudo).
- Usuários de lentes de contato.
Critérios de exclusão médicos e terapêuticos.
- Histórico de qualquer doença crônico-degenerativa.
- Doença inflamatória ou infecciosa, ativa no momento da entrada no estudo.
- Lesões ou traumatismos não resolvidos no momento da entrada no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PRO-165
Dose: uma gota de gel, 4 vezes ao dia durante o período de vigília, no fundo do saco ocular direito
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PRO-165 Sulfato de condroitina 0,18% / hialuronato de sódio 0,2%, gel oftálmico.
Preparado por Sophia Laboratories, S.A. de C.V., Zapopan, Jalisco, México.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 1. Gel Noturno Artelac®
Dose: uma gota de gel, 4 vezes ao dia durante o período de vigília, no fundo do saco ocular direito
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Artelac® Gel noturno.
0,2% Carbomer, gel oftálmico.
Fabricado na Alemanha por: Dr. Gerhard Mann Chem Pharm.
Importado e comercializado por: Bausch & Lomb México, S.A. de C.V.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos Adversos
Prazo: Ao longo dos 13 dias de avaliação, incluindo a chamada de segurança (dia 13).
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O Investigador Principal registará os Eventos Adversos (EA) que os sujeitos do estudo apresentarem.
Os EA serão expressos como ausentes ou presentes e o número de casos será contabilizado por grupo de estudo.
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Ao longo dos 13 dias de avaliação, incluindo a chamada de segurança (dia 13).
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Índice de Conforto Ocular
Prazo: Visita Inicial (dia 0) e Visita Final (dia 11)
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É um questionário concebido para medir a irritação da superfície ocular com análise de Rasch, produzindo estimativas numa escala linear de intervalos (pontuações: 0-100). Uma pontuação mais elevada representa um pior resultado. Semelhante ao índice para doenças da superfície ocular, o índice de conforto ocular (ICO) avalia sintomas. O ICO contém 6 itens que se focam no desconforto associado à superfície ocular. Cada uma destas questões tem duas partes, que inquir separadamente a frequência e a severidade dos sintomas. O avaliador entregará o questionário ao sujeito e permitirá que o sujeito o responda calmamente sem qualquer pressão e/ou coerção, apenas o auxiliará se tiver dificuldade em compreender alguma das questões. |
Visita Inicial (dia 0) e Visita Final (dia 11)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Acuidade Visual (AV)
Prazo: Visita Inicial (dia 0), Visita 1 (dia 5) e Visita Final (dia 11)
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A acuidade visual (AV) é um teste de função visual.
Será avaliada sem correção refrativa com a tabela de Snellen.
A tabela de Snellen é a ferramenta padrão utilizada para avaliar a acuidade visual.
Foi colocada num local com iluminação adequada, natural ou artificial e a uma distância de 3 metros do sujeito a ser avaliado.
O olho contralateral ao que será avaliado é tapado, depois o examinador deteta até à linha em que consegue ver claramente as letras, atribuindo-lhe uma pontuação, a pontuação normal para uma AV é 20/20. Esta pontuação pode ser expressa tanto em formato de fração (ou seja, 20/20) como decimal (ou seja, 0.5).
Neste estudo, a AV é expressa em formato de fração.
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Visita Inicial (dia 0), Visita 1 (dia 5) e Visita Final (dia 11)
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Pressão Intraocular (PIO)
Prazo: Visita de Base (dia 0), Visita 1 (dia 5) e Visita Final (dia 11).
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A tonometria é a medição objetiva da pressão intraocular, baseada principalmente na força necessária para achatar a córnea ou no grau de indentação da córnea produzido por uma força fixa.
A tonometria de Goldman baseia-se no princípio de Imbert-Fick. O resultado será expresso em milímetros de mercúrio e a comparação entre os grupos será realizada. |
Visita de Base (dia 0), Visita 1 (dia 5) e Visita Final (dia 11).
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Número de Participantes com Sintomatologia Pós-instilação
Prazo: Visita Final (dia 11)
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O sujeito será questionado se, após a aplicação da medicação, sentiu ardor, prurido, sensação de corpo estranho e visão turva. Presença ou ausência: será marcado como presente (1) ou ausente (0) para cada um dos sintomas questionados |
Visita Final (dia 11)
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Tempo de Ruptura Lacrimal (TBUT)
Prazo: Visita Inicial (dia 0), Visita 1 (dia 5) e Visita Final (dia 11).
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Tempo de Ruptura do Filme Lacrimal (TBUT) é uma variável contínua que será medida em segundos, avaliando o tempo que leva a romper, é feito por contagem direta e o intervalo de normalidade é maior que 10 segundos.
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Visita Inicial (dia 0), Visita 1 (dia 5) e Visita Final (dia 11).
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Número de Participantes com Defeitos Epiteliais (ED; Classificados de Acordo com a Escala de Oxford)
Prazo: Visita Inicial (dia 0), Visita 1 (dia 5) e Visita Final (dia 11).
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As lesões epiteliais serão avaliadas através de dois corantes, verde de lisamina e fluoresceína, trata-se de uma variável discreta que será realizada por observação direta, será classificada de acordo com os graus da Escala de Oxford que vão de 0 a 5 (0-V) conforme a sua gravidade, onde 0 é o limite inferior normal e 5 o limite superior das lesões.
O desfecho descreve o número de participantes que apresentaram cada grau de acordo com a Escala de Oxford.
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Visita Inicial (dia 0), Visita 1 (dia 5) e Visita Final (dia 11).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Leopoldo Baiza Durán, MD, Laboratorios Sophia S.A de C.V.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Doenças do Aparelho Lacrimal
- Síndromes do Olho Seco
- Soluções oftálmicas
- Soluções Farmacêuticas
- Preparações farmacêuticas
- Ações farmacológicas
- Ações e usos químicos
- Usos terapêuticos
- Soluções
- Usos especializados de produtos químicos
- Lubrificantes
- Colírio Lubrificante
- combinação de sulfato de condroitina e hialuronato de sódio
Outros números de identificação do estudo
- SOPH165-0217/I
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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