재발성 전립선암 참가자를 진단하는 Gallium Ga 68 DOTA-NeoBOMB1 및 Gallium Ga 68 PSMA-R2 PET/MRI
전립선암의 생화학적 재발 환자 평가에서 68Ga-NeoBOMB1 및 68Ga-PSMA R2 PET/MRI
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 생화학적 재발의 기준을 충족하는 환자에서 초기 치료 후 재발성 전립선암 검출을 위한 갈륨 Ga 68 DOTA-NeoBOMB1(68Ga-NeoBOMB1) 및 갈륨 Ga 68 PSMA-R2(68Ga-PSMA R2) PET/MRI를 평가합니다.
개요: 참가자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 참가자는 갈륨 Ga 68 DOTA-NeoBOMB1을 정맥 주사(IV)하고 45분 후에 PET/MRI를 받습니다. 2주 이내에 참가자는 갈륨 Ga 68 PSMA-R2 IV를 받은 다음 45-60분 후에 PET/MRI를 받습니다.
ARM II: 참가자는 갈륨 Ga 68 PSMA-R2 IV를 받고 45-60분 후에 PET/MRI를 받습니다. 2주 이내에 참가자는 갈륨 Ga 68 DOTA-NeoBOMB1 IV를 받은 다음 45분 후에 PET/MRI를 받습니다.
연구 완료 후 참가자는 12개월 후 후속 조치를 받습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford Cancer Institute Palo Alto
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 생검으로 입증된 전립선 선암.
전립선 절제술 또는 방사선 요법(외부 빔 또는 근접 요법)을 통한 최종 요법 후 증가하는 전립선 특이 항원(PSA).
ㅏ. 근치적 전립선 절제술(RP) - 미국 비뇨기과 협회(AUA) 권장 사항.
(i) 근치적 전립선 절제술로부터 최소 6주 후에 측정된 PSA가 0.2ng/mL보다 큼.
(ii) 0.2ng/mL를 초과하는 확증적 지속성 PSA(0.2ng/mL를 초과하는 2개의 PSA 측정치의 합계).
비. 방사선 치료 후 ? 미국치료방사선종양학회(ASTRO)-Phoenix 합의 정의.
(i) 최하점에서 2ng/mL 이상의 PSA 측정치 상승.
- 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
- Karnofsky 수행 상태 >= 50(또는 Eastern Cooperative Oncology Group[ECOG]/World Health Organization[WHO] 동등).
제외 기준:
- 전체 촬영 시간 동안 가만히 누워 있을 수 없습니다.
- 다른 이유(심각한 밀실 공포증, 방사선 공포증 등)로 인해 필요한 연구 및 표준 치료 영상 검사를 완료할 수 없음.
- 임의의 추가적인 의학적 상태, 심각한 병발성 질병, 또는 연구자의 의견에 따라 연구 순응을 상당히 방해할 수 있는 기타 참작할 수 있는 상황.
- 연구 제품 또는 그 부형제에 대한 알려진 알레르기, 과민성 또는 불내성.
- 금속 임플란트(자기 공명 영상[MRI]에 금기).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 암 I(Ga68-NeoBOMB1 및 Ga68 PSMA-R2
참가자는 갈륨 Ga 68 DOTA-NeoBOMB1 IV를 받고 45분 후에 PET/MRI를 받습니다.
2주 이내에 참가자는 갈륨 Ga 68 PSMA-R2 IV를 받은 다음 45-60분 후에 PET/MRI를 받습니다.
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정맥 투여(IV)
다른 이름들:
정맥 투여(IV)
다른 이름들:
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실험적: 암 II(Ga68 PSMA-R2 및 Ga 68-NeoBOMB1)
참가자는 갈륨 Ga 68 PSMA-R2 IV를 받고 45-60분 후에 PET/MRI를 받습니다.
2주 이내에 참가자는 갈륨 Ga 68 DOTA-NeoBOMB1 IV를 받은 다음 45분 후에 PET/MRI를 받습니다.
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정맥 투여(IV)
다른 이름들:
정맥 투여(IV)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사 영상 에이전트에 의해 감지된 병변 수
기간: 각 스캔을 완료하는 데 최대 약 2시간이 소요됩니다.
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Ga-NeoBOMB1 양전자방출단층촬영(PET)/자기공명영상(MRI), Ga PSMA R2 PET/MRI, 기존 MR에서 발견된 병변의 수를 비교한다.
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각 스캔을 완료하는 데 최대 약 2시간이 소요됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 영상화 방법에 따라 악성으로 확인된 검출 병변의 수
기간: 스캔 후 1년 후속 조치에서
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Ga-NeoBOMB1 PET/MRI 및 Ga PSMA R2 PET/MRI 영상의 예측 가치는 12개월의 표준 임상 추적 기간이 끝날 때의 생검 및/또는 영상 결과를 기반으로 조사 스캔과 스캔을 비교하여 평가됩니다. 환자는 표준 치료로 받았습니다.
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스캔 후 1년 후속 조치에서
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Andrei Iagaru, Stanford Cancer Institute Palo Alto
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-46258 (기타 식별자: Stanford IRB)
- NCI-2018-01799 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- PROS0089 (기타 식별자: OnCore ID)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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