再発性前立腺癌の参加者の診断におけるガリウム Ga 68 DOTA-NeoBOMB1 およびガリウム Ga 68 PSMA-R2 PET/MRI
前立腺癌の生化学的再発患者の評価における 68Ga-NeoBOMB1 および 68Ga-PSMA R2 PET/MRI
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. ガリウム Ga 68 DOTA-NeoBOMB1 (68Ga-NeoBOMB1) およびガリウム Ga 68 PSMA-R2 (68Ga-PSMA R2) PET/MRI を評価して、生化学的再発の基準を満たす患者の初回治療後の再発性前立腺癌を検出する。
概要: 参加者は 2 つのアームのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
ARM I: 参加者はガリウム Ga 68 DOTA-NeoBOMB1 を静脈内投与 (IV) し、45 分後に PET/MRI を受けます。 2 週間以内に、参加者はガリウム Ga 68 PSMA-R2 IV を受け取り、45 ～ 60 分後に PET/MRI を受けます。
ARM II: 参加者はガリウム Ga 68 PSMA-R2 IV を受け取り、45 ～ 60 分後に PET/MRI を受けます。 2 週間以内に、参加者はガリウム Ga 68 DOTA-NeoBOMB1 IV を受け取り、45 分後に PET/MRI を受けます。
研究の完了後、参加者は 12 か月後にフォローアップされます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford Cancer Institute Palo Alto
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 生検で証明された前立腺腺癌。
前立腺切除術または放射線療法（外部ビームまたは小線源治療）による根治的治療後の前立腺特異抗原（PSA）の上昇。
a.根治的前立腺全摘除術 (RP) 後 - 米国泌尿器科学会 (AUA) の推奨。
(i) 根治的前立腺全摘除術から少なくとも 6 週間後に測定された 0.2 ng/mL を超える PSA。
(ii) 0.2 ng/mL を超える持続性 PSA の確認 (2 回の PSA 測定値の合計が 0.2 ng/mL を超える)。
b.放射線治療後？ 米国放射線治療腫瘍学会 (ASTRO) - フェニックス コンセンサス定義。
(i) PSA測定値が最下点から2ng/mL以上上昇。
- 書面による同意を提供できる。
- -カルノフスキーパフォーマンスステータス> = 50（またはEastern Cooperative Oncology Group [ECOG] / World Health Organization [WHO]と同等）。
除外基準:
- 撮影時間全体にわたってじっと横になれない。
- -他の理由（重度の閉所恐怖症、放射線恐怖症など）により、必要な調査および標準治療の画像検査を完了することができない。
- -追加の病状、重篤な併発疾患、またはその他の酌量すべき状況で、治験責任医師の意見では、研究の遵守を著しく妨げる可能性があります。
- -治験薬またはその賦形剤に対する既知のアレルギー、過敏症、または不耐性。
- 金属製インプラント (磁気共鳴画像 [MRI] には禁忌)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム I (Ga68-NeoBOMB1 および Ga68 PSMA-R2
参加者は、ガリウム Ga 68 DOTA-NeoBOMB1 IV を受け取り、45 分後に PET/MRI を受けます。
2 週間以内に、参加者はガリウム Ga 68 PSMA-R2 IV を受け取り、45 ～ 60 分後に PET/MRI を受けます。
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静脈内投与（IV）
他の名前：
静脈内投与（IV）
他の名前：
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実験的：アーム II (Ga68 PSMA-R2 および Ga 68-NeoBOMB1)
参加者は、ガリウム Ga 68 PSMA-R2 IV を受け取り、45 ～ 60 分後に PET/MRI を受けます。
2 週間以内に、参加者はガリウム Ga 68 DOTA-NeoBOMB1 IV を受け取り、45 分後に PET/MRI を受けます。
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静脈内投与（IV）
他の名前：
静脈内投与（IV）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験用画像診断剤によって検出された病変の数
時間枠：各スキャンの完了には最大約 2 時間かかります
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Ga-NeoBOMB1 陽電子放射断層撮影法 (PET)/磁気共鳴画像法 (MRI)、Ga PSMA R2 PET/MRI、および従来の MR で検出された病変の数を比較します。
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各スキャンの完了には最大約 2 時間かかります
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各画像法における悪性であることが確認された病変の検出数
時間枠：スキャン後1年後の追跡調査時
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Ga-NeoBOMB1 PET/MRI および Ga PSMA R2 PET/MRI イメージングの予測値は、12 か月の標準臨床追跡期間終了時の生検および/またはイメージング結果に基づいて、治験スキャンとスキャンを比較することによって評価されます。患者は標準治療を受けました。
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スキャン後1年後の追跡調査時
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Andrei Iagaru、Stanford Cancer Institute Palo Alto
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB-46258 (その他の識別子：Stanford IRB)
- NCI-2018-01799 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- PROS0089 (その他の識別子：OnCore ID)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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